Acasă/ Medicamente/ Klimadynon
G02CX04 · Alte medicamente ginecologice Fără prescripție (OTC)

Klimadynon 2,8 mg

Comprimate filmate · DCI: Plante (Extract De Cimicifuga)

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate este un medicament din plante indicat la femei adulte pentru ameliorarea simptomelor de menopauză, cum sunt bufeurile și transpiraţiile profuze.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate este un medicament din plante indicat la femei adulte pentru ameliorarea simptomelor de menopauză, cum sunt bufeurile și transpiraţiile profuze.

Medicament din plante indicat la femei adulte pentru ameliorarea simptomelor de menopauză, cum sunt bufeurile și transpiraţiile profuze.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: La femeile adulte aflate la menopauză doza uzuală este de un comprimat filmat de două ori pe zi, dimineața și seara (doza maximă este de 2 comprimate filmate pe zi).

Mod de administrare: Pentru administrare orală. Comprimatele filmate se administrează cu o cantitate suficientă de lichid. A nu se mesteca sau suge.

Durata tratamentului:

Dacă simpromele persistă pe parcursul tratamentului cu medicamentul, adresați-vă medicului sau farmacistului. Klimadynon nu trebuie utilizat mai mult de 6 luni fără recomandarea medicului.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a comprimatelor filmate Klimadynon la copii și adolescenți pentru indicația terapeutică dată.

Categorii speciale de pacienți: Nu există date suficiente privind doza recomandată la pacienţii cu afectarea funcţiilor rinichilor/ficatului.

Paienții cu antecedente de boli ale ficatului nu trebuie să utilizeze Klimadynon fără recomandarea medicului (a se vedea punctul 2. ”Atenționări și precauții” și punctul 4. ”Reacții adverse”).

Dacă luați mai mult Klimadynon decât trebuie Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă doza de medicament luată a fost mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide asupra măsurilor necesare.

Dacă uitați să luați Klimadynon Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Klimadynon De obicei, încetarea administrării Klimadynon nu are efecte negative.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Femei adulte aflate la menopauză: un comprimat filmat de două ori pe zi (dimineața și seara).

Nu există date suficiente privind doza specifică recomandată la persoanele cu insuficiență renală/hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Copii şi adolescenţi Nu există nicio utilizare relevantă a comprimatelor filmate Klimadynon la copii și adolescenți pentru indicația terapeutică dată (vezi punctul 4.1).

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatele filmate se administrează cu o cantitate suficientă de lichid. A nu se mesteca sau suge.

Durata administrării Dacă simptomele persistă pe parcursul administrării medicamentului, este necesar consult medical. Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate nu se va utiliza mai mult de 6 luni fără recomandarea medicului.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Cimicifuga racemosa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră:

  • dacă aveţi antecedente de afecțiuni ale ficatului. Trebuiesc efectuate teste ale funcției hepatice;
  • dacă apar semne de afectare a ficatului (oboseală, pierderea apetitului, colorarea în galben a pielii sȋ a albului ochilor (icter) sau dureri severe în partea superioară a abdomenului, greaţă, vărsături, urină închisă la culoare), încetați administrarea Klimadynon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
  • dacă apar sângerări vaginale sau alte simptome noi sau neclare;
  • dacă luați sau ați luat tratament pentru cancer de sân sau pentru alte tumori dependente de hormoni;
  • dacă luați tratament cu estrogeni;
  • dacă simptomele se înrăutățesc în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă oricare dintre condițiile enumerate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, nu luați Klimadynon fără recomandarea medicului.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a comprimatelor filmate Klimadynon la copii și adolescenți pentru indicația terapeutică dată.

Pacientele cu antecedente de afecţiuni hepatice trebuie să ia Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate cu precauție (vezi punctul 4.8 ”Reacții adverse”). La aceste paciente este necesar de efectuat teste ale funcției hepatice.

La primele semne ale afectării hepatice (oboseală, pierderea apetitului, icter al tegumentelor sau al sclerelor, dureri abdominale superioare severe însoțite de senzație de greaţă și vomă, urină închisă la culoare), administrarea Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate trebuie întreruptă imediat şi este necesar consult medical.

În caz de hemoragii vaginale sau alte simptome, este necesar consult medical.

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate nu se va utiliza concomitent cu estrogeni decât la recomandarea medicului.

Pacientele care au luat sau iau tratament pentru cancer de sân sau pentru alte tumori dependente de hormoni, nu trebuie să utilizeze Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate fără recomandarea medicului (vezi punctul 5.3 ”Date preclinice de siguranță”).

Dacă simptomele se agravează pe parcursul administrării medicamentului, pacienta trebuie să se adreseze unui medic sau unui farmacist.

Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) per 1 comprimat filmat, adică practic ”nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Medicamentele se pot influența reciproc dacă sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de interacțiuni și nu s-au efectuat studii privind interacţiunea Klimadynon cu alte medicamente.

Nu au fost raportate. Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu se recomandă utilizarea Klimadynon în timpul sarcinii. Când apar simptome de menopauză este încă posibil să rămâneți gravidă, prin urmare se recomandă să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Klimadynon. Nu se cunoaște dacă substanţa activă din Klimadynon se excretă în lapte la om. Klimadynon nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date privind utilizarea extractului etanolic de Cimicifuga racemosa la femeile gravide. Studiile la animal sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se recomandă administrarea Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanțele active ale extractului etanolic de Cimicifuga racemosa sau metaboliții acestuia se excretează în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută:

  • toxicitatea ficatului (incluzând hepatita, icterul şi tulburări ale testelor funcției hepatice) a fost asociată cu utilizarea medicamentelor care conţin rizom de Cimicifuga;
  • reacţii alergice pe piele (urticarie, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele),
  • umflarea feţei şi a membrelor inferioare (edeme),
  • tulburări gastro-intestinale (adică tulburări dispeptice, diaree).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută: Tulburări gastro-intestinale (cum sunt tulburări dispeptice, diaree)

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: Toxicitatea hepatică (incluzând hepatita, icterul, modificările testelor funcției hepatice) este asociată cu utilizarea produselor care conţin rizom de Cimicifuga.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice cutanate (urticarie, prurit, exantem), edem al feței.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: edeme periferice

Prospectul informează pacientul să se adreseze medicului sau farmacistului dacă apar alte reacţii adverse, nemenționate în prospect.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Klimadynon

Substanța activă este: 1 comprimat filmat conține: 2,8 mg extract uscat din rizom de cimicifuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) (5-10:1) Solvent de extracţie: etanol 58% (V/V)

Celelalte componente sunt: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat; copolimer metacrilat de amoniu, tip A, dispersie 30% (Eudragit RL 30D); oxid roşu de fer (E 172); oxid galben de fer (E 172); lactoză monohidrat; macrogol 6000; stearat de magneziu (vegetal); amidon de cartof; hidroxid de sodiu; acid sorbic; talc; dioxid de titan (E171).

Cum arată Klimadynon și conținutul ambalajului Comprimate filmate caramizii, rotunde, biconvexe, netede. Comprimatele filmate au diametrul de 7,0 – 7,2 mm. Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere din PVC-PVdC/Al. Cutie cu 60 de comprimate filmate. Cutie cu 90 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 Neumarkt I.d.opf. Bavaria 92318, Germania Telefon: +49 (0)9181 / 231-90 Fax: +49 (0)9181 / 231-265 E-mail: info@bionorica.de

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Mensifem Filmtabletten

Belgia, Croația, Danemarca, Estonia, Germania, Klimadynon Luxemburg, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia

Bulgaria Климадинон

Franța, Italia, Spania Mensifem

Republica Cehă, Slovacia Menofem

Letonia Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tabletes

Lituania Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tabletés

România Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2026.

Un comprimat filmat conţine: 2,8 mg extract uscat din rizom de cimicifuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) (5-10:1) Solvent de extracţie: etanol 58% (V/V)

Excipienți cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 17,2 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.

Hidrogenofosfat de calciu dihidrat copolimer metacrilat de amoniu, tip A, dispersie 30% (Eudragit RL 30D) oxid roşu de fer (E 172) oxid galben de fer (E 172) lactoză monohidrat macrogol 6000 stearat de magneziu (vegetal) amidon de cartof hidroxid de sodiu acid sorbic talc dioxid de titan (E171)

Hidrogenofosfat de calciu dihidrat · excipient
copolimer metacrilat de amoniu · excipient
tip A · excipient
dispersie 30% (Eudragit RL 30D) · excipient
oxid roşu de fer (E 172) · excipient
oxid galben de fer (E 172) · excipient
lactoză monohidrat · excipient
macrogol 6000 · excipient
stearat de magneziu (vegetal) · excipient
amidon de cartof · excipient
hidroxid de sodiu · excipient
acid sorbic · excipient
talc · excipient
dioxid de titan (E171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra blisterele în cutia de carton.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

A se păstra blisterele în cutia de carton.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. · 16431/2026/01
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. · 16431/2026/02

Documente oficiale