Nicorette Mint 2 mg

Doze

Alegerea concentrației comprimatelor care urmează să fie utilizată depinde de obiceiurile de fumat ale persoanei.

Adulți

Nicorette Mint este potrivit pentru fumătorii cu dependență redusă de nicotină, de exemplu cei care fumează prima țigară a zilei la mai mult de 30 de minute după trezire sau cei care fumează 20 de țigări sau mai puțin pe zi.

Comprimatele nu trebuie utilizate mai mult de 9 luni. Dacă utilizatorii simt încă nevoia de tratament, trebuie consultat un profesionist din domeniul sănătății.

Sfaturile și sprijinul oferite în cadrul terapiei comportamentale vor îmbunătăți, de obicei, rata de succes.

Renunțarea imediată la fumat: Pacientul trebuie să depună toate eforturile pentru a opri complet fumatul în timpul tratamentului cu Nicorette Mint comprimate de supt.

Comprimatele trebuie utilizate ori de câte ori apare dorința de a fuma. Trebuie utilizat un număr suficient de comprimate zilnic, iar majoritatea fumătorilor au nevoie de 8 până la 12 comprimate pe zi, fără a depăși 15 comprimate.

Durata tratamentului este individuală, însă se recomandă tratament timp de până la 6 săptămâni pentru a întrerupe obiceiul de a fuma. Ulterior, doza de nicotină trebuie redusă treptat, prin scăderea numărului total de comprimate utilizate zilnic. Tratamentul trebuie oprit atunci când consumul zilnic a fost redus la 1–2 comprimate.

Pentru menținerea abstinenței complete de la fumat, utilizați un comprimat ori de câte ori apare dorința de a fuma. În cazul apariției unor pofte bruște, comprimatele rămase trebuie păstrate și utilizate ori de câte ori apare pofta sau impulsul de a fuma.

Renunțarea treptată prin reducerea progresivă a fumatului: Pentru fumătorii care nu doresc sau nu pot renunța brusc.

Utilizați un comprimat între episoadele de fumat pentru a controla dorința de a fuma, pentru a prelungi intervalele fără fumat și cu intenția de a reduce fumatul cât mai mult posibil.

Numărul de comprimate utilizate zilnic este variabil și depinde de necesitățile pacientului. Totuși, nu trebuie să depășească 15 comprimate pe zi.

Dacă nu s-a obținut o reducere a numărului de țigări fumate zilnic după 6 săptămâni, trebuie solicitat sfatul unui profesionist din domeniul sănătății.

Reducerea consumului de tutun trebuie să conducă la renunțarea completă la fumat. O tentativă de renunțare completă trebuie făcută imediat ce fumătorul se simte pregătit, dar nu mai târziu de 6 luni de la începerea tratamentului. Când numărul de țigări a fost redus la un nivel la care utilizatorul consideră că poate renunța complet, trebuie urmat regimul pentru „renunțarea imediată”, descris mai sus. Dacă încercarea de renunțare completă la fumat nu a fost inițiată în termen de 6 luni de la începerea tratamentului, se recomandă consultarea unui profesionist din domeniul sănătății.

Copii și adolescenți

Nicorette Mint 2 mg comprimate de supt trebuie utilizat la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani inclusiv) numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. Nicorette Mint comprimate de supt nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Siguranța și eficacitatea Nicorette Mint la copii și adolescenți nu au fost studiate.

Mod de administrare

Administrare bucofaringiană.

Un comprimat de supt trebuie plasat în gură și lăsat să se dizolve. Periodic, comprimatul trebuie mutat dintr-o parte în alta a gurii și această acțiune trebuie repetată până la dizolvarea completă a comprimatului (aproximativ 16–19 minute). Comprimatul nu trebuie mestecat și nici înghițit întreg. Utilizatorii nu trebuie să mănânce sau să bea în timp ce au un comprimat de supt în gură.

Beneficiile renunțării la fumat depășesc, de obicei, orice risc asociat terapiei de substituție nicotinică (TSN) administrate corect.

Evaluarea raportului beneficiu–risc trebuie realizată de către un profesionist din domeniul sănătății adecvat pentru pacienții cu următoarele afecțiuni:

• Boală cardiovasculară. Pacienții cu dependență de fumat cu un infarct miocardic recent, angină instabilă sau agravată, inclusiv angină Prinzmetal, aritmii cardiace severe, accident vascular cerebral recent și/sau cu hipertensiune arterială necontrolată trebuie încurajați să renunțe la fumat prin terapie nonfarmacologică (cum este consilierea). Dacă acest lucru nu este posibil, poate fi avută în vedere administrarea Nicorette Mint 2 mg comprimate de supt, dar, deoarece datele privind siguranța administrării la acest grup de pacienți sunt limitate, inițierea tratamentului trebuie efectuată sub supraveghere medicală strictă.

• Diabet zaharat: Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiți să-și monitorizeze nivelul de zahăr din sânge mai mult decât de obicei atunci când se întrerupe fumatul și se inițiază TSN, deoarece reducerea nicotinei induce eliberarea de catecolamină, ce poate influenţa metabolismul carbohidraților.

• Reacții alergice: Susceptibilitate la angioedem și urticarie.

• Insuficiență renală și hepatică: Folosiți cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarece clearance-ul nicotinei sau a metaboliților săi poate fi scăzut conducând astfel la reacții adverse crescute.

• Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: A se utiliza cu precauție la pacienții cu hipertiroidism necontrolat sau feocromocitom, deoarece nicotina determină eliberarea de catecolamine.

• Boli gastro-intestinale: Înghițirea de nicotină poate exacerba simptomele la pacienții cu de esofagită, ulcer gastric sau peptic și, de aceea, medicamentele orale de TSN trebuie utilizate cu precauție în aceste afecțiuni.

• Convulsii: A se utiliza cu prudență la subiecții care urmează un tratament anticonvulsivant sau cu antecedente de epilepsie, deoarece au fost raportate cazuri de convulsii în asociere cu nicotina (vezi pct. 4.8).

Comprimatele pot prezenta risc de sufocare. A se utiliza cu precauție la persoanele cu probleme de aspirație și înghițire.

Copii și adolescenți Pericol la copii: Dozele de nicotină tolerate de fumători pot produce toxicitate severă la copii, cu potențial letal. Medicamentele care conțin nicotină nu trebuie lăsate în locuri în care pot fi manipulate sau ingerate de către copii, vezi pct. 4.9 Supradozaj.

Întreruperea fumatului: Hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și, eventual, de către CYP 1A1). Atunci când un fumător se oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și o creștere, în consecință, a valorilor sanguine a acestor medicamente. Acest lucru are o importanță clinică semnificativă pentru medicamentele cu un indice terapeutic îngust, de exemplu, teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol.

Transferul de dependență: Transferul de dependență poate fi posibil, însă această dependenţă este mai puțin dăunătoare și mai ușor de întrerupt decât dependența de fumat.

Excipienți: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de supt, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conține polisorbat care poate provoca reacții alergice.

Efectele renunțării la fumat Indiferent de metoda utilizată, o varietate de simptome sunt cunoscute ca fiind asociate cu renunțarea la consumul obișnuit de tutun. Acestea includ efecte emoționale sau cognitive, cum ar fi disforia sau dispoziția depresivă; insomnia; iritabilitatea, frustrarea sau furia; anxietatea; dificultăți de concentrare și neliniștea sau nerăbdarea. Pot apărea, de asemenea, efecte fizice precum scăderea frecvenței cardiace; creșterea apetitului sau a greutății corporale; amețeli sau simptome presincopale; tuse; constipație; sângerări gingivale sau ulcerații aftoase; ori rinofaringită. În plus, și cu semnificație clinică, pofta de nicotină poate determina dorințe intense de a fuma. Comprimatele de supt Nicorette Mint poate provoca reacții adverse similare celor asociate cu administrarea nicotinei prin alte căi.

Majoritatea reacțiilor adverse raportate de subiecți apar în faza inițială a tratamentului și sunt în principal dependente de doză.

Pot apărea iritații la nivelul gurii și gâtului; totuși, majoritatea pacienților se adaptează la acestea pe parcursul utilizării continue. Reacțiile alergice (inclusiv simptome de anafilaxie) apar rar în timpul utilizării Nicorette Mint comprimate de supt.

Reacțiile adverse asociate cu formele farmaceutice de nicotină pentru administrare bucofaringiană, identificate în studiile clinice și în timpul experienței post-autorizare, sunt prezentate mai jos. Categoria de frecvență a fost estimată pe baza studiilor clinice pentru reacțiile adverse identificate în perioada post-autorizare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro