Acasă/ Medicamente/ Dulcolax
A06AB02 · Laxative laxative de contact Fără prescripție (OTC)

Dulcolax 5 mg

Draj. gastrorezistente · DCI: Bisacodylum

Dulcolax este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Dulcolax este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor.

Deoarece este un laxativ care acţionează în colon, Dulcolax stimulează specific procesul natural de evacuare din zona inferioară a tractului digestiv. Din acest motiv, Dulcolax nu modifică nici digestia nici absorbţia caloriilor sau a nutrienţilor esenţiali la nivelul intestinului subţire.

Dulcolax se utilizează:

  • la pacienţi cu constipaţie.
  • pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi afecţiuni care necesită defecaţie/facilitarea evacuării materiilor fecale.

Pentru tratamentul constipaţiei. Pentru pregătirea procedurilor diagnostice pre-şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea evacuării colonului.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum scrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Pentru tratamentul constipaţiei.

Adulţi: Luați 1-2 drajeuri gastrorezistente (5-10 mg bisacodil) pe zi. Începeți cu 1 drajeu. Doza poate fi ajustată până la doza maximă de 2 drajeuri pentru a produce scaune regulate. Nu depășiți doza maimă zilnică de 2 drajeuri.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani: Luați 1 drajeu gastrorezistent (5 mg bisacodil) pe zi.Nu trebuie să administrați Dulcolax la copii cu vârsta de 10 ani sau mai mici decât numai la recomandarea medicului copilului dumneavoastră.

Pentru pregătirea investigațiilor şi înainte de intervenții chirurgicale

În vederea pregătirii investigațiilor și înainte de intervenții chirurgicale, Dulcolax se va administra sub supraveghere medicală.

Adulţi

Pentru evacuarea completă a colonului, doza recomandată de Dulcolax recomandată la adulţi este de 2 drajeuri (10 mg) dimineaţa şi 2 drajeuri (10 mg) administrate în seara de dinaintea examinării, înainte de culcare, urmate de un un supozitor în dimineaţa examinării..

Copii și adolescenți La copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 drajeu gastrorezistent Dulcolax 5 mg seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare.

Mod de administrare Drajeurile trebuie luate seara pentru a avea activitate intestinală în dimineaţa următoare. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate adecvată de lichid (dar nu lapte, vezi „Utilizarea Dulcolax cu alimente şi băuturi”).

Drajeurile gastrorezistente nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu dizolva prematur învelişul enteric.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dulcolax Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Dulcolax, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă luaţi doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de lichide, de potasiu şi de alţi electroliţi.

Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Dulcolax, poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dulcolax Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de alţi electroliţi.

Dacă încetaţi să luaţi Dulcolax Dulcolax trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Tratamentul constipaţiei:

Adulţi 1-2 drajeuri gastrorezistente Dulcolax 5 mg (5-10 mg bisacodil) pe zi.

Se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată pentru a produce scaune regulate. Doza maximă zilnică nu trebuie depășită.

Copii și adolescenți Copii cu vârsta > 10 ani 1-2 drajeuri gastrorezistente Dulcolax 5 mg (5-10 mg bisacodil) pe zi.

Se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată pentru a produce scaune regulate. Doza maximă zilnică nu trebuie depășită. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani 1 drajeu gastrorezistent Dulcolax 5 mg (5 mg bisacodil) pe zi. Doza maximă zilnică nu trebuie depășită.

Copiii cu varsta de până la 10 ani sau mai mici, care suferă de constipaţie cronică sau persistentă trebuie trataţi numai conform indicaţiilor medicului.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator

Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Dulcolax trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.

Adulţi Pentru a realiza evacuarea completă a intestinului se recomandă 2 drajeuri gastrorezistente (10 mg) dimineaţa şi 2 drajeuri gastrorezistente (10 mg) seara şi un supozitor în dimineaţa următoare

Copii și adolescent La copii cu vârsta de 4 ani și peste se recomandă 1 drajeu gastrorezistent (5 mg) seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare.

Mod de administrare Se recomandă administrarea drajeurilor gastro-rezistente seara, pentru ca evacuarea colonului să se producă în dimineaţa următoare. Drajeurile gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu o cantitate adecvată de lichid.

Drajeurile gastrorezistente nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu dizolva prematur învelişul enteric.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
  • dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie intestinală;
  • dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;
  • dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide;
  • dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe;
  • dacă aveţi afecţiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienţii produsului de intoleranţă la unul dintre excipienţii produsului (vezi Dulcolax conține lactoză și sucroză).

Dulcolax este contraindicat la pacienţii cu ileus, obstrucţie intestinală, abdomen acut chirurgical incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute şi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.

Dulcolax este, de asemenea, contraindicat în stări de deshidratare severă şi la pacienţi cu hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6,1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Dulcolax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate, atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece administrarea excesivă perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).
  • dacă observaţi apariţia senzaţiei de sete sau scăderea cantităţii de urină, care pot fi semne ale deshidratării datorate pierderii de lichide şi pot fi periculoase pentru vârstnici sau pentru pacienţi cu probleme renale trebuie să opriţi administrarea Dulcolax şi să vă contactaţi medicul.

Pot apărea urme de sânge in scaun, dar acestea sunt în general uşoare şi dispar de la sine.

Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Dulcolax. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Dulcolax.

Similar tuturor laxativelor, Dulcolax nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.

Administrarea prelungită în exces poate conduce la dezechilibre hidrice şi electrolitice şi la hipokaliemie.

Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratarea. Simptomele pot include senzaţia de sete şi oligurie. La pacienţii care suferă pierderi de lichid la nivelul intestinelor, la care deshidratarea poate fi periculoasă (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi vârstnici) administrarea DULCOLAX trebuie întreruptă apoi continuată numai sub supraveghere medicală.

Pacienţii pot manifesta hematochezie (scaun cu sânge) care este în general uşoară şi reversibilă.

La pacienţii cărora li s-a administrat Dulcolax au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi, dar nu în special a Dulcolax.

Un drajeu conţine 33,2 mg lactoză, rezultând un total de 66,4 mg lactoză pe doza zilnică maximă recomandată în tratamentul constipaţiei la adulţi si copii cu vârsta de peste 10 ani.. În cazul examinărilor radiologice, va rezulta un total de 93,6 mg mg per doza zilnică maximă recomandată la adulţi. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă a diureticelor (“pastile de apă“) sau steroizi poate creşte riscul de apariţire a dezechilibrului electrolitic la doze mari de Dulcolax. Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace (o clasă de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi a bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).

Drajeurile au un înveliş special şi din acestă cauză nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt antiacidele sau cu inhibitori ai pompei de protoni.

Utilizarea Dulcolax cu alimente şi băuturi

Drajeurile au un înveliş special şi din acestă cauză nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, de exemplu lapte.

Fertilitatea,sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Similar celorlalte medicamente, Dulcolax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai cu recomandarea medicului.Dulcolax poate fi utilizat în perioada alăptării.

În cazul în care sunt luate doze prea mari de Dulcolax, administrarea concomitentă de medicamente diuretice şi adreno-corticosteroizi poate creşte riscul apariţiei dezechilibrelor electrolitice.

Dezechilibrele electrolitice pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat apariţia efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii. Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, Dulcolax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.

Alăptarea Datele clinice au evidenţiat că nici fracţiunea activă a bisacodil BHPM (bis-(p-hidroxifenil) piridil-2-metan) nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele matern. Din acest motiv, DULCOLAX poate fi utilizat în perioada alăptării.

Fertilitate La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Dulcolax asupra fertilităţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente: (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)  crampe abdominale  dureri abdominale  diaree  greaţă

Mai puţin frecvente: ( care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)  ameţeală  disconfort abdominal  vărsături  scaun cu sânge  disconfort la nivelul anusului şi al rectului.

Rare:(care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)  reacţii de hipersensibilitate, sincopă.

Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  inflamarea pielii şi a mucoaselor, care poate produce dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic)  reacţii anafilactice, alergice, cu progres rapid, care pun viaţa în pericol  deshidratare (pierderea de apă)  inflamarea intestinelor

Ameţelile şi sincopa pot fi asociate constipaţiei (efort de defecaţie, durere abdominală) şi nu neapărat utilizării bisacodilului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală şi diareea Pentru a determina frecvenţa acestor reacţii adverse au fost utilizate rezultatele globale din 23 studii clinice cu Dulcolax, care au inclus 3368 pacienţi.

Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazuri izolate.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută angioedem, reacţii anafilactice

Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută: deshidratare

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli. Rare: sincopă.

Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par a fi consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie).

Tulburări gastro-intestinale Frecvente crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă. Mai puţin frecvente disconfort abdominal, vărsături, hematochezie (scaun sanguinolent), disconfort anorectal. Cu frecvenţă necunoscută colită.

Reacţiile adverse nu au fost observate în nici unul dintre studiile clinice cu Dulcolax selectate. Estimarea se bazează pe limita superioară de 95% a intervalului de încredere, calculat din numărul total de pacienţi trataţi în concordanță cu Ghidul SPC UE (3/3056 care se referă la “rare”).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Dulcolax

  • Substanţa activă este bisacodil. Un drajeu gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb modificat, glicerol 85%, stearat de magneziu, strat de drajefiere – stearat de magneziu, sucroză, talc, gumă Acacia, dioxid de titan (E 171), copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1) (Eudragit L100), copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:2) (Eudragit S100), ulei de ricin, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), ceară albă, ceară Carnauba, shellac.

Cum arată Dulcolax şi conţinutul ambalajului Dulcolax se prezintă sub formă de drajeuri gastro-rezistente rotunde, biconvexe, de culoare galben bej, cu suprafaţa netedă, lucioasă; nucleu de culoare albă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul Delpharm Reims S.A.S. 10 Rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims, Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36 {sigla Sanofi}

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2021

Fiecare drajeu gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, zahăr.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Lactoză monohidrat Amidon de porumb Amidon de porumb modificat Glicerol 85% Stearat de magneziu

Strat de drajefiere Stearat de magneziu Sucroză Talc Gumă Acacia Dioxid de titan (E 171) Copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1) (Eudragit L100) Copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:2) (Eudragit S100) Ulei de ricin Macrogol 6000 Oxid galben de fer (E 172) Ceară albă Ceară Carnauba Shellac

bisacodil 5 mg · substanță activă
Nucleu · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb · excipient
Amidon de porumb modificat · excipient
Glicerol 85% · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Strat de drajefiere · excipient
Sucroză · excipient
Talc · excipient
Gumă Acacia · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1) (Eudragit L100) · excipient
Copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:2) (Eudragit S100) · excipient
Ulei de ricin · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Oxid galben de fer (E 172) · excipient
Ceară albă · excipient
Ceară Carnauba · excipient
Shellac · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Dulcolax după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 draj. gastrorez. · 1956/2009/01

Documente oficiale