Panadol Junior 48 mg/ml

Acest medicament este destinat uzului pediatric.

Panadol Junior cu aromă de fructe de căpşune se administrează numai pe cale orală. Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară, pentru cea mai scurtă perioadă de tratament.

Doza maximă zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizat în doze de 10-15 mg/kg în decurs de 24 de ore.

Se recomandă respectarea ghidurilor terapeutice locale dacă sunt disponibile. Tabelul 1-Mod de dozare la copii

Doza se stabileşte conform tabelului de mai sus în funcţie de greutatea copilului. Dacă nu se cunoaște greutatea, folosiți vârsta copilului. Doza poate fi repetată la fiecare 4-6 ore la nevoie, dar nu trebuie administrat la un interval de timp mai mic de 4 ore. Nu se depăşesc 4 doze în decurs de 24 de ore. Doza recomandată nu trebuie depăşită. Medicamentul nu trebuie utilizat continuu mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, consultaţi medicul.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării

Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare. măsura dozatoare (2-15 ml) este inclusă în fiecare cutie (montată pe capacul flaconului) pentru a facilita administrarea dozei adecvate.

Folosiți măsura dozatoare furnizată pentru a măsura cu exactitate. Turnați doza corectă în măsura dozatoare, pe baza tabelului de dozare. Calculați doza corectă în funcție de greutatea copilului. Dacă nu se cunoaşte greutatea, folosiți vârsta copilului. După utilizare, măsura dozatoare trebuie curățată cu apă caldă și apoi uscată, nu este necesară sterilizarea acesteia.

După ce administraţi medicamentul apăsaţi capacul flaconului în jos şi rotiţi-l pentru a-l închide bine apoi răsuciţi înapoi capacul până auziţi un clic.

Conține paracetamol. A nu se administra în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol. Utilizarea în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli. Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienții cu nivel scăzut de glutation, cum ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cei care au un indice de masă corporală scăzut, cei care sunt consumatori cronici de alcool etilic, sau cei cu sepsis.

Panadol Junior nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu afecţiuni hepatice.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală. Restricţiile legate de folosirea medicamentelor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului.

În stările cauzate de deficit de glutation, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.

Dacă simptomele persistă, e necesar sfatul medicului.

Nu lăsaţi medicamentul la vederea şi îndemâna copiilor.

Panadol Junior conţine maltitol (E 965) şi sorbitol lichid (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Fiecare 1 ml de suspensie Panadol Junior conţine 150 mg sorbitol (E 420). Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) și ingestie alimentară de fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Sorbitolul poate determina disconfort gastrointestinal și efect laxativ ușor. Maltitolul poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol (sau izomaltitol).

Metil parahidroxibenzoat (E 218) şi propil parahidroxibenzoat (E 216) pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei expuneri restrânse a pacienţilor. De aceea, reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă, la doze terapeutice/recomandate sunt prezentate în tabelul următor în funcţie de clasificarea pe sisteme şi frecvenţă.

Tulburări Afectare hepatică Foarte rare hepatobiliare Afecţiuni cutanate şi Reacţii cutanate grave Foarte rare ale ţesutului subcutanat Tulburări metabolice Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută Necunoscută (nu și de nutriție La pacienții cu factori de risc care utilizează poate fi estimată paracetamol au fost observate cazuri de acidoză din datele metabolică cu gaură anionică crescută din cauza disponibile) acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro