Ibucalmin 200 mg
Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, însoţite sau nu de inflamaţie, precum: dureri de cap, inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri menstruale.
De asemenea, se poate administra în caz de febră şi în tratarea simptomelor asociate cu răceala sau gripa.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate este indicat ca antiinflamator, analgezic şi antipiretic la adulți, adolescenți şi copii cu vârsta peste 12 ani. Se recomandă în ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, însoţite sau nu de inflamaţie, precum: – cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă; – dureri de spate; – dureri dentare; – nevralgii; – dureri menstruale; – dureri musculare şi reumatice date de artropatii inflamatorii cronice (artrită reumatoidă, spondilartrită anchilozantă, artrită psoriazică); Ibucalmin 200 mg comprimate filmate este indicat şi în tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.
- dacă sunteți alergic la substanța activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (dificultate în respiraţie), rinită, urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
- dacă aveţi insuficienţă renală severă;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
- dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. La această grupă de vârstă sunt mai potrivite alte forme farmaceutice, cu concentraţii mai mici de ibuprofen. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu rinită, crize de astm bronşic, urticarie, polipi nazali, edem angioneurotic) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- Pacienţi cu următoarele afecţiuni prezente sau în antecedente:
- ulcer gastric sau duodenal, tulburări inflamatorii gastro-intestinale, hemoragii gastro-intestinale, în evoluţie sau în antecedente;
- lupus eritematos diseminat sau alte colagenoze;
- hemoragii cerebrovasculare;
- boli hematologice;
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă;
- insuficienţă cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA);
- Înainte sau după operaţiile pe inimă;
- Ultimele 4 luni de sarcină (vezi şi 4.6);
- Copii sub 12 ani, la care sunt necesare alte forme farmaceutice, de concentraţii mai mici.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Acid acetilsalicilic În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene sau corticosteroizi poate determina o creştere a incidenţei reacţiilor adverse.
Administrarea de ibuprofen în asociere cu anticoagulante sau antiagregante plachetare (ticlopidina, clopidogrel, acid acetilsalicilic, abciximab, dipiridamol, eptifibatida, tirofiban) poate avea ca rezultat creşterea riscului de producere a fenomenelor hemoragice digestive. Deoarece AINS pot creşte efectele medicamentelor warfarina, ticlopidina, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. Ar putea fi necesară modificarea dozei de anticoagulant.
Diuretice (diuretice de ansă şi tiazide), blocanţi ai receptorilor ß-adrenergici, antihipertensive, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) -– ibuprofenul poate inhiba activitatea acestora. Ibuprofenul scade efectul antihipertensiv al hidralazinei, de aceea se va evita administrarea concomitentă a celor două medicamente.
Creşterea concentraţiei plasmatice de litiu după administrarea de ibuprofen, poate fi clinic semnificativă. Se va evita administrarea concomitentă sau se va monitoriza nivelul litiului şi se va ajusta doza. La întreruperea administrarii ibuprofenului se vor reajusta dozele de litiu.
Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu doze medii şi mari de metotrexat poate conduce la toxicitate severă şi fatală a metotrexatului. Pacienţii cu funcţie renală alterată pot prezenta un risc adiţional de toxicitate la această combinaţie, chiar şi când se utilizează doze reduse de metotrexat (≤ 20 mg/săptămână).
Anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Aceasta are relevanţă clinică în special în cursul tratamentului de lungă durată cu ibuprofen.
La pacienţii trataţi cu zidovudină, ibuprofenul poate determina prelungirea timpului de sângerare.
Ibuprofenul poate creşte fracţiunea liberă de fenitoină, activă din punct de vedere farmacologic.
Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a digitalei, de aceea concentraţia plasmatică a digitalei trebuie monitorizată.
Ibuprofenul poate inhiba activitatea ciclosporinei şi a trimetoprimului.
Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate dacă vă aflați în ultimele 4 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Ibucalmin 200 mg comprimate filmate în primele 5 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Ibucalmin 200 mg comprimate filmate poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestuia la femeile care alăptează.
Sarcina Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În timpul primelor 5 luni de sarcină, nu trebuie să se administreze Ibucalmin 200 mg comprimate filmate decât dacă este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau care este în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la Ibucalmin 200 mg comprimate filmate timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea Ibucalmin 200 mg comprimate filmate trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios.
În timpul ultimelor 4 luni de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală (a se vedea mai sus);
iar mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte reduse;
- inhibarea contracțiilor uterine ducând la un travaliu întârziat sau prelungit.
În consecință, Ibucalmin 200 mg comprimate filmate este contraindicat în timpul ultimelor 4 luni de sarcină (vezi punctele 4.3 și 5.3).
Alăptarea Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestuia la femeile care alăptează.
Ce conține Ibucalmin 200 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen.
- Celelalte componente sunt: nucleu – talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb, lactoză super tab spray-dried; film – alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fier (E172), galben de chinolină (E104), oxid negru de fier (E172).
Cum arată Ibucalmin 200 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului Ibucalmin 200 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, având gravată pe una din feţe o linie mediană. Linia medianǎ nu este destinatǎ ruperii comprimatului.Medicamentul este disponibil în cutii cu 1 blister din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate sau 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Laropharm S.R.L., Şos. Alexandriei nr. 145A, Loc. Bragadiru, Oraș Bragadiru, Județ Ilfov, cod poștal 077025, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză super tab spray-dried 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu
Talc Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Celuloză microcristalină PH 102 Amidon de porumb Lactoză super tab spray-dried
Film Opadry II Yellow 85F22192 Alcool polivinilic parţial hidrolizat Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Talc
Oxid galben de fier (E 172) Galben de chinolină (E 104) Oxid negru de fier (E 172)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.