Acasă/ Medicamente/ Duphaston
G03DB01 · Progestative derivati de pregnadiona Prescripție restrictivă

Duphaston 10 mg

Comprimate filmate · DCI: Dydrogesteronum

Duphaston conţine o substanţă numită didrogesteron.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Duphaston conţine o substanţă numită didrogesteron. Didrogesteron este un hormon bărbătesc. Este foarte asemănător hormonului „progesteron” produs de organismul dumneavoastră. Medicamentele precum Duphaston sunt numite progestative.

Duphaston poate fi utilizat singur sau împreună cu un estrogen. Utilizarea concomitentă cu un estrogen este în funcţie de afecţiunea pentru care primiţi medicamentul.

Duphaston este utilizat:

  • Pentru probleme pe care le puteţi avea atunci când organismul dumneavoastră nu produce progesteron în cantitate suficientă:
  • durere la ciclu
  • endometrioză-în cazul în care ţesutul din mucoasa uterului creşte în afara uterului
  • ciclu menstrual care se opreşte înainte de menopauză
  • cicluri menstruale neregulate
  • sângerare menstruală care este neobişnuit de abundentă sau are loc între cicluri
  • sindrom premenstrual (SPM)
  • pentru reducerea riscului de avort
  • infertilitate ca urmare a concentraţiilor scăzute de progesteron
  • Pentru tratamentul semnelor din timpul menopauzei-acest tratament se numeşte Tratament de Substituţie Hormonală sau “TSH”.
  • Aceste semne variază de la femeie la femeie.
  • Acestea pot să includă bufeuri, transpiraţii nocturne, tulburări ale somnului, vagin uscat şi tulburări urinare.

Cum acţionează Duphaston

În mod normal, organismul păstrează echilibrul dintre cantitatea de hormon natural progesteron şi estrogen (alt hormon important al femeilor). Dacă organismul dumneavoastră nu produce progesteron în cantitate suficientă, Duphaston completează această cantitate şi reface echilibrul.

Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să luaţi atât estrogen cât şi Duphaston. Acest lucru depinde de afecţiunea pentru care utilizaţi Duphaston.

La unele femei care utilizează TSH, luând numai un estrogen, acesta poate determina îngroşarea anormală a mucoasei uterine. Acest lucru se poate întâmpla de asemenea dacă nu aveţi uter şi aveţi antecedente de endometrioză. Utilizarea didrogesteronului într-o perioadă a ciclului menstrual lunar, ajută la prevenirea refacerii mucoasei uterine.

Terapia de substituţie hormonală Pentru a contracara efectele estrogenilor asupra endometrului la femeile nehisterectomizate cărora li se administrează terapie de substituţie hormonală (TSH) pentru simptomele determinate de deficitul estrogenic, incluzând tulburări datorate menopauzei naturale sau a celei induse chirurgical.

Deficit progesteronic Tratamentul deficitului progesteronic în:

  • tratamentul iminenţei de avort şi a avortului habitual;
  • tratamentul infertilităţii datorate insuficienţei luteale;
  • dismenoree;
  • endometrioză
  • tratamentul ciclurilor menstruale neregulate
  • tratamentul amenoreei secundare
  • tratamentul menometroragiei
  • tratamentul sindromului premenstrual
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna Duphaston exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul va ajusta doza pentru dumneavoastră.

Utilizarea medicamentului

  • Înghiţiţi comprimatul cu apă.
  • Puteţi să luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
  • Dacă trebuie să luaţi mai mult de un comprimat, luaţi comprimatele pe parcursul zilei. De exemplu luaţi un comprimat dimineaţa şi unul seara.
  • Încercaţi să luaţi comprimatele la aceaşi oră în fiecare zi. Acest lucru va asigura o cantitate constantă a medicamentului în corpul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută de asemenea să nu uitaţi să vă luaţi comprimatele.
  • Linia mediană de pe fiecare comprimat este numai pentru a ajuta la ruperea comprimatului, astfel este mai uşor de înghiţit. Nu trebuie să fie folosită cu scopul de a lua o jumătate de comprimat.

Cât de mult să luaţi Duphaston Numărul comprimatelor pe care trebuie să le utilizaţi şi numărul de zile depind de afecţiunea pentru care le luaţi. Dacă aveţi încă ciclu menstrual în mod natural, ziua 1 a ciclului este ziua când începeţi să sângeraţi. Dacă nu aveţi ciclu menstrual în mod natural, medicul dumneavoastră va decide când începe ziua 1 a ciclului şi când să începeţi să luaţi comprimatele.

Durere la ciclu menstrual

  • Luaţi 1 sau 2 comprimate pe zi.
  • Luaţi numai din ziua 5 până în ziua 25 a ciclului menstrual.

Endometrioză

  • Luaţi 1 până la 3 comprimate pe zi.
  • Fie vi se va cere să luaţi comprimatele:
  • în fiecare zi a ciclului menstrual sau
  • numai din ziua 5 până în ziua 25 a ciclului menstrual.

Ciclul menstrual s-a oprit înainte de menopauză

  • Luaţi 1 sau 2 comprimate pe zi
  • Luaţi timp de 14 zile în a doua jumătate a ciclului menstrual aşteptat.

Ciclu menstrual neregulat

  • Luaţi 1 sau 2 comprimate pe zi
  • Luaţi din a doua jumătate a ciclului menstrual până în prima zi a umătorului ciclu menstrual.
  • Data începerii tratamentului şi numărul de zile de tratament vor fi în funcţie de durata ciclului menstrual.

Sângerare menstruală care este neobişnuit de abundentă sau are loc între cicluri

  • Atunci când tratamentul este început pentru oprirea sângerării:
  • Luaţi 1 sau 3 comprimate pe zi
  • Luaţi tratmentul până la 10 zile
  • Tratament continuu.
  • Luaţi 1 sau 2 comprimate pe zi
  • Luaţi tratmentul în timpul celei de-a doua jumătăţi a ciclului menstrual.
  • Data începerii tratamentului şi numărul de zile de tratament vor fi în funcţie de durata ciclului menstrual Sindrom premenstrual
  • Luaţi 2 comprimate pe zi
  • Luaţi din a doua jumătate a ciclului menstrual până în prima zi a umătorului ciclu menstrual
  • Data începerii tratamentului şi numărul de zile de tratament vor fi în funcţie de durata ciclului menstrual

Scăderea riscului de avort

  • Dacă nu aţi mai avut anterior un avort:
  • Luaţi o doză de până la 4 comprimate
  • Luaţi apoi 2 sau 3 comprimate până la dispariţia simptomelor.
  • Dacă aţi mai avut anterior un avort:
  • Luaţi 2 comprimate pe zi
  • Luaţi tratamentul până în săptămâna 12 de sarcină.

Infertilitate ca urmare a concentraţiei mici de progesteron

  • Luaţi 1 sau 2 comprimate pe zi
  • Luaţi din a doua jumătate a ciclului menstrual până în prima zi a umătorului ciclu menstrual.
  • Data începerii tratamentului şi numărul de zile de tratament vor fi în funcţie de durata ciclului menstrual
  • Continuaţi tratamentul cel puţin trei cicluri menstruale la rând.

Tratamentul semnelor menopauzei – TSH

  • Dacă luaţi TSH secvenţială (luaţi un comprimat de estrogen sau utilizaţi un plasture pentru toată perioada ciclului menstrual):
  • Luaţi 1 comprimat pe zi
  • Luaţi tratmentul în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu menstrual de 28 zile.
  • Dacă luaţi TSH ciclic (luaţi 21 zile un comprimat de estrogen sau utilizaţi un plasture, urmate de o pauză de 7 zile):
  • Luaţi 1 comprimat pe zi
  • Luaţi tratamentul în ultimele 12 până la 14 zile ale tratamentului cu estrogen.
  • Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va creşte doza la 2 comprimate pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Duphaston Dacă aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai multe comprimate Duphaston decât trebuie, este puţin probabil să vă facă rău. Nu este necesar tratament. Dacă sunteţi îngrijorat spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Duphaston

  • Luaţi doza uitată de îndată ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă sunt mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi doza, nu mai luaţi comprimatul pe care l-aţi uitat şi luaţi următoarea doză conform programului iniţial.
  • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
  • Dacă omiteţi o doză puteţi observa sângerare sau pete de sânge.

Dacă întrerupeţi utilizarea Duphaston Nu întrerupeţi utilizarea Duphaston fără să spuneţi mai întâi medicului dumneavoastră.

Doza, schema de tratament şi durata acestuia sunt în funcţie de severitatea afecţiuni şi de răspunsul clinic.

Dismenoree: doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg didrogesteron pe zi, din ziua 5 până în ziua 25 a ciclului menstrual.

Endometrioză: doza recomandată este de 10 mg până la 30 mg didrogesteron pe zi, din ziua 5 până în ziua 25 a ciclului menstrual sau continuu.

Hemoragii uterine disfuncţionale (pentru a opri hemoragia): Doza recomandată este de 20 mg sau 30 mg didrogesteron pe zi, timp de până la 10 zile.

Pentru tratament continuu, se utilizează 10 mg sau 20 mg didrogesteron pe zi în timpul celei de-a doua jumătăţi a ciclului menstrual. Data începerii tratamentului şi numărul de zile de tratament sunt în funcţie de durata ciclului menstrual individual. Oprirea sângerării are loc dacă endometrul a fost refăcut fie cu estrogen endogen, fie cu estrogen exogen.

Amenoree secundară: 10 mg sau 20 mg didrogesteron pe zi, zilnic timp de 14 zile în timpul celei de-a doua jumătăţi a ciclului menstrual teoretic pentru a determina o transformare secretorie optimă a endometrului care a fost refăcut fie cu estrogen endogen, fie cu estrogen exogen.

Sindrom premenstrual: 10 mg didrogesteron de două ori pe zi, începând cu a doua jumătate a ciclului menstrual până în prima zi a următorului ciclu. Data începerii tratamentului şi numărul de zile de tratament sunt în funcţie de durata ciclului menstrual individual.

Cicluri neregulate: doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg didrogesteron pe zi, începând cu a doua jumătate a ciclului menstrual până în prima zi a următorului ciclu. Data începerii tratamentului şi numărul de zile de tratament sunt în funcţie de durata ciclului menstrual individual.

Iminenţă de avort: doza iniţială recomandată este de până la 40 mg didrogesteron urmată de 20 mg sau 30 mg didrogesteron pe zi până la dispariţia simptomelor.

Avort habitual: doza recomandată este de 10 mg didrogesteron de 2 ori pe zi până în săptămâna 12 de sarcină.

Infertilitate datorată insuficienţei luteale: doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg didrogesteron zilnic începând cu a doua jumătate a ciclului menstrual până în prima zi a următorului ciclu. Tratamentul trebuie continuat cel puţin 3 cicluri menstruale consecutive.

Terapia de substituţie hormonală Tratament de substituţie hormonală continuu: se administrează un estrogen continuu şi se adaugă un comprimat de 10 mg didrogesteron în ultimele 14 zile ale fiecărui ciclu de 28 zile, în mod treptat.

Tratament ciclic: atunci când un estrogen este dozat ciclic cu un interval fără tratament, de obicei 21 zile cu tratament şi 7 zile fără tratament. Un comprimat de 10 mg didrogesteron se adaugă în ultimele 12-14 zile de tratament estrogenic.

În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi ajustată treptat la 20 mg didrogesteron pe zi.

Nu se cunosc date relevante privind utilizarea didrogesteronului înainte de menarhă. Nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa utilizării didrogesteronului la adolescente cu vârsta 12 -18 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct.4.8 şi pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind doza.

Mod de utilizare Se utilizează pe cale orală. În cazul utilizării dozelor mai mari, comprimatele trebuie distribuite în mod egal pe parcursul zilei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteţi alergic (hipersensibil) la didrogesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Duphaston (enumerate la pct. 6),
  • aveţi sau puteţi avea tumori a căror dezvoltare ar putea fi stimulată de progesteron,
  • dacă aveți meningiom sau ati fost diagnosticat cu meningiom (o tumoră, în general, benignă a stratului de țesut dintre creier și craniu),
  • aveți menstruații neregulate sau neobișnuit de abundente despre care medicul dumneavoastră nu știe deja,
  • aveţi o sângerare vaginală a cărei cauză este necunoscută. Nu utilizaţi Duphaston dacă oricare dintre situaţiile prezentate mai sus vi se aplică dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Duphaston. Dacă utilizaţi Duphaston în asociere cu un estrogen, de exemplu componentă a TSH, vă rugăm să citiţi şi capitolul “Nu utilizaţi dacă” din prospectul estrogenului.
  • Hipersensibilitate cunoscută la didrogesteron sau la oricare dintre excipienţi.
  • Diagnostic sau suspiciune de tumori maligne progesteron-dependente,
  • Meningiom sau antecedente de meningiom,
  • Hemoragie vaginală de etiologie neprecizată;
  • Contraindicaţii ale utilizării estrogenilor ar trebui să fie luate în considerare atunci când sunt utilizaţi concomitent cu didrogesteronul.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Dacă aveţi nevoie să utilizaţi Duphaston pentru sângerare anormală, medicul dumneavoastră va stabili cauza sângerării înainte să începeţi utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi o sângerare neaşteptată, de obicei nu aveţi de ce să vă îngrijoraţi. Se întâmplă mai ales în primele luni de tratament cu Duphaston. Totuşi, faceţi imediat o programare la medicul dumneavoastră dacă sângerarea:

  • continuă mai mult de câteva luni
  • începe după ce aţi utilizat tratamentul o perioadă de timp
  • continuă chiar dacă aţi întrerupt tratamentul Acest lucru poate fi un semn că mucoasa uterului dumneavoastră a devenit mai groasă. Medicul dumneavoastră va căuta cauza sângerării şi va face un test pentru a afla dacă este cancer al mucoasei uterine. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Duphaston, dacă aveţi oricare din situaţiile următoare:
  • depresie
  • tulburări ale ficatului
  • o afecţiune rară de sânge care se moşteneşte în familie (ereditară) numită “porfirie”. Dacă oricare situaţie de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur) spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Duphaston. Este cu deosebire important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă situaţiile de mai sus s-au agravat în timpul sarcinii sau înainte de tratamentul hormonal. Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului. Dacă aceste situaţii se înrăutăţesc sau reapar în timpul tratamentului cu Duphaston, medicul poate decide întreruperea tratamentului.

Duphaston şi TSH

Pe lângă beneficii, TSH are unele riscuri pe care dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să le luaţi în considerare atunci când se decide utilizarea acestor medicamente. Dacă luaţi Duphaston concomitent cu un estrogen ca parte a TSH, sunt importante următoarele informaţii. Vă rugăm să citiţi şi prospectul estrogenului.

Menopauză precoce Sunt dovezi limitate privind riscul TSH atunci când este utilizat în tratamentul menopauzei precoce. Riscul este scăzut la femeile tinere. Acest lucru înseamnă că ponderea beneficiilor faţă de risc pentru femeile tinere care utilizează TSH pentru menopauza precoce poate fi mai mare decât la femeile în vârstă.

Anamneză Înainte de începerea tratamentului cu TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre istoricul medical al dumneavoastră şi al familiei dumneavoastră şi vă va recomanda examenul sânilor şi al bazinului (partea inferioară a abdomenului).

Înainte şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face teste screening cum este mamografia (un examen cu raze X al sânilor). El/ea vă va spune cât de des trebuie să faceţi aceste teste. Odată ce aţi început utilizarea Duphaston, trebuie să mergeţi regulat la medic pentru control (cel puţin o dată pe an).

Cancer endometrial şi hiperplazie endometrială Femeile care au uter şi utilizează numai estrogen ca TSH timp îndelungat au risc crescut de:

  • cancer endometrial /cancer al mucoasei uterine
  • hiperplazie endometrială (îngroşarea anormală a mucoasei uterului).
  • Utilizarea Duphaston concomitent cu un estrogen (timp de cel puţin 12 zile pe lună – sau ciclu de 28 zile) sau ca tratament continuu combinat estrogen-progesteron poate preveni acest risc suplimentar.

Cancer de sân Femeile care utilizează TSH cu estrogen-progesteron sau TSH numai cu estrogen au un risc mai mare de cancer de sân. Acest risc depinde de cât timp utilizaţi TSH. Riscul suplimentar devine evident după aproximativ 3 (1-4) ani. După întreruperea TSH, riscul suplimentar va scădea în timp, dar riscul poate persista timp de 10 ani sau mai mult dacă ați utilizat TSH mai mult de 5 ani.

Fiţi sigur că dumneavoastră:

  • mergeţi regulat pentru screening-ul sânului – medicul dumneavoastră vă va spune cât de des
  • verificaţi regulat sânii pentru a observa orice modificare cum ar fi:
  • încreţirea pielii
  • modificări ale mameloanelor
  • orice noduli pe care îi vedeţi sau simţiţi. Dacă observaţi orice modificare, mergeţi imediat la medic.

Cancer ovarian Cancerul ovarian (cancerul ovarelor) este rar – mult mai rar decât cancerul mamar. Utilizarea TSH cu estrogen în monoterapie sau în combinaţia estrogen-progestativ a fost asociată cu o uşoară creştere a riscului de cancer ovarian.

Riscul de cancer ovarian variază în funcţie de vârstă. De exemplu, dintre femeile cu vârsta curpinsă între 50 şi 54 de ani care nu iau TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2000, într-o perioadă de 5 ani. La femeile care au luat TSH timp de 5 ani, vor exista circa 3 cazuri la 2000 de utilizatoare (adică circa 1 caz suplimentar).

Meningiom Utilizarea didrogesteronei a fost asociată cu dezvoltarea unei tumori în general benigne a stratului de țesut dintre creier și craniu (meningiom). Dacă sunteți diagnosticat(ă) cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Duphaston (vezi pct „Nu luați…”). Dacă observați orice simptome precum modificări ale vederii (de exemplu, vedere dublă sau încețoșată), pierderea auzului sau

țiuituri în urechi, pierderea mirosului, dureri de cap care se agravează în timp, pierderi de memorie, convulsii, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Cheaguri de sânge TSH creşte riscul formării de cheaguri de sânge în vene. Riscul este de 3 ori mai mare comparativ cu persoanele care nu utilizează TSH. Riscule este cel mai mare în primul an de utilizare a TSH:

Sunteţi mai uşor predispus la cheaguri de sânge dacă:

  • sunteţi vârstnic
  • aveţi cancer
  • aveţi greutatea mult peste cea normală
  • utilizaţi deja un estrogen
  • sunteţi gravidă sau aţi născut de curând
  • aţi avut (sau cineva din familia apropiată a avut) cheaguri de sânge înainte de tratament, inclusiv la nivelul picioarelor sau plămânilor
  • aţi stat mult timp culcat din cauza unei intervenţii chirurgicale majore, a unui accident sau a unei boli (vezi informaţii la pct. “Operaţii”)
  • aveţi o afecţiune numită “Lupus Eritematos Sistemic” (LES) – o afecţiune care provoacă dureri articulare, erupţie trecătoare pe piele şi febră. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră ca să aflaţi dacă puteţi lua TSH.

Dacă vi se umflă picioarele şi vă dor, aveţi dureri la nivelul pieptului care au apărut brusc sau respiraţi cu dificultate:

  • mergeţi imediat la medic
  • nu mai luaţi TSH până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteţi lua. Acestea pot fi semne de formare a unui cheag de sânge.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) cum este warfarina. Medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită beneficiilor şi riscurilor dacă utilizaţi TSH.

Operaţii Dacă este programată o operaţie, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi TSH înainte de intervenţia chirurgicală. Spuneţi acest lucru cu mult înainte de operaţie. S-ar putea să fie necesar să întrerupeţi TSH cu câteva săptămâni înainte de operaţie. În unele cazuri este posibil să fie necesar să luaţi alte tratamente înainte şi după operaţie. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reîncepeţi utilizarea TSH:

Afecţiuni ale inimii TSH nu ajută la prevenirea afecţiunilor inimii. Femeile care utilizează estrogen-progesteron ca TSH sunt uşor mai predispuse la boli de inimă comparativ cu femeile care nu utilizează TSH. Riscul bolilor de inimă creşte de asemenea cu vârsta. Numărul de cazuri suplimentare de boli ale inimii ca urmare a TSH cu estrogen-progesteron este foarte mic la femeile sănătoase aflate aproape de menopauză. Numărul de cazuri suplimentare creşte cu vârsta.

Dacă aveţi durere la nivelul pieptului care difuzează spre mână sau gât:

  • mergeţi imediat la medic
  • nu mai luaţi TSH până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteţi lua tratamentul. Acestea pot fi semne de atac de cord.

Accident vascular cerebral Utilizarea TSH cu estrogen-progesteron şi TSH cu estrogen – singur creşte riscul de accident vascular cerebral. Riscul este de o dată şi jumătate mai mare comparativ cu persoanele care nu utilizează TSH. Riscul comparabil pentru utilizatori versus ne-utilizatori nu se modifică cu vârsta sau cu perioada până la

menopauză. Riscul de accident vascular cerebral creşte cu vârsta. Acest lucru înseamnă că riscul general de accident vascular cerebral la femeile care utilizează TSH va creşte cu vârsta.

Dacă aveţi durere de cap severă, neaşteptată sau migrenă (cu sau fără probleme de vedere)

  • mergeţi imediat la medic
  • nu mai luaţi TSH până când medicul dumneavoastră nu vă spune că puteţi lua tratamentul. Acesta poate fi un semn precoce de avertizare pentru accident vascular cerebral.

Înaintea iniţierii terapiei cu didrogesteron pentru sângerări anormale, trebuie stabilită etiologia acestora.

Pot să apară sângerări în prima lună de tratament. Dacă sângerările apar după un timp de tratament sau continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza care poate să includă biopsie endometrială pentru a exclude cancerul de endometru.

Afecţiuni ce necesită monitorizare Dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt prezente, au apărut anterior şi/ sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent. Trebuie luat în considerare că aceste afecţiuni pot să reapară sau să se agraveze în timpul tratamentului cu didrogesteron, în special la pacienţii cu

  • porfirie
  • depresie
  • rezultatele testelor funcţiei hepatice modificate determinate de afecţiune acută sau cronică hepatică

Meningiom Apariția meningiomului (unic sau multiplu) a fost raportat în relație cu utilizarea didrogesteron. Trebuie monitorizate semnele și simptomele pacienților cu meningiom în concordanța cu protocoalele clinice. Dacă un pacient este diagnosticat cu meningiom, orice tratament cu medicamente care conțin didrogesteron trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).

După întreruperea tratamentului au fost observate remisii ale tumorilor.

Alte afecţiuni Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficitul de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Următoarele atenţionări şi precauţii se aplică atunci când se utilizează didrogesteron concomitent cu estrogeni în tratamentul de substituţie hormonală (TSH): Consultaţi de asemenea atenţionările şi precauţile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru estrogeni.

Pentru tratamentul simptomelor din postmenopauză, TSH trebuie să fie iniţiată numai dacă simptomele care afectează în mod negativ calitatea vieţii. În toate cazurile, trebuie luată în considerare o evaluare atentă a riscurilor şi beneficiilor cel puţin o dată pe an şi TSH trebuie să fie continuată numai atâta timp cât beneficiile tratamentului depăşesc riscul.

Datele privind riscurile asociate cu TSH în tratamentul menopauzei premature sunt limitate. Ca urmare a nivelului scăzut al riscului absolut la femeile tinere, echilibrul între beneficii şi riscuri la aceste femei poate fi mai favorabil decât la femeile vârstnice.

Examinarea medicală/urmărirea tratamentului

Înaintea începerii sau reinstituirii TSH, trebuie efectuată o anamneză completă care să cuprindă antecedentele personale patologice şi antecedentele heredo-colaterale. Examenul fizic (incluzând examen ginecologic şi al sânilor) trebuie să ţină cont de acestea şi de contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare. În timpul tratamentului, se recomandă examinări periodice, a căror natură şi frecvenţă sunt adaptate individual. Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta asupra oricăror modificărilor apărute la nivelul sânilor (vezi pct. „Cancer de sân” prezent mai jos). Investigaţiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening actuale acceptate, adaptate în funcţie de necesităţilor clinice individuale.

Hiperplazia endometrială La femeile nehisterectomizate, riscul apariţiei hiperplaziei endometriale şi carcinomului endometrial creşte când estrogenii sunt administraţi în monoterapie pe perioade lungi de timp. Adăugarea ciclică a progestogenului, cum este didrogesteronul, timp de cel puţin 12 zile pe lună/ciclu de 28 zile sau tratament concomitent estrogen-progesteron continuu la femeile nehisterectomizate, poate să prevină creşterea riscului asociat TSH numai cu estrogeni..

Cancer mamar Datele generale arată un risc crescut de cancer mamar la femeile care utilizează combinaţia estrogen-progesteron sau tratamentul TSH cu estrogeni în monoterapie, acesta fiind în funcţie de durata TSH. Tratamentul concomitent estrogen-progesteron: Din studiul clinic randomizat, controlat cu placebo Women’s Health Initiative (WHI) şi o meta-analiză a studiilor epidemiologice prospective, s-a raportat un risc relativ crescut al cancerului de sân la femeile tratate cu combinaţii estrogen-progestative utilizate ca TSH, cancer care devine evident după aproximativ 3 (1-4) ani. Rezultatele unei meta-analize ample au arătat că, după întreruperea tratamentului, riscul crescut se va diminua cu timpul iar timpul necesar pentru a reveni la normal depinde de durata utilizării anterioare a TSH. Atunci când TSH a fost utilizată mai mult de 5 ani, riscul poate persista timp de 10 ani sau mai mult. TSH, în special tratamentul concomitent estrogen-progesteron creşte densitatea imaginilor mamografice care poate influenţa negativ detectarea radiologică a cancerului mamar.

Cancer ovarian Incidența cancerului ovarian este mult mai mică decât cea a cancerului mamar. Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc uşor crescut la femeile care iau TSH cu estrogen în monoterapie sau în combinaţie estrogen-progestativ, risc care devine evident în maximum 5 ani de utilizare şi scade în timp după încetarea tratamentului.

Alte studii, inclusiv studiul WHI, sugerează că utilizarea TSH combinate poate fi asociată cu un risc similar sau uşor mai mic.

Tromboembolismul venos TSH este asociată cu un risc relativ crescut de dezvoltare a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. Apariţia unui asemenea eveniment este mai probabilă în primul an de TSH decât mai târziu. Pacientele cu tulburări trombofilice cunoscute prezintă un risc crescut de TEV şi TSH se poate adăuga acestui risc. De aceea, la aceste paciente este contraindicată TSH.

Factorii de risc general recunoscuţi pentru TEV includ utilizarea estrogenilor, vârsta înaintată, intervenţie chirurgicală majoră, imobilizare prelungită, obezitate (IMC >30 kg/m2), sarcină/perioada postpartum, lupus eritematos sistemic (LES) şi cancer. Nu este nici un consens în ceea ce priveşte rolul posibil al varicelor venoase în apariţia TEV.

Similar tuturor pacienţilor cu status post-operator, trebuie acordată o atenţie deosebită măsurilor profilactice de prevenire a TEV după intervenţie chirurgicală. Dacă se anticipează o imobilizare prelungită după anumite intervenţii chirurgicale, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a TSH cu 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenţiei. Tratamentul nu trebuie reînceput până când femeia nu este complet mobilizată.

La femeile fără antecedente de TEV dar cu o rudă de grad unu care are antecedente de tomboză la vârstă tânără, se poate efectua screening după o evaluare atentă a limitelor acestuia (numai o parte din defectele trombofilice pot fi detectate prin screening). TSH este contraindicată dacă este identificat un defect trombofilic care izolează membrii familiei cu tromboză sau dacă defectul este sever (de exemplu deficit de antitrombină, proteină S sau proteină C sau o combinaţie a deficitelor).

Tratamentul cu TSH necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc la femeile care utilizează deja tratament anticoagulant. Dacă TEV se dezvoltă după începerea terapiei, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului când prezintă un potenţial simptom de tromboembolism (de exemplu edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială bruscă, dispnee).

Boala coronariană (BC) Din studii clinice randomizate, controlate nu există dovezi referitoare la protecţia privind infarctul de miocard la femeile cu sau fără BC preexistent care utilizează TSH combinat estrogen-progesteron sau estrogen în monoterapie. Tratamentul combinat estrogen-progesteron: riscul relativ de BC în timpul utilizării TSH combinat estrogen-progesteron este uşor crescut. Cum riscul absolut de BC la iniţiere este dependent foarte mult de vârstă, numărul de cazuri extra de BC ca urmare a utilizării estrogen-progesteron este foarte mic la femeile sănătoase aproape de menopauză, dar va creşte cu vârsta.

Accident vascular cerebral ischemic Tratamentul combinat estrogen-progesteron şi estrogen în monoterapie sunt asociate o creştere de 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic. Riscul relativ nu se modifică cu vârsta sau cu timpul rămas până la menopauză. Totuşi, cum riscul la iniţiere de accident vascular cerebral este foarte strâns legat de vârstă, riscul general de accident vascular cerebral la femeile care utilizează TSH va creşte cu vârsta.

Excipienți: Acest medicament conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi produse din plante.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare. Aceste medicamente pot să scadă eficacitatea Duphaston şi pot determina sângerări.

  • preparatele din plante care conţin sunătoare, rădăcină de valeriană, salvie sau ginkgo biloba.
  • medicamente pentru crize convulsive (epilepsie) – cum sunt fenobarbital, carbamazepină, fenitoină
  • medicamente pentru infecţii – cum sunt rifampicină, rifabutină, nevirapin, efavirenz
  • medicamente pentru infecţia cu HIV (SIDA) – cum sunt ritonavir, nelfinavir. Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Duphaston.

Utilizarea Duphaston cu alimente şi băuturi Duphaston poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Studiile in vitro au arătat că principala cale de metabolizare prin care se obține metabolitul farmacologic activ, 20 α –dihidrodidrogesteron (DHD) este catalizată de aldo-keto reducatza 1C (AKR 1C) din citoplasma umană. Alături de metabolizarea citoplasmatică, există și transformări metabolizate de izoenzimele CYP ale citocromului P450, aproape exclusiv prin intermediul CYP3A4, generând mai mulți metaboliți minori. Principalul metabolit activ DHD este substrat pentru transformarea metabolică de către CYP3A4. Prin urmare, metabolizarea didrogesteronului şi DHD poate fi crescută prin asocierea cu medicamente cunoscute ca inductoare enzimatice CYP, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), antibioticele (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz) şi preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), salvie sau gingko biloba. Ritonavir şi nelfinavir, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici ai enzimelor citocromului prin contrast prezintă proprietăţi inductoare a enzimelor când sunt utilizate concomitent cu hormoni steroizi. Din punct de vedere clinic, creşterea metabolizării didrogesteronului poate să ducă la scăderea efectului. Studiile in vitro au arătat că didrogesteronul şi DHD în concentraţii relevante clinic nu inhibă sau nu induc enzimele CYP care metabolizează medicamentul.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Fertilitatea Dacă se utilizează conform recomandărilor medicului, nu sunt dovezi că didrogesteronul scade fertilitatea.

Sarcina La copiii a căror mamă utilizează anumiţi derivaţi de progesteron, poate exista un risc mai mare de apariţie a hipospadiasului (un defect la naştere a penisului care implică orificiul de eliminare a urinei). Totuşi, creşterea acestui risc nu este încă confirmată cu certitudine. Până acum, nu sunt dovezi că utilizarea didrogesteronului în timpul sarcinii este dăunătoare. Mai mult de 10 milioane de gravide au utilizat Duphaston.

  • Spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă înainte să utilizaţi Duphaston
  • Dacă aţi rămas gravidă sau credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă mergeţi la medic. Acesta vă va spune care sunt beneficiile şi riscurile dacă sunteţi gravidă şi utilizaţi Duphaston.

Alăptarea Nu utilizaţi Duphaston dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă Duphaston se elimină în laptele matern şi dacă afectează copilul. Studiile cu alţi derivaţi de progesteron au arătat că o cantitate mică se elimină în laptele matern.

Sarcina

Se estimează că mai mult de 10 milioane de gravide au fost expuse la didrogesteron. Până acum nu a fost niciun indiciu privind prezenţa unui efect nociv al didrogesteronului utilizat în timpul sarcinii.

În literatură s-a raportat că unele progestative sunt asociate unui risc crescut de hipospadias. Cu toate acestea, datorită factorilor confuzabili din timpul sarcinii, nu se poate trage o concluzie definitivă în legătură cu contribuţia progestativelor în apariţia hipospadiasului.

Studiile clinice, în care un număr limitat de femei au utilizat didrogesteron în prima perioadă a sarcinii, nu au arătat niciun risc crescut. Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice. Efectele observate în studii non-clinice privind dezvoltarea embrio-fetală şi post natală au fost conform cu profilul farmacologic. Efecte negative au avut loc numai la expunere importantă, având relevanţă mică pentru practica clinică (vezi pct. 5.3).

Didrogesteronul poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este indicat în mod clar.

Alăptarea Nu sunt date privind eliminarea didrogesteronului în laptele matern. Experienţa cu alte progestative indică că progestativele şi metaboliţii se elimină în laptele matern în cantitate mică. Nu se ştie dacă este un risc pentru copil. De aceea, didrogesteronul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu sunt date care să demonstreze că didrogesteronul în doze terapeutice scade fertilitatea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Duphaston poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse apar la acest medicament.

Reacţii adverse în cazul utilizării Duphaston ca medicaţie hormonală unică: Întrerupeţi utilizarea Duphaston şi adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

  • tulburări ale ficatului – semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter), senzaţie de slăbiciune, stare generală alterată sau durere de stomac (se întâlnesc la mai puţin de 1 din 100 de persoane)
  • reacţii alergice – semnele includ dificultate în respiraţie şi reacţii care afectează întreg corpul, cum sunt: senzaţie de rău, stare de rău, diaree sau tensiune arterială mică (se întâlnesc la mai puţin de 1 din 1000 de persoane)
  • umflarea feţei şi a gâtului, care determină dificultate în respiraţie (se întâlnesc la mai puţin de 1 din 1000 de persoane). Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, întrerupeţi administrarea Duphaston şi mergeţi imediat la medic.

Alte reacţii adverse în cazul administrării Duphaston ca medicaţie hormonală unică: Frecvente (se întâlnesc la mai puţin de 1 din 10 persoane):

  • migrene, dureri de cap
  • senzaţie de rău (greaţă)
  • sâni sensibili sau dureroşi
  • cicluri menstruale neregulate, abundente sau dureroase
  • lipsa ciclurilor menstruale sau prezenţa lor mai rar decât de obicei.

Mai puţin frecvente (se întâlnesc la mai puţin de 1 din 100 de persoane):

  • creştere în greutate
  • senzaţie de ameţeală
  • depresie
  • stare de rău (vomă)
  • reacţii alergice pe piele – cum ar fi erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă sau urticarie.

Rare (se întâlnesc la mai puţin de 1 din 1000 de persoane):

  • senzaţie de somnolenţă
  • umflare a sânilor
  • un tip de anemie ce apare atunci când globulele roşii sunt distruse
  • umflarea zonei inferioare a picioarelor şi a gleznelor, ca urmare a acumulării de lichide
  • creşterea dimensiunii tumorilor afectate de derivaţi de progesteron (cum este meningiomul).

Reacţiile adverse la pacienţii tineri se aşteaptă să fie similare cu cele observate la adulţi.

Reacţii adverse în cazul administrării Duphaston împreună cu un estrogen (tratament de substituţie hormonală estrogeno-progestativă):

Dacă luaţi Duphaston concomitent cu un estrogen, vă rugăm citiţi de asemenea prospectul medicamentului estrogenic. Vezi pct. 2, “Înainte de a utiliza Duphaston”, pentru mai multe informaţii despre reacţiile adverse de mai jos.

Opriţi administrarea Duphaston şi adresaţi-vă imediat medicului, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

  • umflarea dureroasă a picioarelor, durere subită în piept sau dificultate în respiraţie. Acestea pot fi semnele unui cheag de sânge.
  • Durere în piept care se lasă spre braţ sau gât. Acesta poate fi un semn al unui atac de cord.
  • Durere de cap sau migrenă severă, inexplicabilă (cu sau fără probleme de vedere). Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral. Opriţi administrarea Duphaston şi mergeţi imediat la medic, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Programaţi-vă la medic de îndată ce observaţi:

  • gropiţe pe pielea de pe sâni, modificări ale mameloanelor sau dacă vedeţi sau simţiţi noduli. Acestea ar putea fi semne de cancer de sân.

Alte reacţii adverse ale utilizării Duphaston concomitent cu un estrogen includ îngroşarea anormală sau cancer al mucoasei uterine sau cancer ovarian. Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine serioasă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice la pacienţii cu tratament cu didrogestron, cu indicaţii care nu au necesitat tratament cu estrogen au fost: migrenă/cefalee, greaţă, dismenoree şi durere/sensibilitate la nivelul sânilor. Reacţiile adverse următoare au fost raportate în studii clinice cu didrogesteron (n=3483) în indicaţii fără tratamnet cu estrogen şi din raportări spontane, cu frecvenţa menţionată în continuare:

Clasificarea Frecvente ≥1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente Rare ≥1/10000 şi MedDRA pe aparate, ≥1/1000 şi <1/100 <1/1000 sisteme şi organe Tumori benigne, Creşterea mărimii maligne şi tumorilor progesteron-nespecificate dependente (de (inclusiv chisturi şi exemplu, meningiom) polipi) Tulburări Anemie hemolitica hematologice si limfatice

Tulburări psihice Depresie Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului imunitar Tulburări ale Migrene/cefalee Ameţeală Somnolenţă sistemului nervos Tulburări gastro- Greaţă Vărsături intestinale Tulburări Funcţie hepatică hepatobiliare modificată (cu icter, astenie sau stare generală de rău şi durere abdominală) Afecţiuni cutanate şi Dermatită alergică Angioedem ale ţesutului (de exemplu, erupţie subcutanat cutanată tranzitorie, prurit, urticarie) Tulburări ale Dereglări menstruale Umflarea sânilor aparatului genital şi (inclusiv metroragie, sânului menoragie, oligo- /amenoree, dismenoree şi menstruaţie neregulată) Durere/sensibilitate la nivelul sânilor Tulburări generale şi Edem la nivelul locului de administrare Investigaţii Creştere în greutate diagnostice

  • Efectele adverse provenite din raportări spontane, care nu au fost observate în studiile clinice, au fost atribuite cu frecvenţa “rare”, datorită faptului că limita superioară a intervalului de încredere de 95% al frecvenţei estimate, nu este mai mare de 3/x, unde x = 3483 (numărul total de subiecţi observaţi în studii clinice).

Reacţii adverse la adolescenţi Ca urmare a raportărilor spontane şi a datele limitate provenite din studiile clinice, profilul reacţiilor adverse la adolescenţi se aşteaptă a fi similar cu cel observat la adulţi.

Reacţii adverse asociate cu un tratament estrogen/progesteron (vezi şi pct. 4.4 şi informaţiile despre produsul cu estrogen):

  • cancer de sân, hiperplazie endometrială, carcinom endometrial, cancer ovarian
  • tromboembolism venos
  • infarct miocardic, boală arterială coronariană, accident vascular cerebral ischemic

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Duphaston

  • Substanţa activă este didrogesteronul. Un comprimat filmat conţine 10 mg didrogesteron.
  • Celelalte componente sunt:
  • nucleu-lactoză monohidrat, hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
  • film-hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Duphaston şi conţinutul ambalajului Duphaston se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă, marcate pe una dintre feţe cu “155” de o parte şi de cealaltă parte a liniei mediane. Diametrul comprimatului este 7 mm.

Este ambalat în cutii cu un blister din PVC-Al a 10 comprimate filmate. Este ambalat în cutii cu un blister din PVC-Al a 20 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă THERAMEX IRELAND LIMITED 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane Spencer Dock, Dublin 1, Irlanda

Fabricant ABBOTT BIOLOGICALS B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst, Țările de Jos

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2026.

Fiecare comprimat filmat conţine didrogesteron 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 111,10 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză monohidrat Hipromeloză Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171).

didrogesteron 10 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Hipromeloză · excipient
Amidon de porumb · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Macrogol 400 · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

5 ani

Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 2078/2009/01
Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 compr. film. · 2078/2009/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR