Dutasterida Gemax Pharma 0,5 mg

Doze

Dutasteridă Gemax Pharma poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).

Adulți (inclusiv vârstnici) Doza recomandată de Dutasteridă Gemax Pharma este de o capsulă (0,5 mg) administrată pe cale orală, o dată pe zi. Capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate sau deschise, deoarece contactul cu conținutul capsulei poate duce la iritarea mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Deși poate fi observată o îmbunătățire dintr-un stadiu incipient, poate dura până la 6 luni până la obținerea unui răspuns la tratament. Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Insuficiență renală Nu a fost studiat efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii dutasteridei. Nu se preconizează ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). Insuficiență hepatică Nu a fost studiat efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dutasteridei, așadar este necesară prudențǎ în administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2). La pacienții cu insuficiență hepatică severă, administrarea dutasteridei este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Terapia asociată trebuie prescrisă după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc din cauza riscului potențial crescut de apariție al reacțiilor adverse (inclusiv insuficiență cardiacă) și după ce au fost luate în considerare opțiunile alternative de tratament, inclusiv monoterapiile (vezi pct. 4.2).

Neoplasm de prostată și tumori cu grad înalt

Studiul REDUCE, un studiu clinic controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat multicentric, cu durată de 4 ani, a investigat efectul dutasteridei 0,5 mg administrată zilnic la pacienți cu risc crescut de neoplasm de prostată (inclusiv bărbați cu vârsta cuprinsă între 50 și 75 de ani, cu valori ale PSA între 2,5 și 10 ng/ml și cu un rezultat negativ al biopsiei pentru neoplasm de prostată cu 6 luni înainte de înrolarea în studiu), comparativ cu placebo. Rezultatele acestui studiu au arătat o incidență mai mare a neoplasmelor de prostată cu scor Gleason 8-10 la bărbații tratați cu dutasteridă (n = 29, 0,9%) comparativ cu placebo (n = 19, 0,6%). Nu este clară legătura dintre administrarea de dutasteridă și neoplasmele de prostată cu scor Gleason 8-10. Prin urmare, bărbații care iau dutasteridă trebuie evaluați cu regularitate pentru riscul de apariție a neoplasmului de prostată (vezi pct. 5.1).

Antigenul specific prostatic (PSA)

Concentrația serică a antigenului specific prostatic (PSA) este o componentă importantă în cadrul screening-ului pentru depistarea neoplasmului de prostată. Dutasterida determină o scădere a concentrațiilor serice medii ale PSA cu aproximativ 50% după 6 luni de tratament.

La pacienții cărora li se administrează dutasteridă trebuie stabilită o nouă valoare de referință a PSA după 6 luni de tratament cu dutasteridă. Ulterior, se recomandă monitorizarea regulată a valorilor PSA. Orice creștere confirmată de la cea mai scăzută valoare a PSA în timpul tratamentului cu dutasteridă poate indica prezența neoplasmului de prostată sau nerespectarea tratamentului cu dutasteridă și trebuie evaluată cu atenție, chiar dacă valorile respective se încadrează încă în intervalul normal pentru bărbații cărora nu li se administrează un inhibitor de 5-alfa reductază (vezi pct. 5.1). În interpretarea valorii PSA la un pacient căruia i se administrează dutasteridă trebuie solicitate valorile anterioare ale PSA, pentru comparație.

Tratamentul cu dutasteridă nu interferează cu utilizarea PSA ca instrument ajutător în diagnosticarea neoplasmului de prostată după ce a fost stabilită o nouă valoare inițială.

Concentrațiile serice totale ale PSA revin la valoarea inițială în decurs de 6 luni de la întreruperea tratamentului. Raportul dintre PSA liber și PSA total rămâne constant chiar și sub influența tratamentului cu dutasteridă. Dacă medicii aleg să utilizeze fracția liberă a PSA ca instrument ajutător în depistarea neoplasmului de prostată la bărbații care urmează tratament cu dutasteridă, nu pare sa fie necesară ajustarea valorilor acestuia.

Tușeul rectal, precum și alte investigații pentru neoplasmul de prostată, trebuie efectuate pacienților înainte de inițierea terapiei cu dutasteridă și periodic ulterior.

Reacții adverse cardiovasculare

În două studii clinice cu durata de 4 ani, incidența insuficienței cardiace (un termen compozit al evenimentelor raportate, în principal insuficiență cardiacă și insuficiență cardiacă congestivă) a fost uşor mai ridicatǎ la subiecții cărora li s-a administrat asocierea de dutasteridă și un alfa-blocant, în principal tamsulosin, decât la subiecții cărora nu li s-a administrat asocierea. Cu toate acestea, incidența insuficienței cardiace în aceste studii a fost mai mică în toate grupurile tratate activ comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, iar alte date disponibile despre dutasteridă sau alfa-blocante nu susțin concluzia privind creșterea riscurilor cardiovasculare (vezi pct. 5.1).

Neoplasm mamar

Au existat raportǎri rare de cazuri de cancer mamar la bărbații cărora li s-a administrat dutasteridă în studiile clinice și în perioada după punerea pe piață. Cu toate acestea, studiile epidemiologice nu au arătat o creștere a riscului de apariție a cancerului mamar la bărbați odată cu utilizarea inhibitorilor de 5-alfa reductazǎ (vezi pct. 5.1). Medicii trebuie să instruiască pacienții să raporteze imediat orice modificări ale țesutului mamar, cum ar fi turgescența sânilor sau scurgerile mamelonare.

Capsule care prezintǎ scurgeri:

Dutasterida se absoarbe cutanat, prin urmare, femeile, copiii și adolescenții trebuie să evite contactul cu capsulele care prezintă scurgeri (vezi pct. 4.6). În cazul contactului cu capsule care prezintă scurgeri, zona de contact trebuie spălată imediat cu apă și săpun.

Insuficiență hepatică:

Dutasterida nu a fost studiată la pacienții cu afecțiuni hepatice. Se recomandă prudență la administrarea dutasteridei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.2, 4.3 și 5.2).

Modificări ale dispoziției și depresie:

La pacienții tratați cu un alt inhibitor de 5-alfa reductază administrat pe cale orală au fost raportate modificări ale dispoziției, inclusiv stare depresivă, depresie și, mai rar, gânduri suicidare. Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă apar oricare dintre aceste simptome.

Acest medicament conține lecitină derivată din ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament (vezi pct. 4.3).

DUTASTERIDA ÎN MONOTERAPIE

În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, aproximativ 19% din cei 2167 de pacienți cărora li s-a administrat dutasteridă pe o periodă de 2 ani au dezvoltat reacții adverse în primul an de tratament.

Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate și au apărut la nivelul aparatului genital. Nu a fost evidențiată nicio modificare a profilului reacțiilor adverse pe parcursul următorilor 2 ani în studiile extinse deschise.

Următorul tabel prezintă reacțiile adverse din cadrul studiilor clinice controlate și din experiența după punerea pe piață. Reacțiile adverse enumerate din cadrul studiilor clinice sunt reacții pe care investigatorul le-a evaluat ca fiind asociate medicamentului (cu o incidență mai mare sau egală cu 1%), raportate cu o incidență mai mare la pacienții tratați cu dutasteridă comparativ cu grupurile la care s-a administrat placebo în decursul primului an de tratament. Reacțiile adverse obținute din experiența după punerea pe piaţă au fost identificate din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului; prin urmare, incidența reală a acestora nu este cunoscută:

Tulburări de ejaculare^ 1,8% 0,5%

Tulburări la nivelul sânilor+ 1,3% 1,3% Tulburări ale sistemului Reacții alergice, inclusiv Incidență estimată pe baza datelor după punerea imunitar erupție cutanată tranzitorie, pe piață prurit, urticarie, edem Cu frecvență necunoscută localizat și angioedem Tulburări psihice Depresie Cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate și ale Alopecie (în principal Mai puțin frecvente țesutului subcutanat căderea părului de pe corp), hipertricoză Tulburări ale aparatului Durere și tumefiere la Cu frecvență necunoscută genital şi sânului nivelul testiculelor Aceste reacții adverse de natură sexuală sunt asociate tratamentului cu dutasteridă (inclusiv în monoterapie și în asociere cu tamsulosin). Aceste reacții adverse pot persista după întreruperea tratamentului. Rolul dutasteridei în persistența acestora este necunoscut. ^include scăderea volumului de spermă +include sensibilitatea și mărirea în volum a sânilor

DUTASTERIDA ÎN ASOCIERE CU ALFA-BLOCANTUL TAMSULOSIN.

Datele provenite din studiul CombAT, cu durată de 4 ani, în care au fost comparate dutasterida 0,5 mg (n = 1623) și tamsulosinul 0,4 mg (n = 1611) administrate o dată pe zi în monoterapie și în asociere (n = 1610), au arătat că incidența oricărei reacții adverse asociate cu medicamentul, conform evaluării realizate de către investigator, în cursul primului, celui de-al doilea, al treilea și respectiv al patrulea an de tratament, a fost de 22%, 6%, 4% și 2% pentru dutasteridă/tamsulosin în terapie asociată, de 15%, 6%, 3% și 2% pentru dutasteridă în monoterapie și de 13%, 5%, 2% și 2% pentru tamsulosin în monoterapie. Incidența mai mare a reacțiilor adverse la grupul la care s-a administrat terapie asociată în cursul primului an de tratament a fost cauzată de o incidență mai mare a tulburărilor la nivelul aparatului genital, în special tulburări de ejaculare, observate la acest grup.

Următoarele reacții adverse asociate cu medicamentul, conform evaluării realizate de către investigator, au fost raportate cu o incidență mai mare sau egală cu 1% în cursul primului an de tratament în studiul CombAT; incidența acestor reacții adverse pe parcursul celor patru ani de tratament este prezentată în tabelul de mai jos:

ventriculară stângă, insuficiență cardiacă acută, șoc cardiogen, insuficiență ventriculară stângă acută, insuficiență ventriculară dreaptă, insuficiență ventriculară dreaptă acută, insuficiență ventriculară, insuficiență cardiopulmonară, cardiomiopatie congestivă. cAceste reacții adverse de natură sexuală sunt asociate tratamentului cu dutasteridă (inclusiv în monoterapie și în asociere cu tamsulosin).

Aceste reacții adverse pot persista după întreruperea tratamentului. Rolul dutasteridei în persistența acestora este necunoscut. dInclude sensibilitatea și mărirea în volum a sânilor. ^Include scăderea volumului de spermă.

ALTE DATE

Studiul REDUCE a arătat o incidență mai mare a neoplasmelor de prostată cu scor Gleason 8-10 la bărbații tratați cu dutasteridă comparativ cu placebo (vezi pct. 4.4 și 5.1). Nu s-a stabilit dacă efectul dutasteridei, de reducere a volumului prostatei sau dacǎ factori legați de studiu au influențat rezultatele acestui studiu.

În cadrul studiilor clinice și în urma utilizării după punerea pe piață au fost raportate următoarele: neoplasm mamar la bărbați (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro