C01EA01 · Alte medicamente pentru afectiuni cardiace prostaglandine Prescripție restrictivă

Neupedix 500 Micrograme

Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Alprostadilum

Substanța activă din Neupedix este alprostadil, o substanță produsă în organismul uman, din grupul prostaglandinelor (PGE1), care lărgește vasele mici de sânge arteriale și îmbunătățește proprietățile de curgere ale sângelui.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Neupedix se utilizează la nou-născuții cu malformații cardiace congenitale și la cei cu piele albăstruie (cianoză), pentru menținerea temporară a permeabilității unei căi de comunicare între plămâni și circulația sistemică (canal arterial Botalli). Terapia face posibilă scurtarea perioadei până când se poate efectua o operație esențială pentru supraviețuire.

Defectele cardiace congenitale includ:

malformație cu restricție a fluxului sanguin pulmonar, cum sunt atrezia pulmonară, stenoza pulmonară, atrezia tricuspidiană, tetralogia Fallot
malformație cu flux sanguin sistemic restricționat, cum sunt coarctația de aortă, blocaj la nivelul crosei aortice cu stenoză valvulară sau atrezie a cordului stâng
transpoziție (anomalii de poziție) a vaselor mari, cu sau fără alte defecte (malformații)

Menținerea temporară a permeabilității canalului arterial Botalli Neupedix este indicat pentru menținerea temporară a permeabilității canalului arterial Botalli, până când se poate efectua o intervenție chirurgicală corectivă sau paliativă la nou-născuții cu defecte cardiace cianogene congenitale, pentru care un canal arterial permeabil este vital.

Defectele cardiace congenitale includ:

Malformații cu restricționare a fluxului sanguin pulmonar, cum sunt atrezia pulmonară, stenoza pulmonară, atrezia tricuspidiană, tetralogia Fallot.
Malformație cu flux sanguin sistemic restricționat, cum sunt coarctația de aortă, blocaj la nivelul crosei aortice cu stenoză valvulară sau atrezie a cordului stâng.
Transpoziție a vaselor mari, cu sau fără alte defecte.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Neupedix poate fi administrat numai de către medici cu experiență sau profesioniști din domeniul sănătății bine instruiți, sub supraveghere medicală.

Doza recomandată Perfuzia este inițiată la o viteză de 0,05 până la 0,1 micrograme alprostadil/kg greutate corporală/minut.

După obținerea unui răspuns terapeutic care crește aportul de oxigen în cazul fluxului sanguin pulmonar restricționat și crește tensiunea arterială sistemică și pH-ul sanguin în cazul fluxului sanguin sistemic restricționat, viteza perfuziei trebuie redusă la cea mai mică doză posibilă care va menține răspunsul dorit. Acest lucru poate fi realizat prin reducerea dozei la 0,01 până la 0,025 micrograme/kg greutate corporală/minut.

Se recomandă o administrare precoce pentru a preveni închiderea canalului arterial Botalli, deoarece o redeschidere, dacă este cazul, poate fi obținută numai cu o doză mai mare (> 0,1 micrograme/kg greutate corporală/minut).

Dacă efectul terapeutic după utilizarea dozei de 0,05 până la 0,1 micrograme/kg greutate corporală/minut nu este suficient, doza poate fi crescută până la maximum 0,4 micrograme/kg greutate corporală/minut. Cu toate acestea, vitezele de perfuzie mai mari determină rareori efecte mai pronunțate, dar, de regulă, duc la reacții adverse mai severe.

În general, la copiii cu cardiopatie cianotică, se anticipează deschiderea canalului arterial Botalli în decurs de 30 de minute până la 3 ore după începerea tratamentului cu alprostadil, cu o creștere medie a presiunii parțiale a oxigenului (presiunea parțială a oxigenului dizolvat în sânge) de 20-30 mmHg.

Mod de administrare Neupedix se administrează sistemic, de preferință prin perfuzie intravenoasă continuă într-o venă mare, prin utilizarea unor pompe automate de perfuzie corespunzătoare.

A se dilua Neupedix înainte de utilizare! Clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție perfuzabilă sau soluția de glucoză 5% sunt adecvate ca solvenți.

Prepararea soluției perfuzabile A se vedea informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății de la sfârșitul prospectului.

Durata utilizării Neupedix trebuie utilizat în general numai înainte de intervenția chirurgicală, pe o perioadă de 2 până la 3 zile. În cazuri excepționale, după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc de către medic, utilizarea poate fi prelungită (până la 3 săptămâni).

Dacă se administrează mai mult Neupedix Întreruperea respirației, bătăile lente ale inimii, febra, tensiunea arterială mică și roșeața pot fi semne ale unui supradozaj. Dacă pacientul nu mai respiră și are bătăi lente ale inimii, perfuzia trebuie oprită și trebuie inițiat tratamentul medical adecvat. Trebuie luate măsuri de precauție în cazul repornirii perfuziei. Dacă apare febră sau tensiune arterială mică, viteza de perfuzie trebuie redusă, până când aceste simptome dispar. Înroșirea pielii este atribuită, de obicei, unui cateter plasat incorect și este ameliorată, de regulă, prin repoziționarea vârfului cateterului.

Dacă uitați să utilizați Neupedix Starea inimii și a circulației sanguine a pacientului se poate deteriora. În acest caz, medicul trebuie contactat imediat.

Dacă încetați să utilizați Neupedix Starea inimii și a circulației sanguine a pacientului se poate deteriora. În acest caz, medicul trebuie contactat imediat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Perfuzia este inițiată la o viteză de 0,05-0,1 µg alprostadil/kg/minut. După obținerea unui răspuns terapeutic care crește aportul de oxigen în cazul fluxului sanguin pulmonar restricționat și creșterea tensiunii arteriale sistemice și a pH-ului sanguin în cazul fluxului sanguin sistemic restricționat, viteza perfuziei trebuie redusă la cea mai scăzută doză posibilă care va menține răspunsul dorit. Acest lucru poate fi realizat prin reducerea dozei la 0,01 până la 0,025 µg/kg greutate corporală/minut.

Se recomandă o administrare precoce, pentru a preveni închiderea canalului arterial Botalli, deoarece o redeschidere, dacă este cazul, poate fi obținută doar cu o doză mai mare (> 0,1 µg/kg greutate corporală/minut).

Dacă efectul terapeutic după administrarea dozei de 0,05-0,1 µg/kg greutate corporală/minut nu este suficient, doza poate fi crescută până la cel mult 0,4 µg/kg greutate corporală/minut. Cu toate acestea, vitezele de perfuzie mai mari determină rareori efecte mai pronunțate, dar, de regulă, duc la reacții adverse mai severe.

În general, la copiii cu cardiopatie cianogenă, se anticipează deschidarea canalului arterial Botalli în decurs de 30 de minute până la 3 ore după începerea tratamentului cu PGE1, cu o creștere medie a presiunii parțiale de oxigen de 20-30 mmHg (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Mod de administrare Alprostadilul se administrează de preferință prin perfuzie intravenoasă continuă, într-o venă mare, utilizând pompe automate de perfuzie corespunzătoare. A se dilua Neupedix înainte de utilizare! Soluția salină fiziologică sau soluția de glucoză 5% sunt adecvate ca solvenți (vezi pct. 6.6).

Durata utilizării Neupedix trebuie utilizat în general doar înainte de intervenția chirurgicală, pentru o perioadă de 2 până la 3 zile. În cazuri excepționale, după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc, utilizarea poate fi, de asemenea, prelungită (până la 3 săptămâni) (la nou-născuții cu sindrom de hipoplazie a cordului stâng, înaintea unui transplant de cord sau la nou-născuții la care se dorește o fază mai lungă de creștere și maturizare, pentru a reduce riscul intervenției chirurgicale) (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Copii și adolescenți Neupedix conține o cantitate de etanol care este susceptibilă să afecteze copiii (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

este alergic la alprostadil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
are sindrom de detresă respiratorie

prezintă o scădere severă a tensiunii arteriale
are un canal arterial Botalli (vasul de sânge care leagă artera pulmonară și crosa aortică la făt) spontan permeabil

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Sindrom de detresă respiratorie
Status de hipotensiune arterială severă
Canal arterial Botalli spontan permeabil

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Neupedix trebuie administrat numai într-un spital care are posibilitatea de a diagnostica boli ale inimii și ale circulației sângelui și are facilități de terapie intensivă pentru copii.

Următorii parametri trebuie monitorizați în mod regulat la copiii cu malformații cardiace congenitale:

măsurarea distribuției gazelor oxigen și dioxid de carbon în sânge (gazele din sângele arterial pO2, pCO2)
măsurarea valorii pH-ului în sânge (pH-ul din sângele arterial)
presiunea sângelui
electrocardiograma („înregistrarea activității electrice a inimii”)
frecvența cardiacă
frecvența respiratorie
monitorizarea inițială continuă a respirației (statusul respirator)

La copiii cu o dezvoltare anormală a crosei aortice (o porțiune a arterei principale), trebuie monitorizate următoarele valori, în plus față de parametrii enumerați mai sus:

presiunea sângelui (măsurată în aorta descendentă sau în extremitatea inferioară)
pulsul arterei femurale (A. femoralis)
măsurarea excreției renale

La copiii cu scăderea fluxului sanguin pulmonar, creșterea oxigenării este invers proporțională cu valorile oxigenului din sânge măsurate inițial (valorile de bază ale pO2). Un răspuns mai bun la tratament a fost obținut la pacienții cu valori inițiale scăzute ale pO2 (mai mici de 40 mmHg). La pacienții cu valori inițiale crescute ale pO2 (mai mult de 40 mmHg) s-a putut observa doar un răspuns minim la terapie.

Conform studiilor clinice, succesul tratamentului scade odată cu vârsta nou-născutului sau a sugarului.

Întreruperea respirației (apnee) poate apărea la aproximativ 10-12% dintre nou-născuții cu malformații cardiace congenitale tratați cu alprostadil (PGE1). Întreruperea respirației este cel mai adesea observată la nou-născuții cu piele albăstruie (cianotici) care cântăresc mai puțin de 2 kg la naștere și apare de obicei în prima oră de perfuzie a medicamentului. Trebuie să existe posibilitatea intubării imediate și a ventilației pe termen lung. Acest lucru este valabil și în timpul oricărui tip de transport. Dacă reducerea dozei înainte de transport nu este tolerată, trebuie luată în considerare intubarea electivă înainte de transport.

Copiii cu o greutate la naștere mai mică de 2 kg sunt predispuși la următoarele reacții adverse: reacții adverse la nivelul inimii și circulației sanguine, deprimare respiratorie (respirație superficială); copiii cu piele albăstruie (cianotici) sunt expuși riscului de respirație superficială (deprimare respiratorie). O astfel de predispoziție există și în cazul unei perfuzii cu durată mai mare de 48 de ore (reacții adverse la nivelul inimii, circulației și sistemului nervos central) și la un pH de 7,1 sau mai mic (reacții adverse la nivelul sistemului nervos central) (vezi pct. 4).

La nou-născuții tratați cu alprostadil timp de mai mult de 5 zile trebuie monitorizată îndeaproape apariția îngroșării dependente de doză a mucoasei gastrice în zona de evacuare gastrică sau ocluzia la evacuarea gastrică. S-a raportat apariția acestei reacții adverse la 7% dintre pacienți (vezi pct. 4).

În studiile clinice, s-a raportat că 50 până la 60% dintre pacienții aflați în tratament pe termen lung dezvoltă creștere osoasă la nivelul oaselor lungi ale brațelor și picioarelor (hiperostoză), tulburări de mineralizare a țesutului care acoperă oasele (țesutul conjunctiv al oaselor craniului și feței) și creștere a valorii fosfatazei alcaline (o enzimă care poate oferi indicii privind bolile ficatului și scheletului), care s-au remis după întreruperea administrării medicamentului. Majoritatea modificărilor s-au remis în decurs de 6 până la

12 săptămâni, cu câteva cazuri care au persistat timp de 38 de săptămâni. Frecvența și severitatea formării osoase au fost asociate cu durata tratamentului și cu doza totală; nu a existat nicio asociere cu doza.

Studiile de patologie efectuate la copiii tratați cu alprostadil au evidențiat leziuni histologice ale canalului arterial Botalli, ale arterei pulmonare sau ale aortei (slăbire a peretelui cu formare de edem, ruptură și/sau anevrisme) (vezi pct. 4). Aceste modificări au apărut în cazul tratamentului pe termen lung și prezintă o asociere cu doza. Specificitatea sau relevanța clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.

În plus, diareea rezistentă la tratament a fost observată în cazul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4). Această modificare prezintă, de asemenea, o asociere cu doza. Utilizarea alprostadilului trebuie evitată cu orice preț la nou-născuții cu sindrom de detresă respiratorie. Trebuie efectuat întotdeauna un diagnostic diferențial între sindromul de detresă respiratorie și defectul cardiac congenital. În cazul în care nu sunt disponibile imediat toate facilitățile de diagnostic, diagnosticul trebuie să se bazeze pe prezența cianozei (pO2 mai mică de 40 torr) și pe dovezi radiologice ale unui flux sanguin pulmonar restricționat.

Nou-născuții cu antecedente de tendințe hemoragice trebuie monitorizați cu atenție. Alprostadilul trebuie utilizat cu prudență, deoarece agregarea plachetară (agregarea trombocitelor) este mult redusă.

Presiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție în timpul tratamentului în zonele de acces (prin intermediul cateterului montat în arteră ombilicală, cateterului montat în arteră radială), prin auscultație sau cu ajutorul ultrasunetelor (cu un transductor Doppler). În cazul în care presiunea arterială scade semnificativ, viteza perfuziei trebuie redusă imediat.

Din cauza incidenței crescute a infecțiilor în timpul tratamentului cu Neupedix, se recomandă profilaxie cu antibiotice.

Majoritatea reacțiilor adverse sunt dependente de doză. Respirația întreruptă, înroșirea pielii, febra, hiperexcitabilitatea, bătăile lente ale inimii și/sau scăderea tensiunii arteriale indică un efect excesiv al alprostadilului și necesitatea reducerii dozei.

Neupedix poate fi administrat numai de către medici cu experiență sau profesioniști din domeniul sănătății bine instruiți, sub supraveghere medicală, în clinici de pediatrie cu posibilitate de diagnostic cardiologic și terapie intensivă pediatrică.

Următorii parametri trebuie monitorizați în mod regulat la copiii cu malformații cardiace congenitale:

Gazele din sângele arterial (pO2, pCO2)
pH-ul sângelui arterial
Presiunea sanguină
ECG-ul
Frecvența cardiacă
Frecvența respiratorie
Statusul respirator (monitorizare continuă inițială)

La copiii cu anomalii ale crosei aortice, în plus față de parametrii enumerați mai sus, pot fi monitorizate în continuare următoarele valori:

Presiunea sanguină (măsurată la nivelul aortei descendente sau extremității inferioare)

Palparea pulsului femural
Măsurarea excreției renale

La copiii cu flux sanguin pulmonar scăzut, creșterea oxigenării este invers proporțională cu valorile anterioare ale pO2; de exemplu, se obțin răspunsuri mai bune la pacienții cu valori scăzute ale pO2 (sub 40 mmHg), în timp ce pacienții cu valori crescute ale pO2 (peste 40 mmHg) au de obicei un răspuns minim.

La nou-născuții cu flux sanguin pulmonar scăzut, eficacitatea alprostadilului este măsurată prin monitorizarea creșterii nivelului de oxigenare a sângelui. La nou-născuții cu flux sanguin sistemic scăzut, eficacitatea este determinată prin monitorizarea creșterii tensiunii arteriale sistemice și a pH-ului sanguin.

Conform studiilor clinice, succesul tratamentului scade odată cu vârsta nou-născutului sau a sugarului.

Apneea poate apărea la aproximativ 10-12% dintre nou-născuții cu malformații cardiace congenitale tratați cu alprostadil (PGE1). Apneea este cel mai adesea observată la nou-născuții cianotici, care cântăresc mai puțin de 2000 g la naștere și apare de obicei în prima oră de perfuzie a medicamentului. Prin urmare, Neupedix trebuie utilizat în cazul în care asistența ventilatorie este disponibilă imediat. Acest lucru este valabil și în timpul oricărui tip de transport. Dacă reducerea dozei înainte de transport nu este tolerată, trebuie luată în considerare intubarea electivă, înainte de transport.

PGE1 trebuie perfuzată pentru o perioadă de timp cât mai scurtă și la cea mai mică doză care va produce efectele dorite. Riscul perfuziei pe termen lung trebuie pus în balanță cu beneficiile posibile pentru sugarii grav bolnavi (vezi pct. 4.8).

Copiii cu o greutate la naștere mai mică de 2000 g sunt predispuși la următoarele reacții adverse: reacții adverse cardiovasculare, deprimare respiratorie; copii cu cianoză indusă de deprimarea respiratorie. O astfel de predispoziție există și în cazul perfuziei cu durată mai mare de 48 de ore (reacții adverse cardiovasculare și ale sistemului nervos central) și la un pH de 7,1 sau mai mic (reacții adverse ale sistemului nervos central) (vezi pct. 4.8).

Administrarea alprostadilului la nou-născuți poate determina hiperplazie a mucoasei de evacuare gastrică la nivelul antrului și secundar obstrucție la evacuarea gastrică. Acest efect pare să fie legat de durata tratamentului și de doza cumulativă de medicament. Nou-născuții tratați cu alprostadil în dozele recomandate pentru mai mult de 5 zile trebuie monitorizați cu atenție pentru evidențierea hiperplaziei antrale dependente de doză și a obstrucției la evacuarea gastrică. Această reacție adversă a fost raportată la 7% dintre pacienți (vezi pct. 4.8).

În studiile clinice s-a raportat că 50 până la 60% dintre pacienții aflați în tratament pe termen lung dezvoltă proliferare corticală la nivelul oaselor tubulare lungi (hiperostoză), tulburări de mineralizare a periostului și creștere a valorii fosfatazei alcaline, care s-au remis după întreruperea tratamentului. Majoritatea modificărilor s-au remis în decurs de 6 până la 12 săptămâni, cu câteva cazuri care au persistat timp de 38 de săptămâni. Incidența și severitatea hiperostozei au fost asociate cu durata tratamentului și cu doza totală; nu a existat nicio asociere cu doza.

Studiile de patologie efectuate la copiii tratați cu PGE1 au evidențiat leziuni histologice ale canalului arterial Botalli, ale arterei pulmonare sau ale aortei (slăbire a peretelui cu formare de edem, ruptură și/sau anevrisme) (vezi pct. 4.8). Aceste modificări au apărut în cazul tratamentului de lungă durată și prezintă o asociere cu doza. Specificitatea sau relevanța clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.

În plus, a fost observată diaree rezistentă la tratament, în cazul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.8). Această modificare are, de asemenea, o asociere cu doza.

Administrarea PGE1 nu trebuie efectuată la nou-născuții cu sindrom de detresă respiratorie (boala membranei hialine). Trebuie făcut întotdeauna un diagnostic diferențial între sindromul de detresă respiratorie și boala cardiacă cianogenă (flux sanguin pulmonar restricționat). În cazul în care nu sunt disponibile imediat toate

facilitățile de diagnostic, acesta trebuie să se bazeze pe prezența cianozei (pO2 mai mică de 40 torr) și pe dovada radiologică a restricționării fluxului sanguin pulmonar.

Nou-născuții cu antecedente de tendințe hemoragice trebuie monitorizați cu atenție. PGE1 trebuie utilizată cu prudență, deoarece agregarea plachetară este mult redusă.

Presiunea arterială trebuie monitorizată cu atenție în timpul tratamentului prin intermediului cateterului montat la nivelul arterei ombilicale, cateterului montat la nivelul arterei radiale, auscultație sau folosind un transductor Doppler. În cazul în care presiunea arterială scade semnificativ, viteza perfuziei trebuie redusă imediat.

Din cauza incidenței crescute a infecțiilor secundare în timpul terapiei cu alprostadil, se recomandă antibioterapie profilactică.

Majoritatea reacțiilor adverse sunt dependente de doză. Apneea, hiperemia facială, febra cu valori mari, hiperexcitabilitatea, bradicardia și/sau hipotensiunea arterială indică un efect excesiv al alprostadilului și necesitatea reducerii dozei de alprostadil.

Informații privind excipienții Neupedix conține 790 mg alcool (etanol anhidru) per fiolă de 1 ml (vezi pct. 2), ceea ce este echivalent cu mai puțin de 20 ml de bere sau 8 ml de vin. Un exemplu de expunere la etanol bazat pe viteza de perfuzie de 0,1 µg/kg/minut timp de 24 de ore (vezi pct. 4.2) este următorul: Administrarea a 0,576 ml din acest medicament unui copil cu vârsta de 1 lună și cântărind 2 kg ar duce la expunerea la 227,52 mg/kg de etanol, care poate determina o creștere a concentrației de alcool în sânge (CAS) de aproximativ 37,9 mg/100 ml. Pentru comparație, pentru un adult care bea un pahar de vin sau 500 ml de bere, CAS este probabil să fie de aproximativ 50 mg/100 ml. Conținutul de etanol din acest medicament este susceptibil să afecteze copiii. Aceste efecte pot include somnolență și modificări comportamentale. Deoarece acest medicament se administrează lent, pe parcursul a 24 de ore, efectele etanolului pot fi reduse (vezi pct. 4.2). Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilenglicol sau etanol poate duce la acumularea etanolului și poate induce reacții adverse, în special la copiii mici cu capacitate metabolică scăzută sau imatură. Conținutul de etanol din acest medicament trebuie luat în considerare cu atenție la următoarele grupuri de pacienți care pot prezenta un risc mai mare de reacții adverse legate de etanol:

Pacienți cu afecțiuni hepatice
Pacienți cu epilepsie

Cantitatea de etanol din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alt medicament.

Neupedix poate crește efectele următoarelor medicamente:

medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari
medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge arterial sau pentru dizolvarea cheagurilor de sânge (trombi)
medicamente care dilată vasele de sânge (utilizarea simultană cu Neupedix trebuie efectuată numai sub monitorizare intensivă a inimii și a circulației sanguine).

Efectul dilatator al vaselor de sânge al Neupedix poate fi redus de medicamentele care contractă vasele de sânge (metaraminol, adrenalină, fenilefrină).

Nu au fost raportate interacțiuni între Neupedix și medicamentele standard utilizate la nou-născuți (și copii mici) cu malformații cardiace congenitale. Terapia standard include antibiotice, precum penicilina sau gentamicina, agenți de susținere a tensiunii arteriale, precum dopamina sau izoproterenolul, precum și medicamente de susținere a funcției cardiace și medicamente diuretice precum furosemid.

-simpatomimeticele (metaraminol, adrenalină, fenilefrină) pot reduce efectul vasodilatator al PGE1.

În timpul tratamentului cu PGE1, efectul de scădere a tensiunii arteriale al antihipertensivelor poate fi crescut.

Efectul antiagregant al PGE1 poate crește efectul de subțiere a sângelui al anticoagulantelor orale, heparinei, inhibitorilor agregării plachetare și medicamentelor trombolitice.

Administrarea concomitentă a altor substanțe farmaceutice vasodilatatoare poate avea loc numai sub monitorizare cardiovasculară intensă, din cauza unei posibile creșteri a efectului vasodilatator.

Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase între alprostadil (PGE1) și terapia standard utilizată la nou-născuții (și sugarii) cu malformații cardiace congenitale. Terapia standard include antibiotice (cum sunt penicilina sau gentamicina), vasopresoare (cum sunt dopamina sau izoproterenolul), glicozide cardiace și diuretice (cum este furosemidul).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu sunt relevante.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse la nou-născuții care necesită menținerea permeabilității canalului arterial Botalli prin administrarea perfuziei cu alprostadil sunt legate de efectele farmacologice cunoscute ale alprostadilului.

Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă oricare dintre reacțiile adverse enumerate cauzează o afectare gravă sau dacă observați orice reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.

Reacțiile adverse foarte frecvente și frecvente, cum sunt respirație întreruptă, înroșire a pielii, febră, bătăi lente ale inimii și tensiunea arterială mică sunt dependente de doză (vezi pct. 2).

Cele mai frecvente reacții adverse observate la nou-născuții cu malformații cardiace congenitale ductal dependente tratați cu alprostadil sunt legate de efectele farmacologice cunoscute ale alprostadilului.

Reacțiile adverse care apar foarte frecvent și frecvent, cum sunt apneea, eritemul facial tranzitoriu, febra cu valori mari, bradicardia și hipotensiunea arterială sunt dependente de doză (vezi pct. 4.4).

Tulburări hematologice și limfatice Frecvente: Coagulare intravasculară diseminată. Mai puțin frecvente: Anemie, hiperemie, trombocitopenie, sângerări, creștere a valorii PCR (proteina C reactivă). Rare: Modificări ale numărului de globule albe, creștere a numărului de trombocite.

Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente: Creștere a valorii fosfatazei alcaline în cazul terapiei pe termen lung. Frecvente: Hipopotasemie. Mai puțin frecvente: Hipercapnie, hiperpotasemie, hipocalcemie, hipoglicemie, hiperglicemie cetonică.În cazul administrării la nou-născutul unei femei cu diabet.

Tulburări cardiace Frecvente: Hipotensiune arterială, bradicardie, tahicardie, stop cardiac. Mai puțin frecvente: Șoc, insuficiență cardiacă congestivă, bloc cardiac de gradul doi, tahicardie supraventriculară, fibrilație ventriculară, edem cardiac, dureri toracice, palpitații, amețeli.

Tulburări vasculare Mai puțin frecvente: Fragilitate vasculară: afectare a ductului arterial, a arterei pulmonare sau a aortei (slăbire a peretelui cu edem, ruptură și/sau formare de anevrisme) în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente: Apnee (dependentă de doză) (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvente: Edem pulmonar acut, bradipnee, tahipnee, wheezing, dispnee, inclusiv deprimare respiratorie.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Diaree, hiperplazie a mucoasei gastrice la nivelul antrului, inclusiv ocluzie la evacuarea gastrică (obstrucție gastrică) în cazul tratamentului de lungă durată (dependentă de doză) (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvente: Reflux, peritonită, enterocolită necrozantă.

Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: Valori crescute ale bilirubinei, valori serice crescute ale transaminazelor.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: eritem, edem. Rare: Reacții alergice (de exemplu: erupție cutanată, prurit, pirexie, eritem facial tranzitoriu, frisoane, hiperhidroză).

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente: Exostoză (hiperostoză corticală), tulburări de mineralizare a periostului în cazul tratamentului de lungă durată (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvente: Durere articulară.

Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente: Insuficiență renală, anurie, hematurie.

Copiii cu o greutate la naștere mai mică de 2000 g (reacții adverse cardiovasculare, deprimare respiratorie), copiii cianotici (deprimare respiratorie) sunt predispuși la anumite reacții adverse. O astfel de predispoziție există și în cazul unei perfuzii cu durată mai mare de 48 de ore (reacții adverse cardiovasculare și ale sistemului nervos central) și la un pH mai mic sau egal cu 7,1 (SNC) (vezi pct. 4.4).

Utilizarea pe termen lung În tratamentul de lungă durată, la 50 până la 60% dintre pacienți au fost descrise proliferarea corticală a oaselor lungi (hiperostoză), mineralizarea anormală a periostului și o creștere a valorii fosfatazei alcaline, care se remit după întreruperea administrării medicamentului. În plus, au fost observate leziuni ale ductului arterial, ale arterei pulmonare sau ale aortei (leziuni ale peretelui cu formarea de edeme, rupturi și/sau anevrisme) și diaree rezistentă la tratament în cazul terapiei pe termen lung. În cazuri individuale, tratamentul pe termen lung poate duce la ocluzia evacuării gastrice, din cauza hiperplaziei dependente de doză a mucoasei gastrice la nivelul antrului. Această reacție adversă a fost raportată la 7% dintre pacienți (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Neupedix

Substanța activă este alprostadil. 1 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril), limpede conține 500 micrograme de alprostadil.
Celălalt component este etanolul (vezi pct. 2 „Neupedix conține alcool (etanol)”).

Cum arată Neupedix și conținutul ambalajului

Neupedix este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, transparent și este disponibil în ambalaje cu 5, 10 sau 20 fiole a câte 1 ml fiecare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Oresund Pharma ApS Orient Plads 1 2150 Nordhavn Danemarca

Fabricantul Kevelt AS Teaduspargi Tn 3/1 12618 Tallinn Estonia

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.

1 ml conține 500 µg alprostadil (PGE1).

Excipient cu efect cunoscut Neupedix conține 790 mg etanol anhidru per fiolă de 1 ml, echivalent cu 790 mg/ml (79% m/v).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Etanol anhidru

Etanol anhidru · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Fiolele sigilate pot fi păstrate timp de până la 24 de luni.

Termenul de valabilitate după diluarea cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză este de 24 de ore, dacă se păstrează într-un loc răcoros (frigider) și protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau dacă recipientul are modificări de culoare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

24 luni.

Soluția diluată trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna (tip I) cu capacitatea de 1 ml cu conc. pt. sol. perf. · 16395/2026/01

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna (tip I) cu capacitatea de 1 ml cu conc. pt. sol. perf. · 16395/2026/02

Cutie cu 20 fiole din sticla bruna (tip I) cu capacitatea de 1 ml cu conc. pt. sol. perf. · 16395/2026/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR