Relfydess 100 Unitati/ml

Intervalul de tratament nu trebuie să fie mai frecvent decât o dată la douăsprezece săptămâni.

Eficacitatea și siguranța administrării repetate a acestui medicament nu au fost studiate pentru o perioadă mai lungă de 52 de săptămâni.

Este necesar să se ia în considerare doza cumulativă dacă se utilizează sau s-au utilizat alte medicamente pe bază de toxină botulinică pentru tratarea altor indicații pentru aceste medicamente.

Doze

Unitățile Relfydess sunt specifice medicamentului și nu sunt interschimbabile cu alte preparate pe bază de toxină botulinică.

Relfydess este gata de utilizare, cu o concentrație de 10 unități per 0,1 ml, și nu necesită reconstituire.

Informații generale În cazul eșecului tratamentului sau al diminuării efectului după repetarea injecțiilor, trebuie utilizate metode alternative de tratament. În cazul eșecului tratamentului după prima sesiune de tratament, pot fi luate în considerare următoarele abordări:

• Analiza cauzelor eșecului, de exemplu, injectarea incorectă la nivelul mușchilor, tehnica de injectare necorespunzătoare și formarea de anticorpi care neutralizează toxina.
• Reevaluarea relevanței tratamentului cu toxină botulinică de tip A.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Relfydess la copii cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite. Utilizarea Relfydess nu este recomandată la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani.

Vârstnici Există date clinice limitate de fază 3 cu Relfydess la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste.

Mod de administrare

Relfydess trebuie administrat numai de către personalul medical cu calificări și experiență adecvate în acest tratament și care dispune de echipamentul necesar, în conformitate cu ghidurile și legislația națională.

Administrare intramusculară.

Dozarea și intervalele de tratament depind de evaluarea răspunsului individual al pacientului, dar dozarea nu trebuie să depășească dozele maxime permise, iar intervalul de tratament trebuie să fie de cel puțin 12 săptămâni.

Fiecare flacon trebuie utilizat pentru un singur pacient, în cadrul unei singure ședințe de tratament. Orice medicament rezidual după tratament trebuie eliminat.

Utilizați tehnici aseptice și practici standard pentru a preveni infecțiile încrucișate. Pentru instrucțiuni privind manipularea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.

Timpul median până la debutul efectului este de 2-3 zile, unii pacienți raportând un efect în decurs de 1 zi. Efectul tratamentului a fost demonstrat timp de 6 luni, până la 75% dintre pacienți nerevenind la momentul inițial.

Ridurile glabelare Doza recomandată pentru tratamentul ridurilor glabelare la adulți este de 50 unități/0,5 ml administrate prin injecție intramusculară, împărțite în mod egal (10 unități/0,1 ml per injecție) în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare intramusculară (consultați Figura 1): 2 injecții pe fiecare parte la nivelul mușchiului corugator și 1 injecție la nivelul mușchiului procerus, în apropierea unghiului nazofrontal. Reperele anatomice pot fi identificate mai ușor dacă sunt palpate și observate la momentul de încruntare maximă a pacientului. Înainte și în timpul injectării, așezați degetul mare sau arătătorul ferm sub marginea orbitală pentru a preveni extravazarea sub marginea orbitală. Vârful acului trebuie să fie îndreptat în sus și medial în timpul injectării.

Pentru a reduce riscul de ptoză palpebrală, trebuie luate următoarele măsuri:

• Evitați injectările în apropierea mușchiului levator palpebrae superioris, în special la pacienții cu complexe depresoare mai mari ale sprâncenelor.
• Injectările laterale în mușchiul corugator trebuie efectuate la cel puțin 1 centimetru deasupra crestei osoase supraorbitale.
• Asigurați-vă că doza (volumul) de injectare este corectă.
• Evitați injectarea la mai puțin de 1 centimetru deasupra sprâncenei centrale.

Figura 1: Locurile de injectare pentru ridurile glabelare

Ridurile comisurii palpebrale laterale Doza recomandată pentru tratamentul ridurilor comisurii palpebrale laterale la adulți este de 60 unități/0,6 ml administrate prin injecție intramusculară, împărțite în mod egal în 10 unități/0,1 ml în fiecare dintre cele 6 locuri de injectare intramusculară (consultați Figura 2: Opțiunea 1 și Opțiunea 2): 3 injecții (30 unități/0,3 ml) pe fiecare parte la nivelul mușchiului orbicularis oculi. Injecțiile trebuie administrate cu acul orientat în sus și îndreptat în direcția opusă ochiului, în porțiunea laterală a mușchiului orbicular al ochiului. Când ridurile din zona comisurii laterale palpebrale apar atât deasupra, cât și sub cantusul lateral, injectați conform Opțiunii 1. În cazul în care ridurile din zona comisurii laterale palpebrale se află în principal sub cantusul lateral, injectați conform Opțiunii 2.

Opțiunea 1: Deasupra și sub cantusul lateral Opțiunea 2: Sub cantusul lateral

Reperele anatomice ale ridurilor comisurii palpebrale laterale pot fi identificate mai ușor dacă sunt observate și palpate la momentul de zâmbet maxim. Trebuie să se acorde atenție pentru a evita injectarea în mușchii zigomatic mare/mic, pentru a preveni căderea laterală a colțului gurii și zâmbetul asimetric.

Doza recomandată pentru tratamentul ridurilor glabelare este de 50 unități/0,5 ml (10 unități/0,1 ml per injecție) în fiecare dintre cele 5 locuri de injectare intramusculară, iar pentru ridurile laterale ale colțului ochiului este de 60 unități/0,6 ml (10 unități/0,1 ml în fiecare dintre cele 6 locuri de injectare intramusculară).

Generalități Relfydess nu trebuie injectat într-un vas de sânge.

Ca în cazul tuturor injecțiilor intramusculare, utilizarea Relfydess nu este recomandată la pacienții cu timp de sângerare prelungit.

Pacienții tratați cu doza recomandată pot prezenta slăbiciune musculară exagerată.

Fiecare flacon de Relfydess trebuie utilizat pentru tratamentul unui singur pacient în cadrul unei singure ședințe.

Orice medicament neutilizat trebuie eliminat conform indicațiilor de la punctul 6.6. Trebuie luate măsuri de precauție specifice pentru inactivarea și eliminarea oricărei soluții neutilizate (vezi pct. 6.6).

Reacții de hipersensibilitate Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și/sau imediate la medicamentele pe bază de toxină botulinică, iar reacțiile anafilactice pot apărea foarte rar (vezi pct. 4.8). Aceste reacții includ anafilaxie, boală serică, urticarie, edem al țesuturilor moi, și dispnee. Prin urmare, echipamentul și medicamentele (incluzând adrenalina) necesare pentru tratarea anafilaxiei trebuie să fie ușor accesibile. Dacă apare o

astfel de reacție, administrarea Relfydess trebuie întreruptă, și trebuie inițiată imediat un tratament medical adecvat.

Efectul răspândirii toxinei botulinice

Datele de siguranță după punerea pe piață ale alto medicamente aprobate pe bază de toxină botulinică sugerează că pot fi observate efecte ale toxinei botulinice (cum sunt diplopie, vedere încețoșată și ptoză) la distanță de locul administrării injecției (vezi pct. 4.8). Au fost raportate cazuri de botulism iatrogen, ca urmare a injectării de medicamente care conțin toxină botulinică. În plus, reacțiile adverse posibil legate de răspândirea efectului toxinei la distanță de locul injectării au fost raportate foarte rar la toxina botulinică și pot include astenie, slăbiciune musculară generalizată, disfagie, disfonie, disartrie, incontinență urinară și dificultăți de respirație. Aceste simptome sunt în concordanță cu mecanismul de acțiune al toxinelor botulinice și au fost raportate la ore până la săptămâni după injectare.

Dificultățile de înghițire și respirație pot pune viața în pericol și au fost raportate cazuri de decese legate de răspândirea efectelor toxinelor. Pacienții cu dificultăți preexistente de înghițire sau respirație pot fi mai susceptibili la aceste complicații. Mai exact, în urma tratamentului cu toxină botulinică, au fost raportate cazuri foarte rare de deces în contextul pacienților care au disfagie, pneumopatie sau astenie semnificativă. Prin urmare, Relfydess nu este recomandat la astfel de pacienți.

Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne sau simptome compatibile cu efectul răspândirii toxinei botulinice sau dacă apar tulburări de înghițire, vorbire sau respirație (vezi pct. 4.9).

Afecțiuni neuromusculare preexistente Relfydess trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc sau semne clinice de transmitere neuromusculară defectuoasă marcată. Acești pacienți pot prezenta o sensibilitate crescută la agenți precum toxina botulinică, iar tratamentul poate fi urmat de slăbiciune musculară excesivă (incluzând efecte sistemice de disfagie severă și afectare respiratorie). În unele dintre aceste cazuri, disfagia a durat câteva luni și a necesitat plasarea unei sonde gastrice de alimentare.

Afecțiuni preexistente la locul injectării Trebuie să se acorde atenție atunci când Relfydess este utilizat în prezența unei inflamații la locul (locurile) propus(e) pentru injectare sau când există slăbiciune excesivă sau atrofie la nivelul mușchiului (mușchilor) țintă. Trebuie utilizat cu precauție tratamentul cu Relfydess la pacienții care prezintă asimetrie facială marcată, ptoză, laxitate excesivă a pielii (cum ar fi dermatochalaza, vezi pct. 5.1), cicatrici dermice profunde sau piele sebacee groasă.

Reacții adverse oftalmologice Utilizarea toxinelor botulinice poate provoca uscăciunea ochilor, reducerea producției de lacrimi, reducerea clipirii și tulburări corneene. Dacă simptomele ochiului uscat (de exemplu, iritație oculară, fotofobie sau modificări ale vederii) persistă, luați în considerare trimiterea pacientului la un oftalmolog. Utilizarea toxinelor botulinice poate determina creșterea secreției lacrimale.

Atrofie musculară Atrofia musculară este de așteptat după tratamentul repetat cu botulină, secundar paraliziei flasce a mușchilor tratați.

Formarea de anticorpi Injecțiile la intervale mai frecvente sau în doze mai mari pot crește riscul formării de anticorpi neutralizanți împotriva toxinei botulinice. Din punct de vedere clinic, formarea de anticorpi neutralizanți poate reduce eficacitatea tratamentului ulterior.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului de medicament administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Conținut de potasiu și sodiu Acest medicament conține potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) per flacon de 150 unități, adică practic „nu conține potasiu”. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon de 150 unități, adică practic „nu conține sodiu”.

Conținut de polisorbat 80 Acest medicament conține 1,6 mg polisorbat 80 per flacon de 150 unități, echivalent cu 1,1 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice.

Rezumatul profilului de siguranță Majoritatea reacțiilor adverse raportate după un tratament cu Relfydess la subiecții care au primit ≥ 50 unități, în toate studiile controlate cu placebo din programul de dezvoltare, au fost de intensitate ușoară până la moderată. Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost reacții la locul injectării și cefalee, care au apărut la aproximativ 7%, respectiv, 5% dintre subiecți. În general, reacțiile legate de tratament/tehnica de injectare au apărut în prima lună după injectare și au fost tranzitorii.

Atunci când ridurile glabelare și ridurile comisurii palpebrale laterale au fost tratate în combinație, natura și frecvența reacțiilor adverse au fost comparabile cu cele observate atunci când pacienții au fost tratați pentru indicații individuale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro