Slinda 4 mg

Doze

Cum trebuie administrat Slinda

Un comprimat trebuie administrat zilnic timp de 28 de zile consecutive, un comprimat activ alb zilnic în primele 24 de zile și un comprimat inactiv verde zilnic în următoarele 4 zile. Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, la aproximativ același moment al zilei, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe blister. Sunt disponibile etichete autocolante cu cele 7 zile ale săptămânii. Femeia trebuie să aleagă eticheta corespunzătoare zilei în care începe să utilizeze comprimatele şi să o lipească pe blister.

Primul comprimat al tratamentului trebuie luat în prima zi de sângerare menstruală. După aceea, administrarea comprimatului este continuă. Un ambalaj ulterior este început imediat după terminarea ambalajului anterior, fără o întrerupere a administrării zilnice de comprimate.

Cum se începe administrarea Slinda

În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)

Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual natural al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale). În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

După avort în primul trimestru de sarcină

După avort în primul trimestru de sarcină, se recomandă începerea tratamentului cu Slinda imediat după ce avortul a avut loc. În acest caz, nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare.

După naștere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină

Se recomandă ca tratamentul contraceptiv cu Slinda să înceapă între 21 și 28 de zile după naștere sau după avortul din al doilea trimestru de sarcină. Dacă tratamentul contraceptiv cu Slinda este inițiat mai târziu, dar înainte de revenirea menstruației, sarcina trebuie exclusă și trebuie utilizată o metodă contraceptivă suplimentară în prima săptămână.

Pentru femeile care alăptează a se vedea pct. 4.6.

În cazul în care se trece de la un CHC (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă tratamentul cu Slinda, de preferință în ziua următoare ultimei tablete active (ultima tabletă care conține substanțele active) de COC anterior sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui transdermic. În aceste cazuri, nu este necesară utilizarea unui contraceptiv suplimentar.

De asemenea, femeia poate începe tratamentul cu Slinda cel târziu în ziua următoare intervalului obișnuit fără comprimate, fără inel, fără plasture sau placebo al contraceptivului hormonal combinat anterior, dar în primele 7 zile de administrare a comprimatului se recomandă o metodă de barieră suplimentară.

În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestativ (comprimat care conţine numai progestativ, soluţii injectabile, implant) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progestativ

Femeia poate trece în orice zi de la un alt POP și ar trebui să înceapă Slinda a doua zi după, în termen de 24 de ore de la întreruperea POP anterior. O femeie poate trece de la un implant sau după îndepărtarea IUS în aceeași zi în care implantul sau IUS este îndepărtat. O femeie poate trece de la utilizarea unui contraceptiv injectabil și trebuie să înceapă tratamentul cu Slinda în ziua în care trebuia să aibă loc următoarea injecție. În aceste cazuri, nu este necesară utilizarea unui contraceptiv suplimentar.

Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise

Comprimatele trebuie luate la fiecare 24 de ore. Dacă femeia a întârziat cu mai puţin de 24 ore în administrarea oricărui comprimat activ, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte şi trebuie să ia următoarele comprimate la ora obișnuită. Dacă femeia întârzie mai mult de 24 de ore cu administrarea oricărui comprimat activ alb, protecția contraceptivă poate fi redusă și trebuie luată în considerare utilizarea unei metode de barieră, cum ar fi prezervativul, pentru următoarele 7 zile. Comprimatul uitat trebuie luat de îndată ce își amintește, chiar

dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Ea va continua apoi să îşi ia comprimatele la ora obişnuită. Dacă comprimatele au fost omise în prima săptămână după inițierea Slinda și actul sexual a avut loc în săptămâna anterioară omiterii comprimatelor, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Dacă comprimatele au fost omise în a treia săptămână de administrare a comprimatului, riscul unei protecții reduse este iminent din cauza viitorului interval fără hormoni de 4 zile. Cu toate acestea, prin modificarea programului de administrare a comprimatelor, poate fi prevenită reducerea protecţiei contraceptive. Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ea va continua apoi să îşi ia comprimatele la ora obişnuită. Femeia este sfătuită să nu ia comprimatele placebo și să treacă direct la următorul blister activ.

Tabletele placebo (verzi) omise pot fi ignorate. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea neintenționată a intervalului dintre administrarea comprimatelor active.

Recomandări în cazul tulburărilor gastro-intestinale În caz de tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie utilizate măsuri de contracepţie suplimentare.

În caz de vărsături sau diaree în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului, trebuie utilizat un alt comprimat (de înlocuire) cât mai curând posibil. Noul comprimat trebuie administrat, dacă este posibil, în mai puţin de 24 ore faţǎ de ora obişnuitǎ de administrare a comprimatului. În cazul în care se omite administrarea comprimatului timp de mai mult de 24 ore, se aplică recomandările prezentate la pct. 4.2, „Abordarea terapeuticǎ în cazul comprimatelor omise”. Dacă pacienta nu vrea să modifice schema uzuală de administrare a comprimatelor, trebuie să utilizeze comprimate din alt blister.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Slinda au fost stabilite la femeile de vârstă reproductivă. Se preconizează că siguranța și eficacitatea vor fi aceleași pentru adolescenții post-pubertari cu vârsta sub 18 ani și pentru utilizatorii cu vârsta de 18 ani și peste. Utilizarea acestui medicament înainte de menarha nu este indicată.

Mod de administrare

Administrare orală.

Dacă oricare dintre situaţiile/ factorii de risc menţionaţi mai jos sunt prezenţi, trebuie evaluate beneficiile utilizării Slinda faţă de posibilele riscurile pentru fiecare femeie şi discutate cu aceasta înainte ca ea să decidă să utilizeze Slinda. În caz de agravare, exacerbare sau prima apariție a oricăreia dintre aceste

afecțiuni, femeia trebuie să contacteze medicul. Medicul trebuie să decidă apoi dacă utilizarea Slinda trebuie întreruptă.

Hiperkaliemie Drospirenona este un antagonist aldosteronului cu proprietăți de economisire a potasiului. În majoritatea cazurilor, nu este de așteptat o creștere a nivelului de potasiu. Cu toate acestea, se recomandă verificarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului în timpul primului ciclu de tratament la femeile care prezintă insuficiență renală și concentrații plasmatice ale potasiului înainte de tratament în intervalul de referință superior și în timpul utilizării concomitente a medicamentelor care economisesc potasiul (vezi pct. 4.5).

Tulburări de circulație Din studiile epidemiologice există puține dovezi pentru o asociere între medicamentele numai cu progestativ și un risc crescut de infarct miocardic sau tromboembolism cerebral. Mai degrabă, riscul de evenimente cardiovasculare și cerebrale este legat de creșterea vârstei, hipertensiune arterială și fumat. La femeile cu hipertensiune arterială, riscul de accident vascular cerebral poate fi ușor crescut de medicamentele care conțin doar progestogen.

Deși nu sunt semnificative din punct de vedere statistic, unele studii indică faptul că poate exista un risc ușor crescut de tromboembolism venos (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) asociat cu utilizarea preparatelor numai cu progestativ. Factorii de risc general recunoscuți pentru tromboembolismul venos (TEV) includ un istoric personal sau familial pozitiv (TEV la un frate/soră sau părinte la o vârstă relativ fragedă), vârstă, obezitate, imobilizare prelungită, intervenții chirurgicale majore sau traume majore.

Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă există simptome ale unui eveniment trombotic arterial sau venos sau suspiciune de apariție a acestuia și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Slinda în caz de imobilizare prelungită din cauza unei intervenții chirurgicale sau a unei boli.

Metabolismul osos Tratamentul cu Slinda duce la scăderea concentrațiilor serice de estradiol, până la un nivel corespunzător fazei foliculare timpurii. În prezent, nu se cunoaște dacă scăderea concentrațiilor serice de estradiol poate avea un efect relevant clinic asupra densității minerale osoase. Pierderea densității minerale osoase reprezintă o preocupare deosebită în timpul adolescenței și al maturității timpurii, o perioadă critică de acreție osoasă. Nu se cunoaște dacă scăderea densității minerale osoase la această populație va reduce masa osoasă maximă și va crește riscul de fractură mai târziu în viață.

Cancer mamar O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a raportat o creștere ușoară a riscului relativ (RR = 1,24) de diagnostic al cancerului de sân la femeile care utilizează în prezent contraceptive orale (CO), în special medicamente ce conțin estrogen și progestogen. Riscul crescut dispare gradat în decurs de 10 ani de la încetarea utilizarii contraceptivelor orale combinate (COC). Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cazuri diagnosticate la utilizatoarele actuale sau recente de contraceptive orale combinate (COC) este redus în raport cu riscul general de cancer mamar. Aceste studii nu oferă dovezi pentru cauzalitate. Modelul observat de creştere a riscului poate fi datorat diagnosticării precoce a cancerului mamar la utilizatoare de COC, efectelor biologice ale COC sau combinării celor două. Cancerele de sân diagnosticate la utilizatorii de CO tind să fie mai puțin avansate din punct de vedere clinic decât cancerele diagnosticate la cei care nu au folosit niciodată CO.

Riscul de a avea cancer de sân diagnosticat la utilizatoarele de medicamente numai cu progestogen este probabil de o magnitudine similară cu cea asociată cu COC. Cu toate acestea, pentru medicamentele numai cu progestogen, dovezile se bazează pe populații mult mai mici de utilizatori și, prin urmare, sunt mai puțin concludente decât cele pentru COC.

Alte tumori În cazuri rare, au fost raportate tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne la utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intraabdominale care au pus viaţa în pericol. De aceea, o tumoră hepatică trebuie luată în considerare la

diagnosticul diferenţial atunci când apar dureri în abdomenul superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală.

Sarcina ectopică Protecția cu medicamente tradiționale numai cu progestogen împotriva sarcinilor ectopice nu este la fel de bună ca în cazul contraceptivelor orale combinate, care a fost asociată cu apariția frecventă a ovulațiilor în timpul utilizării medicamentelor numai cu progestogen. În ciuda faptului că Slinda inhibă în mod constant ovulația, sarcina ectopică trebuie luată în considerare în diagnosticul diferențial dacă femeia prezintă amenoree sau durere abdominală.

Funcţia hepatică Se întrerupe tratamentul cu Slinda dacă apare icter. Hormonii steroizi pot fi slab metabolizați la pacienții cu insuficiență hepatică. Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea utilizării Slinda până când markerii funcției hepatice revin la normal și cauzalitatea Slinda a fost exclusă.

Diabetul zaharat Deși progestativele pot avea un efect asupra rezistenței periferice la insulină și a toleranței la glucoză, nu există dovezi privind necesitatea modificării regimului terapeutic la diabeticii care utilizează POP, cum ar fi Slinda. Cu toate acestea, pacienții diabetici trebuie monitorizați cu atenție în primele luni de utilizare. O atenție deosebită trebuie acordată pacienților diabetici cu afectare vasculară.

Alte afecțiuni Dacă apare o hipertensiune arterială susținută în timpul utilizării Slinda sau dacă o creștere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde în mod adecvat la terapia antihipertensivă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Slinda.

Ca și în cazul oricărui alt contraceptiv hormonal, cloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidară. Femeile cu tendință la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiații ultraviolete în timpul tratamentului cu Slinda.

Starea depresivă și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportamentul suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să contacteze medicul în caz de modificări ale dispoziției și simptome depresive, care apar la scurt timp după inițierea tratamentului.

Următoarele afecțiuni au fost raportate atât în timpul sarcinii, cât și în timpul utilizării steroizilor sexuali, dar nu a fost stabilită o asociere cu utilizarea progestativelor: icter și/sau prurit legate de colestază; formarea de calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; coreea Sydenham; herpes gestațional; pierderea auzului legată de otoscleroză; angioedem (ereditar).

Fiecare comprimat activ alb conține lactoză 17,50 mg și fiecare comprimat placebo verde conține lactoză 52,7 mg (sub formă de monohidrat). Pacientele cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Consult medical/examene medicale Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării Slinda, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedentele heredocolaterale) şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice în vigoare şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Modificări ale modelului de sângerare menstruală În timpul utilizării contraceptivelor hormonale care inhibă ovulația, inclusiv Slinda, poate apărea întreruperea ciclului menstrual, (vezi pct. 5.1). Dacă sângerarea este foarte frecventă și neregulată, trebuie luată în considerare o altă metodă contraceptivă. Dacă simptomele persistă, trebuie exclusă o cauză organică. Gestionarea amenoreei în timpul tratamentului depinde de faptul dacă comprimatele au fost luate sau nu în conformitate cu instrucțiunile și poate include un test de sarcină. Tratamentul trebuie oprit dacă apare o sarcină.

Eficacitate redusă Eficacitatea POP poate fi redusă, de exemplu, în cazul comprimatelor omise (vezi pct. 4.2), al tulburărilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.2) sau al medicației concomitente (vezi pct. 4.5).

Analize de laborator

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influența rezultatele anumitor analize de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, valorile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu, globulina care leagă corticosteroizii (CBG) și fracțiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic și parametrii coagulării și fibrinolizei.

Modificările modelului de sângerare au fost o reacție adversă raportată frecvent în studiile clinice (vezi pct. 5.1).

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiile clinice pe termen lung cu mai mult de 9 cicluri de tratament cu (2.700 de femei) au fost acneea (3,8%), metroragia (2,9%), cefaleea (2,7%) și durerea mamară (2,2%).

Lista tabelară a reacțiilor adverse

Reacțiile adverse care au fost raportate în studiile clinice pe termen scurt și lung cu Slinda sunt enumerate în tabelul de mai jos.

Clasificarea pe Frecvente Mai puţin frecvente Rare parate, sisteme și organe (MedDRA versiunea 17.1) Infecții și infestări Infecții vaginale Tumori benigne, Leiomiom uterin maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Tulburări Anemie hematologice și limfatice Tulburări ale Hipersensibilitate sistemului imunitar Tulburări metabolice şi Tulburări ale apetitului de nutriţie alimentar Hiperkaliemie Tulburări psihice Tulburări ale Simptome de anxietate libidoului Depresie Stare depresivă

Tulburări ale dispoziției Tulburări ale Cefalee Amețeală sistemului nervos Tulburări oculare Intoleranţă la lentile de contact Tulburări vasculare Bufeuri Hipertensiune Tulburări gastro- Greață Vărsături intestinale Dureri Diaree abdominale Constipaţie

Afecțiuni cutanate și Acnee Alopecie ale țesutului subcutanat Hiperhidroză Eczemă Seboree Prurit Dermatită Tulburări renale și ale Poliurie căilor urinare

Tulburări ale aparatului Disconfort mamar Amenoree Chist mamar genital și sânului Metroragie Tulburări menstruale Displazii cervicale Hemoragie Durere inghinală Galactoree vaginală Chist ovarian Dismenoree Uscăciune Prurit vulvo-vaginal Sângerare de vulvovaginală întrerupere Scurgeri din vagin anormală Tulburări generale și la nivelul locului de Fatigabilitate administrare Edem periferic

Investigații diagnostice 1% dintre Creşterea valorilor Scădere ponderală pacienţi transaminazelor hepatice Bilirubinemie sanguină crescută Creşterea fosfatazei alcaline sanguine Creştere a concentraţiilor plasmatice ale gama-glutamil transferazei Concentraţii plasmatice crescute ale trigliceridelor

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.