Serynox 50% / 50%
Gaz medicinal comprimat · DCI: Protoxid De Azot + Oxigen
Acesta se utilizează inhalând amestecul de gaze.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
- Serynox conține un amestec de 2 gaze medicinale:
- 50% protoxid de azot („gaz ilariant” medicinal)
- 50% oxigen (oxigen medicinal).
Acesta se utilizează inhalând amestecul de gaze. În această concentrație, Serynox nu are efect narcotic (anestezic).
Serynox aparține unei clase de amestecuri de gaze care conțin protoxid de azot.
Serynox poate fi utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 lună.
Serynox acționează prin scăderea senzației de durere și inducerea relaxării în timpul:
- unei proceduri dureroase, cu durată scurtă sau în tratamentul afecțiunilor care provoacă durere ușoară până la moderată, și sedare în intervențiile chirurgicale dentare, atunci când este necesar un efect de ameliorare a durerii cu debut și încheiere rapidă.
Serynox este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună, pentru:
- analgezie pe termen scurt în proceduri dureroase sau afecțiuni cu durere de intensitate ușoară până la moderată și sedare în timpul intervențiilor chirurgicale dentare, pentru efecte analgezice cu debut și încheiere rapide.
- vi s-a introdus un gaz în ochi în timpul intervenției chirurgicale intraoculare, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră, astfel încât acesta să se asigure că administrarea nu determină complicații postoperatorii severe din cauza creșterii presiunii intraoculare.
- pentru afecțiunea dumneavoastră este necesar oxigenul 100%.
- aveți presiunea din cap crescută în exces (hipertensiune intracraniană).
- aveți o modificare a stării de conștiență (nu sunteți pe deplin conștient, cum sunteți în mod normal).
- aveți un deficit cunoscut de vitamină B12 sau acid folic pentru care nu luați tratament.
- aveți tulburări neurologice de cauze necunoscute, recent apărute.
- pacienții au insuficiență cardiacă sau afectare a inimii (de exemplu, după operația la inimă).
Atunci când Serynox este inhalat, bulele de gaz și cavitățile umplute cu gaz se pot extinde în corp, provocând afectare gravă. Prin urmare, Serynox nu trebuie utilizat dacă aveți:
- traumatism cu rană la cap.
- traumatism cu rană a feței sau maxilarului.
- acumulare de aer între plămâni și peretele toracic (pneumotorax).
- boala alveolelor pulmonare care determină probleme respiratorii (emfizem sever).
- bule de aer apărute în fluxul de sânge (embolie gazoasă).
- risc de boală de decompresie după ce ați făcut scufundări de mare adâncime.
- o radiografie la nivelul creierului.
- operație pe urechea medie, urechea internă sau sinusuri.
- aer prezent în abdomen, care cauzează disconfort abdominal sever.
- o anestezie a măduvei spinării pentru a elimina durerea de la șold în jos (anestezie epidurală), în timpul cărei v-a fost injectat aer.
- Pacienți care necesită ventilație cu O2 100%
- Hipertensiune intracraniană
- Orice stare de conștiență alterată care împiedică pacientul să coopereze
- La pacienții cu deficit de vitamina B12 sau acid folic netratat
- Tulburări neurologice de cauze necunoscute, recent apărute
- Pacienți cu insuficiență cardiacă sau disfuncție cardiacă (de exemplu după operație cardiacă), pentru a preveni riscul de deteriorare suplimentară a funcției cardiace
Atunci când Serynox este inhalat, bulele de gaz (emboli gazoși) și cavitățile umplute cu gaz se pot extinde în corp din cauza capacității crescute de difuzie a protoxidului de azot. Prin urmare, Serynox este contraindicat în următoarele situații:
- Leziuni maxilofaciale și faciale
- Leziuni la nivelul capului
- Pneumotorax
- Emfizem sever
- Embolie gazoasă
- După scufundări la adâncime, existând risc de boală de decompresie
- După o encefalografie gazoasă
- În timpul intervențiilor chirurgicale la nivelul urechii medii, urechii interne și sinusurilor
- Dilatare severă a tractului gastrointestinal
- Dacă a fost injectat aer în spațiul epidural pentru a stabili amplasarea acului pentru anestezia epidurală
- La pacienții cărora li s-a efectuat recent o injecție intraoculară cu gaz (de exemplu SF6, C3F8, C2F6), până la absorbția completă a gazului respectiv sau în decurs de 3 luni de la ultima injecție cu gaz intraocular. Pot apărea complicații postoperatorii severe ca urmare a creșterii presiunii intraoculare.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- vi s-a administrat o injecție cu gaz oftalmic în timpul operației intraoculare. Există un risc de complicații după operație dacă presiunea din ochi crește prea mult.
- luați medicamente cu efect asupra sistemului nervos central (precum derivați de morfină, benzodiazepine și alte medicamente psihotrope). Gazul poate crește efectele de inducere a somnului.
- luați vitamina B12/acid folic deoarece vitamina B12 își poate pierde efectul datorită Serynox.
Serynox poate crește toxicitatea pentru metotrexat datorită interferenței cu metabolismul folatului.
Toxicitatea pulmonară asociată cu substanțe active precum bleomicină, amiodaronă, furadantina și antibiotice asemănătoare poate fi exacerbată de inhalarea unor concentrații crescute de oxigen.
Asocieri care sunt contraindicate Gaze oftalmice (SF6, C3F8, C2F6): o interacțiune între protoxidul de azot și gazele oculare incomplet absorbite poate duce la complicații postoperatorii severe din cauza distribuției ample a protoxidului de azot în țesuturi. Expansiunea bulelor de gaz absorbite incomplet poate cauza o creștere a presiunii intraoculare, cu efecte nocive (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Asocieri cu alte medicamente care necesită utilizarea cu prudență Componenta de protoxid de azot din Serynox interacționează într-o manieră aditivă cu anestezicele inhalate. Aceasta poate potența efectele hipnotice alte altor substanțe active cu efecte asupra sistemului nervos central (de exemplu opioide, benzodiazepine și alte psihomimetice). Dacă se utilizează concomitent medicamente cu acțiune la nivelul sistemului nervos central, trebuie confirmat riscul de sedare accentuată și deprimare a reflexelor de protecție.
Efectul analgezic al protoxidului de azot poate fi atenuat sau eliminat cu naloxonă, un antagonist al opioidelor.
Componenta de protoxid de azot din Serynox cauzează inactivarea vitaminei B12 (un cofactor al metionin-sintetazei), ceea ce interferează cu metabolismul acidului folic. Medicamentele care interferează cu metabolismul vitaminei B12 și/sau folatului pot potența inactivarea vitaminei B12 de către protoxidul de azot (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Serynox poate crește toxicitatea metotrexatului prin interferența cu metabolismul folatului.
Toxicitatea pulmonară asociată cu substanțe active precum bleomicina, amiodarona, furadantina și antibioticele similare poate fi exacerbată prin inhalarea unor concentrații crescute de oxigen.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Serynox poate fi administrat în timpul sarcinii, dacă este necesar clinic.
Dacă este utilizat exact când apare copilul dumneavoastră, acesta trebuie monitorizat pentru oricare reacții adverse.
La administrarea de scurtă durată a Serynox nu este necesară întreruperea alăptării.
Sarcina Un set amplu de date privind femeile gravide expuse la o singură administrare de protoxid de azot în timpul primului trimestru (mai mult de 1000 rezultate de expunere) nu a indicat toxicitate malformativă. Mai mult decât atât, nici toxicitatea fetală, nici cea neonatală nu au fost asociate în mod specific cu expunerea la protoxid de azot în timpul sarcinii. Prin urmare, protoxidul de azot poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar clinic. Atunci când este utilizat la aproape de momentul nașterii, nou-născuții trebuie supravegheați pentru depistarea posibilelor reacții adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8). La femeile care au expunere ocupațională cu inhalare pe termen lung de protoxid de azot în timpul sarcinii, în absența unui sistem de filtrare a aerului sau ventilație corespunzător, s-a raportat o creștere a numărului de avorturi spontane și malformații. Aceste dovezi sunt discutabile, date fiind erorile metodologice și condițiile de expunere, și nu s-a observat niciun risc în studiile ulterioare atunci când a fost instalat un sistem de filtrare a aerului sau ventilație corespunzător (vezi pct. 4.4 și 6.6).
Alăptarea Nu există date privind excreția protoxidului de azot în laptele matern. Cu toate acestea, după o administrare pe termen scurt a protoxidului de azot, luând în considerare timpul de înjumătățire plasmatică foarte scurt, nu este necesară întreruperea alăptării.
Fertilitatea Studiile la animale, efectuate cu concentrații scăzute de protoxid de azot (≤1%), arată o ușoară modificare a fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3). Un potențial risc asociat expunerii pe termen lung la locul de muncă nu poate fi exclus (vezi pct. 4.4).
Ce conține Serynox
- Substanțele active sunt: protoxid de azot 50% și oxigen 50%
- Serynox nu conține alte componente
Cum arată Serynox și conținutul ambalajului
Serynox este un gaz medicinal fără culoare, comprimat.
Butelie pentru gaz din oțel și/sau aluminiu cu volum de 2 l, 5 l, 10 l, 15 l și 20 l (identificată prin umăr alb-albastru și corp alb), umplută la o presiune de 170 bari, prevăzută cu o supapă de presiune reziduală și/sau supape cu regulator de presiune încorporat, ambele cu o conexiune de ieșire specifică.
Capacitatea Cantitatea echivalentă recipientului de amestec gazos de exprimată în l de apă protoxid de [l]
azot/oxigen în m³ la 1 bar și 15°C
2 0,59 5 1,49 10 2,97 15 4,46 20 5,95
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Messer Romania Gaz SRL Str. Drumul intre Tarlale nr. 102-112 RO-032982, Bucureşti S3 România
Fabricantul MESSER FRANCE ZI Lafayette, 35 rue de l’Europe 38790 Saint-Georges-d’Espéranche Franța
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria, Germania: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Belgia: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé Republica Croația: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlačen Republica Cehă: Serynox Estonia, Letonia, Lituania: Serynox Franța: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé Polonia: Serynox România: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat Slovenia: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni Republica Slovacă: Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn Spania: Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.
Fiecare butelie pentru gaz conține:
Protoxid de azot 50% (v/v) și Oxigen 50% (v/v)
(la o presiune de 170 bari, la 15°C)
Fără excipienți
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe butelia pentru gaz după EXP.
Păstrarea buteliilor de gaze
Păstrați buteliile de gaze după cum urmează: Buteliile de gaze trebuie păstrate bine asigurate, în POZIȚIE VERTICALĂ (buteliile pline în spațiul de depozitare a gazelor, buteliile pline în curs de utilizare, buteliile pline pentru transport în cadrul unității medicale și în vehicule, păstrarea buteliei goale).
Aceste butelii de gaze medicinale nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Tipurile diferite de gaze medicinale trebuie separate unele de celelalte. Buteliile de gaz pline și cele goale trebuie păstrate separat.
Păstrarea buteliilor pline într-un spațiu de păstrare a buteliilor de gaz Buteliile pline trebuie păstrate în POZIȚIE VERTICALĂ într-un spațiu curat, bine ventilat, unde nu există materiale combustibile și care este ferit de intemperii. Această încăpere trebuie rezervată pentru depozitarea gazelor medicinale și trebuie încuiată. Buteliile goale și buteliile pline trebuie păstrate separat. Buteliile pline trebuie protejate de lovire și cădere, precum și ferite de surse de căldură, aprindere sau substanțe inflamabile. Acestea trebuie protejate, de asemenea, de intemperii și, în special, de frig. Buteliile livrate de fabricant trebuie să aibă un sigiliu original vizibil și intact.
Transportul buteliilor pline În cadrul unităților medicale, buteliile pline trebuie asigurate bine, în POZIȚIE VERTICALĂ, folosind mijloacele adecvate (cărucioare cu lanțuri, inele sau tije) pentru transport, pentru a fi protejate de șocuri mecanice și rostogolire. În timpul transportului în vehicule, buteliile pline trebuie asigurate bine, în POZIȚIE VERTICALĂ. Serviciile de salvare trebuie avertizate cu privire la faptul că buteliile trebuie protejate de frig atât în vehicule, cât și atât timp cât sunt utilizate în exterior. Trebuie acordată o atenție specială accesoriului regulatorului de presiune, în cazul buteliilor cu supape de presiune reziduală, pentru a evita deteriorarea accidentală a acestora.
Păstrarea buteliilor goale Buteliile goale trebuie păstrate bine asigurate, în POZIȚIE VERTICALĂ. Supapele trebuie închise.
3 ani
Păstrarea buteliilor de gaz Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Buteliile de gaz trebuie păstrate bine asigurate, în POZIȚIE VERTICALĂ (buteliile pline în spațiul de depozitare pentru gaze, buteliile pline în curs de utilizare, buteliile pline pentru transport în cadrul unităților medicale și în vehicule, păstrarea buteliilor goale).
Tipurile diferite de gaze medicinale trebuie separate unele de altele. Buteliile de gaz pline și cele goale trebuie păstrate separat.
Păstrarea buteliilor pline într-un spațiu de păstrare a buteliilor de gaz Buteliile pline trebuie păstrate în POZIȚIE VERTICALĂ într-un spațiu curat, bine ventilat, unde nu există materiale combustibile și care este ferit de intemperii. Această încăpere trebuie rezervată pentru depozitarea gazelor medicale și trebuie încuiată. Buteliile goale și buteliile pline trebuie păstrate separat.
Buteliile pline trebuie protejate de loviri și scăpări pe jos, precum și ferite de surse de căldură, aprindere sau substanțe inflamabile. Acestea trebuie protejate, de asemenea, de intemperii și, în special, de frig. La livrarea de către fabricant, buteliile trebuie să aibă un sigiliu original vizibil și intact.
Transportul buteliilor pline În cadrul unităților medicale, buteliile pline trebuie asigurate bine, în POZIȚIE VERTICALĂ, folosind mijloacele adecvate (cărucioare cu lanțuri, inele sau tije) pentru transport, pentru a fi protejate de șocuri mecanice și rostogolire. În timpul transportului în vehicule, buteliile pline trebuie asigurate bine, în POZIȚIE VERTICALĂ. Serviciile de salvare trebuie avertizate cu privire la faptul că buteliile trebuie protejate de frig atât în vehicule, cât și atât timp cât sunt utilizate în exterior. Trebuie acordată o atenție specială accesoriului regulatorului de presiune, în cazul buteliilor cu supape de presiune reziduală, pentru a evita deteriorarea accidentală a acestora.
Păstrarea buteliilor goale Buteliile goale trebuie păstrate bine asigurate, în POZIȚIE VERTICALĂ. Supapele trebuie închise.