Propafenona Al 150 mg
Comprimate filmate · DCI: Propafenonum
Propafenonă AL este un medicament antiaritmic din clasa Ic, conform clasificării Vaughan Williams.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Propafenonă AL este un medicament antiaritmic din clasa Ic, conform clasificării Vaughan Williams.
Propafenonă AL este utilizat pentru: Ritm anormal al bătăilor inimii însoțit de un ritm accelerat cu originea în părțile aflate deasupra camerelor inimii (aritmii cardiace supraventriculare tahicardice simptomatice sau care necesită tratament), cum sunt, de exemplu:
- Ritm accelerat al inimii datorat tulburărilor de conducere a impulsului de reintrare în cadrul conducerii sino-atriale la locul unde se întâlnesc atriile cardiace și ventricule (tahicardii joncționale atrio-ventriculare)
- Ritm accelerat paroxistic al inimii, cauzat de conducerea accelerată a impulsurilor electrice între atriile cardiace și ventricule (tahicardii supraventriculare în sindromul WPW) sau
- Aritmii paroxistice ale bătăilor inimii, cauzate de creșterea patologică a excitației atriale (fibrilație atrială paroxistică) Ritm anormal al bătăilor inimii însoțit de un ritm accelerat în camerele inimii (tahiaritmii ventriculare simptomatice severe), dacă acestea, conform aprecierii medicului, pun viața în pericol.
Aritmii supraventriculare tahicardice care necesită tratament, cum sunt, de exemplu, tahicardia joncțională atrio-ventriculară, tahicardia supraventriculară din sindromul WPW sau fibrilația atrială paroxistică. Forme simptomatice severe ale aritmiilor tahicardice ventriculare care, conform aprecierilor medicului, pun viața în pericol.
-dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6); -dacă suferiți de o slăbiciune pronunțată a mușchiului inimii (insuficiența cardiacă congestivă); -în caz de șoc cardiogen cu excepția celui determinat de o tulburare a ritmului inimii; -dacă aveți bătăi cardiace încetinite patologic (bradicardie simptomatică severă);
-în primele 3 luni după un infarct miocardic sau în cazul pacienților la care debitul cardiac este redus (fracție de ejecție a ventriculului stâng sub 35%), cu excepția pacienților cu aritmii ventriculare care pun viața în pericol -în cazul tulburărilor grave de conducere a impulsurilor electrice la nivelul inimii, între nodul sinusal și atriu (tulburări de conducere sino-atriale), între atriu și camerele inimii (tulburări de conducere atrio-ventriculare) sau între camerele inimii (tulburări de conducere intraventriculare), în cazul în care nu este implantat un stimulator cardiac -dacă suferiți de sindromul nodului sinusal (aritmii cardiace datorate compromiterii funcționării nodului sinusal), dacă nu este implantat un stimulator cardiac. Aceasta se poate manifesta, de exemplu, sub forma unui ritm cardiac puternic încetinit (ritm cardiac încetinit până la mai puțin de 60 de bătăi pe minut). -dacă suferiți de tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială marcată) -în cazul dezechilibrelor electrolitice simptomatice (de ex. tulburări ale metabolismului potasiului) -dacă suferiți de boli respiratorii (obstructive) severe datorate constricției căilor respiratorii -în prezenta unei slăbiciuni sau oboseli musculare patologice, determinată de o boala imună a mușchilor scheletici (miastenia gravis);
- Hipersensibilitate la clorhidrat de propafenonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- insuficiență cardiacă congestivă necontrolată;
- șoc cardiogen, cu excepția șocului determinat de o tulburare de ritm cardiac;
- bradicardieseveră simptomatică;
- în primele 3 luni după un infarct miocardic sau la pacienți la care debitul cardiac este redus (fracție de ejecție a VS <35%), cu excepția pacienților cu aritmii ventriculare care pun viața în pericol.;
- tulburări de conducere severe, cum sunt, de exemplu, bloc sino-atrial sau atrio-ventriculare de gradul 2 sau trei, bloc de ramură (la pacienți fără pacemaker);
- boala nodului sinusal (la pacienți fără pacemaker);
- hipotensiune arterială marcată;
- dezechilibru electrolitic simptomatic (de ex. tulburări ale metabolismului potasiului)
- afecțiuni respiratorii obstructive severe;
- miastenia gravis
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Medicamente cu efect anestezic local și alte medicamente cu efect de inhibare a ritmului cardiac și/sau a performanțelor inimii Utilizarea concomitentă cu medicamente cu efect anestezic local (de ex. în decursul procedurii de implantare a unui stimulator cardiac, a intervențiilor chirurgicale sau stomatologice) și cu medicamente care produc inhibarea ritmului cardiac și/sau performanțele (contractilitatea) inimii (de ex. beta-blocante, antidepresive triciclice) pot accentua efectele Propafenonei AL 150.
Propranolol și metoprolol (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și a afecțiunilor cardiace), desipramină (pentru tratamentul depresiei), ciclosporină (de ex. pentru împiedicarea rejectării
organelor transplantate), digoxină (pentru tratamentul slăbiciunii mușchiului inimii) și teofilină (medicament pentru tratarea astmului) În timpul tratamentului cu Propafenonă AL 150 au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice sau sanguine ale propranololului, metoprololului, desipraminei, ciclosporinei și digoxinei. Aceasta poate accentua efectele medicamentelor menționate anterior. A fost raportat un caz de dublare a concentrației plasmatice de teofilină atunci când a fost asociat clorhidratul de propafenonă. Dacă apar semne ale unui supradozaj cu respectivele medicamente, consultați un medic, iar acesta va măsura concentrațiile plasmatice și, dacă este necesar, va decide reducerea dozelor.
Cimetidină (pentru tratarea afecțiunilor gastro-intestinale), chinidină (pentru tratamentul aritmiilor cardiace) și ketoconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice) Utilizarea concomitentă de cimetidină, chinidină sau ketoconazol (medicamente care inhibă anumite enzime hepatice care ajută la descompunerea medicamentelor: izoenzimele CYP 2D6, CYP 1A2 și CYP 3A4 ale citocromului P450) și Propafenonă AL 150 poate duce (datorită unei creșteri a concentrațiilor de clorhidrat de propafenonă în sânge) la accentuarea efectelor Propafenonei AL 150.
Fenobarbital (medicamente pentru tratarea epilepsiei) și rifampicină (medicament pentru tratarea tuberculozei) Utilizarea concomitentă de Propafenonă AL 150 și fenobarbital sau rifampicină poate duce (datorită unei reduceri a concentrațiilor de clorhidrat de propafenonă în sânge) la reducerea efectului antiaritmic, adică de reglare a ritmului cardiac, al Propafenonei AL 150.
Medicamente care inhibă coagularea sângelui Se recomandă pacienților care utilizează pe cale orală medicamente care inhibă coagularea sângelui (anticoagulante orale, de ex. fenprocumon, warfarină) să monitorizeze cu atenție gradul de coagulare al sângelui, pentru că utilizarea concomitentăîmpreună cu Propafenonă AL 150 poate accentua eficacitatea acestor medicamente.
Trebuie luate în considerare următoarele interacțiuni ale acestui medicament.
Asocierea cu medicamente cu efect anestezic local (de ex. în timpul implantării unui pacemaker cardiac, a intervențiilor chirurgicale sau stomatologice) sau cu medicamente care inhibă ritmul cardiac sau contractilitatea inimii (de ex. beta blocante, antidepresive triciclice) poate accentua efectul propafenonei.
În timpul tratamentului cu propafenonă au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice sau sanguine ale propranololului, metoprololului, desipraminei, ciclosporinei și digoxinei. Aceasta poate accentua efectele medicamentelor menționate anterior. A fost raportat un caz de dublare a concentrațiilor plasmatice ale teofilinei în urma asocierii cu propafenonă. În cazul apariției semnelor unui supradozaj cu respectivele medicamente, trebuie măsurate concentrațiile plasmatice și, dacă este cazul, reducerea dozele acestora.
Asocierea cimetidinei, chinidinei sau ketoconazolului (medicamente care inhibă izoenzimele CYP 2D6, CYP 1A2 și CYP 3A4 ale citocromului P450) cu propafenonă poate duce (din cauza creșterii concentrațiilor plasmatice ale propafenonei) la accentuarea efectului acesteia.
Utilizarea concomitentă de propafenonă și fenobarbital sau rifampicină poate duce (din cauza scăderii concentrațiilor plasmatice ale propafenonei) la reducerea efectului antiaritmic al propafenonei.
Este recomandat ca pacienților care utilizează anticoagulante orale (de ex. fenprocumon, warfarină) să le fie monitorizat cu atenție gradul de coagulare, deoarece asocierea cu propafenonă poate accentua eficacitatea acestora.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datele privind utilizarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează, sunt insuficiente. Studiile la animale nu au demonstrat afectarea nou-născuților, în intervalul de doze relevante pentru utilizarea clinică. Totuși, datorită faptului ca propafenona ajunge la făt și este excretată în laptele matern, Propafenona AL nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau alăptării decât la recomandarea expresă a medicului.
Datele privind utilizarea medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează, sunt insuficiente. În puținele cazuri raportate, sarcina și alăptarea au decurs fără complicații și nou-născuții au fost normali din punct de vedere clinic. Studiile la animale nu au demonstrat afectarea prenatală sau perinatală a nou-născuților, în intervalul de doze relevante pentru utilizarea clinică. Totuși, datorită faptului ca propafenona traversează bariera feto-placentară și trece în laptele matern, medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării decât după evaluarea atentă a raportului dintre beneficiul matern așteptat și riscul potențial la făt.
Ce conține Propafenonă AL
- Substanța activă este clorhidratul de propafenonă. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de propafenonă 150 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, amidon de porumb, dodecil-sulfat de sodiu, povidonă K 25,amidon pregelatinizat dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiumtalc, dioxid de titan (E 171)
Cum arată Propafenonă AL și conținutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. Propafenonă AL 150 este disponibil în cutii cu 20, 50 sau 100 de comprimate filmate
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață ALIUD Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Germania
Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016.
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de propafenonă 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu Amidon de porumb Povidonă K 25 Amidon pregelatinizatDioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon de porumbFilm Macrogol 6000 Laurilsulfat de sodiu Hipromeloză Talc Dioxid de titan (E 171).
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.