Acasă/ Medicamente/ Ambroxol Al
R05CB06 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Ambroxol Al 30 mg

Comprimate · DCI: Ambroxolum

Ambroxol AL 30 este un medicament mucolitic pentru afecțiunile respiratorii însoțite de formarea de mucus vâscos (expectorant) Ambroxol AL 30 este utilizat ca tratament mucolitic (de eliberare a mucusului) în bolile acute și cronice ale bronhiilor și plămânilor însoțite de formarea de mucus vâscos.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Ambroxol AL 30 este un medicament mucolitic pentru afecțiunile respiratorii însoțite de formarea de mucus vâscos (expectorant) Ambroxol AL 30 este utilizat ca tratament mucolitic (de eliberare a mucusului) în bolile acute și cronice ale bronhiilor și plămânilor însoțite de formarea de mucus vâscos.

Tratamentul mucolitic al bolilor bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite de formarea de mucus și de dificultăți de transport.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a prescris Ambroxol AL 30 altfel, se aplică următoarele reguli generale. Pentru siguranța și eficacitatea utilizării, vă rugăm să respectați aceste reguli generale.

Copii cu vârsta între 6 și 12 ani Ca regulă, se ia o jumătate de comprimat de Ambroxol AL 30 de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 30 – 45 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). După aceasta,

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Ca regulă, se ia un comprimat de Ambroxol AL 30 de 3 ori pe zi (echivalent cu 90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi) în primele 2 – 3 zile. După aceea, se ia un comprimat de Ambroxol AL 30 dse două ori pe zi (echivalent cu 60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).

Notă: Dacă este necesar, pentru creșterea eficacității este posibilă administrarea a 60 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi (echivalent cu 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). Mod de administrare Comprimatele trebuie luate nemestecate, după masă, cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. apă, ceai sau suc de fructe).

Durata tratamentului Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă tabloul clinic se agravează sau nu se ameliorează după 4 – 5 zile de tratament.

Dacă utilizați mai mult Ambroxol AL decât trebuie Până în prezent nu au fost observate semne grave de intoxicație. Au fost raportate agitație de scurtă durată și diaree.

În cazul unui supradozaj masiv accidental sau intenționat, pot să apară: salivație excesivă, eructații, vărsături și scăderea tensiunii arteriale cu tulburări circulatorii.

Vă rugăm să vă adresați imediat unui medic.

În general, nu sunt necesare măsuri imediate, cum ar fi provocarea vărsăturilor și spălături stomacale, acestea fiind de luat în considerare după un supradozaj masiv. Se recomandă tratarea simptomelor de supradozaj care apar.

Dacă uitați să utilizați Ambroxol AL Dacă ați uitat să luați o doză de Ambroxol AL 30 sau ați luat o doză prea mică, vă rugăm să continuați utilizarea Ambroxol AL 30 următoarea dată la care vi s-a recomandat în instrucțuinile privind dozele.

Dacă încetați să utilizați Ambroxol AL Vă rugăm să nu întrerupeți tratamentul cu Ambroxol AL 30 înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Aceasta poate cauza agravarea bolii dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, sunt recomandate următoarele doze de Ambroxol AL 30:

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani Doza recomandată este de ½ comprimat Ambroxol AL 30 de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 30 – 45 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de un comprimat Ambroxol AL 30 de 3 ori pe zi (echivalent cu 90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi) în timpul primelor 2-3 zile, urmat de 1 comprimat de Ambroxol AL 30 de două ori pe zi (echivalent cu 60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). Notă: Dacă este necesar, pentru creșterea eficacității este posibilă administrarea a 60 mg clorhidrat de ambroxol de 2 ori pe zi (echivalent cu 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi). Mod de administrare

Comprimatele sunt cel mai bine luate nemestecate, după mese, cu o cantitate suficientă de lichid (de ex. un pahar cu apă, ceai sau suc de fructe).

Durata tratamentului Ambroxol AL 30 nu trebuie utilizat mai mult de 4 – 5 zile fără recomandarea unui medic.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteți alergicla clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Datorită conținutului mare de substanță activă, Ambroxol AL 30 nu este adecvat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Pentru acest grup de pacienți, ambroxolul este disponibil sub formă de soluție/picături orale cu un conținut mai scăzut de substanță activă.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Ambroxol AL 30, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol AL şi adresaţi-vă imediat medicului.

Se recomandă precauție la pacienții cu intoleranță la histamine. La acești pacienți trebuie evitat tratamentul de lungă durată, deoarece Ambroxol AL 30 influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome ale intoleranței (de ex. dureri de cap, nas care curge, mâncărimi).

În cazul unei boli rare a bronhiilor, care este însoțită de secreție crescută de mucus (de exemplu: sindromul cililor imobili), Ambroxol AL 30 trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic, din cauza riscului deacumulare a secrețiilor bronșice.

Pacienți cu insuficiență renală și hepatică Ambroxol ALl 30 trebuie utilizat doar cu precauție deosebită (adică administrare la intervale mai mari sau de doze reduse) la pacienții cu insuficiență renală sau afecțiuni hepatice severe.

În cazul insuficienței renale severe, este de așteptat acumularea metaboliților de ambroxol formați la nivel hepatic.

Foarte rar s-au raportat leziuni cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică, în asociere temporală cu administrarea de ambroxol. Dacă apar noi leziuni cutanate sau ale mucoaselor, trebuie cerută imediat asistență medicală și tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt. Datorită posibilei acumulări de secreții traheobronșice, Ambroxol AL 30 trebuie utilizat doar cu precauție în cazul alterării funcției bronhomotorii și cantităților mari de secreții traheobronșice (de exemplu, în cazul rar al sindromului cililor imobili). Ambroxol AL 30 trebuie utilizat doar cu precauție deosebită (adică administrare la intervale mai mari sau de doze reduse) la pacienții cu insuficiență renală sau afecțiuni hepatice severe. În cazul insuficienței renale severe, este de așteptat acumularea metaboliților de ambroxol formați la nivel hepatic. Se recomandă precauție la pacienții cu intoleranță la histamine. La acești pacienți trebuie evitat tratamentul de lungă durată, deoarece Ambroxol AL 30 influențează metabolismul histaminei și poate duce la simptome ale intoleranței (de ex. cefalee, rinoree, mâncărimi). Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom StevensJohnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea ambroxolului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Deoarece conține lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ambroxol/medicamente care inhibă reflexul de tuse Utilizarea concomitentă de Ambroxol AL 30 cu medicamente care inhibă reflexul de tuse (medicamente antitusive) poate produce acumulări periculoase de secreții bronșice prin inhibarea reflexului de tuse. Trebuie luate măsuri speciale de precauție în cazul luării în considerare a utilizării concomitente.

Utilizarea concomitentă de Ambroxol AL 30 cu medicamente antitusive poate produce acumulări periculoase de secreții bronșice prin inhibarea reflexului de tuse. Trebuie luate măsuri speciale de precauție în cazul luării în considerare a utilizării concomitente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că aîi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dat fiind că nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului în timpul sarcinii la om, trebuie să luați Ambroxol AL 30 doar la recomandarea medicului dumneavoastră și doar după ce acesta a evaluat cu atenție beneficiile așteptate și riscurile potențiale.

Alăptarea La animale, substanța activă ambroxol este excretată în laptele matern. Dat fiind că nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului la om, trebuie să luați Ambroxol AL 30 doar la recomandarea medicului dumneavoastră,

Sarcina Nu există suficiente date privind utilizarea ambroxolului în timpul sarcinii. Acest lucru este cu atât mai valabil pentru perioada până la 28 de săptămâni de sarcină. În studiile experimentale la animale, ambroxolul nu a prezentat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Ambroxol AL 30 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, în special în timpul primului trimestru.

Alăptarea

La animale, ambroxolul se excretă în lapte. Deoarece nu există experiență corespunzătoare la om, Ambroxol AL 30 trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La primele semne ale unor reacții de hipersensibilitate, trebuie să întrerupeți utilizarea Ambroxol Al și să cereți imediat asistență medicală.

Tulburări gastro-intestinale Mai puțin frecvente: greață, dureri abdominale, vărsături.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom StevensJohnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ambroxol AL Substanța activă este clorhidratul de ambroxol. Fiecare comprimat conține clorhidrat de ambroxol 30 mg.

  • Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon solubil.

Cum arată Ambroxol AL 30 și conținutul ambalajului Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din fețe. Ambroxol AL este disponibil în cutii cu 20 sau 50 comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Straβe 19, 89150 Laichingen, Germania

Fabricantul STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2023

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 80 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină Crospovidonă Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidon de porumb Povidonă Dioxid de siliciu coloidal hidratat Amidon solubil

clorhidrat de ambroxol 30 mg · substanță activă
Celuloză microcristalină · excipient
Crospovidonă · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Amidon de porumb · excipient
Povidonă · excipient
Dioxid de siliciu coloidal hidratat · excipient
Amidon solubil · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 2 blist PVC/Al x 10 compr. · 1643/2009/01
Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 compr. · 1643/2009/02

Documente oficiale