Panadol Baby Cu Aroma De Portocale 24 mg/ml

Acest medicament este destinat uzului pediatric.

Panadol Baby cu aromă de portocale se administrează numai pe cale orală. Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară, pentru cea mai scurtă perioadă de tratament.

Copii în vârstă de 3 luni şi peste: doza maximă zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizat în doze de 10-15 mg/kg în decurs de 24 de ore.

Copii în vârstă de 1 lună şi peste: Tratamentul febrei la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 3 luni: dacă febra persistă mai mult de 24 de ore (4 doze) solicitaţi consult medical pentru a exclude o cauză infecţioasă gravă.

Copii în vârstă de 1-3 luni: Tratamentul febrei post-vaccinare la copii în vârstă de 1-3 luni: se recomandă o singură doză de 10-15 mg paracetamol/kg pentru tratamentul simptomatic al febrei post-vaccinare. Dacă o a doua doză e necesară, păstraţi un interval de cel puţin 4 ore între administrări. Doza se poate repeta după 4-6 ore. Dacă febra persistă după cea de-a doua doză de Panadol Baby cu aromă de portocale se recomandă reconsiderarea diagnosticului şi tratamentului. Pentru alte indicaţii medicamentul se va utiliza numai sub supraveghere medicală. Se recomandă respectarea ghidurilor terapeutice locale dacă sunt disponibile.Tabelul 1-Mod de dozare la copii

Greutate Doză (ml) 4 kg 2,0 5-6 kg 3,0 7-9 kg 4,0 10-12 kg 6,0 13-15 kg 8,0 16-19 kg 10,0 20-25 kg 12,0 26-31 kg 16,0 32-42 kg 20,0

Doza se stabileşte conform tabelului de mai sus în funcţie de greutatea copilului. Doza poate fi repetată la fiecare 4-6 ore la nevoie, dar nu trebuie administrat la un interval de timp mai mic de 4 ore. Nu se depăşesc 4 doze în decurs de 24 de ore. În cazul în care se administrează mai mult de 10 ml, conţinutul seringii se poate pune într-un pahar. Doza recomandată nu trebuie depăşită. După utilizare, seringa trebuie spălată în apă caldă şi apoi uscată. Medicamentul nu trebuie utilizat continuu mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, consultaţi medicul.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării

Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare. Seringa dozatoare (0,5-10 ml) este inclusă în fiecare cutie pentru a facilita administrarea dozei adecvate.

Cum să folosiţi seringa dozatoare:

1. Introducerea seringii în flacon: Deschideţi flaconul, îndepărtaţi capacul şi împingeţi pistonul complet înăuntrul seringii dozatoare, apoi introduceţi ferm seringa în gâtul flaconului.

2. Măsurarea dozei corecte:

Întoarceţi flaconul cu gâtul în jos şi trageţi uşor suspensia în seringă, în doza corectă pentru copilul dumneavoastră. Doza corectă este obţinută atunci când zona cea mai largă a pistonului (circumferinţa pistonului) întâlneşte gradaţia corectă marcată în ml pe seringa dozatoare.

3. Îndepărtarea seringii din flacon: Întoarceţi flaconul cu gâtul în sus şi scoateţi seringa din flacon răsucind-o uşor.

După ce administraţi medicamentul apăsaţi capacul flaconului în jos şi rotiţi-l pentru a-l închide bine apoi răsuciţi înapoi capacul până auziţi un clic.

Conține paracetamol. A nu se administra în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol. Utilizarea în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienții cu nivel scăzut de glutation, cum ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cei care au un indice de masă corporală scăzut, cei care sunt consumatori cronici de alcool etilic, sau cei cu sepsis.

Panadol Baby cu aromă de portocale nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. În cazul copiilor născuţi prematur şi în particular al celor mai mici de 3 luni, produsul se administrează numai la recomandarea medicului.

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu afecţiuni hepatice.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală. Restricţiile legate de folosirea medicamentelor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.

În stările cauzate de deficit de glutation, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.

Dacă simptomele persistă, e necesar sfatul medicului.

Nu lăsaţi medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.

Panadol Baby cu aromă de portocale conţine maltitol (E 965) şi sorbitol lichid (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Fiecare 1 ml de suspensie Panadol Baby cu aromă de portocale conţine 150 mg sorbitol (E 420). Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) și ingestie alimentară de fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor. Maltitolul poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol (sau izomaltitol).

Metilparaben (E 218) şi propilparaben (E 216) pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei expuneri restrânse a pacienţilor. De aceea, reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă, la doze terapeutice/recomandate sunt prezentate în tabelul următor în funcţie de clasificarea pe sisteme şi frecvenţă.

Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în urma raportărilor spontane din informaţiile obţinute după punerea pe piaţă.

Tulburări ale Anafilaxie Foarte rare sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate cutanată ce include printre altele erupţii cutanate, angioedem, sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică. Tulburări Bronhospasm la pacienţii cu hipersensibilitate la Foarte rare respiratorii, toracice acid acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare şi mediastinale nesteroidiene

Tulburări Afectare hepatică Foarte rare hepatobiliare

Afecţiuni cutanate şi Reacţii cutanate grave Foarte rare ale ţesutului subcutanat Tulburări metabolice Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută Necunoscută (nu și de nutriție La pacienții cu factori de risc care utilizează poate fi estimată paracetamol au fost observate cazuri de acidoză din datele metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). disponibile) La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro