Viricin 250 mg
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Aciclovirum
Viricin conţine un medicament numit aciclovir.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Viricin conţine un medicament numit aciclovir. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antivirale. Funcţionează prin oprirea creşterii virusurilor. Viricin poate fi utilizat pentru:
- Tratarea varicelei şi zonei zoster recurente la persoane al căror sistem imunitar funcţionează bine.
- Tratarea primelor episoade severe de herpes genital la persoane al căror sistem imunitar funcţionează bine.
- Tratarea varicelei şi a episoadelor primare şi recurente de zona zoster la persoane al căror sistem imunitar funcţionează mai puţin bine, ceea ce înseamnă că organismele lor sunt mai puţin capabile să lupte împotriva infecţiilor.
- Tratarea şi oprirea evoluției herpesului bucal şi herpesului genital la persoane al căror sistem imunitar funcţionează mai puţin bine, ceea ce înseamnă că organismele lor sunt mai puţin capabile să lupte împotriva infecţiilor.
- Prevenirea infecţiilor cu virusul herpetic la persoane al căror sistem imunitar funcţionează mai puţin bine, ceea ce înseamnă că organismele lor sunt mai puţin capabile să lupte împotriva infecţiilor.
- Tratarea inflamaţiei de la nivelul creierului. În cazuri rare, aceasta poate fi cauzată de virusul responsabil pentru herpesul bucal sau herpesul genital.
Viricin este indicat:
- Pentru tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes simplex la pacienţii imunocompromişi și a herpesului genital primar sever la pacienţii imunocompetenţi.
- Pentru profilaxia infecțiilor cu Herpes simplex la pacienții imunocompromişi.
- Pentru tratamentul infecțiilor recurente cu Varicella zoster la pacienții imunocompetenţi.
- Pentru tratamentul infecțiilor primare și recurente cu Varicella zoster la pacienții imunocompromiși.
- Pentru tratamentul encefalitei herpetice la pacienții imunocompromiși și imunocompetenţi.
- Dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, tratamentul cu Viricin nu vă este recomandat. Dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de administrarea Viricin.
Hipersensibilitate la substanța activă (aciclovir), valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Probenecid, utilizat pentru tratarea gutei.
- Cimetidină, utilizat pentru tratarea ulcerului.
- Tacrolimus, ciclosporină sau micofenolat mofetil, utilizat pentru a împiedica respingerea organelor transplantate.
Viricin cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu influenţează absorbţia acestui medicament.
Nu au fost identificate interacțiuni semnificative clinic.
Aciclovirul se elimină în principal sub formă nemodificată în urină, prin secreţie renală tubulară activă. Oricare alte medicamente administrate împreună care intră în competiție pentru acelaşi mecanism de eliminare pot creşte concentraţiile plasmatice de aciclovir. Probenecidul şi cimetidina cresc ASC a aciclovirului prin acest mecanism şi scad clearance-ul renal al aciclovirului. Totuşi, datorită indexului terapeutic larg al aciclovirului, nu este necesară ajustarea dozelor.
La pacienţii în tratament intravenos cu aciclovir este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de medicamente care intră în competiție pentru eliminare cu aciclovirul, din cauza potenţialului de creştere a concentraţiilor plasmatice ale unuia sau ambelor medicamente sau ale metaboliţilor acestora. În cazul administrării concomitente, s-au observat creşteri ale ASC pentru aciclovir şi pentru metabolitul inactiv al micofenolatului de mofetil, un medicament imunosupresor utilizat la pacienţii cu transplant de organ.
De asemenea, este necesară precauţie (cu monitorizarea oricăror modificări care pot apărea la nivelul funcţiei renale) dacă se administrează aciclovir intravenos concomitent cu medicamente care afectează alte aspecte de fiziologie renală (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Componentele din Viricin pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului înainte de tratamentul cu Viricin.
Sarcina Utilizarea de aciclovir intravenos trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute. În registrul de sarcină pentru aciclovir în perioada de după punerea pe piaţă au fost documentate efecte asupra sarcinii la femei gravide expuse oricărei formulări de aciclovir. Datele înregistrate nu au arătat o creştere a numărului de defecte la naştere la gravidele expuse la aciclovir comparativ cu populaţia generală, şi niciunul dintre defectele la naştere nu a prezentat un model de unicitate sau consecvență pentru a sugera o cauză comună.
Alăptarea După administrarea orală de 200 mg acilovir de 5 ori pe zi, aciclovirul a fost detectat în laptele matern la concentraţii de 0,6 până la 4,1 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice similare. Aceste niveluri pot expune sugarii alăptați la doze de aciclovir de până la 0,3 mg/kg greutate corporală/zi. De aceea, se recomandă precauţie la administrarea aciclovirului la femeile care alăptează.
Fertilitatea Nu există informații despre efectul formulărilor de aciclovir pentru administrare orală sau intravenoasă ȋn perfuzie asupra fertilității la femeie. Într-un studiu efectuat la 20 de pacienți de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, s-a demonstrat că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la șase luni nu are niciun efect semnificativ clinic asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.
Ce conţine Viricin
- Substanţa activă este aciclovir. Fiecare flacon conţine 250 mg de aciclovir (sub formă de aciclovir sodic). 1 ml de soluţie reconstituită conţine 25 mg de aciclovir.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (utilizat pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Viricin şi conţinutul ambalajului Pulbere liofilizată, de culoare albă. Flacon din sticlă incoloră de tip I, sigilat cu un dop din cauciuc bromobutilic şi capsă detașabilă din aluminiu cu sigiliu din polipropilenă de culoare roșie. Cutie cu 1, 5 şi 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru
Fabricantul Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva-Cacém, 2735-213 Lisabona, Portugalia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Медовир 250 mg прах за инфузионен разтвор Cipru Medovyne 250 mg Powder for solution for infusion Estonia Medovir Grecia Medolone 250 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Letonia Aciclovir Medochemie 250 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Aciclovir Medochemie 250 mg Milteliai infuziniam tirpalui Malta Medolone 250 mg Powder for solution for infusion Portugalia Aciclovir Medochemie România Viricin 250 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Slovacia Medovir 250 mg Prášok na infúzny roztok Spania Hervax 250 mg Polvo para solución para perfusión
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine aciclovir 250 mg (sub formă de aciclovir sodic). Un ml soluție reconstituită conține aciclovir 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de sodiu (utilizat pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Vezi mai jos condiţiile de păstrare după reconstituire şi/sau diluare a medicamentului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj sigilat: 4 ani.
După reconstituire și / sau diluare Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la 25 °C sau la frigider (2-8 °C).
Din punct de vedere microbiologic, odată deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 12 ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
După diluarea utilizând soluțiile de perfuzie detaliate în secțiunea 6.6, s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru: Soluții perfuzabile Temperatura Frigider camerei (2-8 ºC) (15-25 ºC) Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% g/v) 24 ore 24 ore Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,18% g/v) și 12 ore A nu se lăsa la glucoză (4% g/v) frigider sau congela Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,45% g/v) și 24 ore 8 ore glucoză (2,5% g/v) Soluţie perfuzabilă de lactat de sodiu compusă (soluție Nu se recomandă 12 ore Hartmann) – după reconstituire cu apă purificată păstrarea la 25 ºC Soluţie perfuzabilă de lactat de sodiu compusă (soluție Nu se recomandă 8 ore Hartmann) – după reconstituire cu soluţie perfuzabilă de păstrarea la 25 ºC clorură de sodiu (0,9% g/v)
Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare pentru soluția în uz sunt responsabilitatea utilizatorului.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţii de păstrare după reconstituirea și/sau diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.