C09DX04 · Antagonisti ai angiotensinaei ii, combinatii Prescripție restrictivă

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 24 mg/26 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Sacubitrilum+valsartanum)

Sacubitril/Valsartan Dr.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta eliberează două substanțe active, sacubitril și valsartan.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s este utilizat pentru a trata un tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.

Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome de insuficienţă cardiacă sunt senzația de lipsă de aer, oboseala şi umflarea gleznelor.

Insuficiență cardiacă la adulți

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul insuficienței cardiace simptomatice cronice cu fracție de ejecție redusă (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți De obicei, veţi începe să luați un comprimat de 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră va stabili doza dumneavoastră iniţială exactăîn funcţie de medicamentele pe care le-aţi luat înainte și de valoarea tensiunii dumneavoastră arteriale. Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza la intervale de 2-4 săptămâni în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza optimă pentru dumneavoastră.

Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).

Copii şi adolescenţi Pentru utilizare la copii și adolescenți trebuie utilizate alte medicamente care conțin sacubitril/valsartan.

Pacienții care iau Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s pot prezenta tensiune arterială mică (amețeală, stare de confuzie), nivel crescut de potasiu în sânge (care va fi descoperit când medicul dumneavoastră vă recomandă un test de sânge) sau scăderea funcției rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt medicament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s, sau vă oprește complet tratamentul cu Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s.

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s cu sau fără alimente. Nu se recomandă ruperea sau zdrobirea comprimatelor.

Dacă luaţi mai mult Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate de Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s, sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeală severă şi/sau leşin, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil și stați întins în pat.

Dacă uitaţi să luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s Oprirea tratamentului cu Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu opriți tratamentul dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Considerații generale Sacubitril/Valsartan nu trebuie administrat concomitent cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau cu un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA). Din cauza riscului posibil de apariţie a angioedemului la administrarea concomitentă cu un inhibitor ECA, administrarea Sacubitril/Valsartan trebuie începută după trecerea a minimum 36 ore de la întreruperea administrării tratamentului cu inhibitorul ECA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.5).

Valsartanul din Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s are o biodisponibilitate mai mare decât valsartanul din formulări de comprimate ale altor medicamente existente pe piață (vezi pct. 5.2).

Dacă o doză este omisă, pacientul trebuie să administreze doza următoare la ora programată.

Insuficiență cardiacă la adulți Recomandarea de dozaj descrisă mai jos se aplică numai pacienților care au utilizat anterior un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA), în doză echivalentă cu >10 mg enalapril zilnic, înainte de inițierea tratamentului cu sacubitril/valsartan.

Doza iniţială recomandată de Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s este de un comprimat de 49 mg/51 mg de două ori pe zi. Doza trebuie dublată la 2-4 săptămâni, până se ajunge la doza țintă de un comprimat de 97 mg/103 mg de două ori pe zi, în funcție de tolerabilitatea pacientului (vezi pct. 5.1).

Dacă pacienții prezintă probleme de tolerabilitate (tensiune arterială sistolică [TAS] ≤95 mmHg, hipotensiune arterială simptomatică, hiperpotasemie, disfuncție renală), se recomandă ajustarea dozelor din medicamentele administrate concomitent, reducerea temporară a dozei sau oprirea administrării sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.4).

Doza iniţială recomandată este diferită în situațiile descrise mai jos, pentru care trebuie utilizate alte medicamente ce conțin sacubitril/valsartan.

În studiul PARADIGM-HF, sacubitril/valsartan a fost administrat în asociere cu alte tratamente pentru insuficiența cardiacă, în locul unui inhibitor ECA sau al altui BRA (vezi pct. 5.1). Există experiență limitată la pacienții cărora nu li se administrează în mod curent un inhibitor ECA sau un BRA sau care utilizează doze mici din aceste medicamente. Pentru acești pacienți, trebuie utilizate alte medicamente care conțin sacubitril/valsartan.

Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu valori plasmatice ale potasiului de >5,4 mmol/l sau cu TAS <100 mmHg (vezi pct. 4.4). Pentru pacienții cu TAS ≥100 – 110 mmHg tebuie utilizate alte medicamente care conțin sacubitril/valsartan.

Grupe speciale de pacienţi Vârstnici Doza trebuie să aibă în vedere funcția renală a pacientului vârstnic.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (rată de filtrare glomerulară estimată (RFGe) 60-90 ml/min/1,73 m2).

Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată și severă trebuie utilizate alte medicamente care conțin sacubitril/valsartan.

Nu există experiență la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și nu se recomandă utilizarea sacubitril/valsartan.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează sacubitril/valsartan la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasificarea Child-Pugh clasa A).

Pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie utilizate alte medicamente care conțin sacubitril/valsartan.

Sacubitril/valsartan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (clasificarea Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).

Pentru utilizarea la copii și adolescenți trebuie utilizate alte medicamente care conțin sacubitril/valsartan.

Mod de administrare

Administrare orală. Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă. Nu se recomandă divizarea sau sfărâmarea comprimatelor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luaţi un alt medicament numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril), care este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau insuficienţa cardiacă. Dacă aţi luat un inhibitor ECA, așteptați 36 ore de la ultima doză luată înainte de a începe să luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s (vezi „Sacubitril/Valsartan Dr.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Administrarea concomitentă cu inhibitori ECA (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Sacubitril/Valsartan nu trebuie administrat la mai puţin de 36 ore de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor ECA.
Antecedente cunoscute de angioedem legate de administrarea anterioară a tratamentului cu un inhibitor ECA sau un BRA (vezi pct. 4.4).
Angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (RFGe <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază (vezi pct. 4.2).
Trimestrele al doilea și al treilea de sarcină (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua sau în timp ce luați Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s,:

dacă sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s”).
dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
dacă aveți durere abdominală, greață, vărsături sau diaree după ce luați Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul în continuare. Nu opriți Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s din proprie inițiativă.
dacă aveţi tensiune arterială mică sau luaţi orice alte medicamente care vă scad tensiunea arterială (de exemplu, un medicament care crește producția de urină (diuretic)) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică.
dacă aveţi o boală de rinichi.
dacă sunteți deshidratat.
dacă artera dumneavoastră renală s-a îngustat.
dacă aveți o boală de ficat.
dacă aveți halucinații, paranoia sau modificări ale tiparului de somn în timp ce luați Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s.
dacă aveți hiperkaliemie (valori mari de potasiu în sânge).
dacă suferiți de insuficiență cardiacă, clasificată în clasa IV NYHA (nu puteți efectua nicio activitate fizică fără disconfort, și puteți avea simptome chiar și în repaus).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s.

Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu și sodiu din sângele dumneavoastră. În plus, medicul dumneavoastră vă poate verifica tensiunea arterială la începutul tratamentului și la creșterea dozelor.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)

Administrarea sacubitril/valsartan concomitent cu un inhibitor ECA este contraindicată din cauza riscului crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.3). Administrarea sacubitril/valsartan nu trebuie începută la mai puţin de 36 ore de la administrarea ultimei doze a tratamentului cu un inhibitor ECA. Dacă tratamentul cu sacubitril/valsartan este oprit, tratamentul cu inhibitorul ECA nu trebuie început la mai puţin de 36 ore de la administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Nu este recomandată administrarea sacubitril/valsartan concomitent cu inhibitori direcţi ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.5). Administrarea sacubitril/valsartan concomitent cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (RFGe <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s conține valsartan. Prin urmare, nu trebuie administrat concomitent cu un alt medicament care conține BRA (vezi pct. 4.2 şi 4.5).

Hipotensiune arterială

Tratamentul trebuie inițiat doar dacă TAS este ≥100 mmHg pentru pacienți adulți sau în percentila ≥5 corespunzătoare pentru vârsta pacientului la copii și adolescenți. Pacienții cu TAS sub aceste valori nu au fost studiați (vezi pct. 5.1). În timpul studiilor clinice (vezi pct. 4.8), au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii adulți trataţi cu sacubitril/valsartan, mai ales la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă, pacienți cu boală renală și pacienți cu TAS scăzută (<112 mmHg). La începerea tratamentului sau în timpul creșterii dozei de sacubitril/valsartan, trebuie monitorizată regulat tensiunea arterială. Dacă apare hipotensiune arterială, se recomandă scăderea temporară a dozei sau oprirea administrării sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.2). Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de diuretice, dozei de antihipertensive administrate concomitent şi tratamentul altor cauze ale hipotensiunii (de exemplu, hipovolemie). Este posibilă apariţia hipotensiunii arteriale dacă pacientul prezintă depleţie de volum, de exemplu, în urma tratamentului cu diuretice, restricţiei consumului de sare, diareei sau vărsăturilor. Depleţia de sodiu şi/sau volum trebuie corectată înainte de începerea tratamentului cu sacubitril/valsartan. Cu toate acestea, trebuie evaluată cu atenţie o astfel de acţiune de corecţie, luându-se în calcul riscul de supraîncărcare de volum.

Insuficiență renală

Evaluarea pacienților cu insuficiență cardiacă trebuie să includă întotdeauna evaluarea funcției renale. Pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată prezintă un risc mai ridicat de apariție a hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.2). Există experiență clinică foarte limitată la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG estimată <30 ml/min/1,73 m2), acești pacienți prezentând cel mai crescut risc de apariție a hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.2). Nu există experiență la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și nu se recomandă administrarea sacubitril/valsartan.

Deteriorarea funcției renale

Administrarea sacubitril/valsartan poate fi asociată cu funcţie renală scăzută. Riscul poate crește în continuare din cauza deshidratării sau administrării concomitente de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (vezi pct. 4.5). Reducerea treptată a dozei trebuie avută în vedere la pacienţii care au dezvoltat o scădere semnificativă clinic a funcţiei renale.

Hiperpotasemie

Tratamentul nu trebuie inițiat dacă concentrațiile plasmatice ale potasiului sunt >5,4 mmol/l la pacienții adulți și >5,3 mmol/l la pacienții copii și adolescenți. Administrarea sacubitril/valsartan poate fi asociată cu un risc crescut de apariţie a hiperpotasemiei, deși poate apărea și hipopotasemia (vezi pct. 4.8). Se recomandă monitorizarea valorilor potasiului plasmatic, mai ales la pacienţii care prezintă factori de risc, cum sunt insuficienţă renală, diabet zaharat sau hipoaldosteronism, care au un regim

alimentar cu conţinut ridicat de potasiu sau cărora li se administrează antagoniști de mineralocorticoizi (vezi pct. 4.2). Dacă pacienții prezintă hiperpotasemie semnificativă clinic, se recomandă ajustarea medicației administrate concomitent sau scăderea temporară sau oprirea administrării. Dacă valorile plasmatice ale potasiului sunt >5,4 mmol/l, trebuie avută în vedere întreruperea administrării medicamentului.

Angioedem

A fost raportată apariţia angioedemului la pacienţii trataţi cu sacubitril/valsartan. Dacă apare angioedemul, administrarea sacubitril/valsartan trebuie întreruptă imediat şi trebuie asigurate tratament şi monitorizare adecvate până la remiterea completă şi susţinută a semnelor şi simptomelor acestuia. Administrarea medicamentului nu trebuie reluată. În cazurile de angioedem confirmat, în care edemul a fost limitat la nivelul feţei şi buzelor, acesta a fost, în general, rezolvat, fără tratament, deşi antihistaminicele au fost utile în atenuarea simptomelor.

Angioedemul asociat cu edem laringian poate fi letal. În cazurile în care sunt implicate limba, glota sau laringele, care pot cauza obstrucţia căilor respiratorii, trebuie administrat prompt tratament adecvat, de exemplu, soluţie cu adrenalină 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) şi/sau măsurile necesare pentru asigurarea unor căi aeriene libere.

Nu au fost evaluați în studiu pacienţii cu antecedente de angioedem. Deoarece aceştia pot prezenta un risc mai mare de apariţie a angioedemului, se recomandă precauţie dacă sacubitril/valsartan este utilizat la aceşti pacienţi. Sacubitril/valsartan este contraindicat la pacienţii cu antecedente de angioedem aferent unui tratament anterior cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cu angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct. 4.3).

Pacienţii de rasă neagră prezintă susceptibilitate crescută pentru apariţia angioedemului (vezi pct. 4.8).

Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienții tratați cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, inclusiv valsartan (vezi pct. 4.8). Acești pacienți au prezentat dureri abdominale, greață, vărsături și diaree. Simptomele s-au remis după întreruperea tratamentului cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II. Dacă se diagnostichează angioedemul intestinal, trebuie întreruptă administrarea de sacubitril/valsartan și trebuie inițiată monitorizarea adecvată, până la remisia completă a simptomelor.

Pacienţi cu stenoza arterei renale

Sacubitril/valsartan poate creşte ureea serică şi creatinina serică la pacienţii cu stenoză bilaterală sau unilaterală de arteră renală. Trebuie procedat cu precauţie la pacienţii cu stenoză a arterei renale şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.

Pacienți cu clasă funcțională NYHA (New York Heart Association) IV

Trebuie procedat cu precauție la inițierea administrării sacubitril/valsartan la pacienții cu clasă funcțională NYHA IV din cauza experienței clinice limitate la această grupă de pacienți.

Peptida natriuretică de tip B (BNP)

BNP nu este un biomarker adecvat al insuficienței cardiace la pacienții tratați cu sacubitril/valsartan deoarece este un substrat al neprilizinei (vezi pct. 5.1).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Există experiență clinică limitată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasificarea Child- Pugh clasa B) sau cu valori AST/ALT mai mari decât dublul limitei superioare normale. La acești pacienți, expunerea poate fi crescută și siguranța nu este stabilită. Prin urmare, Sacubitril/Valsartan

Dr. Reddy’s trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.2 și 5.2). Sacubitril/valsartan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (clasificarea Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).

Tulburări psihice Evenimentele psihice, precum halucinațiile, paranoia și tulburările de somn, în contextul evenimentelor psihotice, au fost asociate cu administrarea sacubitril/valsartan. Dacă un pacient prezintă astfel de evenimente, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu sacubitril/valsartan.

Sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

dacă aţi avut vreodată o reacţie numită angioedem (umflare rapidă sub piele în zona feţei, gâtului, brațelor și picioarelor, care vă poate amenința viața dacă umflarea la nivelul gâtului blochează căile respiratorii) atunci când luaţi un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan).
dacă ați avut în trecut angioedem, care este ereditar sau de cauză necunoscută (idiopatic).
dacă aveţi diabet zaharat sau insuficiență renală şi luați un medicament care vă scade tensiunea arterială, care conține aliskiren (vezi „Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente”).
dacă aveți boală severă de ficat.
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (vezi „Sarcina și alăptarea”).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Interacţiuni care duc la o contraindicaţie

Inhibitori ai ECA Administrarea concomitentă a sacubitril/valsartan cu inhibitori ECA este contraindicată deoarece inhibarea concomitentă a neprilizinei (NEP) şi ECA poate creşte riscul apariţiei angioedemului. Sacubitril/valsartan nu trebuie administrat la mai puţin de 36 ore de la administrarea ultimei doze din inhibitorul ECA. Tratamentul cu inhibitorul ECA nu trebuie început la mai puţin de 36 ore de la ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.2 şi 4.3).

Aliskiren Administrarea concomitentă a sacubitril/valsartan cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (RFGe <60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.3). Nu este recomandată asocierea sacubitril/valsartan cu inhibitori direcți ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă a sacubitril/valsartan cu aliskiren poate fi asociată cu o frecvență mai ridicată a apariției reacțiilor adverse cum sunt hipotensiune arterială, hiperpotasemie și funcție renală redusă (inclusiv insuficiență renală acută) (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Interacţiuni care duc la nerecomandarea utilizării concomitente

Sacubitril/valsartan conține valsartan. Prin urmare, nu trebuie administrat concomitent cu un alt medicament care conține BRA (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni care necesită măsuri de precauție

Substraturi OATP1B1 și OATP1B3, de exemplu, statine Datele in vitro indică faptul că sacubitril inhibă transportorii OATP1B1 şi OATP1B3. Prin urmare, sacubitril/valsartan poate creşte expunerea sistemică a substraturilor OATP1B1 şi OATP1B3, cum sunt statinele. Administrarea concomitentă a sacubitril/valsartan a crescut Cmax a atorvastatinei şi a metaboliţilor acesteia cu până la de 2 ori şi ASC cu până la de 1,3 ori. Trebuie procedat cu precauţie atunci când sacubitril/valsartan se administrează concomitent cu statine. Nu a fost observată nicio interacțiune medicamentoasă relevantă clinic atunci când simvastatina și sacubitril/valsartan au fost administrate concomitent.

Inhibitori PDE5, inclusiv sildenafil Adăugarea unei doze unice de sildenafil la tratamentul cu sacubitril/valsartan, la starea de echilibru, la pacienţii cu hipertensiune arterială, a fost asociată cu o reducere semnificativ mai mare a tensiunii arteriale comparativ cu administrarea sacubitril/valsartan în monoterapie. Prin urmare, trebuie

procedat cu precauţie atunci când se începe administrarea sildenafil sau a altui inhibitor PDE5 la pacienţii trataţi cu sacubitril/valsartan.

Potasiu Administrarea concomitentă a diureticelor care economisesc potasiul (triamteren, amilorid), antagoniştilor de mineralocorticoizi (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă), suplimentelor de potasiu, substituenților de sare care conţin potasiu sau altor medicamente (cum este heparina), poate duce la creşteri ale potasemiei şi creatininei serice. Se recomandă monitorizarea potasemiei dacă sacubitril/valsartan este administrat concomitent cu aceste medicamente (vezi pct. 4.4).

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) La pacienţii vârstnici, pacienţii cu depleţie de volum (inclusiv cei cărora li se administrează tratament cu diuretice) sau pacienţii cu funcţie renală compromisă, administrarea concomitentă a sacubitril/valsartan şi AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale. Prin urmare, monitorizarea funcţiei renale este recomandată atunci când se începe sau se modifică tratamentul la pacienţii care utilizează sacubitril/valsartan şi care utilizează concomitent AINS (vezi pct. 4.4).

Litiu S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului în timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ECA sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv sacubitril/valsartan. Prin urmare, această asociere nu este recomandată. În cazul în care asocierea se dovedește necesară, se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor plasmatice ale litiului. Dacă se administrează şi un diuretic, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească.

Furosemid Administrarea concomitentă de sacubitril/valsartan și furosemid nu a avut efect asupra farmacocineticii sacubitril/valsartan, dar a scăzut Cmax și ASC ale furosemid cu 50%, respectiv 28%. Deși un a avut loc o scădere relevantă a volumului de urină, excreția urinară a sodiului a scăzut în 4 ore și 24 ore de la administrarea concomitentă. Doza zilnică medie de furosemid a fost nemodificată comparativ cu valoarea inițială până la sfârșitul studiului PARADIGM-HF la pacienții tratați cu sacubitril/valsartan.

Nitrați, de exemplu, nitroglicerină Nu a existat nicio interacțiune între sacubitril/valsartan și nitroglicerina administrată intravenos în ce privește scăderea tensiunii arteriale. Administrarea concomitentă de nitroglicerină și sacubitril/valsartan a fost asociată cu o diferență de tratament de frecvență cardiacă de 5 bpm comparativ cu administrarea de nitroglicerină în monoterapie. Un efect similar asupra frecvenței cardiace poate apărea atunci când sacubitril/valsartan este administrat concomitent cu nitrați cu administrare sublinguală, orală sau transdermică. În general, nu este necesară ajustarea dozei.

Transportori OATP și MRP2 Metaboliţii activi ai sacubitril (LBQ657) şi valsartan sunt substraturi OATP1B1, OATP1B3, OAT1 şi OAT3; valsartan este şi un substrat MRP2. Prin urmare, administrarea concomitentă a sacubitril/valsartan cu inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (de exemplu, rifampicină, ciclosporină), OAT1 (de exemplu, tenofovir, cidofovir) sau MRP2 (de exemplu, ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la LBQ657 sau valsartan. Trebuie procedat cu precauţie atunci când se începe sau se încheie tratamentul concomitent cu astfel de medicamente.

Metformin Administrarea concomitentă de sacubitril/valsartan cu metformin a scăzut cu 23% atât Cmax, cât și ASC ale metforminei. Relevanța clinică a acestor date este necunoscută. Prin urmare, atunci când se începe tratamentul cu sacubitril/valsartan la pacienții cărora li se administrează metformin, trebuie evaluată starea clinică a pacientului.

Fără interacţiuni semnificative

Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic atunci când sacubitril/valsartan a fost administrat concomitent cu digoxin, warfarină, hidroclorotiazidă, amlodipină, omeprazol, carvedilol sau o combinaţie de levonorgestrel/etinilestradiol.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți acest medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă, și vă va recomanda alt medicament în loc de Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s. Acest medicament nu este recomandat în primele luni de sarcină, și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni, deoarece poate dăuna grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s nu este recomandat pentru mamele care alăptează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau începeți alăptarea.

Sarcina Administrarea sacubitril/valsartan în primul trimestru de sarcină nu este recomandată și este contraindicată în trimestrul al doilea și al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3).

Valsartan Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenicității după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuși, nu poate fi exclusă o creștere ușoară a riscului. Dat fiind că nu există date epidemiologice controlate privind riscul asociat administrării BRA, pot exista riscuri similare asociate cu această clasă de medicamente. Dacă tratamentul continuu cu BRA nu este considerat esențial, pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să treacă la tratamente antihipertensive alternative, care au un profil stabilit de siguranță privind administrarea în timpul sarcinii. Atunci când este stabilită sarcina, tratamentul cu BRA trebuie întrerupt imediat și, dacă este cazul, trebuie inițat tratament alternativ. Se cunoaște că expunerea la tratamentul cu BRA în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcție renală redusă, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) și toxicitate la nou-născut (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie).

Dacă a avut loc expunere la BRA începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului. Copiii ale căror mame au utilizat BRA trebuie monitorizați atent pentru depistarea hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3).

Sacubitril Nu există date obținute din administrarea sacubitril la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Sacubitril/valsartan Nu există date obținute din administrarea sacubitril/valsartan la femeile gravide. Studiile la animale cu sacubitril/valsartan au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Datele limitate arată că sacubitril şi metabolitul său activ LBQ657 se excretă în laptele uman în cantităţi foarte mici, cu o doză relativă estimată pentru sugari de 0,01% pentru sacubitril şi 0,46% pentru metabolitul activ LBQ657, atunci când sunt administrate femeilor care alăptează, în doză de 24 mg/26 mg sacubitril/valsartan, de două ori pe zi. În timpul acelorași determinări, valsartan s-a aflat sub limita de detecţie. Nu sunt suficiente date cu privire la efectele sacubitril/valsartan asupra nou-născuţilor/sugarilor. Din cauza riscului posibil de apariţie a reacţiilor adverse asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, sacubitril/valsartan nu este recomandat la femeile care alăptează.

Fertilitatea Nu există date disponibile privind efectele sacubitril/valsartan asupra fertilităţii la om. Nu a fost demonstrată afectarea fertilităţii în studiile cu sacubitril/valsartan la masculi şi femele de şobolan (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

Opriţi utilizarea Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau înghițire. Acestea pot fi semne de angioedem (o reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacţii adverse posibile: Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la adulți în timpul tratamentului cu sacubitril/valsartan au fost hipotensiunea arterială (17,6%), hiperpotasemia (11,6%) și insuficiența renală (10,1%) (vezi pct. 4.4). La pacienții tratați cu sacubitril/valsartan, s-a raportat angioedemul (0,5%) (vezi descrierea anumitor reacții adverse).

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Tabelul 2 Lista reacţiilor adverse

Descrierea anumitor reacții adverse. Include halucinații auditive și vizuale.

Descrierea anumitor reacții adverse

Angioedem A fost raportat angioedem la pacienții tratați cu sacubitril/valsartan. În PARADIGM-HF, angioedemul a fost raportat la 0,5% dintre pacienții tratați cu sacubitril/valsartan, comparativ cu 0,2% la pacienții tratați cu enalapril. O incidență mai mare a angioedemului a fost observată la pacienții de rasă neagră tratați cu sacubitril/valsartan (2,4%) și enalapril (0,5%) (vezi pct. 4.4).

Hiperpotasemie și potasiul seric În PARADIGM-HF, au fost raportate hiperpotasemia și concentrații plasmatice ale potasiului >5,4 mmol/l la 11,6% și 19,7% dintre pacienții tratați cu sacubitril/valsartan, respectiv la 14,0% și 21,1% dintre pacienții tratați cu enalapril.

Tensiune arterială În PARADIGM-HF, au fost raportate hipotensiune arterială și hipotensiune arterială sistolică relevantă clinic (20 mmHg) la 17,6% și la 4,76% dintre pacienții tratați cu sacubitril/valsartan comparativ cu 11,9% și 2,67% dintre pacienții tratați cu enalapril.

Insuficiență renală În PARADIGM-HF, insuficiența renală a fost raportată la 10,1% dintre pacienții tratați cu sacubitril/valsartan și la 11,5% dintre pacienții tratați cu enalapril.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s

Substanţele active sunt sacubitril şi valsartan. o Fiecare comprimat filmat 24 mg/26 mg conţine sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de sacubitril sodic și valsartan disodic). o Fiecare comprimat filmat 49 mg/51 mg conţine sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg (sub formă de sacubitril sodic și valsartan disodic). o Fiecare comprimat filmat 97 mg/103 mg conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg (sub formă de sacubitril sodic și valsartan disodic).
Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, crospovidonă tip A, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, monogliceride diacetilate și oxid negru de fer (E172). Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 29 mg/26 mg comprimate filmate conține în plus laurilsulfat de sodiu.

Cum arată Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 24 mg/26 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, imprimate cu ‘SVI’ pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 11,1 mm x 5,6 mm.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, imprimate cu ‘SVI2 pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 10,5 mm x 5,4 mm.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale,, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, imprimate cu ‘SV3’ pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiunile aproximative ale comprimatului 15,4 mm x 6,1 mm.

Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere din OPA-Al-PVC/Al și blistere PVC-Aclar/Al. Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 24 mg/26 mg comprimate filmate Mărimi de ambalaj: cutii cu 20, 28, 56 și 196 comprimate filmate. Ambalaje multiple conţinând 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 49 mg/51 mg comprimate filmate Mărimi de ambalaj: cutii cu 20, 28, 56, 168 și 196 comprimate filmate. Ambalaje multiple conţinând 168 (2 cutii a câte 84) și 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 97 mg/103 mg comprimate filmate Mărimi de ambalaj: cutii cu 14, 20, 28, 56, 168 și 196 comprimate filmate. Ambalaje multiple conţinând 168 (2 cutii a câte 84) și 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România

Fabricanții betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania

Rual Laboratories SRL Splaiul Unirii, nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1, sector 3, București, România

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 2, sector 1 Bucureşti, Romania

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

Germania Sacubitril/Valsartan beta 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103mg Filmtabletten Suedia Sacubitril/Valsartan Reddy România Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg, 97 mg/103mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026.

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 24 mg/26 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat conţine sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de sacubitril sodic și valsartan disodic).

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 49 mg/51 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 48,6 mg şi valsartan 51,4 mg (sub formă de sacubitril sodic și valsartan disodic).

Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 97 mg/103 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine sacubitril 97,2 mg şi valsartan 102,8 mg ((sub formă de sacubitril sodic și valsartan disodic).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului

Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă Crospovidonă, tip A Talc Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu (doar pentru Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 24 mg/26 mg comprimate filmate)

Filmul comprimatului Hipromeloză Monogliceride diacetilate

Cerneală imprimare

Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Shellac

sacubitril 24,3 mg şi valsartan 25,7 mg (sub formă de sacubitril sodic și · substanță activă

Nucleul comprimatului · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă · excipient

Crospovidonă · excipient

tip A · excipient

Talc · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Laurilsulfat de sodiu (doar pentru Sacubitril/Valsartan Dr. Reddy’s 24 mg/26 mg comprimate filmate) · excipient

Filmul comprimatului · excipient

Hipromeloză · excipient

Monogliceride diacetilate · excipient

Cerneală imprimare · excipient

Oxid negru de fer (E172) · excipient

Propilenglicol · excipient

Shellac · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film. · 16675/2026/01

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film. · 16675/2026/02

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film. · 16675/2026/03

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 196 compr. film. · 16675/2026/04

Ambalaj multiplu cu 2 cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film. · 16675/2026/05

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 compr. film. · 16675/2026/06

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 compr. film. · 16675/2026/07

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 56 compr. film. · 16675/2026/08

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 196 compr. film. · 16675/2026/09

Ambalaj multiplu cu 2 cutii cu blist. PVC-Aclar/Al x 98 compr. film. · 16675/2026/10

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR