Furosemid Gemax Pharma 40 mg

Doze

Trebuie utilizată întotdeauna cea mai mică doză eficace. La adulți, doza zilnică maximă recomandată de furosemid este de 1500 mg în cazul administrării pe cale orală. Administrarea dozei maxime depinde de răspunsul individual al fiecărui pacient.

Adulţi Edeme de etiologie cardiacă Doza orală recomandată inițial este de 20 mg până la 80 mg pe zi. Această doză poate fi ajustată după cum este necesar, în funcție de răspunsul terapeutic obținut. Este recomandat ca doza zilnică să fie administrată în 2-3 prize.

Edeme de etiologie hepatică Furosemidul este utilizat pentru a completa tratamentul cu antagoniști ai aldosteronului, în cazul în care tratamentul cu aceștia a dus la rezultate insuficiente. Pentru a evita complicațiile, cum ar fi hipotensiunea ortostatică, dezechilibrele electrolitice sau acido-bazice, doza trebuie ajustată cu atenție, astfel încât pierderea de lichide inițială să se realizeze gradual. La adulți, aceasta corespunde unei doze care determină scăderea greutății corporale cu aproximativ 0,5 kg pe zi.

Doza orală recomandată inițial este cuprinsă între 20 mg și 80 mg pe zi. Această doză poate fi ajustată după cum este necesar, în funcție de răspunsul terapeutic. Doză zilnică poate fi administrată în una sau mai multe prize.

Edeme de etiologie renală Efectul natriuretic al furosemidului depinde de o serie de factori, inclusiv de severitatea insuficienței renale și de balanța sodică; în consecință, efectul unei doze nu poate fi prevăzut cu precizie. La pacienții cu insuficiență renală cronică, doza trebuie ajustată cu atenție astfel încât drenajul edemului să se realizeze gradual. La adulți, aceasta corespunde unei doze care poate determina o scădere a greutății corporale de aproximativ 2 kg pe zi (aproximativ 280 mmol Na+).

Doza orală recomandată inițial este cuprinsă între 40 mg și 80 mg pe zi. Această doză poate fi ajustată în funcție de răspunsul terapeutic, după cum este necesar. Doza zilnică totală poate fi administrată în una sau două prize. La pacienții care efectuează dializă, doza de întreținere uzuală pentru administrarea pe cale orală este cuprinsă între 250 mg și 1500 mg pe zi.

Edem asociat cu sindromul nefrotic Doza recomandată inițial este cuprinsă între 40 mg și 80 mg pe zi. Această doză poate fi ajustată în funcție de răspunsul terapeutic, după cum este necesar. Doza zilnică totală poate fi administrată în una sau mai multe prize.

Hipertensiune arterială Doza de întreținere uzuală este cuprinsă între 20 mg și 40 mg pe zi. În cazul hipertensiunii arteriale asociată cu insuficiență renală cronică, poate fi necesară o doză mai mare. Furosemidul poate fi utilizat singur sau în combinație cu alți agenți antihipertensivi.

Grupe speciale de pacienți

Copii și adolescenți La copii, doza trebuie redusă în funcție de greutatea corporală, doză recomandată fiind de 2 mg/kg până la maximum 6 mg/kg greutate corporală, fără a depăși 40 mg pe zi.

Vârstnici Doza orală inițială este de 20 mg/zi, care se va crește treptat până la obținerea rezultatului dorit.

Mod de administrare

Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol. Durata tratamentului depinde de indicația terapeutică și trebuie stabilită de către doctor în mod individual, pentru fiecare pacient în parte.

Trebuie asigurată evacuarea urinară. La pacienții cu obstrucția parțială a fluxului urinar (de exemplu, pacienții cu tulburări de micțiune, hiperplazie de prostată sau stricturi uretrale), creșterea producției de urină poate declanșa sau agrava simptomatologia. Prin urmare, acești pacienți necesită o monitorizare atentă, mai ales la începutul tratamentului.

Tratamentul cu Furosemid Gemax Pharma necesită supraveghere medicală regulată, și în mod special, este nevoie de o monitorizare atentă în cazul:

• pacienților cu hipotensiune arterială,
• pacienților care prezintă un risc deosebit de scădere marcată a tensiunii arteriale, de exemplu, pacienții cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau carotidiene,
• pacienților cu diabet zaharat manifest sau latent,
• pacienților cu gută,
• pacienților cu hipoproteinemie, de exemplu, cea asociată sindromului nefrotic (efectul furosemidului poate fi redus, iar ototoxicitatea sa, crescută). Se recomandă ajustarea cu prudență a dozelor,
• pacienților cu sindrom hepato-renal, de exemplu, cu insuficiență renală funcțională asociată cu afecțiuni hepatice severe,
• prematuri (risc de a dezvolta nefrocalcinoză/nefrolitiază; funcția renală trebuie monitorizată și trebuie efectuată ultrasonografie renală). La pacienţii trataţi cu furosemid poate apărea hipotensiune arterială simptomatică manifestată prin ameţeli, lipotimie sau pierderea conştienţei, mai ales la pacienții vârstnici cărora li se administrează alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială şi la pacienţii cu alte afecţiuni medicale însoțite de risc de apariție a hipotensiunii arteriale.

În timpul tratamentului cu furosemid, la majoritatea pacienților este recomandată monitorizarea periodică a natremiei și kaliemiei, precum și a creatininemiei; în special, este necesară monitorizarea atentă a pacienților cu risc crescut de a dezvolta dezechilibre electrolitice sau în cazul pierderilor semnificative de lichide (de exemplu, din cauza vărsăturilor, diareei sau transpirației abundente). Hipovolemia sau deshidratarea, precum și tulburările semnificative ale echilibrului acido-bazic și electrolitic, trebuie corectate. Acest lucru poate impune întreruperea tratamentului cu furosemid.

Utilizare concomitentă cu risperidonă În studiile clinice controlate placebo efectuate cu risperidonă administrată la pacienţi vârstnici care sufereau de demență s-a observat o incidență crescută a mortalității în grupul pacienților tratați concomitent cu furosemid și risperidonă (7,3%; vârsta medie 89 ani, interval de vârstă 75-97 ani), comparativ cu pacienții tratați cu risperidonă în monoterapie (3,1%; vârsta medie 84 ani, interval de vârstă 70-96 ani) sau cu furosemid în monoterapie (4,1%; vârsta medie 80 ani, interval de vârstă 67-90 ani). Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice utilizate în doze mici) nu a fost asociată cu constatări similare. Nu a fost identificat un mecanism fiziopatologic care să explice acest fenomen și nu s-au observat tipare consecvente care să explice cauza decesului. Cu toate acestea, înainte de a lua decizia de a utiliza acest medicament, se recomandă precauție și trebuie evaluate riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale tratamentului concomitent cu alte diuretice potente. Nu a existat o incidență crescută a mortalității la pacienții tratați cu alte diuretice concomitent cu risperidonă. Indiferent de tratament, deshidratarea a reprezentat un factor de risc general pentru mortalitate și, prin urmare, trebuie evitată la pacienții cu demență (vezi pct. 4.3).

Există posibilitatea exacerbării sau activării lupusului eritematos sistemic.

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Frecvențele derivă din datele din literatură referitoare la studiile în care furosemidul a fost utilizat la un total de 1387 pacienți, în orice doză și pentru orice indicație. În cazul în care categoria frecvenței pentru aceeași reacție adversă a fost diferită, a fost selectată categoria de frecvență cea mai mare.

Afecțiuni acustice și vestibulare Mai puțin frecvente: tulburări de auz (majoritatea reversibile), în special la pacienții cu insuficiență renală sau hipoproteinemie (de exemplu, în sindromul nefrotic) Rare: surditate (uneori ireversibilă), tinitus

Afecțiuni vasculare Rare: vasculită Frecvenţă necunoscută: tromboză

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: colestază, valori crescute al transaminazelor

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: prurit, urticarie, erupție cutanată, leziuni buloase, eritem polimorf, pemfigoid, dermatită exfoliativă, purpură, reacții de fotosensibilitate Frecvenţă necunoscută: sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), erupții sau modificări de tip lichenoid

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvenţă necunoscută: au fost raportate cazuri de rabdomioliză, adesea în contextul unei hipokaliemii severe (vezi pct. 4.3)

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: nefrită tubulo-interstiţială Frecvenţă necunoscută: valori crescute ale sodiului și clorului în urină, retenție urinară (la pacienții cu evacuare parțială a urinei (vezi pct. 4.4)), nefrocalcinoză și / sau nefrolitiază la prematuri (vezi pct. 4.4), insuficiență renală (vezi pct. 4.5)

Condiții în legătură cu sarcina, perioada puerperală și perinatală

Frecvenţă necunoscută: risc crescut de persistență a canalului arterial la prematuri tratați cu furosemid în primele săptămâni de viață

Afecțiuni generale și la nivelul locului de administrare Rare: febră.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro