Clorhidrat De Metilfenidat g.l. Pharma 27 mg

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specializat în tratamentul ADHD, cum ar fi un medic specialist pediatru, un medic psihiatru de copii și adolescenți sau un medic psihiatru de adulți. Evaluare înainte de tratament

Pentru adulții cărora nu le-a mai fost administrat Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma, și dacă este cerut de practicile naționale, este necesară evaluarea medicului cardiolog înainte de inițierea tratamentului pentru a verifica absența contraindicațiilor cardiovasculare. Înainte de prescrierea medicamentului, este necesară o evaluare cardiovasculară iniţială a pacientului, care include măsurarea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardice. Trebuie să existe o anamneză completă pentru documentarea medicaţiei concomitente, care să conţină tulburările sau simptomele psihice şi medicale comorbide, din trecut sau prezent, antecedentele heredocolaterale de moarte cardiacă subită/deces inexplicabil şi înregistrarea corectă pe un grafic de creştere a înălţimii şi a greutăţii înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Monitorizare continuă

Creşterea, statusul psihic și cardiovascular trebuie monitorizate permanent (vezi şi pct. 4.4).

• Tensiunea arterială şi pulsul trebuie trecute într-un grafic statistic de creştere la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni;
• Înălţimea, greutatea şi apetitul alimentar trebuie măsurate, în cazul copiilor, cel puţin o dată la 6 luni şi trebuie să se regăsească într-un grafic de creştere;
• În cazul adulților, greutatea trebuie măsurată periodic
• Apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente trebuie monitorizate la fiecare ajustare a dozei şi, ulterior, cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru evaluarea riscului de abatere de la tratament, administrare necorespunzătoare şi dependenţă de metilfenidat.

Stabilirea treptată a dozei

Este necesară o atentă stabilire treptată a dozei la începutul tratamentului cu metilfenidat. Stabilirea treptată a dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă. Medicii care doresc să prescrie doze cuprinse între 18 mg şi 36 mg pot recomanda o doză de metilfenidat de 27 mg.

Pot fi disponibile şi alte concentraţii ale acestui medicament sau alte medicamente care conţin metilfenidat. Doza poate fi stabilită prin creşteri treptate de 18 mg. În general, ajustarea dozei se poate efectua la intervale de aproximativ o săptămână. Doza zilnică maximă de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma este de 54 mg în cazul copiilor. Doza zilnică maximă de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma este de 72-mg în cazul adulților.

Doze Copii Copii netrataţi anterior cu metilfenidat: Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma poate să nu fie indicat la toţi copiii cu sindrom ADHD. Pentru copiii la care se iniţiază tratament cu metilfenidat, pot fi considerate ca fiind suficiente doze mai mici de metilfenidat în forme farmaceutice cu durată scurtă de acţiune. Creşterea treptată a dozei trebuie făcută cu prudenţă de către medic pentru a evita dozele mari, inutile, de metilfenidat. Doza iniţială recomandată de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma la copiii care nu utilizează în mod obişnuit metilfenidat sau la copiii aflaţi în tratament cu alte psihostimulante decât metilfenidatul este de 18 mg o dată pe zi.

Adulți Adulți netrataţi anterior cu metilfenidat: Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma poate să nu fie indicat la toţi adulții cu sindrom ADHD. Pentru adulții la care se iniţiază tratament cu metilfenidat, pot fi considerate ca fiind suficiente doze mai mici de metilfenidat în forme farmaceutice cu durată scurtă de acţiune. Creşterea treptată a dozei trebuie făcută cu prudenţă de către medic pentru a evita dozele

mari, inutile, de metilfenidat. Doza iniţială recomandată de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma la adulții care nu utilizează în mod obişnuit metilfenidat sau la adulții aflaţi în tratament cu alte psihostimulante decât metilfenidatul este de 18 mg o dată pe zi.

Pacienţi care utilizează în mod obişnuit metilfenidat: doza recomandată de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma la pacienţii care utilizează în mod obişnuit metilfenidat de trei ori pe zi în doze de 15-60 mg pe zi este prezentată în Tabelul 1. Recomandările de dozaj au la bază regimul de doze actual şi raţionamentul clinic.

Dacă nu se observă o ameliorare, după stabilirea treptată adecvată a dozei pe o perioadă de o lună, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Utilizare pe termen lung (peste 12 luni)

Siguranţa şi eficacitatea utilizării pe termen lung a metilfenidatului nu au fost evaluate sistematic în cadrul studiilor clinice controlate. Tratamentul cu metilfenidat nu trebuie şi nu este necesar să se prelungească pe o perioadă de timp nedefinită. La copii și adolescenți, tratamentul cu metilfenidat este de obicei întrerupt în timpul pubertăţii sau după încheierea acesteia. Medicul care decide să folosească metilfenidatul pe o perioadă mai lungă (peste 12 luni) la pacienții cu ADHD trebuie să reevalueze periodic utilitatea folosirii pe termen lung a medicamentului pentru fiecare pacient în parte, prin stabilirea unor perioade de probă fără medicaţie, pentru a putea evalua funcţionalitatea pacientului în absenţa farmacoterapiei. Se recomandă ca tratamentul cu metilfenidat să se întrerupă cel puţin o dată pe an (de preferinţă, în timpul vacanţelor şcolare în cazul copiilor) pentru a evalua starea pacientului. Se poate constata un progres susţinut când medicamentul este întrerupt temporar sau permanent.

Reducere a dozei şi întrerupere a tratamentului Tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o ajustare adecvată a dozei pe parcursul unei perioade de o lună. Dacă se produce o agravare paradoxală a simptomelor sau dacă apar alte evenimente adverse grave, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.

Populații speciale de pacienți Vârstnici Metilfenidatul nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor vârstnici. Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. Administrarea Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma nu a fost studiată la pacienți cu ADHD mai în vârstă de 65 ani.

Disfuncție hepatică Administrarea de metilfenidat nu a fost studiată la pacienţii cu disfuncție hepatică.

Difuncție renală Administrarea de metilfenidat nu a fost studiată la pacienţii cu disfuncție renală.

Copii cu vârsta sub 6 ani Metilfenidatul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. Mod de administrare

Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma se administrează pe cale orală o dată pe zi, dimineața. Acest medicamentm poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma trebuie înghiţit întreg cu ajutorul lichidelor şi nu trebuie mestecat, rupt sau sfărâmat (vezi pct. 4.4).

Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat la toţi pacienții cu ADHD şi decizia de administrare a medicamentului trebuie să se bazeze pe o evaluare minuțioasă a severităţii şi cronicităţii simptomelor pacientului. Când se are în vedere recomandarea de tratament la copii, evaluarea severității și cronicității simptomelor copilului trebuie raportată la vârsta acestuia (6-18 ani).

Utilizare pe termen lung (peste 12 luni)

Profilul de eficacitate şi siguranţă, în cazul folosirii pe termen lung a metilfenidatului, nu a fost evaluat sistematic în cadrul studiilor clinice controlate. La copii și adolscenți, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie şi nu este necesar să se prelungească pe o perioadă de timp nedefinită. Tratamentul cu metilfenidat este, de obicei, întrerupt în timpul pubertăţii sau după încheierea acesteia. Pacienţii în terapie pe termen lung (adică peste 12 luni) trebuie monitorizaţi cu atenţie în conformitate cu instrucţiunile de la punctele 4.2 şi 4.4 cu privire la funcţia cardiovasculară, creşterea staturo-ponderală (copii), greutate, apetitul, apariţia tulburărilor psihice de novo sau agravarea celor preexistente. Tulburările psihice ce trebuie monitorizate sunt descrise mai jos şi includ (dar nu se limitează la) ticuri vocale sau motorii, comportament ostil sau agresiv, agitaţie, anxietate, depresie, psihoză, manie, idei delirante, iritabilitate, lipsa spontaneităţii, retragere în sine şi perseverenţă excesivă.

Medicul care decide să folosească metilfenidatul pe o perioadă mai lungă (peste 12 luni) trebuie să reevalueze periodic utilitatea folosirii pe termen lung a medicamentului la fiecare pacient în parte prin stabilirea unor perioade de probă fără medicaţie pentru a putea evalua funcţionalitatea pacientului în absenţa farmacoterapiei. Se recomandă ca tratamentul cu metilfenidat să fie întrerupt cel puţin o dată pe an (de preferinţă, în timpul vacanţelor şcolare în cazul copiilor) pentru a evalua starea pacientului. La întreruperea fie temporară, fie permanentă a administrării tratamentului, este posibil să se constate prezența unei îmbunătățiri continue. Utilizare la vârstnici Metilfenidatul nu trebuie folosit la vârstnici. Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la această grupă de vârstă. Administrarea Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma nu a fost studiată la pacienți cu ADHD mai în vârstă de 65 ani.

Folosire la copii cu vârsta sub 6 ani Metilfenidatul nu trebuie folosit în cazul copiilor cu vârsta sub 6 ani. Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Funcţie cardiovasculară Pacienţilor care sunt luaţi în considerare pentru tratament cu medicaţie stimulantă trebuie să li se facă o anamneză completă (inclusiv evaluarea antecedentelor heredocolaterale de moarte cardiacă subită sau deces inexplicabil sau aritmie malignă) şi un examen clinic obiectiv pentru a evalua prezenţa afecţiunilor cardiace, precum şi alte evaluări cardiace suplimentare de specialitate, dacă rezultatele iniţiale sugerează astfel de antecedente sau afecţiuni. Pacienţii la care apar simptome precum palpitaţii, dureri toracice puternice, sincope inexplicabile, dispnee sau alte simptome care sugerează afecţiuni cardiace care survin pe perioada tratamentului cu metilfenidat, trebuie să fie supuşi imediat unor evaluări cardiace de specialitate.

Analiza datelor obţinute în urma studiilor clinice cu metilfenidat la copiii şi adolescenţii cu ADHD a demonstrat că pacienţii cărora li s-a administrat metilfenidat au prezentat frecvent o creştere de peste 10 mmHg a tensiunii sistolice şi diastolice faţă de pacienţii din grupul martor. S-a observat, de asemenea, creșterea valorilor tensiunii sistolice și diastolice în urma analizei datelor obținute în studiile clinice la pacienți adulți cu ADHD. Consecinţele clinice pe termen scurt şi pe termen lung ale acestor efecte la nivel cardiovascular la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute. Ca urmare a rezultatelor observate în studiile clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei complicaţiilor clinice, în special atunci când tratamentul iniţiat în copilărie/adolescenţă este continuat la vârsta adultă. Se recomandă precauţie în tratarea pacienţilor a căror stare clinică determinată de boli preexistente poate fi afectată de creşterea tensiunii arteriale sau a pulsului. Vezi pct. 4.3 pentru lista afecţiunilor în care tratamentul cu metilfenidat este contraindicat.

Funcţia cardiovasculară trebuie monitorizată cu atenţie. Tensiunea arterială şi pulsul trebuie înregistrate pe un grafic statistic la fiecare ajustare a dozei, iar, ulterior, cel puţin la un interval de 6 luni. Administrarea metilfenidatului trebuie întreruptă la pacienții aflați sub tratament cu măsuri repetate pentru tahicardie, aritmie sau creșterea tensiunii arteriale sistolice (> percentila 95) și trebuie luată în considerare trimiterea către un cardiolog.

Folosirea metilfenidatului este contraindicată în cazul anumitor tulburări cardiace preexistente, cu excepţia cazurilor în care s-a obţinut acordul pentru administrare din partea unui medic specialist cardiolog (vezi pct. 4.3).

Moarte subită şi anomalii cardiace structurale preexistente sau alte afecţiuni cardiace grave Moartea subită a fost raportată în asociere cu utilizarea stimulantelor sistemului nervos central la pacienții trataţi cu doze uzuale, dintre care unii prezentau anomalii cardiace structurale sau alte probleme cardiace grave. Cu toate că unele tulburări cardiace grave, prin ele însele comportă un risc crescut de moarte subită, medicamentele stimulante nu sunt recomandate la pacienții cu anomalii cardiace structurale, cardiomiopatie, tulburări grave ale ritmului cardiac sau alte probleme cardiace grave care pot determina o vulnerabilitate crescută faţă de efectele simpatomimetice ale medicamentelor stimulante.

Adulti Au fost raportate moarte subită, accident vascular cerebral și infarct miocardic la adulții care iau medicamente stimulante în doze recomandate pentru ADHD. Deși rolul stimulantelor în aceste cazuri la adulți este necunoscut, adulții prezintă o probabilitate mai mare decât copiii de a avea anomalii cardiace structurale grave, cardiomiopatie, anomalii grave ale ritmului cardiac, boală coronariană sau alte probleme cardiace grave. Adulții cu astfel de anomalii nu ar trebui, în general, să fie tratați cu medicamente stimulante.

Utilizare inadecvată şi evenimente cardiovasculare

Utilizarea inadecvată a stimulantelor sistemului nervos central poate fi asociată cu moarte subită şi alte evenimente adverse cardiovasculare grave.

Tulburări cerebrovasculare

Vezi punctul 4.3 unde sunt enumerate tulburările cerebrovasculare în care este contraindicat tratamentul cu metilfenidat. Pacienţii cu factori de risc suplimentari (antecedente de afecţiuni cardiovasculare, medicaţie concomitentă pentru creşterea tensiunii) trebuie monitorizaţi la fiecare vizită cu privire la semnele şi simptomele neurologice care pot apărea după începerea tratamentului cu metilfenidat. Vasculita cerebrală pare să fie o reacţie idiosincrazică foarte rară care apare în urma expunerii la metilfenidat. Există puţine dovezi care să sugereze că pacienţii cu un risc mai mare pot fi identificaţi, iar declanşarea iniţială a simptomelor poate fi primul indiciu al unei probleme clinice coexistente. Diagnosticul precoce, pe baza unui grad mare de suspiciune, poate permite întreruperea imediată a metilfenidatului şi inițierea imediată a tratamentului. Aşadar, diagnosticul trebuie luat în considerare la toţi pacienţii la care se observă noi simptome neurologice compatibile cu ischemia cerebrală pe perioada tratamentului cu metilfenidat. Aceste simptome pot include cefalee severă, parestezii, astenie, paralizie şi dificultăţi de coordonare, tulburări vizuale, de vorbire, de limbaj sau de memorie.

Tratamentul cu metilfenidat nu este contraindicat în cazul pacienţilor cu paralizie cerebrală hemiplegică.

Tulburări psihice

Comorbiditatea afecţiunilor psihice în ADHD este frecvent întâlnită şi trebuie luată în considerare când se prescriu medicamente stimulante. Înainte de inițierea tratamentului cu metilfenidat, pacientul trebuie investigat în vederea decelării unor eventuale afecțiuni psihiatrice preexistente și a istoricului familial de afecțiuni psihiatrice (vezi pct. 4.2). În cazul apariţiei simptomelor psihice sau a exacerbării afecţiunilor psihice preexistente, tratamentul cu metilfenidat trebuie administrat doar dacă beneficiul depăşeşte riscurile potenţiale pentru pacient.

Apariţia sau agravarea tulburărilor psihice trebuie monitorizată la fiecare ajustare a dozei, ulterior cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită; în unele cazuri poate fi necesară întreruperea tratamentului.

Exacerbare a simptomelor psihotice sau maniacale preexistente În cazul pacienţilor psihotici, administrarea de metilfenidat poate exacerba simptomele tulburărilor comportamentale şi ale tulburărilor de gândire.

Apariţia de noi simptome psihotice sau maniacale

Simptomele psihotice apărute în urma tratamentului (halucinaţii vizuale/tactile/auditive şi idei delirante) sau manie la pacienții fără antecedente de afecţiuni psihotice sau manie pot fi determinate de metilfenidat administrat în doze uzuale (vezi pct. 4.8). Dacă apar simptome psihotice sau maniacale, trebuie luată în considerare o posibilă relaţie de cauzalitate cu metilfenidatul şi poate fi necesară întreruperea tratamentului.

Agresivitate sau comportament ostil

Apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile pot fi determinate de tratamentul cu stimulante. Agresivitatea a fost raportată la pacienții tratați cu metilfenidat (vezi pct. 4.8). Pacienţii trataţi cu metilfenidat trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile la iniţierea tratamentului, la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită. Medicii trebuie să evalueze necesitatea ajustării regimului terapeutic la pacienţii care prezintă modificări comportamentale, ţinând cont de faptul că scăderea sau creşterea dozei ar putea fi necesară. Poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului.

Tendinţe suicidare

Pacienţii care dezvoltă ideaţie suicidară sau comportament suicidar pe perioada tratamentului pentru ADHD trebuie evaluaţi imediat de către medicul curant. Trebuie acordată atenţie exacerbării afecţiunilor psihice preexistente şi posibilităţii ca tratamentul cu metilfenidat să aibă un rol determinant. Poate fi necesar tratamentul afecţiunilor psihice preexistente şi trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu metilfenidat.

Ticuri

Metilfenidatul este asociat cu declanşarea sau exacerbarea ticurilor motorii şi verbale. De asemenea, a fost raportată agravarea sindromului Tourette (vezi pct. 4.8). Trebuie evaluate antecedentele heredocolaterale, iar evaluarea clinică a ticurilor sau a sindromului Tourette trebuie făcută înainte de administrarea metilfenidatului. Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat şi trebuie observate apariţia sau agravarea ticurilor pe parcursul tratamentului cu metilfenidat. Monitorizarea trebuie să aibă loc la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.

Anxietate, agitaţie sau stare de tensiune

Anxietatea, agitația sau starea de tensiune au fost raportate la pacienții tratați cu metilfenidat (vezi pct. 4.8). Metilfenidatul este, de asemenea, asociat cu agravarea stărilor preexistente de anxietate, agitaţie sau tensiune. Anxietatea a dus la întreruperea administrării metilfenidatului la unii pacienți. Evaluarea clinică a anxietăţii, a agitaţiei sau a stării de tensiune trebuie să preceadă administrarea de metilfenidat şi pacienţii trebuie să fie monitorizaţi regulat pentru urmărirea apariţiei sau a agravării acestor simptome pe perioada tratamentului, la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.

Forme ale tulburării bipolare

O atenţie deosebită trebuie acordată utilizării metilfenidatului în tratamentul ADHD la pacienţii cu tulburări bipolare comorbide (inclusiv în tulburarea bipolară tip I netratată sau alte forme ale tulburării bipolare), din cauza riscului apariţiei unui episod mixt/maniacal la aceşti pacienţi. Înainte de începerea tratamentului cu metilfenidat, pacienţii cu simptome depresive comorbide trebuie evaluaţi corespunzător pentru a determina dacă există riscul apariţiei tulburării bipolare; evaluările trebuie să includă o anamneză psihiatrică detaliată, inclusiv antecedente heredocolaterale de suicid, tulburare bipolară şi depresie. O monitorizare continuă adecvată este esenţială în cazul acestor pacienţi (vezi mai sus „Tulburări psihice“ şi pct. 4.2). Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor la fiecare ajustare a dozei, apoi, cel puţin o dată la 6 luni şi la fiecare vizită.

Creştere staturo-ponderală

În cazul folosirii metilfenidatului pe termen lung la copii, au fost raportate o reducere relativă a creşterii în greutate şi o întârziere a creşterii. În cazul folosirii metilfenidatului la adulți, a fost raportată o scădere ponderală (vezi pct 4.8). Efectele metilfenidatului asupra înălţimii şi greutăţii finale nu se cunosc în prezent şi sunt încă în studiu.

Creşterea staturo-ponderală trebuie monitorizată pe parcursul tratamentului cu metilfenidat: înălţimea, greutatea şi apetitul alimentar trebuie înregistrate cel puţin o dată la 6 luni şi trebuie să se regăsească într-un grafic de creştere. Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului în cazul pacienţilor care nu cresc sau care nu câştigă corespunzător în înălţime sau în greutate. La adulți, greutatea trebuie monitorizată periodic.

Convulsii

Metilfenidatul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii epileptici. Metilfenidatul poate coborî pragul convulsivant la pacienţii cu antecedente convulsive, la pacienţii cu antecedente de anomalii ale traseului EEG în absenţa convulsiilor şi, rar, la pacienţii fără antecedente de convulsii şi anomalii ale traseului EEG. Dacă frecvenţa convulsiilor creşte sau dacă se declanşează convulsii noi, tratamentul cu metilfenidat trebuie întrerupt.

Priapism

Au fost raportate erecții prelungite și dureroase în asociere cu utilizarea medicamentelor care conțin metilfenidat, în special în asociere cu o modificare a schemei de tratament cu metilfenidat. Pacienții care manifestă erecții anormal de persistente, sau frecvente și dureroase, trebuie să solicite imediat asistență medicală.

Utilizarea cu medicamente serotoninergice

Sindromul serotoninic a fost raportat după administrarea concomitentă de metilfenidat cu medicamente serotoninergice. Dacă se justifică utilizarea concomitentă a metilfenidat cu un medicament serotoninergic, este importantă recunoașterea promptă a simptomelor de sindrom serotoninergic. Aceste simptome pot include modificări ale stării psihice (de exemplu, agitație, halucinații, comă), instabilitate neurovegetativă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială variabilă, hipertermie), anomalii neuromusculare (de exemplu, hiperreflexie, incapacitate de coordonare, rigiditate) și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu, greață, vărsături diaree). Metilfenidatul trebuie întrerupt cât mai curând posibil dacă se suspectează sindromul serotoninergic.

Dependenţă, folosire inadecvată și abatere de la tratament

Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie cu privire la riscurile ce pot apărea în urma abaterilor de la tratament, a folosirii inadecvate şi a dependenţei de metilfenidat. Metilfenidatul trebuie folosit cu atenţie în cazul pacienţilor cu dependenţă cunoscută de medicamente sau de alcool, din cauza potenţialului de dependenţă, folosirii inadecvate sau abaterii de la tratament.

Dependenţa cronică de metilfenidat poate duce la toleranţă marcată şi dependenţă psihologică cu grade variate de comportamente anormale. Se pot produce episoade psihotice manifeste, mai ales ca răspuns la dependenţa parenterală. Vârsta pacienţilor, prezenţa factorilor de risc pentru tulburările apărute din cauza dependenţei de substanţe (cum sunt tulburarea opoziţional-sfidătoare comorbidă sau tulburarea comportamentală şi tulburarea bipolară), dependenţa de substanţe în antecedente sau prezent, toate acestea trebuie luate în considerare când se stabileşte un tratament pentru ADHD. Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor instabili emoţional, precum cei cu antecedente de dependenţă de medicamente sau de alcool, deoarece aceşti pacienţi pot să-şi crească doza din proprie iniţiativă.

Pentru pacienţii dependenţi de substanţe care prezintă un risc ridicat, este posibil ca metilfenidatul sau alte stimulante să nu fie potrivite şi în acest caz trebuie avut în vedere tratamentul cu medicamente nestimulante.

Întreruperea tratamentului

Este necesară o supraveghere atentă când se întrerupe administrarea medicamentului, deoarece aceasta poate scoate la iveală o depresie sau o supraactivitate cronică. La unii pacienţi este necesară monitorizarea pe termen lung. Este necesară o supraveghere atentă atunci când se întrerupe folosirea abuzivă a medicamentului, deoarece poate apărea o depresie severă.

Fatigabilitate Metilfenidatul nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stărilor normale de fatigabilitate.

Alegerea formulării de metilfenidat

Alegerea formulării medicamentului care conţine metilfenidat trebuie să fie făcută de medicul curant pentru fiecare pacient în parte şi în funcţie de durata dorită a efectului.

Depistare a drogurilor

Acest medicament conţine metilfenidat, care poate induce rezultate fals pozitive la testele de laborator pentru amfetamine, mai ales în cazul screening-ului prin metode imunologice.

Insuficienţă renală sau hepatică

Nu există experienţă privind utilizarea metilfenidatului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.

Efecte hematologice Siguranţa tratamentului pe termen lung cu metilfenidat nu este pe deplin cunoscută. În cazul apariţiei leucopeniei, trombocitopeniei, anemiei sau a altor modificări, inclusiv a celor care indică afecţiuni hepatice sau renale grave, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

Potenţial de producere a obstrucţiei gastro-intestinale Deoarece comprimatul de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma nu se deformează şi nu îşi modifică forma în tractul gastro-intestinal (GI), în mod normal nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni preexistente severe de îngustare GI (patologică sau iatrogenă) sau în cazul pacienţilor cu disfagie sau probleme semnificative de ingerare a comprimatelor. Au fost raportate cazuri rare de simptome obstructive în cazul pacienţilor cu stricturi cunoscute în asociere cu ingestia medicamentelor cu formulări nedeformabile cu eliberare prelungită.

Deoarece comprimatul de Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma este dintre cele cu eliberare prelungită, acesta trebuie administrat doar pacienţilor care pot să înghită comprimatul întreg. Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că, Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma trebuie înghiţit întreg, cu ajutorul lichidelor. Comprimatele nu trebuie mestecate, rupte sau sfărâmate. Medicamentul este conţinut într-o peliculă neabsorbabilă concepută special pentru a elibera substanţa activă într-un ritm controlat. Învelişul comprimatului este eliminat din corp, pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă se întâmplă să observe în scaun ceva asemănător unui comprimat.

Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma conține lactoză monohidrat Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Tabelul de mai jos prezintă toate reacţiile adverse observate în cursul studiilor clinice la copii, adolescenţi şi adulţi, raportările spontane după punerea pe piaţă a Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma şi acelea care au fost raportate cu alte formulări de clorhidrat de metilfenidat. Dacă frecvenţele de apariţie ale reacţiilor adverse la Clorhidrat de metilfenidat G.L. Pharma şi la formulări ale clorhidrat de metilfenidat au fost diferite, s-a utilizat frecvenţa cea mai mare din ambele baze de date.

Tulburări ale Reacţii de sistemului hipersensibi imunitar litate, precum angioedem, reacţii anafilactice, tumefacţii auriculare, afecţiuni buloase, afecţiuni exfoliative, urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii şi erupţii

Tulburări Anorexie, metabolice şi de scăderea nutriţie apetitului alimentar† reducerea moderată a creşterii în înălţime şi în greutate, în cazul administrării prelungite la copii Tulburări Insom Labilitate Tulburări Manie†, Tentative de Idei delirante†, psihice nie, afectivă, psihotice, dezorien-suicid tulburări de nervoz agresivitate, halucinaţii tare, (inclusiv gândire i tate stare de auditive, tulburări suicid dependenţă. agitaţie, vizuale şi ale reuşit) †, Au fost descrise anxietate†, tactile, furie, libidoului, stare cazuri de abuz şi depresie#, ideaţie stări depresivă dependenţă, mai iritabilitate, suicidară, confuzio-trecătoare, ales în cazul comporta-modificări ale nale† gândire formulărilor cu ment anormal, dispoziţiei, anormală, eliberare schimbări nelinişte†, apatie†, imediată. bruşte ale tristeţe comportame dispoziţiei, copleşitoare, nt ticuri, agravarea compulsiv, insomnie ticurilor hipercon-iniţială#, stare preexistente în centrare depresivă#, cadrul scăderea sindromului libidoului#, Tourette, tensiune#, logoree, bruxism#, atac hipervigilenţă, de panică# tulburări ale somnului Tulburări ale Cefalee Ameţeală, Sedare, Convulsii, Tulburări sistemului nervos diskinezie, tremor†, mişcări cerebro hiperactivi-letagie# coreo-vasculare† tate atetozice, (inclusiv psihomotor deficit vasculită, ie, ischemic hemoragii somnolenţă reversibil, cerebrale, parestezii#, Sindrom accidente cefalee de neuroleptic cerebrovascul tip malign are, arterită tensional# (SNM; cerebrală, raportările ocluzie au fost slab cerebrală), documentate convulsie de şi în tip grand majoritatea mal, cazurilor, migrenă†, pacienţii disfemie erau trataţi şi cu alte medicamen te, astfel că rolul metilfenida tului este neclar).

Tulburări Tulburări de Vedere Dificultăţi Midriază oculare acomodare# înceţoşată†, de ochi uscat# acomodare vizuală, tulburări vizuale, diplopie Tulburări Vertij# acustice şi vestibulare Tulburări Aritmie, Durere toracică Angină Stop cardiac, Tahicardie cardiace tahicardie, pectorală infarct supraventriculară, palpitaţii miocardic bradicardie, extrasistole ventriculare, extrasistole† Tulburări Hipertensiune Bufeuri# Arterită vasculare arterială şi/sau ocluzie cerebrală, tegumente reci la nivelul extremitățilo r†, fenomenul Raynaud Tulburări Tuse, durere Dispnee† Epistaxis respiratorii, orofaringiană toracice şi mediastinale Tulburări Durere în Constipaţie† gastro-abdomenul intestinale superior, diaree, greaţă†, disconfort abdominal vărsături, xerostomie†, dispepsie#

Tulburări Alanin Enzime Funcţie hepatobiliare aminotransfera hepatice hepatică za crescută# crescute anormală, inclusiv insuficienţă hepatică acută şi comă hepatică, fosfataza alcalină plasmatică crescută, bilirubina plasmatică crescutㆠAfecţiuni Alopecie, Angioedem, Erupţii Eritem cutanate şi prurit, erupţie afecţiuni cutanate polimorf, ale ţesutului cutanată buloase, maculare, dermatită subcutanat tranzitorie, afecţiuni eritem exfoliativă, urticarie, exfoliative erupţie hiperhi staționară droză†, medicament oasă Tulburări Artralgie, Mialgie†, Crampe Trismus^ musculo-rigiditate spasme musculare scheletice şi musculară#, musculare ale ţesutului spasme conjunctiv musculare# Tulburări Hematurie, Incontinență renale şi ale polakiurie căilor urinare Tulburări ale Disfuncţie Gineco Priapism, erecție aparatului erectilă# mastie puternică, genital şi erecție sânului prelungită Tulburări Febră, retard Durere toracică Moarte Disconfort generale şi la de creştere pe cardiacă toracic†, nivelul locului perioada subită hiperpirexie de administrare utilizării prelungite la copii, fatigabilitate, iritabilitate#, senzaţie de nervozitate#, astenie#, sete# Investigaţii Modificări ale Murmur Scăderea diagnostice tensiunii cardiac numărului arteriale şi ale trombocite-pulsului (de lor, număr obicei o de leucocite creştere), anormal pierdere în greutate

• Vezi pct. 4.4

# Frecvenţă rezultată din studiile clinice la adulţi şi nu din studiile clinice la copii şi adolescenţi; poate fi relevantă şi pentru copii şi adolescenţi. † Reacții adverse observate în studiile clinice la adulți care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare decât la copii și adolescenți. ^Pe baza frecvenței calculate în studiile ADHD la adulți (nu au fost raportate cazuri în studiile pediatrice).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro