G03GA02 · Gonadotropine si alti stimulanti ai ovulatiei gonadotrofine Prescripție restrictivă

Menopur 600 UI

Sol injectabilă in stilou injector (pen) preumplut · DCI: Menotropinum

MENOPUR se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

MENOPUR se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut. Se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) – de obicei în abdomen.

Substanța activă din MENOPUR este înalt purificată și este cunoscută sub numele de menotropină. Menotropina este extrasă din urina femeilor aflate în post-menopauză și conține trei hormoni: hormonul foliculostimulant (FSH), gonadotropina corionică umană (hCG) și hormonul luteinizant (LH).

hCG, extras din urina femeilor gravide, poate fi adăugat pentru a contribui la bioactivitatea totală a LH.

FSH, hCG și LH sunt hormoni naturali secretați la femei. Aceștia ajută organele reproductive să funcționeze normal.

Pentru ce se utilizează MENOPUR MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei în următoarele două situații: i. Femei care nu pot rămâne gravide, deoarece ovarele lor nu produc ovule (inclusiv în caz de boală ovariană polichistică). MENOPUR este utilizat la femei la care s-a administrat deja un medicament numit citrat de clomifen pentru tratarea infertilităţii, dar acest medicament nu a avut efect. ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată (ART) (inclusiv fertilizare in vitro/embrio-transfer [IVF/ET], transfer de gameţi intrafalopian [GIFT] şi injectare intracitoplasmatică de spermă [ICSI]).

Cum acționează MENOPUR MENOPUR stimulează ovarele să producă mulţi foliculi ovarieni („foliculi”) în care s-ar putea dezvolta un ovul (dezvoltare foliculară multiplă).

MENOPUR este indicat pentru tratamentul infertilităţii în următoarele situaţii clinice:

Anovulaţie, inclusiv boală ovariană polichistică (PCOD – polycystic ovarian disease), la femeile care nu au prezentat răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen.

Hiperstimulare ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli prin tehnologii de reproducere asistată (ART – assisted reproductive technologies) (de exemplu, fertilizare in vitro/embrio-transfer (IVF/ET), transfer de gameţi intrafalopian (GIFT – gamete intra-fallopian transfer) şi injectare intracitoplasmatică de spermă (ICSI – intracytoplasmic sperm injection)).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna MENOPUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Femei care nu au ovulaţie (nu produc ovule): Tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual.

Ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră.
Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi, timp de cel puţin 7 zile.

Cantitatea de MENOPUR: Doza iniţială este de obicei 75-150 UI pe zi.

Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament până la maxim 225 UI pe zi.
Doza trebuie administrată la nivelul respectiv timp de cel puţin 7 zile înainte de modificarea dozei de către medicul dumneavoastră.
Se recomandă ca doza să fie mărită cu 37,5 UI la fiecare ajustare (şi nu mai mult de 75 UI la fiecare ajustare). Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. Seria de tratament trebuie abandonată dacă nu se înregistrează niciun răspuns după 4 săptămâni.

În cazul în care este obţinut un răspuns adecvat în urma utilizării MENOPUR: Veți efectua o singură injecție cu un alt hormon, numit gonadotropină corionică umană (hCG).

Doza va fi de 5000 până la 10000 UI
Veți efectua injecția cu hCG la 1 zi după ultima injecţie cu MENOPUR. Se recomandă să aveţi raport sexual în ziua efectuării injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ, se poate efectua injectarea spermei direct în uter, procedeu cunoscut sub denumirea de “inseminare artificială”.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi se administrează injecţia cu hCG.

În cazul în care nu obțineți un răspuns adecvat în urma utilizării MENOPUR:

Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR
În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să nu vă administreze injecţia cu hCG.

Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată: Dacă faceți parte dintr-un program de reproducere asistată, vi se administrează și tratament cu medicament care stimulează activitatea unui hormon numit hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH). Acest medicament se numește agonist GnRH. Administrarea MENOPUR trebuie începută la aproximativ 2 săptămâni după iniţierea terapiei cu agonistul GnRH.

Este posibil să vi se administreze şi tratament cu un antagonist GnRH.

Tratamentul cu MENOPUR trebuie început în ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră).

Cantitatea de MENOPUR: MENOPUR trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 5 zile.

Doza iniţială de MENOPUR este de obicei 150-225 UI.
Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament până la maxim 450 UI pe zi.
Doza nu poate fi crescută cu mai mult de 150 UI la fiecare ajustare. În mod normal, tratamentul nu poate continua mai mult de 20 de zile.

Dacă sunt prezenţi suficienţi foliculi ovarieni, vi se va administra o singură injecţie cu un medicament numit gonadotropină corionică umană (hCG) în doză de maxim 10000 UI pentru inducerea ovulaţiei (eliberarea unui ovul).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat injecţia cu hCG.

Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR.

În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să nu vă administreze injecţia cu hCG.
În acest caz, vi se va indica să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu, prezervativ) sau să nu întreţineţi raporturi sexuale până la începutul următoarei menstruaţii.

Cum să utilizați MENOPUR Respectați cu atenție „Instrucțiunile pentru utilizare” furnizate în ambalajul stiloului injector (pen) preumplut.

Prima injecţie cu MENOPUR trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă puteți auto-administra următoarele injecții la domiciliu – după ce ați fost instruită cu privire la utilizare.

Vi se va administra MENOPUR prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Aceasta este efectuată de obicei în abdomen. Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate fi utilizat pentru câteva injecții.

Dacă vă administraţi mai mult MENOPUR decât ar trebui Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să vă administraţi MENOPUR Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu MENOPUR trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.

Doze Există variaţii mari de la o persoană la alta în ceea ce priveşte răspunsul ovarelor la administrarea de gonadotropine exogene. Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme terapeutice uniforme. Prin urmare, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. MENOPUR poate fi administrat singur sau în asociere cu un agonist sau un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH). Recomandările privind schema terapeutică şi durata tratamentului se pot modifica în funcţie de protocolul existent al tratamentului.

Femeile cu anovulaţie (inclusiv PCOD) Scopul terapiei cu MENOPUR este dezvoltarea unui singur folicul graafian, de la nivelul căruia va fi eliberat un ovocit, după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).

Terapia cu MENOPUR trebuie iniţiată în primele 7 zile ale ciclului menstrual. Doza iniţială recomandată de MENOPUR este de 75-150 UI zilnic, doză care trebuie menţinută timp de cel puţin 7 zile. Pe baza monitorizării clinice (incluzând doar monitorizare ecografică ovariană sau în asociere cu măsurarea concentrațiilor de estradiol), dozele următoare pot fi ajustate, în funcţie de răspunsul individual al pacientei. Ajustările dozei nu trebuie efectuate mai frecvent decât o dată la fiecare 7 zile. Creşterea recomandată a dozei este de câte 37,5 UI per ajustare şi nu trebuie să depăşească 75 UI. Doza maximă zilnică nu trebuie să fie mai mare de 225 UI. Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, acel ciclu de tratament trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie să reia tratamentul la o doză iniţială mai mare decât în ciclul de tratament întrerupt anterior.

Atunci când se obţine un răspuns optim, trebuie administrată o singură injecţie cu 5000 până la 10000 UI hCG la 1 zi de la ultima administrare MENOPUR. Pacientei i se recomandă să aibă contact sexual în ziua în care s-a administrat hCG şi în ziua următoare. Alternativ, poate fi realizată inseminarea intrauterină (IUI). Dacă este obţinut un răspuns exacerbat în urma administrării MENOPUR, tratamentul trebuie întrerupt, doza de hCG nu trebuie administrată (vezi pct. 4.4) şi pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră sau să nu aibă contact sexual, până la începerea următoarei perioade de sângerare menstruală.

Femei la care s-a efectuat hiperstimulare ovariană controlată, pentru dezvoltarea de foliculi multipli, în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (ART) În cadrul unui protocol care implică inhibiţia cu un agonist GnRH, terapia cu MENOPUR trebuie iniţiată la aproximativ 2 săptămâni de la începerea tratamentului cu agonist. În cadrul unui protocol care implică inhibiţia cu un antagonist GnRH, terapia cu MENOPUR trebuie iniţiată în a doua sau a treia zi a ciclului menstrual. Doza iniţială recomandată de MENOPUR este de 150-225 UI, administrată zilnic, cel puţin pe parcursul primelor 5 zile de tratament. Pe baza monitorizării clinice (incluzând doar monitorizare ecografică ovariană sau în asociere cu măsurarea concentrațiilor de estradiol), dozele următoare trebuie ajustate în funcţie de răspunsul individual al pacientei şi nu trebuie să depăşească 150 UI per ajustare. Doza maximă zilnică administrată nu trebuie să fie mai mare de 450 UI pe zi şi, în cele mai multe cazuri, nu este recomandată administrarea timp de mai mult de 20 de zile.

În momentul în care un număr adecvat de foliculi a atins o dimensiune potrivită, trebuie administrată o singură injecţie de până la 10000 UI hCG pentru a induce maturarea foliculară finală, în vederea pregătirii recuperării ovocitului. Pacientele trebuie monitorizate atent timp de cel puţin 2 săptămâni după administrarea hCG. Dacă este obţinut un răspuns exacerbat în urma administrării MENOPUR, tratamentul trebuie întrerupt, doza de hCG nu trebuie administrată (vezi pct. 4.4) şi pacienta trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de tip barieră

sau să evite contactul sexual până la începerea următoarei perioade de sângerare menstruală.

Insuficiență renală/hepatică Nu au fost incluse în studiile clinice paciente cu insuficiență renală și hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi MENOPUR nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare MENOPUR este destinat injectării subcutanate (s.c.), de preferință în peretele abdominal. Prima injecție trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă. Pacientele trebuie instruite cu privire la utilizarea stiloului injector MENOPUR și la efectuarea injecțiilor. Auto-administrarea trebuie efectuată numai de către paciente bine motivate, instruite corespunzător și care au acces la sfaturi de specialitate.

Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut, consultați „Instrucțiunile de utilizare” furnizate în ambalajul stiloului injector (pen).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la menotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale MENOPUR (menţionate la pct. 6)
dacă aveţi tumori la nivelul uterului, ovarelor, sânilor, sau unor părţi din creier precum glanda hipofiză sau hipotalamusul
dacă prezentaţi în ovare acumulări de fluid cunoscute sub numele de chisturi (chisturi ovariene) sau dacă aveți ovare cu dimensiuni crescute, cu excepția cazului în care creșterea dimensiunilor este cauzată de boala ovariană polichistică
dacă aveţi orice defecte fizice ale uterului sau ale altor organe sexuale
dacă aveți sângerări vaginale de cauză necunoscută
dacă aveţi fibroame (tumori benigne) la nivelul uterului
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

MENOPUR este contraindicat la femeile care prezintă:

Tumori ale glandei hipofize sau hipotalamusului
Carcinoame ovariene, uterine sau mamare
Pe perioada sarcinii sau a alăptării
Hemoragie ginecologică de etiologie necunoscută
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Chisturi ovariene sau supradimensionare a ovarelor care nu este determinată de boala ovariană polichistică. În următoarele situaţii este puţin probabil ca rezultatul tratamentului să fie favorabil şi, în consecinţă, nu se recomandă administrarea MENOPUR:
Insuficienţă ovariană primară
Malformaţie a organelor sexuale incompatibilă cu sarcina
Tumori fibroide uterine incompatibile cu sarcina

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) O reacție adversă gravă la acest medicament, în special în cazul femeilor cu boală ovariană polichistică, este sindromul de hiperstimulare ovariană sau „OHSS” (vezi pct. 4).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele OHSS, chiar dacă:

simptomele apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii
ați oprit administrarea MENOPUR. Acestea pot fi semne de hiperactivitate a ovarelor, care pot deveni severe. Dacă aceste simptome devin severe, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu MENOPUR, iar dumneavoastră trebuie să urmați tratament în spital.

Respectarea dozei care v-a fost recomandată și monitorizarea atentă a tratamentului dumneavoastră vor reduce posibilitatea apariției acestor simptome.

Analize și teste În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate programa la ecografii şi, uneori, analize de sânge, pentru monitorizarea răspunsului dumneavoastră la tratament.

Riscuri pentru sarcină Administrarea unui tratament pe bază de hormoni cum este MENOPUR poate creşte riscul de:

sarcină ectopică (sarcină în afara uterului) dacă în trecut aţi avut o boală a trompelor uterine
pierdere a sarcinii (avort)
sarcină multiplă (de exemplu, gemeni sau tripleţi)
defecte fizice prezente la copil în momentul naşterii (malformaţii congenitale).

Unele femei care au urmat tratament pentru infertilitate cu mai multe medicamente au dezvoltat tumori la nivelul ovarelor şi altor organe de reproducere. Nu se cunoaşte încă dacă tratamentul cu hormoni precum MENOPUR este cauza acestor probleme.

Cheaguri de sânge Posibilitatea formării de cheaguri de sânge în vasele de sânge este mult mai mare dacă sunteți gravidă. Tratamentul pentru infertilitate poate creşte probabilitatea ca acest lucru să se întâmple, în special dacă:

sunteţi supraponderală
aveți o boală a coagulării sângelui (trombofilie)
dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (o rudă apropiată) aţi avut în trecut cheaguri de sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că această situaţie se aplică în cazul dumneavoastră.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul seriei/lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

MENOPUR este o gonadotropină cu potenţă mare, care poate cauza reacţii adverse uşoare până la severe, şi care trebuie utilizată doar de către medici cu o vastă experienţă asupra problemelor de infertilitate şi tratamentului acestora.

Terapia pe bază de gonadotropină solicită din partea medicilor şi personalului medical auxiliar o anumită implicare sub raportul timpului alocat, şi necesită monitorizarea regulată a răspunsului ovarian prin examen ecografic, separat sau în asociere cu măsurarea concentrațiilor serice de estradiol. Există o variabilitate considerabilă de la o pacientă la alta în ceea ce priveşte răspunsul la administrarea de menotropină, cu posibilitatea unui răspuns foarte scăzut la unele paciente. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace în raport cu obiectivul tratamentului.

Înainte de începerea tratamentului, infertilitatea cuplului trebuie evaluată corespunzător, şi trebuie determinate contraindicaţiile putative pentru sarcină. În particular, pacientele trebuie evaluate pentru hipotiroidism, deficit de hormon adrenocortical, hiperprolactinemie şi tumori hipofizare sau hipotalamice, urmând să li se administreze tratamentul adecvat.

Pacientele care urmează tratament de stimulare pentru creştere foliculară, fie în cadrul unui tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru proceduri ART, pot prezenta supradimensionare ovariană sau hiperstimulare ovariană. Respectarea dozei şi regimului de administrare recomandate pentru MENOPUR, precum şi monitorizarea atentă a tratamentului vor micşora incidenţa unor astfel de efecte. Pentru interpretarea promptă și exactă a indicilor dezvoltării şi maturizării foliculare este necesară prezenţa unui medic cu experienţă în interpretarea testelor respective.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) OHSS este un eveniment medical diferit de supradimensionarea fără complicaţii a ovarelor. OHSS este un sindrom care se poate manifesta cu grade crescânde de severitate. Include creștere marcată a dimensiunii ovarelor, valori serice crescute ale steroizilor sexuali, şi o creştere a permeabilităţii vasculare, care poate conduce la acumularea de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală, şi rareori, pericardică.

Următoarele simptome pot fi observate în cazurile severe de OHSS: durere abdominală, distensie abdominală, supradimensionare ovariană severă, creştere în greutate, dispnee, oligurie şi simptome gastrointestinale incluzând greaţă, vărsături şi diaree. Evaluarea clinică poate evidenţia hipovolemie, hemoconcentraţie, dezechilibre ale electroliţilor, ascită, hemoperitoneu, revărsate pleurale, hidrotorax, detresă pulmonară acută, şi evenimente tromboembolice.

Răspunsul ovarian exacerbat la tratamentul cu gonadotropină determină rareori apariţia sindromului OHSS, dacă hCG nu este administrată pentru stimularea ovulaţiei. Prin urmare, în cazurile de hiperstimulare ovariană este prudent să opriţi administrarea hCG şi să recomandaţi pacientei să evite raporturile sexuale sau să utilizeze metode tip barieră timp de cel puţin 4 zile. OHSS poate progresa rapid (de la 24 de ore până la câteva zile) devenind un eveniment medical grav, şi prin urmare este indicată urmărirea pacientelor timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.

Respectarea dozei de MENOPUR recomandate, a regimului de administrare şi monitorizarea atentă a tratamentului vor micşora riscul de hiperstimulare ovariană şi sarcină multiplă (vezi pct. 4.2 şi 4.8). În cadrul tehnicilor ART, aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulaţie poate reduce riscul apariţiei hiperstimulării.

OHSS poate deveni mai sever şi de mai lungă durată în cazul apariţiei unei sarcini. Cel mai adesea, OHSS se produce după întreruperea tratamentului hormonal şi atinge nivelul maxim de severitate la aproximativ şapte – zece zile după tratament. De obicei, OHSS se remite în mod spontan, o dată cu debutul menstruaţiei.

Dacă apare OHSS în formă severă, se recomandă întreruperea tratamentului cu gonadotropină, dacă este încă în desfăşurare, spitalizarea pacientei şi iniţierea unui tratament specific pentru OHSS.

Acest sindrom apare cu o incidenţă mai mare la pacientele cu boală ovariană polichistică.

Sarcină multiplă Sarcina multiplă, în special în număr mare, comportă un risc crescut de efecte adverse, atât în plan maternal cât şi perinatal.

La pacientele care urmează tratament cu gonadotropine pentru inducerea ovulaţiei, incidenţa sarcinilor multiple este crescută, în comparaţie cu concepţia pe cale naturală. Majoritatea concepţiilor multiple sunt sarcini gemelare. Pentru micşorarea riscului de sarcină multiplă, se recomandă monitorizarea atentă a răspunsului ovarian.

La pacientele care urmează proceduri ART, riscul unei sarcini multiple este determinat în principal de numărul de embrioni implantaţi, de calitatea acestora şi de vârsta pacientei.

Înainte de începerea tratamentului, pacienta trebuie avertizată asupra riscului potenţial de naşteri multiple.

Pierderea sarcinii Incidenţa pierderii sarcinii prin oprire în evoluție sau avort este mai mare la pacientele care urmează tratament

de stimulare a creşterii foliculare pentru proceduri ART, faţă de populaţia obişnuită.

Sarcină ectopică Femeile cu antecedente de boală a trompelor uterine prezintă risc de sarcină ectopică, indiferent dacă sarcina este obţinută prin concepţie spontană sau în urma unui tratament de fertilitate. Prevalenţa sarcinii ectopice raportată după IVF a fost de 2-5%, în comparaţie cu 1-1,5% la populaţia generală.

Neoplasme la nivelul sistemului reproductiv S-au raportat până în prezent neoplasme la nivelul ovarului şi a altor organe ale sistemului reproductiv, atât benigne cât şi maligne, la femeile care au urmat mai multe regimuri de tratament pentru infertilitate. Nu s-a stabilit încă cu certitudine dacă tratamentul cu gonadotropine crește riscul iniţial de apariţie a acestor tumori la femeile infertile.

Malformaţii congenitale Prevalenţa malformaţiilor congenitale după procedurile ART poate fi uşor mai crescută decât în cazul concepţiilor spontane. Se consideră că acest lucru este determinat de diferenţele dintre caracteristicile parentale (de exemplu, vârsta mamei, caracteristicile spermei) şi de sarcinile multiple.

Evenimente tromboembolice Femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru evenimente tromboembolice, cum ar fi antecedente personale sau colaterale, obezitate severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m ) sau trombofilie pot prezenta un risc crescut de evenimente tromboembolice la nivel venos sau arterial, în timpul sau după încheierea tratamentului cu gonadotropine. La aceste femei, beneficiile administrării gonadotropinei trebuie evaluate în comparaţie cu riscurile. Trebuie remarcat, cu toate acestea, că sarcina în sine comportă un risc crescut de evenimente tromboembolice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Citratul de clomifen este un alt medicament utilizat în tratamentul infertilităţii. Dacă MENOPUR este utilizat în acelaşi timp cu citratul de clomifen, efectul asupra ovarelor poate fi crescut.

Nu s-au efectuat studii la om privind interacţiunile MENOPUR cu alte medicamente.

Deşi nu există experienţă clinică controlată, se estimează că utilizarea concomitentă de MENOPUR şi citrat de clomifen ar putea creşte răspunsul folicular. În cazul în care se utilizează un agonist GnRH pentru desensibilizare hipofizară, ar putea fi necesară o doză mai mare de MENOPUR pentru obţinerea răspunsului folicular adecvat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina MENOPUR este contraindicat la femeile gravide (vezi pct. 4.3). Datele provenite din utilizarea menotropinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Nu au fost efectuate studii la animale pentru evaluarea efectelor MENOPUR în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3).

Alăptarea MENOPUR este contraindicat femeilor care alăptează (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea MENOPUR este indicat pentru utilizare în cazuri de infertilitate (vezi pct. 4.1).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, MENOPUR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome care pot indica OHSS:

dacă observaţi că aveţi dureri în abdomen sau vi se umflă abdomenul
dacă aveți greață sau vărsături
dacă aveţi diaree
dacă luaţi în greutate
dacă începeţi să respiraţi cu dificultate
dacă începeţi să urinaţi mai puţin. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după administrarea ultimei injecții sau dacă ați încetat administrarea MENOPUR. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. Apariția acestor simptome poate indica faptul că ovarele dumneavoastră au fost suprastimulate, efect cunoscut drept sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS). În cazurile cu OHSS în stadiu sever, au fost raportate rareori complicații precum acumulare de lichid în abdomen, zona pelviană şi/sau cavitatea toracică, dificultăţi la respiraţie, reducere a urinării, formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge (tromboembolism) şi răsucire a ovarelor (torsiune ovariană).

Reacții alergice Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

erupție pe piele
mâncărimi
umflături în gât și dificultăți la respirație Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Cele mai grave și frecvente reacţii adverse la medicament raportate în timpul tratamentului cu MENOPUR în studiile clinice sunt sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS), durere abdominală, cefalee, distensie abdominală şi durere la locul injectării. Niciuna dintre aceste reacţii adverse la tratament nu a fost raportată cu o incidenţă mai mare de 5%. Tabelul de mai jos prezintă principalele reacţii adverse la femeile tratate cu MENOPUR în studiile clinice, distribuite în funcţie de clasificarea pe sisteme, organe și aparate (ASO) şi de frecvenţă. De asemenea, reacţiile adverse la tratament observate pe parcursul experienţei ulterioare punerii pe piaţă sunt menţionate ca având o frecvenţă necunoscută.

Afecţiuni cutanate şi Acnee, erupţie Prurit, urticarie ale ţesutului cutanată subcutanat e Tulburări vasculare Bufeuri Tromboembolie

a Cazuri individuale de amauroză temporară, diplopie, midriază, scotom, fotopsie, particule flotante în corpul vitros, vedere neclară şi afectare a vederii au fost raportate ca tulburări de vedere în perioada ulterioară punerii pe piaţă a medicamentului. b Cea mai frecventă reacţie raportată la locul injectării a fost durerea la locul injectării. c Au fost raportate rareori cazuri de reacţii alergice localizate sau generalizate, inclusiv reacţie anafilactică, împreună cu simptomatologia asociată. d Durerile la nivel muscular şi osos includ artralgie, durere de spate, durere la nivelul gâtului şi durere la nivelul extremităţilor. e În studiile clinice cu MENOPUR au fost raportate simptome gastrointestinale asociate cu OHSS precum distensie abdominală şi disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree. În cazurile de OHSS sever, au fost raportate complicaţii rare precum ascită şi acumulare de lichid in zona pelviană, revărsat pleural, dispnee, oligurie, evenimente tromboembolice şi torsiune ovariană. f Durerile pelviene includ durere la nivelul ovarelor şi durere la nivelul anexelor uterului. g Acuzele la nivelul sânului includ durere la nivelul sânului, sensibilitate la nivelul sânului, disconfort la nivelul sânului, durere în zona mamelonului şi inflamaţie la nivelul sânului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine MENOPUR

Substanţa activă este menotropină înalt purificată (gonadotropină umană de menopauză, hMG).

Un stilou injector preumplut multidoză furnizează menotropină corespunzând unei bioactivităţi a hormonului de stimulare foliculară (FSH) de 600 UI şi unei bioactivităţi a hormonului de luteinizare (LH) de 600 UI.

Celelalte componente sunt:

Fenol
Metionină
Clorhidrat de arginină
Polisorbat 20
Hidroxid de sodiu
Acid clorhidric
Apă pentru preparate injectabile

Cum arată MENOPUR şi conţinutul ambalajului

MENOPUR se prezintă ca o soluție limpede și incoloră într-un stilou injector (pen) preumplut.

MENOPUR 600 UI soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este disponibil în ambalaje conținând 1 stilou injector preumplut și 12 ace pentru injectare.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Ferring GmbH Wittland 11 D‑24109 Kiel Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia, Irlanda, Luxemburg, Slovacia: Menotrophin Ferring Cehia: Menotrophin Ferring-Léčiva Bulgaria, Croația, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Grecia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia: Menopur Germania: Menogon HP Italia: Meropur

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.

Instrucțiuni de utilizare

MENOPUR stilou injector (pen) preumplut Menotropină soluție injectabilă

Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală (medic, asistentă medicală sau farmacist) trebuie să vă arate cum să pregătiți și să vă administrați corect MENOPUR înainte de prima injecție.

Citiți cu atenție această broșură înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut MENOPUR și de fiecare dată când aveți un nou stilou injector (pen). Pot apărea informații noi. Respectați instrucțiunile cu atenție, chiar dacă ați utilizat anterior un stilou injector similar. Utilizarea incorectă a stiloului injector poate avea ca rezultat administrarea unei doze incorecte de medicament. Dacă aveți întrebări cu privire la modul de administrare a injecției MENOPUR, adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală.

Stiloul injector preumplut MENOPUR este un stilou injector (pen) de unică folosință, cu indicator al dozei, care poate fi utilizat pentru administrarea mai multor doze de MENOPUR. Numerele care apar în fereastra de afișare a dozei reprezintă numărul de unități internaționale (UI) de MENOPUR. Stiloul injector este disponibil în 2 concentrații diferite:

600 UI
1200 UI

Instrucțiuni de utilizare – MENOPUR stilou injector (pen) preumplut Informații importante

Stiloul injector preumplut MENOPUR și acele sunt concepute pentru a fi utilizate numai de o singură persoană și nu trebuie utilizate în comun cu alte persoane.
Utilizați stiloul injector doar pentru afecțiunea medicală pentru care este prescris și conform indicațiilor furnizorului dumneavoastră de asistență medicală.
Dacă sunteți nevăzătoare sau nu vedeți bine nu utilizați acest stilou fără ajutor. Trebuie să fiți ajutată de o persoană cu vedere bună, care este instruită să utilizeze stiloul injector.

Informații despre stiloul injector (pen) preumplut MENOPUR Stiloul injector poate fi setat pentru a administra doze de la 6,25 UI până la 450 UI MENOPUR, cu creșteri ale dozei în trepte de 6,25 UI.

Scala de dozare a stiloului injector este numerotată de la 0 la 450 UI.
Trecerea de la un increment marcat cu doza corespunzătoare la următorul increment nemarcat va crește sau va scădea doza cu 6,25 IU, în funcție de direcția în care rotiți selectorul (în sus sau în jos). Consultați “Exemple de setare a dozei” la pag. 20-211.
Când rotiți selectorul pentru a vă seta doza, veți auzi un clic și veți simți oprirea selectorului la fiecare treaptă a dozei pentru a vă ajuta să setați doza corectă.

Curățare

Dacă este necesar, puteți curăța partea exterioară a stiloului injector cu o cârpă umezită cu apă.
Nu introduceți stiloul injector în apă sau în alt lichid.

Păstrare

A nu se congela.
Înainte de utilizare păstrați stiloul injector în frigider la temperaturi între 2°C și 8°C.
După prima utilizare, utilizați fiecare stilou injector în decurs de 28 de zile și păstrați-l la temperaturi sub 25°C.
Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat și fără ac.
Nu utilizați stiloul injector după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta stiloului injector. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu păstrați stiloul injector la temperaturi extreme, în lumina directă a soarelui sau la temperaturi scăzute, cum ar fi în mașină sau în congelator.
Nu lăsați stiloul injector la vederea și îndemâna copiilor. Referință numărul paginilor corespunzătoare instrucțiunilor de utilizare din prospectul tipărit

Materiale de care aveți nevoie pentru a vă administra injecția MENOPUR

Înainte de utilizare – (Pasul 1) 1.

Spălați-vă pe mâini.
Asigurați-vă că utilizați stiloul injector corect, cu concentrația corectă.
Verificați data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului.

Atașarea acului (Pașii 2 – 6) Important:

Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.
Utilizați numai acele de unică folosință care se atașează printr-un clic și sunt furnizate împreună cu stiloul injector.

Scoateți capacul stiloului.
Verificați stiloul injector pentru a vă asigura că acesta nu este deteriorat.
Verificați medicamentul pentru a vă asigura că este limpede și nu conține particule.
Nu utilizați stiloul injector dacă este deteriorat sau dacă medicamentul din cartuș conține particule sau nu este limpede.

Scoateți folia de protecție a acului.

Atașați acul.
Veți auzi sau simți un clic atunci când acul este cuplat în siguranță.

Scoateți capacul exterior al acului.
Nu aruncați capacul exterior al acului. Veți avea nevoie să-l aruncați împreună cu acul după injectarea medicamentului.

Scoateți capacul interior al acului și aruncați-l.

Amorsarea (Pașii 7 – 9)

Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, trebuie să scoateți bulele de aer din cartuș (amorsare) pentru a vă administra doza corectă de medicament.
Stiloul trebuie amorsat doar atunci când îl utilizați pentru prima dată.
Efectuați pașii de la 7 până la 9, chiar dacă nu vedeți bule de aer.
Dacă stiloul a fost deja utilizat, treceți direct la Pasul 10.

Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei.
Dacă setați o doză de amorsare incorectă, doza de amorsare poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri, până când simbolul unei picături se aliniază cu indicatorul dozei.

Țineți stiloul cu acul îndreptat în sus.
Atingeți cu degetul suportul cartușului pentru a face ca bulele de aer din cartuș să se ridice în partea superioară a cartușului.

Cu acul îndreptat în sus (departe de față), apăsați complet butonul de injectare până când vedeți numărul “0” aliniat cu indicatorul dozei.

Verificați dacă apare o picătură de lichid în vârful acului.
Dacă nu apare nicio picătură, repetați Pașii de la 7 la 9 (Amorsare) până când observați o picătură.
Dacă nu apare nicio picătură după 5 încercări, scoateți acul (vezi Pasul 13), atașați un ac nou (vezi pașii de la 3 la 6) și repetați amorsarea (vezi pașii de la 7 la 9).
Dacă nu apare nicio picătură după parcurgerea pașilor de mai sus, utilizați un alt stilou injector.

Setarea dozei – (Pasul 10)

Rotiți selectorul dozei în sensul acelor de ceasornic până când doza prescrisă se aliniază cu indicatorul dozei din fereastra de afișare a dozei.
Doza poate fi corectată în sus sau în jos, fără pierderea medicamentului, prin rotirea selectorului dozei în unul din sensuri până când doza corectă se aliniază cu indicatorul dozei.
Nu apăsați butonul de injectare atunci când setați doza, pentru a evita pierderea medicamentului. Consultați “Exemple de setare a dozei” la pag. 20-211.

Doza divizată:

Este posibil să aveți nevoie de mai mult de un stilou injector pentru a vă administra în întregime doza prescrisă.
Dacă nu puteți să setați doza completă, înseamnă că nu mai este suficient medicament în stiloul injector. Va trebui să vă administrați o injecție în doză divizată sau să aruncați (eliminați) stiloul dumneavoastră actual și să utilizați un nou stilou injector pentru injecția dumneavoastră.

Vezi “Administrarea unei doze divizate de MENOPUR” la pagina 22 – 231 pentru exemple privind modul de calcul și înregistrare a dozei divizate.

Injectarea dozei (Pașii 11 – 12) Important:

Citiți pașii 11 și 12 de la pagina 14 – 151 înainte de a vă administra injecția.
Acest medicament trebuie administrat prin injecție sub piele (subcutanat) în zona abdominală.
Utilizați un nou loc de injectare pentru fiecare injecție pentru a reduce riscul reacțiilor cutanate cum ar fi roșeața și iritația.
Nu injectați într-o zonă cu leziuni (sensibilă) sau cu roșeață, vânătăi, indurații, cicatrici sau vergeturi.

11.

Țineți stiloul astfel încât fereastra de afișare a dozei să fie vizibilă în timpul injectării.

Faceți un pliu în piele și introduceți acul direct în piele, așa cum v-a arătat furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Nu atingeți încă butonul de injectare (vezi Figura 11).
După introducerea acului, poziționați degetul mare pe butonul de injectare.
Apăsați complet butonul de injectare și țineți apăsat.
Mențineți apăsat butonul de injectare și când vedeți numărul “0” aliniat cu indicatorul dozei, așteptați 8 secunde (numărați lent până la 8). (Vezi figura 12). Astfel vă veți asigura că v-ați administrat întreaga doză.

12.

După apăsarea butonului de injectare timp de 8 secunde, eliberați butonul de injectare. Apoi scoateți încet acul de la locul injectării trăgându-l direct din piele.
Dacă observați sânge la locul injectării, apăsați ușor un tampon de tifon sau vată pe locul de injectare.

Notă:

Nu înclinați stiloul injector în timpul injecției și când îl scoateți din piele.
Înclinarea stiloului injector poate cauza îndoirea sau ruperea acului.
Dacă un ac rupt rămâne blocat în corp sau rămâne sub piele, solicitați imediat asistență medicală.

Eliminarea acului (Pasul 13) 13.

Poziționați cu grijă capacul exterior al acului pe ac, cu o împingere fermă (vezi figura 13A).
Defiletați acul în sens invers acelor de ceasornic, pentru a scoate acul din stilou (vezi figurile 13B și 13C).
Aruncați (eliminați) cu atenție acul utilizat (vezi figura 13D).
Vezi “Eliminarea” la pagina 181.

Notă:

Îndepărtați întotdeauna acul după fiecare utilizare. Acele sunt destinate unei singure utilizări.
Nu păstrați stiloul injector cu acul atașat.

Puneți capacul stiloului injector – (Pasul 14) 14.

Apăsați ferm capacul stiloului injector pentru a-l proteja între injecții.

Notă:

Capacul stiloului injector nu se va potrivi peste ac.
Păstrați stiloul injector cu capacul închis atunci când nu îl utilizați.

Eliminarea

Ace: Imediat după utilizare, introduceți acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare, precum un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic:

care este din material plastic dur,
care se poate închide cu un capac ermetic, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși din acesta,
care să poată sta în poziție verticală și să fie stabil în timpul utilizării,
care să fie rezistent la scurgere, și
care să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza privind deșeurile periculoase din interiorul recipientului.

Va trebui să eliminați recipientul pentru obiecte ascuțite atunci când acesta este aproape plin. Întrebați medicul, asistenta medicală sau farmacistul cum puteți elimina în mod corect acest recipient. Nu aruncați recipientul pentru obiecte ascuțite în recipientul pentru colectarea gunoiului de la domiciliu decât dacă reglementările locale privind deșeurile permit acest lucru.

Stilourile injectoare preumplute MENOPUR:

Întrebați farmacistul cum puteți elimina medicamentele pe care nu le mai folosiți.

Pe paginile următoare, veți găsi mai multe informații asupra subiectelor de mai jos1:

Exemple de setare a dozei……………………………………………. pag. 20-21
Administrarea unei doze divizate de MENOPUR…………… pag. 22
Jurnalul dozei divizate…………………………………………………. pag. 23

Precum și:

Întrebări frecvente (FAQ)……………………………………………. pag. 24
Atenționări………………………………………………………………… pag. 25
Date de contact…………………………………………………………… pag. 25

Exemple de setare a dozei

Exemple referitoare la setarea unei doze utilizând stiloul injector preumplut MENOPUR.

Tabelul de mai jos prezintă exemple de doze prescrise, cum se setează acestea și ce indică fereastra de afișare a dozei pentru dozele prescrise.

Exemple de doze prescrise (în UI) Doza de amorsare 75 (unități)

Simbol de amorsare Doza ce trebuie (Rotiți un clic începând de la 0 până 75 setată la stiloul ce vedeți simbolul de amorsare sub (Rotiți până la 75) injector forma unei picături de lichid)

Fereastra de afișare a dozei pentru exemplul de doză prescrisă

118,75 225 262,5 343,75 450

118,75 225 262.5 343,75 450 (Rotiți până la (Rotiți până la (Rotiți până la (Rotiți până la (Rotiți până la 112,5 plus 1 clic) 225) 262,5) 337,5 plus 1 clic) 450)

Administrarea unei doze divizate de MENOPUR

Dacă nu puteți seta întreaga doză prescrisă în stiloul injector, atunci înseamnă că nu mai aveți suficient medicament rămas în stiloul injector pentru a vă administra doza completă. Va trebui să luați o parte din doza prescrisă utilizând stiloul actual și restul dozei utilizând un nou stilou injector (injecție în doză divizată) sau puteți arunca (elimina) stiloul injector pe care îl utilizați și puteți utiliza un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă într-o singură injecție. Dacă decideți să vă administrați o injecție în doză divizată, urmați aceste instrucțiuni și notați cantitatea de medicament care trebuie administrată utilizând jurnalul dozei divizate de la Pagina 231.

Coloana A prezintă un exemplu de doză prescrisă. Notați doza prescrisă în coloana A.
Coloana B prezintă un exemplu de doză rămasă în stiloul injector (aceasta este egală cu cea pe care o puteți seta).
Notați doza rămasă în stiloul injector în coloana B. Administrați-vă injecția utilizând restul de medicament rămas în stiloul injector.
Pregătiți și amorsați un nou stilou injector (Pașii 1 – 9).
Calculați și notați în coloana C doza rămasă ce trebuie injectată, scăzând numărul din coloana B din numărul din coloana A. Dacă este necesar, utilizați un calculator pentru a verifica calculul.
Consultați “Exemple de setare a dozei” la paginile 20 – 21, dacă este necesar.
Adresați-vă furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți întrebări despre cum să calculați doza divizată.
Injectați doza rămasă de medicament (valoarea din coloana C) utilizând noul stilou injector pentru a vă administra în întregime doza prescrisă.

Jurnalul dozei divizate

B C = A minus B A Doza rămasă în stiloul injector (pen) Doza ce trebuie injectată cu noul stilou injector Doza (Doza afișată de indicatorul dozei în (Doza afișată de indicatorul dozei în fereastra prescrisă fereastra de afișare a dozei) de afișare a dozei)

112,5 75 (75) 37,5 (37,5)

125 50 (50) 75 (75)

300 181,25 (175 plus 1 increment) 118,75 (112,5 plus 1 increment)

Întrebări frecvente (FAQ)

1. Este necesară etapa de amorsare înainte de fiecare injecție?

Nu. Amorsarea trebuie efectuată numai înainte de administrarea primei injecții cu un stilou injector nou.

2. De unde știu că injecția este finalizată?

Butonul de injectare este împins complet până când se oprește.
Numărul “0” este aliniat cu indicatorul dozei.
Ați numărat lent până la 8 în timp ce țineați încă apăsat butonul de injectare și acul se află încă în piele.

3. De ce trebuie să număr până la 8 când țin apăsat butonul de injectare?

Apăsarea butonului de injectare timp de 8 secunde permite ca doza completă să fie injectată și absorbită sub piele.

4. Ce se întâmplă dacă butonul de dozare nu poate fi rotit la doza necesară?

Este posibil să nu fi rămas suficient medicament în cartușul din stiloul injector (pen) pentru a elibera doza prescrisă.
Stiloul nu vă permite să setați o doză mai mare decât doza rămasă în cartuș.
Puteți să vă injectați medicamentul rămas în stiloul injector și să completați până la doza prescrisă folosind un nou stilou injector (doză divizată) sau să utilizați un nou stilou injector pentru a vă administra doza completă prescrisă.

5. Ce pot face dacă nu am suficiente ace?

Dacă aveți nevoie de ace suplimentare, contactați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. Utilizați doar acele furnizate împreună cu stiloul injector preumplut MENOPUR sau pe cele prescrise de furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.

Atenționări

Nu utilizați un stilou injector dacă acesta a fost scăpat pe jos sau lovit de suprafețe dure.
Dacă butonul de injectare nu este ușor de apăsat, nu forțați. Schimbați acul. Dacă butonul de injectare tot nu este ușor de apăsat după schimbarea acului, utilizați un stilou injector nou.
Nu încercați să reparați un stilou injector deteriorat. Dacă un stilou injector (pen) este deteriorat, contactați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

Date de contact

Dacă aveți întrebări sau probleme legate de stiloul injector (pen), contactați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

Reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață: Ferring Pharmaceuticals Romania SRL e-mail office@ferring.ro

Revizuit: februarie 2026.

MENOPUR 600 UI soluție injectabilă: Un stilou injector (pen) preumplut multidoză furnizează menotropină înalt purificată (gonadotropină umană de menopauză, hMG) corespunzând bioactivităţii hormonului de stimulare foliculară (FSH) 600 UI şi bioactivităţii hormonului de luteinizare (LH) 600 UI în 0,96 ml de soluție.

MENOPUR 1200 UI soluție injectabilă: Un stilou injector (pen) preumplut multidoză furnizează menotropină înalt purificată (gonadotropină umană de menopauză, hMG) corespunzând bioactivităţii hormonului de stimulare foliculară (FSH) 1200 UI şi bioactivităţii hormonului de luteinizare (LH) 1200 UI în 1,92 ml de soluție.

Un ml de soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut conține 625 UI bioactivitate FSH și 625 UI bioactivitate LH.

Menotropina conține hormonul de stimulare foliculară (FSH), hormonul de luteinizare (LH) și gonadotropina corionică umană (hCG), provenind din urina femeilor aflate în post-menopauză. hCG obținut din urina femeilor gravide poate fi adăugat pentru a atinge bioactivitatea totală necesară a LH. Vezi pct. 5.1.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Fenol Metionină Clorhidrat de arginină Polisorbat 20 Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile

Fenol · excipient

Metionină · excipient

Clorhidrat de arginină · excipient

Polisorbat 20 · excipient

Hidroxid de sodiu · excipient

Acid clorhidric · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi MENOPUR după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de utilizare: A se păstra la frigider la temperaturi între 2°C – 8°C. A nu se congela.

După deschidere: Utilizați fiecare stilou injector preumplut în decurs de maxim 28 de zile de la deschidere. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Păstrați întotdeauna stiloul injector cu capacul atașat pentru a fi protejat de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Perioada de utilizare: 28 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C în perioada de utilizare.

Stabilitatea în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru 28 zile la 25°C. Prin urmare, odată deschis, medicamentul poate fi păstrat maxim 28 zile la temperaturi sub 25°C.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra întotdeauna stiloul injector (pen) cu capacul atașat pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima utilizare, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu stilou injector (pen) preumplut si 12 ace pentru injectare (31G x 5/16\" (31G x 8mm)) · 16439/2026/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR