Acasă/ Medicamente/ Hidroxiclorochina Atb
P01BA02 · Antimalarice aminochinolone Prescripție, valabilă 6 luni

Hidroxiclorochina Atb 200 mg

Comprimate filmate · DCI: Hydroxychloroquinum

Hidroxiclorochină Atb conține o substanță activă numită sulfat de hidroxiclorochină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Hidroxiclorochină Atb conține o substanță activă numită sulfat de hidroxiclorochină. Hidroxiclorochină Atb acționează prin reducerea inflamației la persoanele cu boli autoimune (afecțiuni în cadrul cărora propriul sistem imunitar atacă organismul acestuia din greșeală). Poate fi indicat în:

  • Poliartrită reumatoidă (inflamația articulațiilor)
  • Artrită juvenilă idiopatică (la copii)
  • Lupus eritematos sistemic și discoid (o boală ce afectează pielea și organele interne)
  • Afecțiuni ale pielii produse de lumina solară. De asemenea, Hidroxiclorochină Atb este recomandat în:
  • Prevenirea malariei și tratamentul atacurilor acute de malarie produsă de Plasmodium vivax, Plasmodium ovale și Plasmodium malariae sau de specii sensibile de Plasmodium falciparum.

Adulţi Afecţiuni reumatismale şi dermatologice:

  • poliartrită reumatoidă;
  • lupus eritematos sistemic;
  • lupus eritematos discoid;
  • afecţiuni dermatologice produse sau agravate de lumina solară.

Malarie:

  • tratamentul atacurilor acute şi profilaxia malariei produsă de Plasmodium vivax, Plasmodium ovale şi Plasmodium malariae şi de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum.
  • tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum.

Copii şi adolescenţi

  • tratamentul artritei juvenile idiopatice (în asociere cu alte terapii);
  • tratamentul lupusului eritematos sistemic şi lupusului eritematos discoid.

Malarie:

  • tratamentul atacurilor acute şi profilaxia malariei produsă de Plasmodium vivax, Plasmodium ovale şi Plasmodium malariae şi de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum.
  • tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament este rezervat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Mod de administrare Se administrează numai pe cale orală. Nu spargeți și nu mestecați comprimatul. Fiecare doză trebuie înghițită în timpul mesei sau cu un pahar cu lapte.

Doze Adulți

  • Afecțiuni reumatismale Hidroxiclorochina are acțiune cumulativă și va necesita câteva săptămâni pentru a-și exercita efectele terapeutice benefice, timp în care pot să apară relativ precoce reacții adverse minore. Dacă nu se produce o ameliorare obiectivă în primele 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
  • Poliartrită reumatoidă: se recomandă o doză inițială de 400 – 600 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi. Pentru tratamentul de întreținere, doza este de 200 – 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.
  • Lupus eritematos sistemic sau discoid: se recomandă o doză inițială de 400 – 600 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi. Pentru tratamentul de întreținere, doza este de 200 – 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.
  • Afecțiuni dermatologice prin expunere la soare Tratamentul se va restrânge la perioadele de maximă expunere la soare. La adulți, pot fi suficiente doze de 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi.
  • Malarie Profilaxia malariei: 400 mg sulfat de hidroxiclorochină o dată pe săptămână, întotdeauna în aceeași zi. Dacă circumstanțele permit, tratamentul profilactic trebuie inițiat cu 2 săptămâni înaintea expunerii. Totuși, în caz contrar, la adulți se poate administra o doză inițială dublă (de încărcare) de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină, fracționată în 2 prize, administrate la interval de 6 ore. Tratamentul profilactic trebuie continuat încă 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice. Tratamentul atacului acut de malarie O doză inițială de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină, urmată de 400 mg sulfat de hidroxiclorochină, după 6– 8 ore, în prima zi, se continuă cu 400 mg sulfat de hidroxiclorochină pe zi, încă 2 zile (în total 2 g sulfat de hidroxiclorochină). De asemenea, s-a dovedit eficace o schemă alternativă, utilizând o doză unică de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină. Dozele pentru adulți pot fi calculate și în funcție de masa corporală, asemănător dozelor pentru copii (vezi mai jos).

Utilizarea la adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani

  • Afecțiuni reumatismale Tratamentul artritei juvenile idiopatice, lupusului eritematos sistemic și lupusului discoid: trebuie să fie folosită doza minimă eficace și aceasta nu trebuie să depășească 6,5 mg/kg/zi, în funcție de greutatea corporală ideală.
  • Profilaxia malariei Doza profilactică săptămânală este de 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg, dar nu trebuie să depășească doza recomandată pentru adult, indiferent de greutate. Dacă circumstanțele permit, tratamentul profilactic trebuie inițiat cu 2 săptămâni înaintea expunerii. Totuși, în caz contrar, se poate administra o doză de 12,9 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 800 mg sulfat de hidroxiclorochină), fracționată în 2 prize, administrate la interval de 6 ore. Tratamentul profilactic trebuie continuat încă 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice.

Tratamentul atacului acut de malarie: La copii, o doză totală de 32 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 2 g sulfat de hidroxiclorochină) se fracționează și se administrează pe parcursul a 3 zile, după cum urmează:

  • prima doză: 12,9 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 800 mg sulfat de hidroxiclorochină);
  • a doua doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 400 mg sulfat de hidroxiclorochină), la 6 ore după prima doză;
  • a treia doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 400 mg sulfat de hidroxiclorochină), la 18 ore după a doua doză;
  • a patra doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăși 400 mg sulfat de hidroxiclorochină), la 24 ore după a treia doză.

În toate cazurile, trebuie să respectați dozele și durata de tratament recomandate de către medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Hidroxiclorochină Atb decât trebuie Supradozajul cu acest medicament poate fi periculos. Dacă ați luat accidental o doză prea mare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră pentru ca doctorul să știe ce ați luat. Pot să apară următoarele efecte: probleme cu inima – bătăi neregulate ale inimii, dureri de cap, tulburări ale vederii, scăderea tensiunii arteriale, convulsii, tulburări cardiace, urmate de tulburări severe ale respirației și rapid instalate sau stop cardiac. Copii mici prezintă un risc crescut de toxicitate dacă au înghițit accidental Hidroxiclorochină Atb și trebuie duși rapid la spital.

Dacă uitați să luați Hidroxiclorochină Atb Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza pe care ați uitat-o. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Hidroxiclorochină Atb Continuați să luați Hidroxiclorochină Atb până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește altfel. Nu încetați să luați Hidroxiclorochină Atb doar pentru că vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați Hidroxiclorochină Atb, boala dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulţi Afecţiuni reumatismale: hidroxiclorochina are acţiune cumulativă şi va necesita câteva săptămâni pentru a-şi exercita efectele terapeutice benefice, timp în care pot să apară relativ precoce reacţii adverse minore.

Dacă nu se produce o ameliorare obiectivă în primele 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.

  • Poliartrită reumatoidă: se recomandă o doză iniţială de 400 – 600 mg sulfat de hidroxiclorochină/zi. Pentru tratamentul de întreţinere, doza este de 200 – 400 mg sulfat de hidroxiclorochină/zi.

Lupus eritematos sistemic sau discoid: se recomandă o doză iniţială de 400 – 600 mg sulfat de hidroxiclorochină/zi. Pentru tratamentul de întreţinere, doza este de 200 – 400 mg sulfat de hidroxiclorochină/zi.

Afecţiuni dermatologice prin expunere la soare: tratamentul se va restrânge la perioadele de maximă expunere la soare. Pot fi suficiente doze de 400 mg sulfat de hidroxiclorochină/zi.

Malarie:

  • Profilaxia malariei: 400 mg sulfat de hidroxiclorochină o dată pe săptămână, întotdeauna în aceeaşi zi.

Dacă circumstanţele permit, tratamentul profilactic trebuie iniţiat cu 2 săptămâni înaintea expunerii.

Totuşi, în caz contrar, se poate administra o doză iniţială dublă (de încărcare) de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină, fracţionată în 2 prize, administrate la interval de 6 ore. Tratamentul profilactic trebuie continuat încă 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice.

  • Tratamentul atacului acut de malarie: O doză iniţială de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină, urmată de 400 mg sulfat de hidroxiclorochină, după 6–8 ore, în prima zi, se continuă cu 400 mg sulfat de hidroxiclorochină/zi, încă 2 zile (în total 2 g sulfat de hidroxiclorochină). De asemenea, s-a dovedit eficace o schemă alternativă, utilizând o doză unică de 800 mg sulfat de hidroxiclorochină. Dozele pentru adulţi pot fi calculate şi în funcţie de masa corporală, asemănător dozelor pentru copii (vezi mai jos).

Copii şi adolescenţi În tratamentul artritei juvenile idiopatice (în asociere cu alte terapii), lupusului eritematos sistemic şi lupusului eritematos discoid trebuie să fie folosită doza minimă efectivă şi aceasta nu trebuie să depăşească 6,5 mg/kg/zi, luându-se în considerare greutatea corporală ideală. De aceea, comprimatul de 200 mg nu este adecvat pentru copiii cu greutatea corporală sub 31 kg.

Malarie

  • Profilaxia malariei: Doza profilactică săptămânală este de 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg, dar nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adult, indiferent de greutate.

Dacă circumstanţele permit, tratamentul profilactic trebuie iniţiat cu 2 săptămâni înaintea expunerii. Totuşi, în caz contrar, la copii, se poate administra o doză de 12,9 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăşi 800 mg sulfat de hidroxiclorochină), fracţionată în 2 prize, administrate la interval de 6 ore. Tratamentul profilactic trebuie continuat încă 8 săptămâni după părăsirea zonei endemice.

  • Tratamentul atacului acut de malarie: O doză totală de 32 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăşi 2 g sulfat de hidroxiclorochină) se fracţionează şi se administrează pe parcursul a 3 zile, după cum urmează:
  • prima doză: 12,9 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăşi doza de 800 mg);
  • a doua doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăşi doza de 400 mg), la 6 ore după prima doză;
  • a treia doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăşi doza de 400 mg), la 18 ore după a doua doză;
  • a patra doză: 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg (dar fără a depăşi doza de 400 mg), la 24 ore după a treia doză.

Mod de administrare Numai pentru administrare orală. Fiecare doză trebuie luată în timpul mesei sau cu un pahar cu lapte.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic la sulfatul de hidroxiclorochină, la substanțe similare (chinolone sau chinine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveți probleme cu ochii, care vă afectează retina (retinopatii) sau interiorul globului ocular (maculopatie).
  • dacă alăptați.
  • în caz de administrare concomitentă cu citalopram, escitalopram, hidroxizină (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei și anxietății) sau domperidonă (medicament împotriva vărsăturilor) sau piperachină (medicament utilizat pentru tratamentul malariei).

Nu luați acest medicament dacă una dintre situațiile de mai sus sunt aplicabile pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur(ă), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

  • Hipersensibilitate la sulfat de hidroxiclorochină, la derivaţi de 4-aminochinolină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Retinopatie, inclusiv maculopatie, preexistente;
  • Copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece pot să apară accidente la înghiţire;
  • Alăptare.
  • În asociere cu citalopram, escitalopram, hidroxizină, domperidonă și piperachină, din cauza riscului crescut de tulburări de ritm ventricular, în special torsadă a vârfurilor (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Hidroxiclorochină Atb, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, mușchii utilizați pentru respirație). Puteți observa o agravare a simptomelor, cum sunt slăbiciunea musculară, dificultăți la înghițire, vedere dublă, căderea pleoapei superioare etc.
  • dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii
  • dacă aveți afecțiuni grave ale stomacului sau ale intestinului
  • dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos
  • dacă aveți afecțiuni ale sângelui (porfiria)
  • dacă aveți o afecțiune genetică numită „deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază” sau porfirie (o boală rară care vă afectează metabolismul)
  • dacă aveți o infecție cronică inactivă cu virusul hepatitei B
  • dacă aveți psoriazis (o boală care vă afectează pielea, manifestată prin pete roșii cu scuame, de obicei, la nivelul scalpului, genunchilor, coatelor)
  • dacă ați avut în trecut o reacție alergică la chinină.

Unele persoane care sunt tratate cu Hidroxiclorochină Atb pot avea probleme de sănătate mintală, cum ar fi gânduri iraționale, anxietate, halucinații, senzație de confuzie sau depresie, inclusiv gânduri de autovătămare sau suicidare, chiar și cei care nu au avut niciodată probleme similare. Dacă dumneavoastră sau alte persoane din jur observați oricare dintre aceste reacții adverse (vezi pct. 4), solicitați imediat asistență medicală și opriți tratamentul dacă aveți gânduri de autovătămare sau sinucidere.

Înainte de a lua Hidroxiclorochină Atb:

  • efectuați un control al ochilor și repetați-l cel puțin o dată la 12 luni pe durata tratamentului cu Hidroxiclorochină Atb
  • dacă aveți peste 65 ani, aveți recomandată o doză mare de Hidroxiclorochină Atb (2 comprimate zilnic) sau aveți probleme cu rinichii, examinarea ochilor trebuie făcută mai frecvent.

Dacă luați Hidroxiclorochină Atb și vi se schimbă culoarea ochilor sau aveți orice alte probleme cu ochii, trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă adresați medicului.

Nu este recomandată asocierea hidroxiclorochinei cu alte medicamente cunoscute pentru riscul posibil de afectare a retinei, cum este tamoxifenul.

Hidroxiclorochina poate scădea concentrația glucozei în sânge. Vă rugăm să cereți medicului dumneavoastră să vă informeze despre semnele și simptomele care pot apărea în cazul concentrațiilor mici ale glucozei în sânge. Poate fi necesară efectuarea unui test pentru determinarea concentrației glucozei în sânge.

Hidroxiclorochina poate determina tulburări ale ritmului inimii la anumiți pacienți: trebuie luate măsuri de precauție atunci când utilizați hidroxiclorochină și v-ați născut cu sau aveți istoric familial de interval QT prelungit, ați dobândit un interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrarea activității electrice a inimii), aveți afecțiuni ale inimii sau istoric de atac de cord (infarct miocardic), aveți un dezechilibru al concentrațiilor de săruri din sânge (în special valori scăzute de potasiu sau de magneziu), dacă luați medicamente care afectează ritmul inimii dumneavoastră (vezi pct. „Hidroxiclorochină Atb împreună cu alte medicamente”).

Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii, trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră. Riscul problemelor de inimă poate să crească cu creșterea dozei. Ca urmare, trebuie să respectați doza recomandată.

Dacă luați Hidroxiclorochină Atb este posibil să apară semnele și simptomele unei boli grave care afectează mușchiul inimii (cardiomiopatie), în unele cazuri letală (vezi punctul 4 Reacții adverse posibile și punctul 3 Dacă luați mai mult Hidroxiclorochină Atb decât trebuie), manifestată prin modificarea respirației, durere în zona pieptului sau disconfort, palpitații, umflături ale picioarelor. În cazul apariției acestei boli, medicul dumneavoastră va monitoriza semnele și simptomele bolii de inimă și va întrerupe tratamentul cu Hidroxiclorochină Atb. În cazul în care medicul va diagnostica anumite afecțiuni grave ale inimii (tulburări de conducere cardiacă), trebuie să fie luată în considerare toxicitatea cronică a medicamentului (vezi punctul 4).

S-au raportat erupții grave la nivelul pielii în cazul utilizării de hidroxiclorochină (vezi punctul 4 Reacții adverse posibile). Adesea, erupția poate implica ulcerații la nivelul gurii, la nivelul gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, dureri de cap și dureri ale corpului. Erupția de la nivelul pielii poate progresa până la răspândirea generalizată a bășicilor și descuamarea pielii. Dacă prezentați aceste simptome la nivelul pielii, încetați să luați hidroxiclorochină și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă urmați un tratament pe termen lung cu Hidroxiclorochină Atb, medicul dumneavoastră vă va recomanda verificarea periodică a hemogramei, iar dacă apar valori anormale vă va întrerupe tratamentul (vezi punctul 4).

De asemenea, în timpul tratamentului pe termen lung, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic funcțiile musculaturii scheletice și reflexele tendinoase. În cazul în care apare slăbiciune musculară, tratamentul cu Hidroxiclorochină Atb trebuie să fie întrerupt (vezi punctul 4).

Hidroxiclorochină Atb poate cauza probleme ale inimii, rinichilor sau mușchilor.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră să vă informeze cu privire la semnele și simptomele fosfolipidozei indusă de medicament. Este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu hidroxiclorochină.

Dacă luați Hidroxiclorochină Atb, pot apărea tulburări extrapiramidale (vezi punctul 4).

Hepatotoxicitate Cazuri grave de leziuni hepatice induse de medicament (”DILI – Drug-Induced Liver Injury”), inclusiv leziuni hepatocelulare, leziuni hepatice colestatice, hepatită acută, leziuni hepatocelulare/colestatice mixte și insuficiență hepatică fulminantă (incluzând cazuri letale) au fost raportate în timpul utilizării hidroxiclorochinei.

Factorii de risc pot include o boală hepatică pre-existentă sau condiții predispozante cum sunt deficitul de uroporfirinogen decarboxilază sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice.

O evaluare clinică rapidă și teste de evaluare a funcției hepatice trebuie efectuate la pacienții care raportează simptome care pot indica leziuni hepatice. Pentru pacienții cu anomalii semnificative ale funcției hepatice (vezi pct. 4.8), medicul trebuie să evalueze beneficiile/riscurile continuării tratamentului.

Reactivarea hepatitei B Reactivarea virusului hepatitei B a fost raportată la pacienții tratați cu hidroxiclorochină în asociere cu alte medicamente imunosupresoare.

Retinopatie Înainte de începerea unui tratament pe termen lung cu hidroxiclorochină, toţi pacienţii trebuie examinaţi oftalmologic. Examinarea trebuie să includă testarea acuităţii vizuale, oftalmoscopie, examen de fund de ochi, măsurarea câmpului vizual central şi percepţia culorilor. Acest examen trebuie apoi repetat, cel puţin o dată pe an. Apariţia toxicităţii la nivelul retinei este legată de doza administrată. Riscul de afecţiuni retiniene este redus în cazul administrării unor doze zilnice de până la 6,5 mg/kg corp. Depăşirea dozei zilnice recomandate creşte riscul de apariţie a toxicităţii la nivelul retinei.

Examinarea trebuie făcută mai frecvent şi adaptată fiecărui pacient, în următoarele situaţii:

  • doza zilnică depăşeşte 6,5 mg/kg (greutate corporală ideală); nu trebuie să se utilizeze pentru calculul dozelor greutatea corporală absolută, deoarece aceasta poate duce la supradozaj la pacienţii obezi;
  • insuficienţă renală;
  • doze cumulate de peste 200 g;
  • vârstă peste 65 ani;
  • acuitate vizuală sub 6/8. Tratamentul trebuie întrerupt imediat la orice pacient la care apar: pigmentare anormală, defecte de câmp vizual sau orice modificare inexplicabilă prin dificultatea de acomodare sau prezenţa opacifierilor corneene. Pacienţii trebuie supravegheaţi în continuare cu atenţie, deoarece modificările la nivelul retinei (şi tulburările vizuale) pot progresa chiar după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să se adreseze medicului în cazul apariţiei oricăror tulburări de vedere. Nu este recomandată utilizarea concomitentă a hidroxiclorochinei cu medicamente despre care se cunoaşte că induc toxicitate retiniană, cum este tamoxifenul.

Hipoglicemie S-a constatat că hidroxiclorochina poate cauza hipoglicemie severă, inclusiv asociată cu pierderea conştienţei, care poate pune în pericol viaţa pacienţilor, atât a celor trataţi cu antidiabetice, cât şi a celor care nu urmează un astfel de tratament (vezi pct. 4.5 şi 4.8). Pacienţii trataţi cu hidroxiclorochină trebuie să fie atenţionaţi despre riscul de hipoglicemie şi despre semnele şi simptomele clinice asociate acesteia. La pacienţii care, în timpul tratamentului cu hidroxiclorochină prezintă simptome clinice care indică hipoglicemia, trebuie să fie verificată valoarea glicemiei şi, dacă este necesar, să se revizuiască tratamentul.

Prelungirea intervalului QT Hidroxiclorochina prezintă potenţial de prelungire a intervalului QTc la pacienţii cu factori de risc specifici. Hidroxiclorochina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu interval QTc prelungit congenital sau cu prelungire dobândită a intervalului QTc documentată şi/sau cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt:

  • boli cardiace, de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic;
  • condiţii proaritmice, de exemplu bradicardie (< 50 bătăi pe minut);
  • istoric de tulburări de ritm ventriculare;
  • hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie necorectate;
  • în timpul unei administrări simultane cu medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.5), deoarece aceasta poate duce la creşterea riscului de aritmie ventriculară. Magnitudinea prelungirii intervalului QT poate să crească concomitent cu mărirea dozelor de medicament. În consecinţă, nu trebuie depăşită doza recomandată (vezi şi pct. 4.5 şi 4.8).

Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului cu hidroxiclorochină, tratamentul trebuie oprit și trebuie efectuată o electrocardiogramă (ECG).

Toxicitate cardiacă cronică La pacienţii trataţi cu hidroxiclorochină, au fost raportate cazuri de cardiomiopatie care au condus la insuficienţă cardiacă, în unele cazuri cu rezultat letal (vezi pct. 4.8 şi 4.9). Se recomandă monitorizare clinică, pentru semnele şi simptomele de cardiomiopatie şi întreruperea tratamentului în cazul apariţiei cardiomiopatiei. Trebuie luată în considerare toxicitatea cronică, dacă sunt diagnosticate tulburări de conducere (bloc de ramură/bloc atrio-ventricular) sau hipertrofie biventriculară (vezi pct. 4.8).

Agravarea miasteniei gravis A fost raportată agravarea simptomelor de miastenia gravis (slăbiciune generalizată, inclusiv dispnee, disfagie, diplopie, ptoză palpebrală etc.) la pacienții miastenici cărora li se administrează terapie cu hidroxiclorochină. Întrerupeți tratamentul cu hidroxiclorochină dacă se suspectează agravarea simptomelor asociate miasteniei gravis.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Au fost raportate cazuri de reacții adverse cutanate severe cauzate de medicament (RACS), inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), în timpul tratamentului cu hidroxiclorochină. Pacienții cu reacții dermatologice grave pot necesita spitalizare, deoarece aceste afecțiuni pot pune viața în pericol și pot fi letale. Dacă apar semne și simptome care sugerează reacții cutanate severe, tratamentul cu hidroxiclorochină trebuie întrerupt imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Fosfolipidoză indusă medicamentos Au fost raportate cazuri de fosfolipidoză indusă de hidroxiclorochină în timpul administrării acesteia (vezi pct. 4.8). Fosfolipidoza indusă medicamentos poate să apară în diferite sisteme de organe, cum sunt sistemul cardiac, renal sau muscular. Se recomandă monitorizarea toxicității. Hidroxiclorochina trebuie întreruptă în cazul în care toxicitatea cardiacă, renală sau musculară corelată cu fosfolipidoza indusă de medicament este suspectată sau demonstrată prin biopsie de țesut.

Supravegherea altor tratamente de lungă durată La pacienţii cu tratament de lungă durată, trebuie efectuată periodic hemograma completă, iar dacă apar valori anormale, trebuie întreruptă administrarea hidroxiclorochinei (vezi pct. 4.8).

La toţi pacienţii cu tratament de lungă durată, trebuie controlate cu regularitate funcţiile musculaturii scheletice şi reflexele tendinoase.

Dacă apare slăbiciune musculară, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).

Risc carcinogen potenţial Datele experimentale au pus în evidenţă un risc potenţial de inducere a mutaţiilor genetice. Sunt disponibile rezultatele studiilor experimentale de la o singură specie animală, cu compusul precursor, clorochina; aceste rezultate sunt negative (vezi pct. 5.3). La om, există date insuficiente pentru a exclude creşterea riscului de cancer la pacienţii care urmează tratament de lungă durată.

Comportament suicidar și tulburări psihice Comportamentul suicidar și tulburările psihice au fost raportate la unii pacienții tratați cu hidroxiclorochină (vezi pct. 4.8). Reacțiile adverse de natură psihică apar de obicei în prima lună după începerea tratamentului cu hidroxiclorochină și au fost raportate și la pacienții fără antecedente de tulburări psihice. Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă simptome de natură psihică în timpul tratamentului.

Tulburări extrapiramidale La pacienţii trataţi cu hidroxiclorochină, pot apărea tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4.8).

Alte precauții Sulfatul de hidroxiclorochină trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care utilizează medicamente ce pot determina reacţii adverse oftalmologice sau cutanate.

Este necesară precauţie dacă se utilizează sulfatul de hidroxiclorochină în următoarele situaţii:

  • la pacienţi cu boală renală sau hepatică şi la pacienţi care utilizează medicamente care afectează aceste organe. La pacienţii cu afectare gravă a funcţiei renale şi hepatice, trebuie avute în vedere măsurarea concentraţiilor plasmatice de hidroxiclorochină şi ajustarea corespunzătoare a dozelor;
  • la pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale, neurologice sau hematologice severe.

De asemenea, se recomandă precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate la chinină, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, porfiria cutanea tarda, care pot fi exacerbate de hidroxiclorochină, ca şi la pacienţii cu psoriazis, deoarece pare să crească riscul de reacţii cutanate.

Copiii mici sunt deosebit de sensibili la efectele toxice ale 4-aminochinolinelor; de aceea, pacienţii trebuie avertizaţi să nu lase comprimatele la îndemâna copiilor.

Malarie: Hidroxiclorochina nu este eficace împotriva tulpinilor de P. falciparum rezistente la clorochină şi nu este activă împotriva formelor exo-eritrocitare de P. vivax, P. ovale şi P. malariae; de aceea, hidroxiclorochina nu poate preveni nici infecţia, nici recăderile infecţiei datorate acestor protozoare.

Hidroxiclorochină Atb conţine lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie. Acestea includ în mod special:

  • Medicamente despre care se știe că afectează ritmul inimii. Aceasta includ medicamente utilizate: o pentru ritm cardiac anormal (antiaritmice) o pentru depresie (antidepresive triciclice) o pentru tulburări psihice (antipsihotice) o pentru infecții bacteriene (de exemplu, moxifloxacină, macrolide inclusiv azitromicină, roxitrimicină, spiramicină) o pentru tratamentul HIV (de exemplu, saquinavir) o pentru infecții fungice (de exemplu, fluconazol) o pentru infecții parazitare (de exemplu, pentamidină) o sau împotriva malariei (de exemplu, halofantrină)
  • Insulină sau alte medicamente pentru diabet
  • Medicamente pentru malarie, cum este meflochina (deoarece poate crește riscul de convulsii)
  • Medicamente pentru epilepsie (convulsii), în special fenobarbital, fenitoină, carbamazepine
  • Medicamente care afectează pielea, sângele sau ochii
  • Tamoxifen, utilizat pentru tratarea cancerului de sân
  • Agalzidază (utilizată pentru o boală rară numită “boala Fabry”)
  • Medicamente pentru infecții bacteriene (cum sunt rifampicina, claritromicina și cele numite ”aminozide”, sunt gentamicina, neomicina sau tobramicina)
  • Neostigmină și piridostigmină – utilizate pentru slăbiciune musculară (miastenia gravis)
  • Vaccin antirabic
  • Medicamente care pot afecta rinichii sau ficatul
  • Medicamente antiacide (pentru arsuri la stomac) și caolin: luați Hidroxiclorochină Atb la cel puțin 2 ore distanță de acestea.
  • Cimetidină (utilizată pentru ulcere gastrice)
  • Medicamente pentru infecții fungice (cum este itraconazol)
  • Medicamente pentru tulburări lipidice (cum este gemfibrozil, statine)
  • Medicamente pentru tratamentul HIV (cum este ritonavir)
  • Medicamente pentru transplantul de organe sau tulburări ale sistemului imunitar (cum este ciclosporina)
  • Medicamente pentru cheaguri de sânge (cum sunt dabigatran, clopidogrel)
  • Medicamente pentru boli de inimă (cum sunt digoxină, flecainidă, propafenonă, chinidină și metoprolol)
  • Praziquantel (un medicament antiparazitar)
  • Medicamente pentru depresie (fluoxetină, paroxetină)
  • Un tratament pe bază de plante pentru depresie: sunătoare.

Hidroxiclorochină Atb împreună cu alimente și băuturi Evitaţi să consumați suc de grepfrut deoarece acesta poate creşte riscul de reacţii adverse.

Combinații contraindicate:

  • Citalopram, escitalopram sau hidroxizină: Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.
  • Domperidonă: Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.
  • Piperachină: Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.

Asocieri nerecomandate Interacțiuni farmacodinamice

Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT / cu potențial de a induce aritmie cardiacă: Hidroxiclorochina trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu antiaritmicele de clasă IA sau III, antidepresivele triciclice, antipsihoticele, anumite medicamente antiinfecțioase (antibacteriene, cum sunt fluorochinolonele, de exemplu moxifloxacin; macrolide, de exemplu azitromicina; antiretrovirale, cum este saquinavir; antifungice, cum este fluconazol; medicamente antiparazitare, cum este pentamidin), din cauza riscului crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.4, 4.8 și 4.9). Halofantrina nu trebuie administrată în asociere cu hidroxiclorochina.

Antibiotice macrolide Clorochina și hidroxiclorochina trebuie utilizate cu precauție la pacienții cărora li se administrează aceste medicamente despre care se cunoaște că prelungesc intervalul QT, din cauza potențialului de a induce evenimente adverse cardiovasculare grave (inclusiv prelungirea intervalului QT, aritmii cardiace și torsada vârfurilor) și cresc riscul de mortalitate cardiovasculară.

Deoarece hidroxiclorochina poate crește efectele tratamentului hipoglicemiant, poate fi necesară scăderea dozelor de insulină sau de medicamente antidiabetice orale (vezi și pct. 4.4 „Hipoglicemie” și pct. 4.8).

Utilizarea combinată a medicamentelor proconvulsive sau a medicamentelor care scad pragul convulsivant trebuie atent analizată din cauza severității riscului implicat. Aceste medicamente includ, în special, majoritatea antidepresivelor (antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), neuroleptice (fenotiazine și butirofenone), meflochina, clorochina, bupropiona și tramadolul. Risc crescut de convulsii.

Activitatea medicamentelor antiepileptice poate fi afectată, dacă sunt administrate în asociere cu hidroxiclorochina.

Utilizarea concomitentă cu medicamente cu potențial oculotoxic (vezi și 4.4 „retinopatie”) sau hemotoxic trebuie evitată pe cât posibil, din cauza potențialului efect aditiv (vezi pct. 4.8).

Există un risc teoretic de inhibare a activității intracelulare a α-galactozidazei, dacă hidroxiclorochina este administrată în asociere cu agalzidaza.

De asemenea, se poate considera că hidroxiclorochina poate avea interacțiunile cunoscute pentru clorochină, deși nu au fost raportate cazuri specifice. Acestea includ: potențarea acțiunii sale directe de blocare a joncțiunii neuromusculare, de către antibioticele aminoglicozidice; antagonizarea efectului neostigminei și piridostigminei; reducerea sintezei de anticorpi, ca răspuns la imunizarea primară cu vaccin rabic pe celule diploide umane.

Hormoni tiroidieni Riscul de hipotiroidism clinic la pacienții care primesc terapie de substituție hormonală tiroidiană. Monitorizarea nivelurilor serice de T3 și T4 și ajustarea, dacă este necesar, a dozei de hormon tiroidian în timpul și după tratamentul cu hidroxiclorochină.

Interacțiuni farmacocinetice

Efectele altor medicamente asupra hidroxiclorochinei:

Antiacide și caolin Administrarea concomitentă a medicamentelor antiacide care conțin magneziu sau a caolinului poate reduce absorbția clorochinei. Prin extrapolare, administrarea hidroxiclorochinei trebuie să fie făcută la cel puțin două ore distanță de medicamentele antiacide sau de caolin.

Inhibitori sau inductori ai CYP In vitro, hidroxiclorochina este metabolizată în special de către CYP2C8, CYP3A4 și CYP2D6, fără o implicare majoră a unui singur CYP. Utilizarea concomitentă a cimetidinei, un inhibitor CYP-pan, rezultă într-o creștere de 2 ori a expunerii la clorochină. În absența unor studii in vivo cu privire la interacțiunile medicamentoase cu hidroxiclorochină, se recomandă prudenţă (de exemplu monitorizarea reacţiilor adverse) atunci când cimetidina sau inhibitori puternici ai CYP2C8 și/sau CYP3A4, sau CYP2D6 (cum sunt gemfibrozil, clopidogrel, ritonavir, itraconazol, claritromicină, suc de grepfrut, fluoxetină, paroxetină, chinidină) sunt administraţi concomitent cu hidroxiclorochina. A fost raportată lipsa eficacităţii hidroxiclorochinei în cazul administrării concomitente de rifampicină, un inductor puternic al CYP2C8 și/sau CYP3A4. Se recomandă prudenţă (de exemplu, monitorizarea eficacităţii) la administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP2C8 şi/sau CYP3A4 (cum sunt rifampicina, sunătoarea, carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina).

Efectele hidroxiclorochinei asupra altor medicamente:

Substraturi ale glicoproteinei P In vitro, la concentrații mari, hidroxiclorochina inhibă glicoproteina P. Prin urmare, există un potenţial de concentraţie crescută de substraturi ale glicoproteinei P, atunci când hidroxiclorochina este administrată concomitent. S-a raportat un nivel plasmatic crescut de digoxină în cazul în care digoxina și hidroxiclorochina au fost administrate în asociere. Se recomandă prudenţă (de exemplu monitorizarea reacţiilor adverse sau a concentraţiilor plasmatice, după caz) la asocierea cu substraturi ale glicoproteinei P cu indice terapeutic îngust (cum sunt digoxina, dabigatran).

Substraturi CYP2D6 Hidroxiclorochina inhibă CYP2D6 in vitro. La pacienții cărora li s-a administrat hidroxiclorochină și o singură doză de metoprolol, o probă CYP2D6, Cmax și ASC de metoprolol au fost crescute de 1,7 ori, ceea ce sugerează că hidroxiclorochina este un inhibitor ușor al CYP2D6. Se recomandă prudență (de exemplu, monitorizarea reacțiilor adverse sau a concentrațiilor plasmatice, după caz) atunci când se administrează concomitent substraturi CYP2D6 cu indice terapeutic îngust (cum ar fi flecainida, propafenona).

Substraturi CYP3A4 Hidroxiclorochina inhibă CYP3A4 in vitro. Un nivel plasmatic ridicat de ciclosporină (substrat al CYP3A4 și al glicoproteinei P) a fost raportat atunci când ciclosporina și hidroxiclorochina au fost administrate în asociere. În absența unor studii de interacțiune in vivo cu substraturi sensibile CYP3A4, se recomandă prudență (de exemplu monitorizarea reacțiilor adverse), atunci când substraturi ale CYP3A4 (cum sunt ciclosporina, statinele) se administrează în asociere cu hidroxiclorochina.

Praziquantel Într-un studiu privind interacțiunile după administrarea unei doze unice, s-a raportat că clorochina scade biodisponibilitatea praziquantelului. Nu se cunoaște dacă există un efect similar atunci când hidroxiclorochina și praziquantelul sunt administrate în tratament asociat. Prin extrapolare, pe baza similarităților structurii și parametrilor farmacocinetici ai hidroxiclorochinei și clorochinei, se poate aștepta un efect similar de la hidroxiclorochină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră pentru a ști dacă Hidroxiclorochină Atb este adecvat pentru dumneavoastră.

Sarcina Hidroxiclorochină Atb poate fi asociat cu o creștere ușoară a riscului de malformații și nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depășesc riscurile.

Dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acesta va fi capabil să instituie chiar de la începutul sarcinii supravegherea adecvată a stării și tratamentului dumneavoastră (în special, în cazul prevenirii sau tratamentului malariei). În cazul unui tratament prelungit în timpul sarcinii, este necesară monitorizarea medicală a copilului, în special a vederii, după naștere; discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea Hidroxiclorochină Atb nu trebuie să fie utilizat în timpul alăptării decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depășesc riscurile.

Sarcina Datele obținute dintr-un studiu cohortă care a inclus 2045 femei gravide expuse la hidroxiclorochină indică o creștere mică a riscului relativ (RR) de malformații congenitale asociate cu expunerea la hidroxiclorochină în cursul primului trimestru (n = 112 evenimente). Pentru o doză zilnică de ≥ 400 mg, RR a fost de 1,33 (IC 95%, 1,08 – 1,65). Pentru o doză zilnică de < 400 mg, RR a fost de 0,95 (IC 95%, 0,60 – 1,50). Studiile la animale efectuate cu clorochină, înrudită structural cu hidroxiclorochina, au arătat toxicitate la reproducere la expunere maternă ridicată (vezi pct. 5.3). La om, hidroxiclorochina traversează placenta, iar concentrațiile sanguine la făt sunt similare cu concentrațiile sanguine materne. Sulfatul de hidroxiclorochină trebuie evitat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care, în opinia medicului, potențialele beneficii individuale depășesc riscurile potențiale. Dacă tratamentul cu hidroxiclorochină este necesar în timpul sarcinii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă. În cazul tratamentului prelungit în timpul sarcinii, profilul de siguranță al hidroxiclorochinei, în special efectele secundare oftalmologice, trebuie luate în considerare la monitorizarea copilului.

Profilaxia și terapia malariei: În urma analizei risc-beneficiu, hidroxiclorochina poate fi utilizată în timpul tuturor stărilor de sarcină pentru profilaxia și tratamentul malariei, deoarece malaria în sine provoacă leziuni fătului.

Artrita reumatoidă, lupus eritematos sistemic: Hidroxiclorochina trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care, în opinia medicului, beneficiile potențiale individuale depășesc pericolele potențiale. Dacă tratamentul cu hidroxiclorochină este necesar în timpul sarcinii, atunci trebuie utilizată cea mai mică doză eficace. În cazul unui tratament prelungit în timpul sarcinii, profilul de siguranță al hidroxiclorochinei, în special efectele secundare oftalmologice, trebuie luat în considerare pentru monitorizarea copiilor.

Alăptarea Hidroxiclorochina se excretă în laptele uman (mai puțin de 2% din doza administrată la mamă, după corecția efectuată în funcție de greutatea corporală). Datele de siguranță disponibile pentru sugarii alăptați nu permit o concluzie privind riscul. Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Valabil numai în indicația pentru malarie: Alăptarea este posibilă în cazul tratamentului curativ pentru malarie. Cu toate că hidroxiclorochina se excretă în laptele uman, cantitatea este insuficientă pentru a conferi protecție sugarului împotriva malariei. Pentru sugar este necesară chemoprofilaxie separată.

Datele disponibile privind siguranța în cazul sugarilor alăptați de către mame tratate cu hidroxiclorochină pe termen lung sunt limitate; medicul prescriptor trebuie să evalueze riscurile potențiale și beneficiile utilizării hidroxiclorochinei în timpul alăptării, în funcție de indicația terapeutică și de durata tratamentului.

Fertilitatea Studiile efectuate la animale cu clorochină au evidențiat afectarea fertilității la masculi (vezi pct. 5.3). Nu există date privind efectele hidroxiclorochinei asupra fertilității la om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Hidroxiclorochină Atb și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți imediat la spital dacă: Reacții cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • aveți o reacție alergică severă, manifestată prin erupție pe piele, de culoare roșie și în relief (urticarie), umflarea feței, buzelor, limbii și a gâtului, cu probleme la înghițire sau de respirație (angioedem), senzație de lipsă de aer (bronhospasm).
  • aveți semne de concentrații mici ale glucozei în sânge (sunteți palid, transpirați, aveți puls rapid și puternic, tensiune arterială crescută, pupile mărite, tonus muscular crescut)
  • aveți ritm anormal al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care vă pune viața în pericol (vizibil pe înregistrarea ECG) (vezi punctul 2 Atenționări și precauții).

Opriți administrarea Hidroxiclorochină Atb și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • dacă aveți vederea neclară. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
  • dacă aveți probleme cu ochii. Acestea includ schimbări ale culorii ochilor, vederea încețoșată sau modul în care percepeți culorile. Medicul dumneavoastră vă va recomanda un examen oftalmologic înainte de începerea tratamentului și, apoi, la fiecare 12 luni, în timp ce utilizați acest medicament.

Dacă aveți peste 65 de ani, dacă aveți probleme cu rinichii sau vederea slabă sau dacă luați o doză zilnică mai mare de 6,5 mg sulfat de hidroxiclorochină/kg, medicul vă va recomanda efectuarea mai frecventă a controalelor medicale.

  • valori anormale ale rezultatelor testelor de funcționare a ficatului. Reacții cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
  • dacă aveți gânduri de autovătămare sau de sinucidere în timpul tratamentului cu Hidroxiclorochină Atb (vezi punctul 2). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile:
  • aveți senzație de depresie, senzație de nervozitate sau anxietate, vă simțiți confuz, agitat, aveți probleme cu somnul, aveți iluzii, halucinații, aveți schimbări de dispoziție, aveți senzație de exaltare sau surescitare (vezi punctul 2).
  • dacă aveți probleme de vedere, cum sunt vedere încețoșată, sensibilitate la lumină (fotofobie) sau percepere distorsionată a mărimii și formei obiectelor.
  • dacă aveți slăbiciune musculară, crampe, rigiditate sau spasme musculare, sau schimbări în modul de percepție a senzațiilor, cum sunt furnicăturile. Dacă luați acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră vă va verifica din când în când mușchii și tendoanele pentru a fi sigur că acestea funcționează adecvat.
  • Reacții severe la nivelul pielii (vezi punctul 2 Atenționări și precauții), cum sunt: o erupție la nivelul pielii însoțită de febră și simptome asemănătoare gripei și ganglioni limfatici măriți. Aceasta poate fi o afecțiune numită reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). o vezicule, piele solzoasă pe suprafețe mari, pete pline de puroi însoțite de febră. Aceasta poate fi o afecțiune numită pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA). o formarea de vezicule sau descuamarea pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale, simptome asemănătoare gripei şi febră. Aceasta poate fi o afecțiune numită sindrom Stevens- Johnson (SSJ). o leziuni multiple ale pielii, mâncărime a pielii, dureri articulare, febră şi stare generală de rău. Aceasta poate fi o afecțiune numită necroliză epidermică toxică (NET). o reacţie la nivelul pielii, inclusiv ulceraţii la nivelul pielii, reliefate, dureroase, de culoare mov, în special la nivelul braţelor, mâinilor, degetelor, feţei şi gâtului, care pot fi însoţite, de asemenea, şi de febră. Aceasta poate fi o afecțiune numită sindrom Sweet.
  • dacă faceți infecții mai ușor decât în mod obișnuit. Aceasta poate fi cauzată de deprimarea măduvei osoase sau unei afecțiuni a sângelui numită „agranulocitoză”.
  • dacă vă învinețiți mai ușor decât de obicei. Aceasta poate fi cauzată de o afecțiune a sângelui numită „trombocitopenie”.
  • vă simțiți obosit, fără putere sau amețit și aveți pielea palidă. Acestea pot fi simptomele unei boli numită „anemie”.
  • vă simțiți slăbit, aveți senzație de lipsă de aer, vă învinețiți mai ușor decât în mod obișnuit și faceți infecții mai ușor decât în mod obișnuit. Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni numite „anemie aplastică”.
  • dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului. Simptomele pot include o stare generală de rău, cu sau fără icter (îngălbenirea pielii și a albului ochiului), urină închisă la culoare, vărsături și/sau dureri abdominale. Au fost observate cazuri rare de insuficiență hepatică (inclusiv cazuri de deces).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai multe zile Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • dureri de stomac, greață, vărsături.
  • pierderea poftei de mâncare (anorexie), diaree.
  • dureri de cap, amețeli.
  • erupții pe piele, mâncărimi.
  • labilitate emoțională. Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
  • schimbarea culorii pielii sau a mucoasei nasului sau gurii.
  • căderea părului, decolorarea părului.
  • psoriazis (pete roșii cu scuame pe piele, care apar, în general, la nivelul genunchilor, coatelor și pe pielea capului).
  • zgomote în urechi (tinitus), probleme de echilibru (vertij).
  • senzație de nervozitate, probleme mintale (cum sunt iluzii, halucinații sau schimbări ale dispoziției).
  • slăbirea mușchiului inimii (cardiomiopatie), care duce la dificultate în respirație, tuse, creșterea tensiunii arteriale, edeme, creșterea ritmului bătăilor inimii, cantitate scăzută a urinei și, în unele cazuri, la deces (vezi punctul 2 Atenționări și precauții).
  • în cazul utilizării prelungite, pot apărea tulburări ale ritmului inimii (bloc de ramură, bloc atrio-ventricular) sau creșterea dimensiunilor mușchiului inimii (hipertrofie ventriculară bilaterală). Reacții cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
  • dacă faceți infecții mai ușor decât în mod obișnuit. Aceasta poate fi cauzată de o afecțiune a sângelui numită „leucopenie”.
  • convulsii.
  • pierderea auzului.
  • agravarea simptomelor unei boli numite „porfirie”, care pot include dureri de stomac, stare de rău, convulsii, bășici, mâncărimi.
  • tulburări extrapiramidale, cum sunt distonie (mișcări pe care nu le puteți controla), dischinezie (încetinirea mișcărilor), tremurături (vezi punctul 2 Atenționări și precauții).
  • acumularea în țesuturi a unui tip de grăsime care dăunează (vezi punctul 2 Atenționări și precauții). Doctorul poate decide să întrerupă tratamentul cu Hidroxiclorochină Atb.

Teste de sânge Analizele de sânge pot arăta modificări ale modului în care lucrează ficatul sau o afectare foarte gravă a ficatului dumneavoastră (insuficiență hepatică fulminantă).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Clasificare pe sisteme și Frecvența Reacțiile adverse organe

Tulburări hematologice Cu frecvență Deprimare medulară, anemie, anemie aplastică, și limfatice necunoscută agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului Cu frecvență Urticarie, angioedem, bronhospasm imunitar necunoscută Tulburări metabolice și Frecvente Anorexie de nutriție Cu frecvență Hipoglicemie (vezi pct. 4.4); necunoscută Atacurile acute de porfirie sunt posibile la pacienții cu porfirie intermitentă, iar hemoliza acută poate apărea la persoanele cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;

Fosfolipidoză: au fost raportate cazuri de fosfolipidoză indusă de hidroxiclorochină. Fosfolipidoza indusă de medicamente poate apărea în diverse sisteme de organe, cum ar fi inima, rinichii și mușchii, provocând toxicitate (vezi pct. 4.4). Tulburări psihice Frecvente Labilitate emoțională Mai puțin Nervozitate frecvente Cu frecvență Comportament suicidar, psihoze, depresie, necunoscută halucinații, anxietate, agitație, confuzie, delir, manie și tulburări de somn Tulburări ale sistemului Frecvente Cefalee nervos Mai puțin Amețeli frecvente Cu frecvență Cu această clasă de medicamente s-au raportat necunoscută convulsii; Tulburări extrapiramidale, cum sunt distonie, dischinezie, tremor (vezi pct. 4.4)

Tulburări oculare Frecvente Vedere neclară, din cauza unei tulburări de acomodare. Acest fenomen este dependent de doză și reversibil Mai puțin Retinopatie, cu modificări de pigmentare și defecte frecvente ale câmpului vizual. În formele incipiente, această retinopatie pare a fi reversibilă la întreruperea tratamentului cu hidroxiclorochină. Dacă este lăsată să evolueze, există riscul să progreseze, chiar și după întreruperea tratamentului. Pacienții cu modificări retiniene pot fi inițial asimptomatici sau pot avea scotoame (scotoame paracentrale și pericentrale de tip inelar, scotoame temporale și percepție anormală a culorilor).

Au fost semnalate modificări ale corneei, cum sunt edemul și opacifierile. Acestea pot fi asimptomatice sau pot provoca tulburări cum sunt halouri, vedere încețoșată sau fotofobie. Aceste tulburări pot fi tranzitorii și sunt reversibile la întreruperea tratamentului Cu frecvență Cazuri de maculopatie și degenerare necunoscută maculopapulară, posibil ireversibile, au fost raportate Tulburări acustice și Mai puțin Vertij, tinitus vestibulare frecvente Cu frecvență Pierderea auzului necunoscută Tulburări cardiace Cu frecvență Prelungirea intervalului QT la pacienții cu factori de necunoscută risc specifici, care poate duce la aritmie (torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară) (vezi pct. 4.4 și 4.5)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Hidroxiclorochină Atb

  • Substanţa activă este sulfatul de hidroxiclorochină. Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de hidroxiclorochină 200 mg.
  • Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K29/32, stearat de magneziu; film: hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), glicerol, stearat de magneziu, macrogol 6000.

Cum arată Hidroxiclorochină Atb și conținutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare comprimat filmat conţine sulfat de hidroxiclorochină 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 35,25 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Amidon de porumb Lactoză monohidrat Povidonă K29/32 Stearat de magneziu Film: Hipromeloză 6cP Dioxid de titan (E 171) Glicerol Stearat de magneziu Macrogol 6000

sulfat de hidroxiclorochină 200 mg · substanță activă
Nucleu: · excipient
Amidon de porumb · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Povidonă K29/32 · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Hipromeloză 6cP · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Glicerol · excipient
Macrogol 6000 · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 16641/2026/01
Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 16641/2026/02
Cutie cu 150 blist. PVC/Al x 10 compr. film. · 16641/2026/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR