Fumix 1,5 mg

Doze O cutie de Fumix (100 comprimate) este suficientă pentru un tratament complet. Durata tratamentului este de 25 de zile.

Fumix trebuie luat conform următorului program:

Blisterul este etichetat cu zilele consecutive de administrare a Fumix.

Persoana care fumează trebuie să renunțe complet la fumat nu mai târziu de a 5-a zi de tratament. Fumatul nu trebuie continuat în timpul tratamentului, deoarece aceasta poate agrava reacţiile adverse (vezi pct. 4.4). Persoana care a renunțat la fumat nu trebuie să fumeze nici măcar o singură țigară. În cazul eșecului tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după 2 până la 3 luni.

Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală și hepatică Nu există experiență clinică cu Fumix la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, prin urmare medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienți.

Vârstnici Din cauza experienței clinice limitate, Fumix nu este recomandat pentru utilizare la pacienții vârstnici cu vârsta peste 65 de ani.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Fumix la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Fumix nu este recomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare Fumix trebuie administrat pe cale orală cu o cantitate adecvată de apă.

Fumix trebuie să fie utilizat numai de cei care au intenția serioasă de a elimina nicotina. Pacientul trebuie să fie conștient de faptul că administrarea simultană a medicamentului și fumatul sau utilizarea de produse care conțin nicotină poate duce la reacții adverse grave ale nicotinei. Fumix trebuie luat cu prudență în caz de boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, feocromocitom, ateroscleroză și alte boli vasculare periferice, ulcer gastric și duodenal, boală de reflux gastroesofagian, hipertiroidism, diabet și schizofrenie.

Renunțarea la fumat: Hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor preluate de CYP 1A2 (și posibil de CYP 1A1). Atunci când un fumător se oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și, în consecință, o creștere a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente. Acest lucru are o potențială importanță clinică pentru medicamentele cu o fereastră terapeutică îngustă, de ex. teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol. De asemenea în timpul renunțării la fumat, pot crește și concentrațiile plasmatice ale altor medicamente metabolizate parțial de CYP1A2, de ex. imipramina, olanzapina, clomipramina și fluvoxamina, deși lipsesc date care să susțină acest lucru și nu se cunoaște semnificația clinică posibilă a acestui efect pentru aceste medicamente. Date limitate indică faptul că metabolizarea flecainidei și pentazocinei poate fi indusă și de fumat.

Dispoziția depresivă, care include rar ideea suicidară și tentativa de sinucidere, poate fi un simptom al sevrajului de nicotină. Medicii trebuie să fie atenți la posibila apariție a simptomelor neuropsihiatrice grave la pacienții care încearcă să renunțe la fumat cu sau fără tratament.

Antecedente de tulburări psihice: Renunțarea la fumat, cu sau fără farmacoterapie, a fost asociată cu exacerbarea bolilor psihiatrice subiacente (de exemplu, depresie). Este necesară prudență la persoanele cu antecedente de boli psihiatrice și pacienții trebuie sfătuiți în consecință.

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului cu Fumix. (vezi pct. 4.5 și 4.6).

Excipienți Acest medicament conţine aspartam (E951) 0,12 mg în fiecare comprimat filmat. Atunci când este ingerat aspartamul este hidrolizat în tractul gastrointestinal. Unul dintre principalii produși ai hidrolizei este fenilalanina.

Studiile clinice și experiența anterioară cu utilizarea medicamentelor care conțin citiziniclină indică o bună tolerabilitate a citiziniclinei. Proporția de pacienți care au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse a fost de 6-15,5%, iar în studiile controlate a fost comparabilă cu proporția de pacienți care au întrerupt tratamentul din grupul placebo. De obicei, au fost observate reacții adverse ușoare până la moderate, cel mai frecvent la nivelul tractului gastrointestinal. Majoritatea reacțiilor adverse au apărut la începutul tratamentului și s-au rezolvat în timpul tratamentului. Aceste simptome pot fi, de asemenea și rezultatul renunțării la fumat, mai degrabă decât al utilizării medicamentului.

disponibile).

Tulburări metabolice și de nutriție: foarte frecvente: modificarea apetitului alimentar (în principal creșterea acestuia), creștere în greutate

Tulburări oculare: mai puţin frecvente: lăcrimare

Tulburări cardiace: foarte frecvente: tahicardie frecvente: ritm cardiac lent

Tulburări vasculare: foarte frecvente: hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: mai puțin frecvente: dispnee, spută în cantitate mai mare

Tulburări gastrointestinale: foarte frecvente: gură uscată, diaree, greață, modificări ale gustului, arsuri în capul pieptului, constipație, vărsături, dureri abdominale (în special în partea superioară a abdomenului) frecvente: distensie abdominală, arsură la nivelul limbii mai puțin frecvente: salivație excesivă

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte frecvente: erupție cutanată tranzitorie mai puțin frecvente: transpirație, scăderea elasticității pielii

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: foarte frecvente: mialgie

Investigații diagnostice: mai puțin frecvente: creșterea valorilor serice ale transaminazelor

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro