N05AA02 · Antipsihotice fenotiazine cu lant alifatic lateral Prescripție restrictivă

Levomepromazin Aspire 25 mg

Levomepromazin Aspire este un medicament neuroleptic puternic depresiv aparținând familiei fenotiazinelor (un medicament pentru tratamentul tulburărilor nervoase și de excitabilitate).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Levomepromazin Aspire este un medicament neuroleptic puternic depresiv aparținând familiei fenotiazinelor (un medicament pentru tratamentul tulburărilor nervoase și de excitabilitate). Levomepromazin Aspire se utilizează

pentru a atenua neliniștea și agitația psihomotorie în contextul tulburărilor psihotice
pentru stările acute de agitație în timpul episoadelor maniacale
și ca terapie combinată în tratamentul durerii severe și/sau cronice.

Pentru reducerea agitației psihomotorii și a excitabilității în tulburările psihotice, pentru stările acute de agitație în timpul episoadelor maniacale și ca parte a unei terapii combinate în tratamentul durerii severe și/sau cronice.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze: Tratamentul trebuie inițiat treptat cu 15 mg până la 30 mg de levomepromazină pe zi. Pentru tratarea durerii severe, tratamentul poate începe chiar și cu doze mai mici. Acestea trebuie mărite treptat până când doza zilnică este suficientă pentru ca tratamentul să aibă succes. De obicei, doza zilnică este de 150-600 mg de levomepromazină, împărțită în trei doze individuale. La începutul tratamentului, trebuie să vă întindeți timp de o oră după fiecare doză. Doza va fi reglată de medicul dumneavoastră în funcție de severitatea afecțiunii de care suferiți și de răspunsul dumneavoastră la tratament. Durata tratamentului va fi stabilită de medicul curant. Reducerea treptată la o doză de întreținere trebuie prescrisă de medic. Sunt disponibile alte concentrații și forme de dozare pentru pacienții care nu pot lua Levomepromazin Aspire sau pentru care sunt necesare doze inițiale mai mici. Luați comprimatele cu multă apă (de preferat, cu un pahar plin cu apă), dar nu le mestecați.

Pacienți vârstnici și pacienți cu afectarea funcțiilor hepatice și renale La pacienții vârstnici și pacienții cu afecțiuni hepatice și renale, doza trebuie ajustată cu o atenție deosebită, deoarece se preconizează o exacerbare a reacțiilor adverse.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă credeți că efectele Levomepromazin Aspire sunt prea puternice sau prea slabe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Dacă luați mai mult Levomepromazin Aspire decât trebuie În funcție de amploarea supradozajului, pot apărea somnolență sau chiar inconștiență (comă), o stare de confuzie și agitație, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, uscarea mucoaselor, constipație sau chiar paralizie intestinală, retenție urinară, dilatarea pupilelor, convulsii, creșterea sau scăderea temperaturii corpului și simptome similare bolii Parkinson. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, adresați-vă celui mai apropiat medic disponibil pentru ajutor!

Dacă uitați să luați Levomepromazin Aspire Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul cu doza uzuală prescrisă de medicul dumneavoastră următoarea dată când luați medicamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Levomepromazin Aspire Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza de Levomepromazin Aspire este în funcție de necesarul fiecărui pacient în parte. Doza zilnică trebuie divizată în trei prize:

Adulți Tratament în ambulatoriu (toate indicațiile) Creștere treptată a dozei de la 15-30 mg levomepromazină pe zi până la 75-150 mg levomepromazină pe zi.

Tratamentul de întreținere al psihozelor (forme schizofrenice și tulburări afective) Creștere treptată a dozei de la 75-100 mg levomepromazină pe zi la mai mult de 150 mg levomepromazină și până la 300 mg levomepromazină pe zi în caz de psihoză; până la 600 mg levomepromazină pe zi în cazul psihozei severe.

Tratamentul de întreținere al durerilor severe Se începe treptat cu 25-50-75 mg levomepromazină pe zi, crescând lent doza, dacă este necesar, până la 300 mg levomepromazină pe zi. Pentru dureri severe, tratamentul poate începe cu o doză și mai mică. Această doză poate fi apoi crescută în funcție de necesități. Pentru doze mai mici sunt disponibile alte medicamente care conțin levomepromazină.

Reducerea treptată până la o doză de întreținere trebuie stabilită de către un medic.

Important Dacă tratamentul cu analgezice puternice a fost inițiat înainte de tratamentul cu levomepromazină, dozele acestor medicamente pot fi scăzute. Dacă trebuie administrate în același timp medicamente hipnotice, de exemplu barbiturice sau analgezice (vezi pct. 4.5), dozele acestor medicamente pot fi scăzute, în general, la cel puțin jumătate datorită proprietăților levomepromazinei de potențare a efectului.

Sunt disponibile alte concentrații și forme farmaceutice pentru pacienții cărora nu li se poate administra Levomepromazin Aspire.

Pacienții vârstnici și pacienții cu afecțiuni hepatice și renale La pacienții vârstnici și pacienții cu disfuncții hepatice și renale, doza trebuie atent ajustată, deoarece este de așteptat creșterea incidenței reacțiilor adverse.

Mod de administrare Administrare orală.

Comprimatele trebuie administrate împreună cu o cantitate suficientă de lichide.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la levomepromazină sau tioxanten și fenotiazină (subclasa de medicamente din care face parte levomepromazina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6;
dacă aveți intoxicație acută cu alcool etilic, somnifere, analgezice sau medicamente psihotrope;
dacă ați avut un șoc cardiocirculator sau ați fost în comă; sau
dacă aveți o tulburare de formare a celulelor sângelui.
dacă aveți vârsta sub 16 ani.

Hipersensibilitate la substanța activă, tioxanten și fenotiazină sau la unul dintre ceilalți excipienți menționați la pct. 6.1,
intoxicație acută cu alcool etilic, somnifere, analgezice sau medicamente psihotrope,
șoc cardiovascular,
comă
sau afectarea funcției sistemului hematopoietic.

Copiii și adolescenții cu vârsta sub 16 ani nu trebuie tratați cu levomepromazină, deoarece nu există niciun studiu documentat privind doza care trebuie administrată la acest grup de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Levomepromazin Aspire, adresați-vă medicului dumneavoastră. Levomepromazin Aspire trebuie utilizat cu precauție deosebită în următoarele cazuri:

dacă aveți leziuni hepatice sau renale;
dacă aveți o afecțiune cardiacă preexistentă;
dacă aveți o tumoră secretantă de prolactină, cum ar fi o tumoră mamară;
dacă aveți tensiunea arterială foarte scăzută sau ridicată sau dacă aveți probleme circulatorii atunci când vă ridicați brusc din poziția culcat;
dacă aveți antecedente de tulburări cerebrale organice sau crize de epilepsie;
dacă aveți boala Parkinson care nu a fost declanșată de medicamente;
dacă aveți boală arterosclerotică cerebrovasculară;
dacă ați suferit vreodată de un sindrom neuroleptic malign, o boală gravă caracterizată de febră ridicată și rigiditate musculară care apare după administrarea anumitor medicamente pentru tratarea tulburărilor nervoase;
dacă aveți glaucom (presiune intraoculară crescută);
dacă aveți probleme la urinare (retenție urinară);
dacă aveți obstrucție la nivelul golirii stomacului (stenoză pilorică);
dacă aveți o prostată mărită (hipertrofie prostatică);
dacă v-ați născut cu un defect de conducere cardiacă (sindrom QT lung congenital) sau aveți alte tulburări cardiace clinic semnificative, în special boli coronariene, tulburări de conducere sau aritmii cardiace;
dacă sunteți tratat în același timp cu medicamente care determină, de asemenea, anumite modificări ale valorilor ECG (interval QT prelungit) sau o reducere a nivelului de potasiu din sânge (hipokaliemie);
dacă aveți deficit de potasiu;
dacăaveți bradicardie.
dacă dumneavoastră sau o rudă ați avut vreodată tromboză venoasă (cheaguri de sânge), deoarece astfel de medicamente sunt asociate cu apariția cheagurilor de sânge.

Trebuie să fiți evaluat periodic de medicul dumneavoastră dacă luați acest medicament. Din acest motiv, trebuie să urmați recomandările medicului dumneavoastră pentru evaluarea hemoleucogramei și pentru monitorizarea funcției cardiace și hepatice. Dacă aveți febră, inflamație a gingiilor și a mucoasei orale, durere în gât sau angină purulentă sau în cazul simptomelor asemănătoare gripei, mai ales dacă apar în primele trei luni de tratament, trebuie să consultați imediat medicul. Vă rugăm să nu încercați să tratați singur aceste simptome.

Dacă faceți febră mare cu rigiditate musculară, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă se întâmplă acest lucru, nu luați nicio altă doză de Levomepromazin Aspire.

Levomepromazina poate crește riscul de convulsii la pacienții cu crize de epilepsie. Pacienții cu epilepsie trebuie tratați cu Levomepromazin Aspire numai dacă mențin un regim de tratament pentru prevenirea convulsiilor.

Deoarece Levomepromazin Aspire poate cauza sensibilitate la lumină, trebuie să evitați lumina directă a soarelui.

Creșterea mortalității la persoanele vârstnice cu demență La persoanele vârstnice cu demență care sunt tratate cu acest tip de medicament, riscul de mortalitate poate fi ușor crescut. De asemenea, poate exista un risc crescut de accident vascular cerebral la pacienții vârstnici cu demență tratați cu acest tip de medicament. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă prezentați un risc mai ridicat de accident vascular cerebral sau de reducere temporară a fluxului de sânge către creier.

Pacienți vârstnici și pacienți cu afectarea funcțiilor hepatice și renale La pacienții vârstnici și la pacienții cu afecțiuni hepatice și renale, doza trebuie ajustată cu atenție deosebită, deoarece se preconizează o exacerbare a reacțiilor adverse.

Levomepromazina trebuie utilizată numai cu prudență deosebită în următoarele cazuri:

insuficiență hepatică și renală
afecțiuni cardiace preexistente
tumori secretante de prolactină, de exemplu tumori la nivelul sânului
hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială severă, hipotensiune arterială ortostatică
antecedente de tulburări cerebrale organice și crize epileptice
boala Parkinson non-farmocogenă
afecțiuni arterosclerotice cerebrovasculare
istoric cunoscut de tulburări neuroleptice maligne
glaucom
tulburări de micțiune
stenoză pilorică
hipertrofie de prostată
bradicardie
hipokaliemie
sindromul QT lung congenital sau alte tulburări cardiace clinic semnificative (în special boli coronariene, tulburări de conducere, aritmii)
tratament concomitent cu medicamente care pot, de asemenea, prelungi intervalul QT pe ECG sau care pot provoca hipokaliemie (vezi pct. 4.5).

Înainte de începerea tratamentului cu neuroleptice triciclice, trebuie efectuată hemograma (inclusiv formula leucocitară și numărul de trombocite). Tratamentul cu neuroleptice triciclice nu trebuie administrat dacă valorile analizelor de sânge sunt anormale.

În timpul tratamentului, trebuie efectuate periodic analize de sânge (număr de leucocite și hemogramă cu formlă leucocitară). După începerea tratamentului, testele trebuie efectuate săptămânal, dacă se poate, în primele patru luni. Dacă rezultatele sunt normale, o evaluare lunară a testelor de sânge pare să fie suficientă. Dacă numărul leucocitelor scade rapid,

în special dacă numărul leucocitelor scade sub 3 000/mm3 sau dacă există alte modificări ale valorilor la testele de sânge, tratamentul cu neuroleptice triciclice trebuie întrerupt imediat și înlocuit cu o altă terapie. Pot fi necesare măsuri de terapie intensivă. Sunt necesare teste de sânge până la normalizarea valorilor. Pacientul trebuie sfătuit să nu se trateze singur în caz de febră, inflamație a gingiilor și a mucoasei orale, durere în gât sau angină purulentă sau în caz de simptome asemănătoare gripei, în special dacă acestea apar în primele trei luni de tratament. Pacientul trebuie să își consulte imediat medicul.

La începerea tratamentului cu Levomepromazin Aspire, trebuie efectuată o ECG la intervale de timp adecvate și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice. Pentru tratamentul cronic, se recomandă monitorizare la interval de 6-12 luni.

Levomepromazina poate prelungi intervalul QT pe un ECG; în cazuri foarte rare chiar până la aritmii cardiace cu potențial letal, torsada vârfurilor (vezi pct. 4.8). În astfel de cazuri tratamentul cu Levomepromazin Aspire trebuie întrerupt.

Efectul antihipertensiv al levomepromazinei scade, în general, odată cu prelungirea duratei de tratament. Dacă tratamentul este întrerupt timp de câteva zile, reluarea administrării de levomepromazină poate provoca o nouă scădere a tensiunii arteriale. La începerea tratamentului cu o doză mai mare, pacientul trebuie să stea întins timp de cel puțin 5-6 ore. Se recomandă internarea pentru doze zilnice mai mari de 150 mg.

Dacă apare febră mare și rigiditate musculară, trebuie luată în considerare posibilitatea unei tulburări neuroleptice maligne (creșterea mioglobinei și a activității creatinkinazei [CK] în sânge). Acest lucru este adesea diagnosticat greșit drept catatonie. Deoarece administrarea repetată de neuroleptice poate avea consecințe care pun viața în pericol, în diagnosticul diferențial este extrem de important să se facă distincția între această afecțiune și catatonie (istoric medicamentos, teste de rigiditate, febră și o creștere a valorii CK și a mioglobinei în sânge sau urină). Se recomandă următoarele metode de tratament:

întreruperea imediată a medicației
tratamentul hipertermiei prin răcire, deoarece antipireticele pot să fie ineficace în tratarea febrei ridicate.
tratamentul tulburărilor de echilibru electrolitic și de hidratare, indicații cardiovasculare, infecții, complicații respiratorii și renale.
curs de tratament cu perfuzii de dantrolen (3-10 mg/kg greutate corporală pe zi) în asociere cu bromocriptină (7,5-30 mg/zi pe cale orală).

La pacienții cu crize de epilepsie, trebuie luat în considerare faptul că levomepromazina poate duce la tendința de creștere a numărului de crize. Apariția crizelor este mai probabilă la administrarea de doze mari la începutul tratamentului, la măririle rapide ale dozei sau la întreruperea bruscă a administrării dozei de tratament. Existența unei tulburări convulsive nu reprezintă o contraindicație absolută pentru prescrierea de neuroleptice pentru utilizări psihiatrice dacă se continuă în același timp administrarea de medicație anticonvulsivantă.

Creșterea mortalității la persoanele vârstnice cu demență Datele din două studii aplicate de mari dimensiuni au arătat că persoanele vârstnice cu demență tratate cu antipsihotice convenționale (tipice) prezintă un risc ușor mai ridicat de mortalitate comparativ cu cele care nu sunt tratate cu antipsihotice. Pe baza datelor de studiu disponibile, nivelul exact al acestui risc nu poate fi cuantificat, iar cauza principală a acestei creșteri a riscului nu este cunoscută. Levomepromazina nu este aprobată pentru tratamentul tulburărilor comportamentale asociate cu demența.

Risc crescut de evenimente cerebrovasculare adverse În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, la pacienții cu demență tratați cu un antipsihotic atipic, s-a observat un risc de trei ori mai mare de evenimente cerebrovasculare adverse. Cauza principală care conduce la acest risc crescut este necunoscută. Nu se poate exclude faptul că acest efect ar putea apărea și în cazul utilizării altor antipsihotice sau în cazul altor categorii de pacienți. Din acest motiv, levomepromazina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care prezintă un risc ridicat de accident vascular cerebral.

Risc de tromboembolie S-au raportat cazuri de tromboembolie venoasă (TEV) în legătură cu utilizarea antipsihoticelor. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, trebuie identificați toți factorii de risc posibili pentru TEV înainte și în timpul tratamentului cu levomepromazină și trebuie implementate măsuri preventive.

Important Din cauza unei posibile sensibilități la lumină (vezi pct. 4.8) în timpul utilizării levomepromazinei, trebuie evitată lumina directă a soarelui.

Levomepromazin Aspire comprimate conțin lactoză. Pacienții cu intoleranță ereditară rară la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot modifica modul în care funcționează Levomepromazin Aspire sau Levomepromazin Aspire poate modifica modul în care funcționează următoarele medicamente

barbiturice (utilizate pentru a trata convulsiile sau insomnia)
medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson (cum ar fi biperiden)
comprimate contraceptive hormonale
substanțe care acționează asupra sistemului nervos central, cum ar fi: o alte antipsihotice (de exemplu, risperidonă, haloperidol) o sedative și hipnotice o antidepresive (de exemplu, amitriptilină, venlafaxină, paroxetină, fluoxetină și clomipramină) o antiepileptice (de exemplu, fenitoină, carbamazepină)
medicamente antihipertensive
opioide (de exemplu, codeină), care sunt utilizate, de exemplu, pentru tratamentul durerii și în medicamente pentru răceală
celecoxib (utilizat pentru tratarea reumatismului)
ondansetron și metoclopramidă (utilizate pentru a trata greața și vărsăturile)
antibiotice (de exemplu, capreomicină, colistină, polimixină B)
medicamente utilizate pentru tratarea aritmiei cardiace (de exemplu, propranolol, flecainidă)
inhibitorii MAO (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei și a bolii Parkinson)
cisapridă (utilizată pentru tratarea tulburărilor gastrointestinale)
medicamente utilizate pentru tratarea malariei
antihistaminice (utilizate pentru tratarea alergiilor)
piperazină (utilizată pentru tratarea nematodelor intestinale)

Tratamentul cu Levomepromazin Aspire poate determina rezultate fals pozitive la testele de fenilcetonurie (un test pentru anumiți metaboliți).

Levomepromazin Aspire împreună cu alcool Administrarea acestui medicament împreună cu alcool poate exacerba efectele ambelor substanțe. Prin urmare, nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Levomepromazin Aspire.

Următoarele medicamente pot interacționa cu levomepromazina: Administrarea în asociere de carbamazepină și barbiturice poate reduce concentrația levomepromazinei în sânge prin creșterea ratei metabolizării acesteia prin inducție enzimatică.

Efectele levomepromazinei pot fi reduse de medicamentele anticolinergice anti-Parkinson, cum ar fi biperidenul.

Efectele anticolinergice reduse de levomepromazină pot fi amplificate ulterior de anticolinergice sau de alte medicamente cu proprietăți anticolinergice.

Administrarea în asociere de medicamente care pot inhiba metabolizarea hepatică a levomepromazinei (de exemplu, contraceptive orale) poate duce la o amplificare a efectelor levomepromazinei.

Levomepromazin Aspire interacționează cu următoarele medicamente Utilizarea concomitentă de Levomepromazin Aspire cu analgezice, hipnotice, sedative sau alte substanțe depresoare centrale poate duce la creșterea sedării și depresiei respiratorii. Levomepromazina este un inhibitor al izoenzimei 2D6 a citocromului P450 (CYP2D6). Din acest motiv, tratamentul cu levomepromazină poate duce la creșterea nivelurilor plasmatice și la amplificarea efectelor medicamentelor metabolizate de CYP2D6. Acestea includ risperidonă, haloperidol, amitriptilină, captopril, ondansetron, codeină, celecoxib, flecainidă și derivați de amfetamină.

Utilizarea concomitentă de levomepromazină și fenitoină poate duce la o modificare a metabolizării fenitoinei. Acest lucru poate duce la concentrații plasmatice toxice de fenitoină.

Fenotiazinele precum levomepromazina pot exacerba depresia respiratorie centrală în asociere cu antibiotice polipeptidice (de exemplu, capreomicina, colistina, polimixina B).

Levomepromazina poate modifica metabolizarea hepatică a antidepresivelor triciclice, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice. Orice efecte clinice rezultate pot fi imprevizibile. De asemenea, se recomandă prudență la utilizarea inhibitorilor MAO.

Dacă pacienții care urmează un tratament neuroleptic trebuie supuși unei intervenții chirurgicale, trebuie acordată o atenție deosebită riscului de hipotensiune arterială potențială. Este posibil să fie necesară reducerea dozei de anestezic sau de substanțe depresoare centrale.

Efectele medicamentelor antihipertensive pot fi intensificate dacă se administrează în asociere levomepromazină.

Efectele antihipertensive ale guanetidinei, clonidinei și alfa-metildopei, dimpotrivă, pot fi reduse.

Utilizarea combinată a levomepromazinei cu agoniști ai dopaminei (de exemplu, levodopa) poate reduce efectele agonistului dopaminei. Efectele alfa-adrenergice ale adrenalinei pot fi, de asemenea, reduse.

Răspunsul la utilizarea gonadorelinei poate fi, de asemenea, redus de fenotiazine datorită unei creșteri a prolactinei.

Interacțiuni suplimentare cu alte medicamente Utilizarea concomitentă de levomepromazină și propranolol poate crește nivelurile plasmatice ale medicamentelor.

Tratamentul concomitent cu antihelmintice care conțin piperazină și metoclopramidă poate duce la un risc crescut de reacții adverse motorii extrapiramidale.

Reabsorbția altor substanțe poate fi, de asemenea, afectată de inhibarea peristaltismului gastrointestinal. Tratamentul cu levomepromazină poate determina rezultate false la un test de fenilcetonurie (fals pozitiv).

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care prelungesc și intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasa IA sau III, cisapridă, anumite antibiotice, antimalarice, antihistaminice, antidepresive) sau care duc la hipokaliemie (de exemplu, anumite diuretice).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date suficiente cu privire la efectele levomepromazinei asupra fătului. Prin urmare, nu se recomandă prescrierea de Levomepromazin Aspire în primele trei luni de sarcină și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. În cele șase luni rămase, Levomepromazin Aspire trebuie prescris doar la cea mai mică doză eficace dacă medicul dumneavoastră consideră că este esențial. Dacă se utilizează Levomepromazin Aspire în ultimele trei luni de sarcină, pot apărea următoarele simptome la nou-născuți: tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți în hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alăptarea Acest medicament se excretă în laptele matern. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu Levomepromazin Aspire.

Fertilitatea Levomepromazin Aspire poate afecta fertilitatea feminină și masculină.

Sarcina Datele provenite din utilizarea levomepromazinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Diferite studii epidemiologice prospective efectuate cu alte fenotiazine au dat rezultate contradictorii cu privire la riscul teratogen. Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Levomepromazina nu este recomandată în primul trimestru de sarcină și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. În timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină, levomepromazina trebuie utilizată numai la cea mai mică doză eficace dacă beneficiile pentru mamă depășesc riscurile pentru copil.

Nou-născuții expuși la antipsihotice (inclusiv levomepromazină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină sunt expuși riscului de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale și/sau simptome de sevraj, care pot varia ca severitate și durată după naștere. S-au raportat cazuri de agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, detresă respiratorie sau tulburări de hrănire. După tratamentla sfârșitul sarcinii, nou-născuții trebuie, prin urmare, monitorizați cu atenție.

Alăptarea Levomepromazina se excretă în laptele uman în cantități mici. Nu se poate exclude un risc pentru sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Levomepromazine Aspire având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea Datorită interacțiunii cu receptorii dopaminei, levomepromazina poate provoca hiperprolactinemie la om, care poate fi asociată cu afectarea fertilității la femei. Unele date sugerează că tratamentul cu levomepromazină este asociat cu afectarea fertilității la bărbați.

Levomepromazina a afectat, de asemenea, fertilitatea la animale (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vă confruntați cu oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, încetați să luați levomepromazină și consultați imediat medicul.

Dacă aveți febră, inflamație a gingiilor și a mucoasei orale, durere în gât sau angină purulentă sau în cazul simptomelor asemănătoare gripei, mai ales dacă acestea apar în primele trei luni de tratament, trebuie să consultați imediat medicul.

Vă rugăm să nu încercați să tratați singur aceste simptome. (acest simptom poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane tratate).

Dacă faceți febră mare cu rigiditate musculară, pot apărea palpitații, hipertensiune arterială și pierderea cunoștinței. Acestea pot fi semne ale sindromului neuroleptic malign, o afecțiune foarte gravă. Contactați imediat medicul. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să mai luați nicio doză de Levomepromazin Aspire. (acest simptom poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane tratate)

Alte reacții adverse posibile

Tulburări hematologice și limfatice

Foarte rare Afectarea celulelor sanguine

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puțin frecvente Reacții alergice

Tulburări metabolice și de nutriție

Frecvente Creștere în greutate Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente Oboseală, în special la începutul tratamentului

Frecvente Reacții motorii extrapiramidale, cum sunt dischinezia precoce (spasme ale limbii și gâtului, torticolis, spasme ale mușchilor de la nivelul maxilarului, spasme oculare, rigiditate a mușchilor spatelui), boala Parkinson (hipomimie, tremurături, rigiditate, akinezie, hipersalivație), acatizie (nevoia de a se mișca, incapacitatea de a rămâne așezat). În aceste cazuri, poate fi necesară o reducere a dozei și/sau administrarea unui medicament anti-Parkinson.

Mai puțin frecvente Dischinezie tardivă, în special în nivelul gurii, care poate apărea după utilizarea pe termen lung, în special la femei și la pacienții vârstnici. Aceste simptome pot continua după tratament și sunt, uneori, ireversibile. De asemenea, este posibil ca acestea să rămână ascunse și să devină evidente abia după tratament. Neliniște, agitație, somnolență, stare depresivă, letargie, amețeli, cefalee, exacerbarea simptomelor psihotice, semne rare de confuzie – în special în combinație cu substanțe anticolinergice – și convulsii cerebrale, precum și tulburări de reglare a temperaturii corpului.

Foarte rare Sindrom neuroleptic malign care pune în pericol viața (febră peste 40 °C, rigiditate musculară și distonie vegetativă), care necesită întreruperea imediată a medicației.

Foarte rare Apariția delirului

Tulburări oculare

Frecvente Spasme oculare, tulburări de acomodare, creșterea presiunii intraoculare

Mai puțin frecvente Depozite pigmentare în cornee și cristalin

Tulburări cardiace/vasculare

Foarte frecvente În special la începutul tratamentului – hipotensiune arterială ortostatică, hipotonie și tahicardie. Modificări ale ECG (tulburări de conducere)

Foarte rare Torsada vârfurilor

Necunoscută Episoade de tromboembolism (inclusiv episoade de embolism pulmonar și incidențe de tromboză venoasă profundă)

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Frecvente Senzație de nas înfundat

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente Constipație, greață, vărsături, diaree, pierderea poftei de mâncare, gură uscată

Rare Ileus paralitic Foarte rare Colită

Tulburări hepatobiliare

Mai puțin frecvente Disfuncție hepatică temporară, tulburări de drenaj biliar, icter

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Foarte frecvente Capacitate redusă de a transpira

Mai puțin frecvente Reacții alergice cutanate și fotosensibilizare

Tulburări renale și ale căilor urinare

Frecvente Tulburări de micțiune

Condiții în legătură cu sarcina, perioada puerperală și perinatală

Necunoscută Sindromul de sevraj la nou-născuți (vezi pct. 4.6)

Tulburări ale aparatului genital și sânului

Foarte rare Ginecomastie, tulburări ale ciclului menstrual, galactoree, disfuncții sexuale

Vezi pct. 4.4. Atunci când dozele sunt mai mari sau în cazuri de leziuni cerebrale anterioare, se preconizează apariția stărilor de confuzie cu o frecvență mai mare. La începutul tratamentului, există adesea o limitare a capacității pacientului de percepție și o inhibare a reactivității la stimulii de mediu, o reducere a activității spontane, o afectare a preluării și procesării informațiilor, o prelungire a timpului de reacție și tulburări de vorbire.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este important. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Levomepromazin Aspire

Substanța activă este levomepromazina, un comprimat conținând 25 mg sau 100 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat amidon pregelatinizat (amidon 1500) povidonă K29/32 dioxid de siliciu coloidal anhidru stearat de magneziu

Cum arată Levomepromazin Aspire și conținutul ambalajului

Levomepromazin Aspire 25 mg comprimat Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „L5” pe una dintre fețe și cu linie mediană pe cealaltă față. (diametrul 7,50 mm și grosimea 3,90 mm).

Levomepromazin Aspire 100 mg comprimat Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „L6” pe una dintre fețe și cu linie mediană pe cealaltă față.(diametrul 12,70 mm și grosimea 5,30 mm).

Levomepromazin Aspire 25 mg și 100 mg comprimate sunt disponibile în blistere care conțin 1, 20, 28, 30, 50, 84 și 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Aspire Pharma (Malta) Limited Notabile Gardens No. 2 Level 3 Trident Park, Mdina Road, Central Business District, Birkirkara, CBD 2010 Malta

Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Fiecare comprimat conține maleat de levomepromazină echivalent cu levomepromazină 25 mg. Fiecare comprimat conține maleat de levomepromazină echivalent cu levomepromazină 100 mg.

Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 25 mg conține lactoză 96 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare comprimat de 100 mg conține lactoză 386 mg (sub formă de monohidrat).

Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat 1500 Povidonă K29/32 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon de porumb pregelatinizat 1500 · excipient

Povidonă K29/32 · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVdC/Al x 1 compr. · 16543/2026/01

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 20 compr. · 16543/2026/02

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 28 compr. · 16543/2026/03

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr. · 16543/2026/04

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 compr. · 16543/2026/05

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 84 compr. · 16543/2026/06

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 compr. · 16543/2026/07

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR