Solifenacin Sanexcel 10 mg

Doze

Adulți, inclusiv vârstnici Doza recomandată este de 5 mg solifenacin succinat o dată pe zi. La nevoie, doza poate fi mărită la 10 mg solifenacin succinat o dată pe zi.

Populație pediatrică Siguranța și eficacitatea solifenacin la copii nu au fost încă stabilite. Din acest motiv, Solifenacin SaneXcel nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renala ușoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/minut). Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie tratați cu prudență (clearance creatinina ≤ 30 ml/minut) și nu vor primi mai mult de 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 – 9) vor fi trataţi cu precauţie fără a depaăși 5 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).

Inhibitori potenți ai citocromului P450 3A4. Doza maximă de Solifenacin SaneXcel se limitează la 5 mg pe zi în cazul tratamentului simultan cu ketoconazol sau alți inhibitori potenți ai CYP3A4 în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.5).

Mod de administrare Solifenacin SaneXcel trebuie administrat oral și trebuie inghițit întreg cu lichide. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

Înainte de începerea tratamentului cu Solifenacin SaneXcel, trebuie evaluate alte cauze ale micțiunilor frecvente (insuficiență cardiacă sau afecțiune renală). În cazul infecției urinare, se va iniția un tratament antibiotic adecvat.

Solifenacin SaneXcel se administrează cu precauție la pacienții cu:

• risc crescut de retenție urinară prin obstrucție subvezicală semnificativă clinic.
• tulburări obstructive gastro-intestinale.
• risc de motilitate gastro-intestinală scăzută.
• insuficiență renală severă (clearance al creatininei ≤ 30 ml/minut; vezi pct. 4.2 și 5.2), dozele nu vor depăși 5 mg la acești pacienți.
• insuficiență hepatică moderată (scorul Child-Pugh de 7 la 9; vezi pct. 4.2 și 5.2), dozele nu vor depăși 5 mg la acești pacienți.
• administrarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP3A4, de exemplu ketoconazol (vezi pct. 4.2 și 4.5).
• hernie hiatală/reflux gastro-esofagian, pacienți în tratament cu medicamente care cauzează sau exacerbează esofagita (cum sunt bifosfonații)
• neuropatie autonomă.

La pacienții cu factori de risc prezenți, cum sunt existența intervalului QT prelungit și hipopotasemie, au fost raportate prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor. Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienți cu etiologie neurogenă a hiperactivității detrusorului.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cazuri de angioedem cu obstrucția căilor respiratorii au fost raportate la unii pacienți în tratament cu succinat de solifenacin. Dacă apare angioedem, administrarea de succinat de solifenacin trebuie întreruptă și trebuiesc aplicate tratamentul și/sau măsurile adecvate. Au fost raportate cazuri de reacție anafilactică la unii pacienți tratați cu succinat de solifenacin. La pacienții care dezvoltă reacție anafilactică, administrarea de succinat de solifenacin trebuie întreruptă și trebuie administrat tratament adecvat și/sau luate măsuri corespunzătoare.

Efectul maxim al solifenacinului poate fi evaluat după cel puțin 4 săptămâni.

Rezumatul profilului de siguranță Ca urmare a efectului farmacologic al solifenacinului, Solifenacin SaneXcel poate produce reacții adverse anticolinergice, în general ușoare până la moderate. Frecvența reacțiilor adverse anticolinergice este dependentă de doză.

Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel Cea mai frecventă reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianța la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Solifenacin SaneXcel au încheiat perioada de 12 săptămâni de tratament incluse în studiu.

Tulburări Somnolenţă Ameţeli, ale Disgeuzie Cefalee sistemului nervos Tulburări Vedere Xeroftalmie Glaucom oculare înceţoşată Tulburări Torsada cardiace vârfurilor Interval QT prelungit pe electro-cardiogramă Fibrilație atrială Palpitații Tahicardie Tulburări Uscăciune Disfonie respiratorii, nazală toracice şi mediastinale Tulburări Xerostomie Constipaţie Boală de Obstrucţie Ileus gastro- Greaţă reflux gastro-la nivelul Disconfort intestinale Dispepsie esofagian colonului abdominal Durere Uscăciunea Formarea abdominală gâtului de fecaloame, Vărsături Tulburări Afecțiuni hepatobiliar hepatice e Valori anormale ale testelor funcției hepatice Afecţiuni Xerodermie Prurit, Eritem Dermatită cutanate şi Erupție polimorf, exfoliativă ale ţesutului cutanată, Urticarie subcutanat Angioedem Afecțiuni Slăbiciune musculo-musculară scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări Dificultate la Retenţie Insuficienţă renale şi ale micţiune urinară renală căilor urinare Tulburări Fatigabilitate generale şi Edeme la nivelul periferice locului de administrare

• observate în studiile de după punerea pe piaţă

Raportarea reacţiilor adverse

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro