A04ADN1 · Antiemetice alte antiemetice Prescripție restrictivă

Emetiral® 5 mg (Vezi N05ab04)

Comprimate filmate · DCI: Prochlorperazinum

Emetiral este un medicament utilizat pentru:

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Emetiral este un medicament utilizat pentru:

Greaţă şi vărsături de diferite cauze (după intervenţii chirurgicale, după anestezie, după iradiere, în caz de intoxicaţie generală a organismului, provocată de creşterea excesivă a cantităţii de uree din sânge);
Migrenă (durere de cap severă) însoţită de greaţă şi vărsături;
Vertij (senzaţie falsă de mişcare) în cadrul sindromului Méniere, labirintitelor (inflamaţii ale urechii interne) sau de altă origine;
Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice;
Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate.

Acest medicament este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Greaţă şi vărsături de diferite etiologii (postoperatorii, postanestezie, postiradiere, uremie)
Migrenă însoţită de greaţă şi vărsături
Vertij în cadrul sindromului Ménière, labirintitelor sau de altă etiologie
Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice
Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Emetiral se administrează oral cu puţină apă.

Doze Adulţi Preventiv în greaţă şi vărsături 5 până la 10 mg de 2-3 ori pe zi

Tratament în greaţă şi vărsături O doză iniţială de 20 mg, urmată, dacă este necesar, la 2 ore, de încă 10 mg Vertij în cadrul sindromului Méniere, 5 mg de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută până la labirintitelor sau de altă etiologie maxim 30 mg pe zi. După câteva săptămâni de tratament, doza poate fi scăzută treptat la 5-10 mg pe zi. Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al O doză iniţială de 15 până la 20 mg pe zi, divizată stărilor de anxietate în mai multe prize. Doza poate fi crescută până la maxim 40 mg pe zi. Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice Doza maximă uzuală este 75 până la 100 mg pe zi. Răspunsul la tratament este foarte diferit. Ca urmare, se recomandă următoarea schemă de tratament: iniţial, 12,5 mg de 2 ori pe zi timp de 7 zile, cu creşterea treptată a dozei la interval de 4-7 zile cu câte 12,5 mg, până la obţinerea răspunsului terapeutic dorit. După câteva săptămâni de tratament în care doza eficace a fost menţinută la acest nivel, se poate încerca scăderea dozei. Doze totale zilnice de 50 mg sau chiar 25 mg s-au dovedit a fi eficace în unele cazuri. Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi

Doze Prevenţia şi tratamentul greţei şi a Dacă este absolut necesară utilizarea la copii, doza vărsăturilor recomandată este 0,25 mg/kg de 2-3 ori pe zi. Vârstnici: se recomandă doze mai mici (vezi pct.,,Atenţionări şi precauţii”).

Dacă utilizați mai mult Emetiral decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Emetiral decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat. În caz de supradozaj, pot să apară somnolenţă, pierderea stării de conştienţă sau comă, agitaţie şi stare de nelinişte, tahicardie, modificări ale electrocardiogramei, aritmii ventriculare, febră sau scăderea temperaturii corpului şi reacţii vegetative cum sunt scăderea tensiunii arteriale, uscăciunea excesivă a gurii şi ileus (ocluzie intestinală). De asemenea, pot să apară, tulburări extrapiramidale severe.

Dacă uitați să utilizaţi Emetiral Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Emetiral Întreruperea bruscă a tratamentului determină apariţia sindromului de întrerupere. Oprirea tratamentului se face treptat prin reducerea dozei. Simptomele sindromului acut de întrerupere includ: greaţă, vărsături şi insomnie; de asemenea, pot să mai apară recădere şi tulburări extrapiramidale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Indicaţie Doze Adulţi Preventiv în greaţă şi vărsături 5 până la 10 mg de 2-3 ori pe zi Tratament în greaţă şi vărsături O doză iniţială de 20 mg, urmată, dacă este necesar, la 2 ore, de încă 10 mg Vertij în cadrul sindromului Ménière, 5 mg de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută până la labirintitelor sau de altă etiologie maxim 30 mg pe zi. După câteva săptămâni de tratament, doza poate fi scăzută treptat la 5-10 mg pe zi. Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al O doză iniţială de 15 până la 20 mg pe zi, divizată în stărilor de anxietate mai multe prize. Doza poate fi crescută până la maxim 40 mg pe zi.

Indicaţie Doze Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice Doza maximă uzuală este 75 până la 100 mg pe zi. Răspunsul la tratament este foarte diferit. Ca urmare, se recomandă următoarea schemă de tratament: iniţial, 12,5 mg de 2 ori pe zi timp de 7 zile, cu creşterea treptată a dozei la intervale de 4-7 zile cu câte 12,5 mg, până la obţinerea răspunsului terapeutic dorit. După câteva săptămâni de tratament în care doza eficace a fost menţinută la acest nivel, se poate încerca scăderea dozei. Doze totale zilnice de 50 mg sau chiar 25 mg s-au dovedit a fi eficace în unele cazuri. Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi Prevenţia şi tratamentul senzaţiei de greaţă Dacă este absolut necesară utilizarea la copii, doza şi vărsăturilor recomandată este 0,25 mg/kg de 2-3 ori pe zi. Vârstnici: se recomandă doze mai mici (vezi pct. 4.4)

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la maleat de proclorperazină şi alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveţi modificări ale numărului de elemente figurate din sânge;
la pacienţi în comă determinată de consumul prea mare de medicamente barbiturice (sedative) şi de alcool;
dacă aveţi stări de deprimare a sistemului nervos central (SNC);
dacă aveţi hiperplazie benignă de prostată (boală caracterizată prin mărirea prostatei);
dacă aveţi glaucom (boală determinată de creşterea tensiunii intraoculare);

dacă aveţi feocromocitom (boală a glandelor suprarenale);
la copii cu vârstă sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice neadecvate);
la copiii sub 1 an sau cu o greutate mai mică de 10 kg.

Hipersensibilitate la substanța activă şi alte fenotiazine sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Discrazii sanguine
Comă barbiturică şi etanolică
Stări de deprimare ale sistemului nervos central (SNC)
Hiperplazie benignă de prostată
Glaucom
Feocromocitom
Copii cu vârsta sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice inadecvate). Proclorperazina este contraindicată la copiii sub 1 an sau cu o greutate mai mică de 10 kg.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Emetiral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aveţi tulburări ale funcţiei ficatului şi rinichilor, boala Parkinson, hipotiroidism (glanda tiroidă nu produce suficienţi hormoni), afectare severă a funcţiei inimii, miastenia gravis (boală manifestată prin slăbiciune musculară), deoarece administrarea proclorperazinei trebuie evitată.
dacă aveţi epilepsie (boală a sistemului nervos caracterizată prin crize convulsive) sau convulsii, deoarece fenotiazinele pot scădea pragul convulsivant şi este necesar ca medicul să vă supravegheze cu atenţie.
au fost raportate cazuri de agranulocitoză (boală provocată de scăderea considerabilă a numărului de globule albe din sânge cu dispariţia polimorfonuclearelor neutrofile). Ca urmare, se recomandă efectuarea periodică a hemoleucogramei complete. Apariţia neaşteptată a infecţiilor şi a febrei poate constitui dovada prezenţei modificărilor numărului de elemente figurate din sânge (vezi pct. 4) şi necesită efectuarea urgentă a investigaţiilor hematologice.
dacă apare febră de cauză necunoscută, tratamentul trebuie întrerupt imediat, deoarece aceasta poate fi un semn al sindromului neuroleptic malign (manifestat prin paloare, febră, tulburări vegetative, alterarea stării de conştienţă, rigiditate musculară). Tulburările vegetative (cum sunt transpiraţii şi tensiune arterială oscilantă) pot preceda febra şi pot constitui semnele de debut ale sindromului neuroleptic malign.
dacă dumneavoastră sau altcineva din familie aţi avut în trecut cheaguri de sânge, deoarece acest tip de medicamente a fost asociat cu formarea cheagurilor de sânge.
dacă aveţi diabet zaharat sau valori mari ale zahărului în sânge (hiperglicemie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape.

Efectul antiemetic (împotriva vărsăturilor) al proclorperazinei poate masca semnele şi simptomele supradozajului cu alte medicamente sau poate îngreuna diagnosticul şi tratamentul altor afecţiuni, cum sunt ocluzia intestinală, tumorile cerebrale şi sindromul Reye.

Efectul antiemetic al proclorperazinei maschează vărsăturile determinate de administrarea concomitentă a chimioterapicelor antitumorale.

La pacienţii la care tratamentul cu doze mari de neuroleptice a fost întrerupt brusc, au fost raportate foarte rar, simptome ale sindromului acut de întrerupere, incluzând greaţă, vărsături şi insomnie, de asemenea, pot să mai apară recădere şi tulburări extrapiramidale. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului.

Neurolepticele fenotiazinice pot potenţa prelungirea intervalului QT (observată pe electrocardiogramă), având ca urmare creşterea riscului de apariţie a tulburărilor de ritm ventriculare grave de tipul torsadei vârfurilor, care pot fi letale (risc de moarte subită) (vezi pct. 4). Riscul de prelungire a intervalului QT este mărit, în special în prezenţa bradicardiei (frecvenţa bătăilor inimii scăzută), hipopotasemiei şi în cadrul sindroamelor congenitale sau dobândite (induse de medicament) de prelungire a intervalului QT. Dacă situația clinică permite, înainte de iniţierea tratamentului şi, după cum se consideră necesar, în timpul tratamentului, trebuie efectuate evaluări medicale și de laborator pentru a exclude posibilii factori de risc.

Au fost raportate cazuri de aspiraţie a vărsăturilor după intervenţii chirurgicale, în cazul administrării proclorperazinei pentru efect antiemetic. Deşi nu a putut fi stabilită o relaţie cauzală, acest lucru trebuie avut în vedere în perioada postoperatorie.

Se va evita tratamentul concomitent cu alte neuroleptice (vezi pct. „Emetiral împreună cu alte medicamente”).

Deoarece influenţează mecanismele termoreglării, proclorperazina se administrează cu precauţie în cazul administrării la pacienţi expuşi la temperaturi extreme.

Din cauza riscului de fotosensibilizare (sensibilitatea pielii la lumina solară), trebuie să evitaţi expunerea directă la soare.

Antipsihoticele cresc concentraţia prolactinei (un hormon) în sânge, creştere care se menţine în cazul administrării cronice. Analizele efectuate pe culturile din ţesuturi au demonstrat că aproximativ o treime din tumorile canceroase de sân la om sunt prolactin-dependente. Această observaţie este foarte importantă în cazul administrării proclorperazinei la pacienţi cu antecedente de cancer de sân. Deşi au fost raportate simptome cum sunt galactoree (scurgere lăptoasă prin mamelon), amenoree (lipsa menstruaţiei), ginecomastie (creşterea în volum a sânului la bărbaţi) şi impotenţă (imposibilitatea săvârşirii actului sexual la bărbaţi), la majoritatea pacienţilor semnificaţia clinică a valorilor crescute de prolactină în sânge nu este cunoscută.

În schizofrenie, răspunsul la tratament poate fi întârziat. La întreruperea tratamentului, este posibil ca reapariţia simptomelor să nu fie evidentă pentru o perioadă de timp.

La pacienţii cu boli ale inimii, administrarea unor doze mari de proclorperazină poate determina scăderea tensiunii arteriale.

Proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu risc de accident vascular la nivelul creierului.

Similar altor antipsihotice, proclorperazina nu trebuie utilizată în monoterapie în cazurile în care predomină depresia. Cu toate acestea, se poate asocia cu antidepresive pentru tratamentul acelor afecţiuni în care depresia şi psihoza coexistă.

Vârstnici Vârstnicii prezintă o predispoziţie accentuată la hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la o persoană care stă în picioare). Având în vedere susceptibilitatea la medicamentele cu acţiune la nivel nervos central, proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la vârstnici, iar doza iniţială trebuie scăzută. La vârstnici, mai ales după utilizare prelungită, există un risc crescut de parkinsonism indus de medicament. De aceea, este necesară prudenţă pentru a nu confunda reacţiile adverse ale proclorperazinei, de postură, cu manifestările tulburării subiacente.

Proclorperazina trebuie evitată la pacienţii cu disfuncţie hepatică şi renală, boală Parkinson, hipotiroidism, insuficienţă cardiacă, miastenia gravis. Se impune monitorizarea atentă a pacienţilor cu epilepsie sau antecedente convulsive, deoarece fenotiazinele pot scădea pragul convulsivant.

Efectul antiemetic al proclorperazinei poate masca semnele şi simptomele supradozajului cu alte medicamente sau poate îngreuna diagnosticul şi tratamentul altor afecţiuni, cum sunt ocluzia intestinală, tumorile cerebrale şi sindromul Reye.

Efectul antiemetic al proclorperazinei maschează vărsăturile determinate de administrarea concomitentă a chimioterapicelor antitumorale.

Au fost raportate cazuri de agranulocitoză. Ca urmare, se recomandă efectuarea periodică a hemoleucogramei complete. Apariţia neaşteptată a infecţiilor şi a febrei poate constitui dovada prezenţei discraziei sanguine (vezi pct. 4.8) şi necesită efectuarea urgentă a investigaţiilor hematologice. Dacă apare febră de etiologie necunoscută, tratamentul trebuie întrerupt imediat deoarece aceasta poate fi un semn al sindromului neuroleptic malign (manifestat prin paloare, febră, tulburări vegetative, alterarea stării de conştienţă, rigiditate musculară). Tulburările vegetative (cum sunt transpiraţii şi tensiune arterială oscilantă) pot preceda febra şi pot constitui semnele de debut ale sindromului neuroleptic malign. Deşi acest sindrom poate fi idiosincrazic, deshidratarea şi afecţiunile neurologice organice constituie factori predispozanţi.

La pacienţi la care tratamentul cu doze mari de neuroleptice a fost întrerupt brusc, au fost raportate, foarte rar, simptome ale sindromului acut de întrerupere, incluzând greaţă, vărsături şi insomnie. De

asemenea, pot să mai apară recădere şi tulburări extrapiramidale. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a tratamentului. În schizofrenie, răspunsul la tratament poate fi întârziat. La întreruperea tratamentului, este posibil ca recurenţa simptomelor să nu fie evidentă pentru o perioadă de timp.

La pacienţii cu afecţiuni cardiace, administrarea unor doze mari de proclorperazină poate determina hipotensiune arterială.

Neurolepticele fenotiazinice pot potenţa prelungirea intervalului QT, având ca urmare creşterea riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare grave de tipul torsadei vârfurilor, care pot fi letale (risc de moarte subită). Prelungirea intervalului QT este exacerbată, în special, în prezenţa bradicardiei, hipokaliemiei şi în cadrul sindroamelor congenitale sau dobândite (induse de medicamente) de interval QT prelungit. Iniţierea tratamentului cu proclorperazină trebuie făcută numai după analizarea raportului risc/beneficiu. Dacă situaţia clinică permite, înainte de iniţierea tratamentului şi, după cum se consideră necesar, în timpul tratamentului, trebuie efectuate evaluări clinice şi paraclinice (de exemplu analize de laborator, ECG), pentru excluderea factorilor de risc posibili (de exemplu afecţiuni cardiace, antecedente heredo-colaterale de prelungire a intervalului QT, tulburări metabolice cum sunt hipopotasemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie, inaniţie, alcoolism, tratament concomitent cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT) (vezi şi pct. 4.5 şi 4.8)

Trombembolism venos Cazuri de tromboembolism venos (TEV) au fost raportate în cursul tratamentului cu medicamente antipsihotice, uneori letale. Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc pentru TEV, toţi factorii de risc pentru TEV trebuie identificaţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Emetiral şi trebuie luate măsurile preventive necesare.

Se va evita tratamentul concomitent cu alte neuroleptice (vezi pct. 4.5).

Accident vascular cerebral A fost observată o creștere de 3 ori a riscului de evenimente cerebrovasculare în studiile clinice randomizate comparate cu placebo, efectuate la o populație de pacienți vârstnici cu demență, tratați cu anumite medicamente antipsihotice atipice. Mecanismul unei astfel de creșteri a riscului nu este cunoscut. Nu poate fi exclusă creșterea riscului în cazul altor medicamente antipsihotice sau al altor grupe de pacienți. Emetiral trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accidentul vascular cerebral.

Depresie Similar altor antipsihotice, proclorperazina nu trebuie utilizată în monoterapie în cazurile în care predomină depresia. Cu toate acestea, se poate asocia cu antidepresive pentru tratamentul acelor afecţiuni în care depresia şi psihoza coexistă.

Mortalitate crescută la persoanele în vârstă cu demenţă Datele din două mari studii observaţionale au arătat că persoanele în vârstă cu demenţă, care sunt tratate cu antipsihotice prezintă risc de deces uşor crescut, comparativ cu cei care nu sunt trataţi. Nu există date suficiente pentru a estima cu precizie amploarea exactă a riscului şi nu este cunoscută cauza riscului crescut. Analiza a 17 studii controlate cu placebo (cu durata medie de 10 săptămâni), efectuate preponderent la pacienţii care luau medicamente antipsihotice atipice, a arătat că pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul au avut un risc de deces de 1,6 până la 1,7 ori mai mare decât riscul de deces la pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Pe parcursul unui studiu controlat obişnuit, cu durata de 10 săptămâni, frecvenţa decesului la pacienţii cărora li s-a administrat medicamentul a fost de aproximativ 4,5%, comparativ cu o frecvenţă de aproximativ 2,6% în grupul placebo. Deşi în studiile clinice cu medicamente antipsihotice atipice cauzele de deces au fost variate,

cea mai mare parte a deceselor au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu pneumonie).

Emetiral nu este autorizat pentru tratamentul tulburărilor de comportament asociate demenţei.

Deoarece influenţează mecanismele termoreglării, proclorperazina se administrează cu precauţie în special la pacienţii vârstnici expuşi la temperaturi extreme (risc de hipo-sau hipertermie).

Din cauza riscului de fotosensibilizare, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea directă la soare. Persoanele care manipulează frecvent preparate cu fenotiazine trebuie să ia măsuri pentru a evita contactul cu pielea, în scopul prevenirii sensibilizării pielii (vezi pct. 4.8).

Vârstnicii prezintă o predispoziţie accentuată la hipotensiune ortostatică. Având în vedere susceptibilitatea la medicamentele cu acţiune la nivel nervos central, proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la vârstnici, iar doza iniţială trebuie scăzută. La vârstnici, mai ales după utilizare prelungită, există un risc crescut de parkinsonism indus de medicament. De aceea, este necesară prudenţă pentru a nu confunda reacţiile adverse ale proclorperazinei, de exemplu hipotensiune ortostatică, cu manifestările tulburării subiacente.

Proclorperazina trebuie utilizată cu precauţie la copii, deoarece a fost asociată cu reacţii distonice, mai ales după o doză cumulativă de 0,5 mg/kg.

Antipsihoticele cresc concentraţia plasmatică a prolactinei, creştere care se menţine în cazul administrării cronice. Analizele efectuate pe culturile din ţesuturi au demonstrat că aproximativ o treime din neoplasmele mamare la om sunt prolactin-dependente. Această observaţie este foarte importantă în cazul administrării proclorperazinei la pacienţi cu antecedente de neoplasm mamar. Deşi au fost raportate simptome cum sunt galactoree, amenoree, ginecomastie şi impotenţă, la majoritatea pacienţilor semnificaţia clinică a concentraţiilor plasmatice crescute de prolactină nu este cunoscută. Până în prezent, studiile clinice şi epidemiologice nu au furnizat date care să indice vreo legătură între administrarea medicamentului şi carcinogeneză.

Hiperglicemia și diabetul zaharat Au fost raportate apariţia hiperglicemiei sau intoleranţei la glucoză la pacienţii trataţi cu fenotiazine antipsihotice. La pacienţii cu un diagnostic stabilit de diabet zaharat sau cu factori de risc pentru dezvoltarea diabetului zaharat, care încep tratamentul cu Emetiral, trebuie monitorizată adecvat glicemia în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).

Excipienţi Emetiral 5 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Emetiral 5 mg conţine tartrazină (E 102). Poate provoca reacţii alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Anticolinesterazicele pot creşte efectele neurotoxice centrale ale antipsihoticelor. Unii pacienţi au prezentat tulburări extrapiramidale severe.

Alcoolul etilic, barbituricele şi alte sedative pot creşte (prin efect aditiv) efectele de deprimare a SNC ale neurolepticelor.

Medicamentele anticolinergice pot scădea efectele antipsihotice ale neurolepticelor. Efectele anticolinergice ale neurolepticelor pot fi crescute prin utilizarea concomitentă a altor medicamente anticolinergice. Ca urmare, pot să apară constipaţie, infarct miocardic acut etc.

Unele medicamente interferă cu absorbţia neurolepticelor (de exemplu antiacide, antiparkinsoniene sau litiu).

Neurolepticele antagonizează efectele antiparkinsoniene ale medicamentelor dopaminergice. Ca urmare, pentru tratamentul tulburărilor extrapiramidale determinate de neuroleptice, anticolinergicele antiparkinsoniene sunt mai indicate comparativ cu levodopa.

Dozele mari de neuroleptice determină scăderea efectului antibiabeticelor, cu necesitatea creşterii consecutive a dozelor de antidiabetic.

Neurolepticele fenotiazinice inhibă acţiunea amfetaminelor, levodopei, clonidinei, guanetidinei, adrenalinei.

Neurolepticele pot accentua efectul hipotensiv al majorităţii medicamentelor antihipertensive, în special al blocanţilor receptorilor α-adrenergici.

Au fost raportate creşteri sau scăderi ale cantităţii propranololului sau fenobarbitalului în sânge, dar acestea nu au fost semnificative clinic.

Administrarea proclorperazinei concomitent cu desferoxamina determină apariţia tranzitorie a encefalopatiei metabolice, caracterizată prin pierderea conştienţei timp de 48 până la 72 de ore.

Proclorperazina poate scădea pragul convulsivant. Ca urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de anticonvulsivant. Proclorperazina nu determină potenţarea efectelor anticonvulsivante. Totuşi, au fost raportate cazuri de creştere a toxicităţii fenitoinei, în cazul administrării concomitente.

Diureticele tiazidice pot determina accentuarea scăderii tensiunii arteriale determinate de proclorperazină.

Există un risc crescut de agranulocitoză atunci când neurolepticele sunt utilizate concomitent cu medicamente cu potenţial mielosupresiv, cum sunt carbamazapina sau anumite antibiotice şi citostatice.

Adrenalina nu trebuie utilizată la persoanele care au luat supradoză de Emetiral.

La pacienţii trataţi concomitent cu neuroleptice şi litiu au fost raportate cazuri rare de neurotoxicitate.

Teste de laborator Proclorperazina determină rezultate fals-pozitiv ale testelor de detectare a fenilcetonuriei.

Anticolinesterazicele pot creşte efectele neurotoxice centrale ale antipsihoticelor. Unii pacienţi au prezentat tulburări extrapiramidale severe.

Alcoolul etilic, barbituricele şi alte sedative pot creşte (prin efect aditiv) efectele de deprimare a SNC ale neurolepticelor.

Unele medicamente interferă cu absorbţia neurolepticelor (de exemplu antiacide, antiparkinsoniene sau litiu).

Dozele mari de neuroleptice determină scăderea efectului antidiabeticelor, cu necesitatea creşterii consecutive a dozelor de antidiabetic.

Neurolepticele pot accentua efectul hipotensiv al majorităţii medicamentelor antihipertensive, în special al blocanţilor receptorilor alfa-adrenergici.

Neurolepticele fenotiazinice inhibă acţiunea amfetaminelor, levodopei, clonidinei, guanetidinei, adrenalinei.

Au fost raportate creşteri sau scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale propranololului sau fenobarbitalului, dar acestea nu au fost semnificative clinic. Administrarea proclorperazinei concomitent cu desferoxamina determină apariţia tranzitorie a encefalopatiei metabolice, caracterizată prin pierderea conştienţei timp de 48 până la 72 de ore.

Diureticele tiazidice pot determina accentuarea hipotensiunii arteriale determinate de proclorperazină.

Există un risc crescut de aritmii atunci când neurolepticele au fost utilizate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (incluzând anumite antiaritmice, antidepresive şi alte antipsihotice) şi medicamente care determină dezechilibru electrolitic. Există un risc crescut de agranulocitoză atunci când neurolepticele sunt utilizate concomitent cu medicamente cu potenţial mielosupresiv, cum sunt carbamazapina sau anumite antibiotice şi citostatice.

Adrenalina nu trebuie utilizată la pacienţii cu supradoză de Emetiral (vezi pct. 4.9).

La pacienţii trataţi concomitent cu neuroleptice şi litiu au fost raportate cazuri rare de neurotoxicitate.

Teste de laborator Proclorperazina determină rezultate fals-pozitive ale testelor de detectare a fenilcetonuriei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii mamelor care au folosit Emetiral în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, ocluzie intestinală la nou-născut (astuparea lumenului intestinului subţire cu meconiu), eliminare întârziată a meconiului (primul scaun), balonare abdominală, tahicardie (accelerare a frecvenţei bătăilor inimii), probleme de respiraţie (de la accelerarea frecvenţei respiraţiilor până la valori scăzute de oxigen în sânge),

încetinire a bătăilor inimii şi dificultăţi în hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Studii efectuate la animale au arătat că proclorperazina se excretă în lapte. Fenotiazinele se excretă în laptele matern. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Emetiral la femeile care alăptează sau alăptarea va fi întreruptă pe durata tratamentului.

Sarcina Există dovezi ale efectului nociv la animale. Nu există date adecvate privind siguranţa administrării proclorperazinei în sarcină. Ca urmare, proclorperazina se poate administra în sarcină numai dacă este absolut necesar. Ocazional, neurolepticele pot determina prelungirea travaliului. Dacă este necesar, administrarea proclorperazinei va fi amânată până se obţine o dilataţie a cervixului de 3-4 cm.

Efecte la nou-născuți Consecutiv administrării fenotiazinelor la mamă, nou-născutul poate să prezinte icter prelungit, letargie şi hiperexcitabilitate paradoxală, tulburări extrapiramidale, hiperreflexie sau hiporeflexie, tremor şi scor Apgar mic.

La nou născuţii expuşi la medicaţie antipsihotică inclusiv Emetiral în trimestrul al III-lea de sarcină, pot apărea reacţii adverse, inclusiv reacţii extrapiramidale şi/sau simptome de întrerupere, care pot varia ca severitate şi durată după naştere.

Au fost raportate următoarele reacții (provenite din supravegherea după punerea pe piață) la nou-născuţii expuşi la fenotiazine în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină:

diferite grade de tulburări respiratorii, de la tahipnee la detresă respiratorie, bradicardie și hipotonie, cel mai adesea la administrarea concomitentă cu alte medicamente, cum sunt medicamentele psihotrope sau antimuscarinice;
semne legate de proprietățile atropinice ale fenotiazinelor, precum ileus meconial, eliminarea întârziată a meconiului, dificultăți inițiale de hrănire, balonare abdominală, tahicardie;
tulburări neurologice, cum sunt simptome extrapiramidale, inclusiv tremor și hipertonie, somnolență, agitație. Se recomandă monitorizarea adecvată și tratamentul nou-născutului a cărui mamă a urmat un tratament cu Emetiral.

Alăptarea Studii efectuate la animale au arătat că proclorperazina se excretă în lapte. Fenotiazinele se excretă în laptele matern. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Emetiral la femeile care alăptează sau alăptarea va fi întreruptă pe durata tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse sunt rare. Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt tulburările sistemului nervos. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Tulburări hematologice şi limfatice

leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor) uşoară a fost raportată cu o frecvenţă de maxim 30%, în cazul tratamentului cronic cu doze mari.
agranulocitoză (scăderea formării anumitor tipuri de globule albe din sânge): a fost raportată rar, independent de doză.
scădere a numărului de plachete din sânge, responsabile de coagularea acestuia, cu apariția de mici pete roșii pe piele,
scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge.

Tulburări ale sistemului imunitar

reacţii de hipersensibilitate, cum sunt angioedemul şi urticaria.

Tulburări endocrine

creşterea cantităţii de prolactină în sânge care poate determina o scurgere de lapte prin mamelon, creştere a în volum a sânului la bărbaţi, lipsa menstruaţiei, imposibilitatea săvârşirii actului sexual la bărbaţi.
creşterea sau scăderea glicemiei, prezenţa glucozei în urină.
secreție inadecvată a unui hormon numit antidiuretic
scădere a toleranței la glucoză.

Tulburări metabolice și de nutriție

scăderea sodiului din sânge
creșterea glucozei în sânge și urină
scăderea glucozei în sânge.

Tulburări ale sistemului nervos

distonia (mişcări anormale caracterizate prin contracţii involuntare ale muşchilor) sau diskinezia acută tranzitorie (dificultate de a efectua mişcări voluntare, conferindu-le un aspect anormal) apar frecvent la copii şi adulţi tineri, de obicei, în primele 4 zile de tratament sau apar frecvent la creşterea dozelor.
acatizia (sindrom de nelinişte motorie caracterizat prin nevoia pacientului de a se mişca în permanenţă) apare în mod caracteristic după iniţierea tratamentului cu doze mari
parkinsonism, mai frecvent la adulţi şi vârstnici, în timpul administrării cronice (după mai multe săptămâni sau luni de tratament), manifestat prin tremor (frecvent), rigiditate, akinezie (pierdere a capacităţii de mişcare) sau alte simptome ale parkinsonismului.
diskinezia tardivă apare frecvent, dar nu în toate cazurile după tratamentul cronic sau cu doze mari. Poate apărea şi după întreruperea tratamentului. Ca urmare, se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
convulsii (spasme scurte, dese și generalizate).
la persoanele în vârstă cu demenţă, a fost raportată o uşoară creştere a numărului de decese la pacienţii care au luat medicamente antipsihotice, comparativ cu cei care nu au fost trataţi cu medicamente antipsihotice.

Tulburări psihice

insomnie şi agitaţie.

Tulburări oculare

tulburări ale vederii.

Tulburări cardiace

modificări ale electrocardiogramei: prelungirea intervalului QT, subdenivelarea segmentului ST, modificări ale undelor U şi T.
tulburări ale bătăilor inimii, incluzând tulburări de ritm ventriculare şi atriale, bloc atrioventricular, tahicardie ventriculară, care poate determina fibrilaţie ventriculară şi stop cardiac, posibil dependente de doză. Afecţiunile inimii preexistente, vârsta înaintată, valori scăzute ale potasiului în sânge şi administrarea concomitentă de antidepresive triciclice reprezintă factori predispozanţi.
moartea subită a fost raportată în cazuri izolate şi pare a fi de origine cardiacă, precum şi cazuri de moarte subită inexplicabilă la pacienţii trataţi cu fenotiazine neuroleptice.

Tulburări vasculare

scădere a tensiunii arteriale (frecvent), de obicei la ridicarea în picioare sau în şezut; vârstnicii sau persoanele cu volum de sânge scăzut prezintă risc mai mare.
cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ edem, durere şi roşeaţă în picior), care se pot deplasa prin vasele de sânge la plămâni, cauzând dureri în piept şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.

Tulburări gastro-intestinale

uscăciune excesivă a gurii şi ulceraţii la nivelul limbii şi buzelor, constipaţie, ileus (ocluzie intestinală). Leziuni inflamatorii ale buzelor (cheilita ulcerativă) dispare la întreruperea administrării proclorperazinei şi reapare la reluarea tratamentului.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

deprimare respiratorie la pacienţi cu risc.
nas înfundat.

Tulburări hepatobiliare

icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor), de obicei tranzitoriu, posibil precedat de febră apărută brusc după 1 până la 3 săptămâni de tratament. Icterul determinat de neuroleptice prezintă tablou clinic şi paraclinic similar icterului obstructiv şi este asociat cu obstrucţie biliară canaliculară. Prezenţa frecventă concomitent a unui număr crescut de eozinofile în sânge indică etiologia alergică a acestui fenomen. În cazul apariţiei icterului se recomandă întreruperea administrării.

Tulburări metabolice și de nutriție

valori mici ale sodiului în sânge.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

erupţii trecătoare pe piele.
fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumina solară) în cazul administrării de doze mari. Pot să apară reacţii de sensibilizare a pielii la persoanele care manipulează frecvent preparate cu fenotiazine, atunci când acestea intră în contact cu pielea.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

sindrom neuroleptic malign: creştere a temperaturii corpului, rigiditate, tulburări vegetative şi alterarea stării de conştienţă.

Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală

sindrom de întrerupere la nou născut – cu frecvenţă necunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

În general, reacţiile adverse sunt rare. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt tulburările sistemului nervos.

Tulburări hematologice şi limfatice

Leucopenia uşoară a fost raportată cu o frecvenţă de maxim 30%, în cazul tratamentului cronic cu doze mari.
Agranulocitoza a fost raportată rar, independent de doză (vezi pct. 4.4).
Alte discrazii sanguine (pancitopenie, purpură trombocitopenică).

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt angioedemul şi urticaria.

Tulburări endocrine

Hiperprolactinemie care poate determina galactoree, ginecomastie, amenoree, impotenţă.
Intoleranță la glucoză, hiperglicemie sau hipoglicemie, glicozurie (vezi pct. 4.4).
Secreție inadecvată de hormon antidiuretic.

Tulburări ale sistemului nervos

Distonia sau diskinezia acută tranzitorie apar frecvent la copii şi adulţi tineri, de obicei, în primele 4 zile de tratament sau apar frecvent la creşterea dozelor.
Acatizia apare în mod caracteristic după iniţierea tratamentului cu doze mari.
Parkinsonism, mai frecvent la adulţi şi vârstnici, în timpul administrării cronice (după mai multe săptămâni sau luni de tratament), manifestat prin tremor (frecvent), rigiditate, akinezie sau alte simptome ale parkinsonismului.

Diskinezia tardivă apare frecvent, dar nu în toate cazurile după tratamentul cronic sau cu doze mari. Poate apărea şi după întreruperea tratamentului. Ca urmare, se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Convulsii.

Tulburări psihice

Insomnie şi agitaţie.

Tulburări oculare

Tulburări ale vederii

Tulburări cardiace

Modificări ale ECG: prelungirea intervalului QT, subdenivelarea segmentului ST, modificări ale undelor U şi T
Tulburări de ritm cardiac, incluzând tulburări de ritm ventriculare şi atriale, bloc atrio-ventricular, tahicardie ventriculară, care poate determina fibrilaţie ventriculară şi stop cardiac, posibil dependente de doză. Afecţiunile cardiace preexistente, vârsta înaintată, hipokaliemia şi administrarea concomitentă de antidepresive triciclice reprezintă factori predispozanţi.
La pacienţii trataţi cu fenotiazine neuroleptice, au fost raportate cazuri izolate de moartea subită, cu posibilă etiologie cardiacă (vezi pct. 4.4), precum şi cazuri de moarte subită inexplicabilă.

Tulburări vasculare

Hipotensiune arterială (frecvent) de obicei ortostatică; vârstnicii sau persoanele cu hipovolemie prezintă risc mai mare.
La administrarea de medicamente antipsihotice, au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară, uneori letală, şi cazuri de tromboză venoasă profundă (vezi pct. 4.4).

Tulburări gastro-intestinale

Xerostomie şi ulceraţii la nivelul limbii şi buzelor, constipaţie, ileus. Cheilita ulcerativă dispare la întreruperea administrării proclorperazinei şi reapare la reluarea tratamentului.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Deprimare respiratorie la pacienţi cu risc
Congestie nazală

Tulburări hepatobiliare

Icter, de obicei tranzitoriu, posibil precedat de febră apărută brusc după 1 până la 3 săptămâni de tratament. Icterul determinat de neuroleptice prezintă tablou clinic şi paraclinic similar icterului obstructiv şi este asociat cu obstrucţie biliară canaliculară. Prezenţa frecventă a eozinofiliei concomitente indică etiologia alergică a acestui fenomen. În cazul apariţiei icterului se recomandă întreruperea administrării (vezi pct. 4.4).

Tulburări metabolice și de nutriție

Hiponatremie.

Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţii cutanate tranzitorii.
Fotosensibilitate în cazul administrării de doze mari.
Reacţii de sensibilizare a pielii la contact cu fenotiazinele pot să apară rar la persoanele care manipulează frecvent preparate cu fenotiazine (vezi pct. 4.4).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4): hipertermie, rigiditate, tulburări vegetative şi alterarea stării de conştienţă.

Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală

Reacţii adverse/frecvenţă: sindromul de întrerupere la nou născut (vezi pct. 4.6)/cu frecvenţă necunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Emetiral

Substanţa activă este maleatul de proclorperazină. Fiecare comprimat filmat conţine maleat de proclorperazină 5 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; film – hipromeloză 5cP, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 6000, tartrazină (E102), albastru brevetat V (E131).

Cum arată Emetiral şi conţinutul ambalajului Emetiral se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis. Medicamentul este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă conţinând 20 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, Tel: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 zentivaro@zentiva.ro

Acest prospect a fost revizuit în august 2016.

Fiecare comprimat filmat conţine maleat de proclorperazină 5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 76,500 mg, tartrazină (E102) 0,082 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză monohidrat Amidon de porumb Talc Stearat de magneziu

Film Hipromeloză 5 cP Polisorbat 80 Dioxid de titan (E 171) Talc Macrogol 6000 Tartrazină (E 102) Albastru brevetat V (E 131)

maleat de proclorperazină 5 mg · substanță activă

Nucleu · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb · excipient

Talc · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Hipromeloză 5 cP · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol 6000 · excipient

Tartrazină (E 102) · excipient

Albastru brevetat V (E 131) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu1 flac. PE x 20 compr. film. · 2067/2009/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR