Protecardin 100 mg
Comprimate gastrorezistente · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
PROTECARDIN 100 mg inhibă adeziunea şi agregarea plachetelor din sânge (trombocite) şi în felul acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (inhibarea agregării plachetare).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
PROTECARDIN 100 mg inhibă adeziunea şi agregarea plachetelor din sânge (trombocite) şi în felul acesta previne formarea cheagurilor de sânge (trombi) în curs de dezvoltare (inhibarea agregării plachetare).
PROTECARDIN 100 mg este utilizat la adulți:
- pentru reducerea riscului de mortalitate la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut;
- pentru reducerea riscului de morbiditate şi mortalitate la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente;
- pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral;
- pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral lapacienţii cu AIT;
- pentru reducerea riscului la pacienţii cu angină pectorală stabilă şi instabilă;
- pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, de exemplu, PTCA (Angioplastia Coronariana Percutanata Transluminala), CABG (Bypass Coronarian),endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase;
- pentru profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare petermen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră;
- pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârsta înaintată;
- pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.
Acidul acetilsalicilic este indicat la adulți pentru următoarele utilizări cardiovasculare:
-pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii la care se suspectează infarct miocardic acut, -pentru profilaxia secundară la pacienţii cu infarct miocardic în antecedente, -pentru profilaxia secundară a accidentului vascular cerebral, -pentru reducerea riscului de atacuri ischemice tranzitorii (AIT) şi accident vascular cerebral la pacienţii cu AIT,
- pentru inhibarea agregării plachetare la pacienţii cu angina pectorală stabilă şi instabilă,
- pentru profilaxia trombembolismului după chirurgie vasculară sau intervenţii chirurgicale, de exemplu, PTCA (angioplastia coronariană percutanată transluminală), CABG (bypass coronarian), endarterectomie carotidiană, şunturi arterio-venoase,
- pentru profilaxia trombozei venoase profunde şi a embolismului pulmonar după imobilizare pe termen lung, de exemplu, după intervenţie chirurgicală majoră,
- pentru reducerea riscului primar de infarct miocardic la persoanele cu factori de risc cardiovascular, de exemplu, diabet zaharat, hiperlipidemie, hipertensiune arterială, obezitate, fumat, vârsta înaintată,
- pentru inhibarea profilactică a agregării plachetare în anevrism coronarian.
- dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi antecedente de sensibilitate la anumite medicamente împotriva durerii, febrei sau inflamaţiei (salicilaţi sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), manifestată prin atacuri de astm sau alt tip de hipersensibilitate (alergie);
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal acut;
- dacă aveţi o tendinţă patologică crescută de a sângera (diateză hemoragică);
- dacă aveţi insuficiență hepatică sau renală severă;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
- dacă luaţi concomitent 15 mg metotrexat (un medicament folosit pentru tratarea cancerului şi a unor boli reumatismale) sau mai mult pe săptămână (vezi secțiunea „PROTECARDIN 100 mg
PROTECARDIN 100 mg nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
- Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1;
- Antecedente de astm indus de administrarea de salicilaţi sau de substanţe cu o acţiune similară, în
special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- Ulcer gastric sau duodenal acut;
- Diateză hemoragică;
- Insuficienţă renală severă;
- Insuficienţă hepatică severă;
- Insuficienţă cardiacă severă;
- În asociere cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (vezi pct. 4.5);
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
Asocieri contraindicate Metrotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea de către salicilați a metotrexatului de pe proteinele plasmatice de care este legat) (vezi pct.4.3).
Asocieri care necesită precauţii la utilizare Metrotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg/săptămână Toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii antiinflamatori, în general, şi deplasarea metotrexatului de către salicilați de pe proteinele plasmatice de care este legat).
Metamizol și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Administrarea concomitentă (în aceeaşi zi) a unor AINS, precum ibuprofen şi naproxen, poate atenua inhibarea ireversibilă a trombocitelor indusă de acidul acetilsalicilic. Impactul clinic al acestei interacțiuni nu este cunoscut. Tratamentul cu unele AINS cum ar fi ibuprofen sau naproxen la pacienţii cu risc cardiovascular crescut poate limita protecţia cardiovasculară a acidului acetilsalicilic (vezi pct. 4.4).
- Atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
Anticoagulante, trombolitice/alţi inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei Risc crescut de sângerare.
Antiinflamatoare nesteroidiene cu salicilaţi Risc crescut de ulcere şi sângerări gastrointestinale date de efectele sinergice.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de sângerări gastrointestinale date de efectele sinergice.
Digoxină Creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale.
Antidiabetice, de exemplu, insulina, sulfonilureele în combinație cu acidul acetilsalicilic în doze mari Creşterea efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic prin acţiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic şi deplasarea sulfonilureelor de pe proteinele plasmatice de care sunt legate.
Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze mai mari Scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale.
Glucocorticoizi sistemici, cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în boala Addison Scăderea nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu corticosteroizi şi riscul de supradozaj al salicilatului când acest tratament este oprit, deoarece corticosteroizii determină creșterea eliminării salicilaţilor. Utilizarea concomitentă poate crește incidența sângerărilor gastrointestinale și ulcerațiilor.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în combinaţie cu acid acetilsalicilic în doze mari Scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Mai mult, are loc și scăderea efectului antihipertensiv.
Acid valproic Toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea de pe situsurile de pe proteinele de legare.
Alcool Creşterea deteriorării mucoasei gastrointestinale şi timpi de sângerare prelungiţi datorită efectului sinergic al acidului acetilsalicilic cu alcoolul.
Uricozurice, cum ar fi benzbromarona, probenecidul Scăderea efectului uricozuric (concurenţă la nivelul eliminării acidului uric prin tubulii renali).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Dacă descoperiţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu PROTECARDIN 100 mg, trebuie să vă adresaţi de urgenţă medicului.
Ultimul trimestru de sarcină
Nu luați PROTECARDIN 100 mg dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece îi poate face rău copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Îi poate cauza probleme la nivelul rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Vă poate crește dumneavoastră și copilului dumneavoastră tendința de sângerare și poate cauza întârzierea travaliului sau prelungirea acestuia mai mult decât este așteptat.
Primul şi al doilea trimestru de sarcină
Nu trebuie să luați PROTECARDIN 100 mg în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut
necesar și dacă medicul v-a recomandat acest lucru. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în perioada în care intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să folosiți cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă este luat pentru mai mult de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, PROTECARDIN 100 mg poate cauza probleme la nivelul rinichilor copilului dumneavoastră nenăscut care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic ce înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru o perioadă de timp mai lungă de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară.
Alăptarea Cantităţi mici de acid acetilsalicilic şi metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Nu au fost raportate până în prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare, nu este necesar să se întrerupă alăptarea, dar doza zilnică nu trebuie să depăşească 150 mg. În cazul în care luaţi doze mai mari (mai mult de 150 mg pe zi), trebuie să întrerupeți alăptarea.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi de durata terapiei. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între consumul de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la apariția de malformaţii nu sunt constante, dar un risc crescut de gastroschizis nu poate fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la începutul sarcinii (lunile 1- 4) de aproximativ 14.800 de perechi mamă-copil nu a arătat asocierea cu o rată crescută de malformaţii.
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).
Începând cu săptămâna 20 de sarcină, acidul acetilsalicilic poate cauza oligohidramnios rezultat din disfuncție renală fetală. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de cele mai multe ori reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportări de constricție a canalului arterial înurma tratamentului în timpul celui de-al doilea trimestru de sarcină, majoritatea acestora fiind rezolvate după oprirea tratamentului. De aceea, în primul şi al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau o gravidă în primul sau în al doilea trimestru de sarcină, utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea antenatală a oligohidramnios și a constricției canalului arterial trebuie să fie luată în considerare după expunerea la acid acetilsalicilic pentru mai multe zile începând cu săptămâna 20 gestațională. Acidul acetilsalicilic nu trebuie să mai fie administrat dacă se identifică oligohidramnios sau constricția canalului arterial.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală (vezi mai sus);
mama şi nou-născutul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la:
- prelungire posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi după doze foarte mici;
- inhibare a contracţiilor uterine, care duce la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Alăptarea Salicilaţii şi metaboliţii lor se secretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, în cazul utilizării regulate sau în doze mari, alăptarea trebuie întreruptă din vreme.
Fertilitatea
Pe baza datelor limitate disponibile, studiile la oameni nu au arătat un efect consistent al acidului acetilsalicilic asupra afectării fertilității și nu sunt dovezi concluzive din studiile la animale.
Ce conţine PROTECARDIN 100 mg
- Substanţa activă este acid acetilsalicilic. Fiecare comprimat gastrorezistent conține 100 mg acid acetilsalicilic.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina 102 amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic 50; film: Opadry II OY-LS 28911 alb (hipromeloza 15cP (E464), lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, acid citric monohidrat (E330)), Acryl-Eze 93O18359 alb (copolimer acid metacrilic tip C, talc, dioxid de titan (E 171), trietilcitrat (E 1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu).
Cum arată PROTECARDIN 100 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de forma discoidală, de culoare albă, diametrul de 7,2 ± 0,1 mm și înălțimea 3,8 ± 0,2 mm.
Cutie cu 2 blistere din aluminiu/PVC a câte 20 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 2 blistere din aluminiu/PVC/PVDC a câte 20 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: office@biofarm.ro
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu: celuloza microcristalina 102, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic 50 Film: Opadry II OY-LS 28911 alb care conține: hipromeloza 15cP (E464), lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, acid citric monohidrat (E330)), Acryl-Eze 93O18359 alb care conține: copolimer acid metacrilic tip C, talc, dioxid de titan (E 171), trietilcitrat (E 1505), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu (E 500), laurilsulfat de sodiu.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperatura sub 25ᵒC, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
2 ani
A se păstra la temperatura sub 25ᵒC, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.