Adimuplan 100 mg

Doze Doza este de 100 mg sitagliptină o dată pe zi. Atunci când este utilizată în combinație cu metformin și/sau un agonist PPAR, doza de metformin și/sau agonist PPAR trebuie menținută și sitagliptina trebuie administrată concomitent. Atunci când sitagliptina este utilizată în combinație cu o sulfoniluree sau insulină, se poate avea în vedere administrarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul apariției hipoglicemiei (vezi pct. 4.4). Dacă se omite o doză de sitagliptină, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își amintește. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală Atunci când se ia în considerare utilizarea sitagliptinei în combinație cu un alt medicament antidiabetic, trebuie verificate condițiile sale de utilizare la pacienții cu insuficiență renală.

Pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata de filtrare glomerulară [RFG] ≥60 până la <90 ml/minut), nu este necesară ajustarea dozei. Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată (RFG ≥45 la <60 ml/minut), nu este necesară ajustarea dozei. Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată (RFG ≥30 la <45 ml/minut), doza de sitagliptină este de 50 mg o dată pe zi. Pentru pacienții cu insuficiență renală severă (RFG ≥15 până la <30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG <15 ml/minut), inclusiv cei care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de sitagliptină este de 25 mg o dată pe zi. Tratamentul poate fi administrat fără a se ține cont de calendarul dializei.

Deoarece ajustarea dozei se face în baza funcției renale, evaluarea funcției renale este recomandată înainte de inițierea tratamentului cu sitagliptină și, ulterior, periodic.

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Sitagliptina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2). Cu toate acestea, deoarece sitagliptina este, în principal, eliminată pe cale renală, nu este de așteptat ca insuficiența hepatică severă să afecteze farmacocinetica sitagliptinei.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.

Copii și adolescenți Sitagliptina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani din cauza eficacității insuficiente. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2. Sitagliptina nu a fost studiată la pacienți copii cu vârsta sub 10 ani. Mod de administrare Sitagliptina poate fi luată cu sau fără alimente.

Generale Sitagliptina nu trebuie utilizată la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.

Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul apariției pancreatitei acute. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Remisiunea pancreatitei a fost observată după întreruperea administrării sitagliptinei (cu sau fără tratament de susținere), dar au fost raportate cazuri foarte rare de pancreatită necrotică sau hemoragică și/sau deces. În cazul în care se suspectează pancreatita, trebuie întreruptă administrarea ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate și a altor medicamente potențial suspecte; dacă este confirmată pancreatita acută, nu trebuie reluată administrarea ADIMUPLAN 100 mg comprimate filmate. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită.

Hipoglicemie atunci când medicamentul este utilizat în combinație cu alte medicamente anti-hiperglicemice În studiile clinice privind sitagliptina în monoterapie și ca parte a terapiei combinate cu medicamente care nu sunt cunoscute a cauza hipoglicemie (adică metformin și/sau un agonist PPAR), incidența hipoglicemiei raportată la administrarea sitagliptinei a fost similară cu incidența acesteia la pacienții la care s-a administrat placebo. Hipoglicemia a fost observată atunci când sitagliptina a fost utilizată în combinație cu insulină sau o sulfoniluree. Prin urmare, pentru a reduce riscul de hipoglicemie, se poate lua în considerare administrarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau insulină (vezi pct. 4.2).

Insuficiență renală Sitagliptina este eliminată pe cale renală. Pentru a atinge concentrații plasmatice de sitagliptină similare celor observate la pacienții cu funcție renală normală, se recomandă doze mai mici la pacienții cu RFG <45 ml/minut, precum și la pacienții cu BRST care necesită hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2 și 5.2). Atunci când se ia în considerare utilizarea sitagliptinei în combinație cu un alt medicament antidiabetic, trebuie verificate condițiile sale de utilizare la pacienții cu insuficiență renală.

Reacții de hipersensibilitate Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate după punerea pe piață la pacienții tratați cu sitagliptină. Aceste reacții includ anafilaxie, angioedem și afecțiuni exfoliative ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. Debutul acestor reacții a avut loc în primele 3 luni de la inițierea tratamentului, unele raportări înregistrându-se după administrarea primei doze. Dacă se suspectează o reacție de hipersensibilitate, administrarea sitagliptinei trebuie întreruptă. Trebuie evaluate și alte cauze posibile ale evenimentului, precum și un tratament alternativ pentru diabet.

Pemfigoid bulos Au existat raportări privind pemfigoidul bulos după punerea pe piață, la pacienții care au administrat inhibitori DPP-4, inclusiv sitagliptină. În cazul în care se suspectează pemfigoid bulos, administrarea sitagliptinei trebuie întreruptă.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță Au fost raportate reacții adverse grave, inclusiv pancreatită și reacții de hipersensibilitate. Hipoglicemia a fost raportată la administrarea în asociere cu o sulfoniluree (4,7%-13,8%) și insulină (9,6%) (vezi pct. 4.4).

Tabelul 1. Frecvența reacțiilor adverse identificate în urma studiilor clinice controlate cu placebo privind administrarea sitagliptinei în monoterapie și după experiența de după punerea pe piață Reacție adversă Frecvența reacției adverse

Tulburări hematologice şi limfatice trombocitopenie Rar

Tulburări ale sistemului imunitar reacții de hipersensibilitate, inclusiv răspunsuri Cu frecvență necunoscută anafilactice,†

Tulburări metabolice și de nutriție hipoglicemie† Frecvent

Tulburări ale sistemului nervos cefalee Frecvent amețeli Mai puțin frecvent

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale boală pulmonară interstițială Cu frecvență necunoscută

Tulburări gastro-intestinale constipație Mai puțin frecvent vărsături Cu frecvență necunoscută pancreatită acută,† Cu frecvență necunoscută pancreatită hemoragică letală și non-letală și Cu frecvență necunoscută necrotică,†

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat prurit Mai puțin frecvent angioedem,† Cu frecvență necunoscută erupție cutanată tranzitorie,† Cu frecvență necunoscută urticarie,† Cu frecvență necunoscută vasculită cutanată,† Cu frecvență necunoscută afecțiuni exfoliative ale pielii, inclusiv sindromul Cu frecvență necunoscută Stevens-Johnson,† pemfigoid bulos Cu frecvență necunoscută

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie Cu frecvență necunoscută mialgie Cu frecvență necunoscută dorsalgie Cu frecvență necunoscută artropatie Cu frecvență necunoscută

Tulburări renale și ale căilor urinare insuficiență renală Cu frecvență necunoscută insuficiență renală acută Cu frecvență necunoscută Reacțiile adverse au fost identificate prin supravegherea de după punerea pe piață. † Vezi pct. 4.4.

‡ A se vedea Studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară de mai jos.

Copii și adolescenți În studiile clinice cu sitagliptină la pacienții copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 2, cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani, profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la adulți.

Studiu TECOS privind siguranța cardiovasculară Studiul de evaluare a rezultatelor cardiovasculare la administrarea sitagliptinei (TECOS) a inclus 7332 pacienți tratați cu sitagliptină, 100 mg zilnic (sau 50 mg zilnic dacă valoarea inițială a eRFG a fost ≥30 și <50 ml/minut și 1,73 m2) și 7339 pacienți tratați cu placebo în populația cu intenție de tratare. Ambele tratamente au fost adăugate la îngrijirea obișnuită care vizează standarde regionale pentru factorii de risc HbA1c și cardiovasculari. Incidența generală a evenimentelor adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptină a fost similară cu cea observată la pacienții cărora li s-aadministrat placebo. La populația cu intenție de tratare, dintre pacienții care utilizau insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 2,7 % la pacienții tratați cu sitagliptină și de 2,5% la pacienții tratați cu placebo; în rândul pacienților care nu utilizau insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 1,0% la pacienții tratați cu sitagliptină și de 0,7% la pacienții tratați cu placebo. Incidența evenimentelor de pancreatită confirmată a fost de 0,3% la pacienții tratați cu sitagliptină și de 0,2% la pacienții tratați cu placebo.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro