Omeprazol Lph 20 mg

Doze Adulţi Tratamnentul ulcerului duodenal: Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi, La majoritatea pacienţilor vindecarea survine după 2 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient după această perioadă, vindecarea survine după o perioadă de încă 2 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi, vindecarea survenind de obicei în 4 săptămâni..

Profilaxia recurenţei ulcerului duodenal: Pentru profilaxia recurenţei ulcerului duodenal la pacienţii fără infecţie cu H. pylori sau atunci când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este 20 mg omeprazol administrat o dată pe zi. La unii pacienţi poate fi suficientă o doză mai mică de omeprazol (10 mg). În cazul nereuşitei terapeutice, doza poate fi crescută la 40 mg omeprazol.

Tratamentul ulcerului gastric Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi, timp de încă 4 săptămâni. În cazul în care pacienţii cu ulcer gastric nu răspund bine la acest tratament se recomandă administrarea 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi, vindecarea survenind în 8 săptămâni..

Profilaxia recurenţei ulcerului gastric Pentru profilaxia recurenţei ulcerului gastric la pacienţii cu răspuns terpeutic insuficient, doza recomandată este 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) pe zi.

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori în boala ulceroasă: Pentru eradicarea H. pylori, selectarea antibioticelor trebuie făcută în funcţie de toleranţa individuală la medicamente, şi trebuie efectuată în concordanţă cu ghidurile naţionale, regionale şi locale de tratament referitoare la rezistenţa la antibiotice.

Triplă asociere: -omeprazol 20 mg + claritromicină 500 mg +amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile, sau -omeprazol 20 mg + claritromicină 250 mg (sau administrare alternativă a 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), de 2 ori pe zi, timp de 7 zile, sau -omeprazol 40 mg o dată pe zi + amoxicilină 500 mg + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau timidazol 500 mg), ambele de 3 ori pe zi, timp de 7 zile.

Dacă după fiecare schemă de tratament, testul pentru Helicobacter pylori rămâne pozitiv, tratamentul se poate repeta.

Ulcer gastric și duodenal asociate administrării de AINS Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate administrării AINS, doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) o dată pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea survine în, 4 săptămâni. La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea a 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi, timp de încă 4 săptămâni.

Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc crescut Pentru profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc crescut (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcer gastric şi duodenal, antecedente de hemoragii gastrointestinale) doza recomandată este 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi.

Tratamentul esofagitei de reflux

Doza recomandată este de 20 mg omeprazol (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) pe zi. La majoritatea pacienţilor vindecarea survine în4 săptămâni. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni de tratament, se recomandă continuarea tratamentului pentru încă 4 săptămâni. La pacienţii cu esofagită de reflux severă, se vor administra 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) pe zi şi vindecarea survine de obicei în 8 săptămâni.

Tratamentul de întreţinere al esofagitei erozive cicatrizate Pentru tratamentul de întreţinere al esofagitei erozive cicatrizate, doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi. Dacă este necesar doza poate fi crescută la 20 – 40 mg omeprazol pe zi.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) Doza recomandată este 20 mg (o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg) omeprazol pe zi. Pacienţii pot răspunde şi la o doză mai mică de 10 mg omeprazol pe zi şi de aceea trebuie luată în considerare ajustarea inviduală a dozelor. Dacă nu s-a obţinut controlul simptomelor după patru săptămâni de tratament cu 20 mg omeprazol pe zi, se recomandă investigaţii suplimentare.

Sindrom Zollinger-Ellison La pacienţii cu sindrom Zollinger Ellison doza se ajustează în funcţie de răspunsul terapeutic şi se continuă atât cât este considerat necesar. Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol (3 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg) pe zi; Toţi pacienţii cu afectare severă şi răspuns terapeutic inadecvat la alte terapii, au fost eficient controlaţi şi mai mult de 90% din pacienţi s-au menţinut la doze de 20-120 mg omeprazol pe zi. Dozele mai mari de 80 mg omeprazol pe zi se administrează în două prize, la intervale de 12 ore.

Copii și adolescenți Copii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutatea mai mare de 10 kg Tratamentul esofagitei de reflux

Tratamentul simptomatic al dispepsiei şi a regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian.

Esofagita de reflux: durata tratementul este de 4-8 săptămâni

Tratamentul simptomatic al dispepsiei şi a regurgitării acide în boala de reflux gastro-esofagian: Durata tratamentului este de 2-4 săptămâni. Dacă după 2-4 săptămâni de tratament, nu s-a obţinut controlul simptomelor pacientul trebuie investigat suplimentar.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 4 ani Tratamentul ulcerului duodenal determinat de H. Pylori Atunci când se selectează tratamentul combinat, trebuie luate în considerare ghidurile locale, regionale şi naţionale referitoare la rezistenţa bacteriană, durata tratamentului (de obicei 7 zile dar câteodată până la 14 zile), şi folosirea adecvată a medicamentelor antimicrobiene.

Grupe speciale de populaţie Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).. Insuficienţă hepatică De obicei 10 – 20 mg omeprazol pe zi sunt suficiente, la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Se recomandă administrarea capsulelor de Omeprazol LPH de preferat dimineaţa, îngiţite întregi cu puţin lichid. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Pentru pacienţii cu dificultăţi la înghiţire şi pentru copiii care pot bea sau înghiţi alimente semisolide. Pacienţii pot deschide capsulele şi înghiţi conţinutul cu jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea conţinutului cu lichide uşor acide de exemplu suc de fructe sau sos de mere, sau în combinaţie cu apă necarbogazoasă. Pacienţii trebuie sfătuiţi ca imediat după dizolvare medicamentul trebuie administrat imediat (sau în cel mult 30 minute) şi înainte de administrare conţinutul trebuie amestecat şi apoi se clăteşte cu jumătate de pahar cu apă..

Ca alternativă, pacienţii pot suge capsulele şi înghiţi peletele cu jumătate de pahar de apă. Peletele cu înveliş gastrorezistent nu trebuie mestecate.

În cazul prezenţei oricărui simptom de alarmă (de exemplu pierdere neintenţională semnificativă în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi în cazul în care este suspectat sau diagnosticat ulcerul gastric, se recomandă excluderea etiologiei maligne a leziunii, deoarece tratamentul poate ameliora simptomele şi întârzia diagnosticul.

Nu se recomandă administrarea concomitentă a atazanavirului cu inhibitorii pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă se consideră că tratamentul concomitent a atazanavir cu un medicament inhibitor al pompei de protoni nu poate fi evitat, se recomandă monitorizarea clinică atentă (de exemplu încărcarea virală) combinată cu creşterea dozei de atazanavir la 400 mg şi 100 mg de ritonavir; nu trebuie depăşită doza de 20 mg de omeprazol.

Omeprazolul, la fel ca toate medicamentele care scad aciditatea, reduc absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamina) datorită hipo sau aclorhidriei. Aceasta trebuie luată în considerare la pacienţii cu depozite scăzute de vitamină sau cu factori de risc pentru absorbţie redusă de vitamina B12 în cazul de tratamentului îndelungat.

Omeprazolul este un inhibitor CYP2C19. Atunci când se inţiază sau când se întrerupe tratamentul cu omeprazol, trebuie luat în considerare potenţialele interacţiuni cu medicamente metabolizate pe calea CYP2C19. S-a observat o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanţa acestei

interacţiuni este nesigură. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă cu omeprazol şi clopidogrel trebuie descurajată.

Hipomagneziemia severă a fost raportată la pacienţii trataţi cu IPP, cum este omeprazolul, timp de cel puţin trei luni, dar, în cele mai multe cazuri, timp de un an. Manifestări grave de hipomagneziemie, precum oboseală, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară pot să apară, dar ele pot debuta insidios şi să fie trecute cu vederea. La cei mai afectaţi pacienţii, hipomagneziemia s-a ameliorat după suplimentarea de magneziu şi întreruperea tratamentului cu IPP. Pentru pacienţii la care este de aşteptat un tratament prelungit sau care iau IPP cu digoxină sau medicamente care pot determina hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare măsurarea concentraţiei de magneziu în sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.

Inhibitorii pompei de protoni, mai ales dacă se utilizează în doze mari şi pe perioade lungi (>1 an), pot creşte modest riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc recunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul global de fracturi cu 10-40%. O parte din această creştere poate fi cauzată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile clinice actuale şi trebuie să aibă un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării omeprazol. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferenţa cu testele de laborator Valorile crescute ale concentraţiei plasmatice a cromograninei A (CgA) pot interfera cu rezultatele investigaţiilor pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferenţă, tratamentul cu Omeprazol LPH trebuie întrerupt cu cel puţin cinci zile înainte de determinarea valorilor concentraţiei plasmatice a CgA. (vezi pct. 5.1). Dacă concentraţiile plasmatice de CgA şi gastrină nu au revenit la valorile normale după evaluarea iniţială, acestea trebuie repetate la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitori de pompă de protoni.

Unii copii cu afecţiuni cronice pot necesita tratament de durată cu toate că aceasta nu este recomandată.

Tratamentul cu medicamente inhibitoare ale pompei de protoni poate conduce la o uşoară creştere a infecţiilor gastrointestinale precum Salmonella şi Campylobacter (vezi pct. 5.1).

La fel ca în cazul tuturor tratamentelor de lungă durată, şi în special când tratamentul depăşeşte un an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic.

Omeprazol LPH conține zahăr, lactoză anhidră și sodiu. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranţă Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% din pacienţi) sunt cefaleea, dureri abdominale, constipaţie, diareea, flatulenţa şi greaţă/vărsături.

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: leucopenie, trombocitopenie Foarte rare: agranulocitoză, pancitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate, de exemplu febră, edem angioneurotic şi reacţii anafilactice/şoc

Tulburări metabolice şi de nutriţie Rare: hiponatremie Cu frecvenţă necunoscută: hipomagnezemie. Hipomagneziemia severă poate determina hipocalcemie. Hipomagneziemia poate fi asociata, de asemenea, cu hipokaliemie.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee Mai puţin frecvente: ameţeli, parestezie, somnolenţă Rare: tulburări ale gustului

Tulburări oculare Rare: vedere înceţoşată

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: vertij

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: durere abdominală, constipaţie, diaree, flatulenţă, greaţă/vărsături Rare: xerostomie, stomatită, candidoză gastro-intestinală Cu frecvenţă necunoscută: colită microscopică

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: artralgie, mialgie Foarte rare: slăbiciune musculară

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: nefrită interstiţială

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare: ginecomastie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: stare generală de rău, edem periferic Rare: transpiraţie excesivă

Copii şi adolescenţi Siguranţa administrării omeprazolului a fost evaluată la un total de 310 copii cu vârsta între 0-16 ani cu afecţiuni determinate de aciditate. Sunt disponibile date limitate pe termen lung privind siguranţa la 46 de copii care au primit tratament de întreţinere cu omeprazol în timpul unui studiu clinic pentru esofagită erozivă severă pe o perioadă de până la 749 zile. Profilul evenimentelor adverse a fost, în general, aceleaşi ca pentru adulţi, pe termen scurt, precum şi în tratamentul pe termen lung. Nu există date pe termen lung cu privire la efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertăţii şi asupra creşterii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.