Orofar Intensiv 8,75 mg
Pastile · DCI: Flurbiprofenum
Orofar Intensiv conține flurbiprofen.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Orofar Intensiv conține flurbiprofen. Flurbiprofenul aparține unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care au proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare. Orofar Intensiv se utilizează pe termen scurt pentru ameliorarea simptomelor afecțiunilor din gât, cum ar fi iritație, durere și umflare a gâtului și dificultăți la înghițire, la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Orofar Intensiv este indicat pe termen scurt pentru ameliorarea locală a simptomelor afecțiunilor de la nivelul gâtului, la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
- sunteți alergic la flurbiprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- ați avut astm bronșic, sunete neașteptate în timpul respirației sau dificultăți la respirație, v-a curs nasul, vi s-a umflat fața sau ați avut erupție pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie) după ce ați luat acid acetilsalicilic sau orice alt medicament AINS
- aveți sau ați avut două sau mai multe episoade de ulcer gastric, ulcer duodenal sau sângerare gastrointestinală
- ați avut sângerare sau perforație gastrointestinală, colită severă (inflamație a intestinului) sau tulburări ale sângelui după ce ați utilizat AINS în trecut.
- sunteți în ultimele 3 luni de sarcină
- aveți insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă sau insuficiență hepatica severă.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Pacienți care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu: astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
- Ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație diagnosticate) și ulcerație la nivel intestinal.
- Antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală, colită severă, hemoragie sau tulburări hematopoietice asociate cu tratamentul anterior cu AINS.
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți-le dacă luați:
- doze mici de acid acetilsalicilic (până la 75 mg zilnic)
- medicamente pentru tensiune arterială mare sau pentru insuficiență cardiacă (antihipertensive, glicozide cardiace)
- comprimate pentru modificarea echilibrului hidric (diuretice, inclusiv medicamente care economisesc potasiul)
- medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante, antiagregante plachetare)
- medicamente pentru tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă)
- alte medicamente AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2, sau corticosteroizi (cum ar fi celecoxib, ibuprofen, diclofenac sodic sau prednisolon)
- mifepristonă (un medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii)
- antibiotice din clasa chinolonelor (cum ar fi ciprofloxacină)
- ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru diminuarea activității sistemului imunitar)
- fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
- metotrexat (medicament pentru tratamentul bolilor autoimune sau al cancerului)
- litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru depresie)
- antidiabetice orale (pentru tratamentul diabetului)
- zidovudină (pentru tratamentul infecției cu HIV)
Orofar Intensiv împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului cu acest medicament, întrucât poate crește riscul de sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului.
Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului în asociere cu: Alte AINS, inclusiv A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, inhibitori selectivi ai deoarece poate crește riscul de reacții adverse (în special reacții ciclooxigenazei-2: adverse gastrointestinale, cum sunt ulcer și hemoragie) (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (doză Cu excepția cazului în care administrarea acidului acetilsalicilic a mică): fost recomandată de medic (în doze de cel mult 75 mg pe zi), deoarece poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudență concomitent cu: Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare: Risc crescut de ulcerații sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
Medicamente AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive (diuretice, antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de inhibitori ai ECA, exemplu, pacienți deshidratați sau vârstnici cu funcție renală antagoniști ai receptorilor compromisă) utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau angiotensinei II): antagoniștilor angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclooxigenazele poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv la o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare în cazul pacienților care utilizează flurbiprofen concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să se hidrateze corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea. Alcool etilic: Poate crește riscul de reacții adverse, în special de hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor – se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4)
Litiu: Poate crește concentrația serică a litiului – se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei. Metotrexat: Administrarea AINS în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la concentrații plasmatice crescute de metotrexat și la o creștere a efectului toxic al acestuia.
Mifepristonă: AINS nu trebuie administrate în decurs de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, întrucât AINS pot reduce efectul mifepristonei. Antidiabetice orale: Au fost raportate valori crescute ale glicemiei (se recomandă controlul glicemiei cu o frecvență crescută). Fenitoină: Poate crește concentrația serică a fenitoinei – se recomandă monitorizarea adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei Diuretice care Utilizarea concomitentă poate cauza hiperkaliemie. economisesc potasiul: Probenecid, Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot sulfinpirazonă: întârzia excreția flurbiprofenului.
Antibiotice din clasa Datele obținute de la animale și de la om sugerează că AINS pot chinolonelor: crește riscul de convulsii asociat cu chinolonele. Pacienții care iau AINS și chinolone pot prezenta un risc mai mare de apariției a convulsiilor. Inhibitori selectivi de Risc crescut de ulcerații sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. recaptare a serotoninei 4.4). (ISRS):
Tacrolimus: Creștere posibilă a riscului de nefrotoxicitate, când AINS se administrează concomitent cu tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de toxicitate hematologică când AINS se administrează concomitent cu zidovudină.
Până în prezent, studiile nu au evidențiat nicio interacțiune între flurbiprofen și tolbutamidă sau antiacide.
Copii și adolescenți Nu sunt disponibile informații suplimentare.
Formele de flurbiprofen cu administrare orală (de exemplu, comprimate) pot cauza reacții adverse la făt. Nu se știe dacă același risc este valabil pentru Orofar Intensiv. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați Orofar Intensiv dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină.
Nu trebuie să utilizați Orofar Intensiv în timpul primelor 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să urmați tratament în timpul acestei perioade, trebuie utilizată doza cea mai mică și pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați.
Flurbiprofenul aparține unei clase de medicamente care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil când opriți tratamentul cu acest medicament. Este puțin probabil ca aceste pastile să vă afecteze șansele de a rămâne gravidă când le luați ocazional; cu toate acestea, înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți să rămâneți gravidă.
Sarcina Nu există date clinice provenite din utilizarea Orofar Intensiv în timpul sarcinii. Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a fost crescut de la sub 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului.
Studiile la animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o pierdere crescută pre și post-nidație și letalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidențe crescute de diferite malformații, inclusiv cardiovasculare.
Chiar dacă expunerea sistemică este scăzută comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică care apare după administrarea locală de Orofar Intensiv poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, Orofar Intensiv nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este neapărat necesar. Dacă se utilizează, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor, inclusiv Orofar Intensiv, poate induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, mama și nou născutul pot să prezinte posibilă prelungire a timpului de sângerare iar travaliul poate fi prelungit. În consecință, Orofar Intensiv este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea Într-un număr limitat de studii, flurbiprofenul apare în laptele matern în concentrații foarte scăzute și este puțin probabil să afecteze negativ sugarul alăptat la sân. Cu toate acestea, din cauza reacțiilor adverse posibile induse de AINS asupra sugarilor alăptați la sân, nu se recomandă utilizarea Orofar Intensiv de către mamele care alăptează.
Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot cauza afectarea fertilității la femei, printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil după oprirea tratamentului.
Ce conține Orofar Intensiv
Substanța activă este flurbiprofen. Fiecare pastilă conține 8,75 mg flurbiprofen.
Celelalte componente sunt: Izomalt (E 953) Maltitol lichid (E 965) Acesulfam de potasiu (E 950) Macrogol 300 (E 1521) Aromă de portocale (conține limonen, decanal, citral, citronelol) Roșu Coșenilă A (E 124) Galben Amurg FCF (E 110) Hidroxid de potasiu (E 525) Levomentol
Cum arată Orofar Intensiv și conținutul ambalajului
Orofar Intensiv se prezintă sub formă de pastilă rotundă, cu un diametru de 19,00 mm și cu o grosime de 7,5 mm.
Pastilele sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Aluminiu.
Mărimi de ambalaj: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36 pastile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie Nr. 18, Parte A, etaj 1, 050525 Sector 5, București România
Fabricanții LOZY´S PHARMACEUTICALS S.L. Campus Empresarial Lekaroz nº1 31795 Lecároz, Navarra Spania
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania
Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road E91 D768, Clonmel, Co. Tipperary Irlanda
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Austria Lemocin Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten mit Orangengeschmack Belgia Flurbiprofen EG Suikervrij 8,75 mg zuigtabletten Bulgaria Orofar Intense Orange sugar-free 8,75 mg lozenges Cipru Flurbiprofen Stada 8,75 mg τροχίσκοι. Croația Orofar bez šećera 8,75 mg pastile Danemarca Flurbiprofen STADA Estonia Flurbiprofen STADA Finlanda Flurbiprofen STADA 8,75 mg imeskelytabletti Gemania Flurbiprofen AL mit Orangengeschmack 8,75 mg Lutschtabletten Grecia OROFEN® ORANGE SUGAR-FREE Irlanda Medisils Intensive 8.75 mg lozenges Italia FLURBIPROFENE EG STADA Letonia Flurbiprofen STADA 8,75 mg sūkājamās tabletes Luxemburg Flurbiprofen EG Sans Sucre 8,75 mg pastilles Norvegia Flurbiprofen STADA Polonia Cholinex Direct smak pomarańczowy Portugalia Mebocaína Intens Republica Cehă Flurbiprofen STADA România Orofar Intensiv 8,75 mg pastile Slovacia Oroflurb Neo pastilky s pomarančovou príchuťou Slovenia Flurbiprofen STADA 8,75 mg pastile Suedia Flurbiprofen STADA Țările de Jos Flurbiprofen HTP 8,75 mg sinaasappel suikervrij, zuigtabletten Ungaria Flurbiprofen Stada 8,75 mg szopogató tabletta
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.
Fiecare pastilă conține flurbiprofen 8,75 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare pastilă conține izomalt (E953) 2034 mg, maltitol lichid (E965) 427,5 mg, aromă de portocale (conține limonen, citral, citronelol) 10,796 mg, Roșu Coșenilă A (E124) 0,013 mg și Galben Amurg FCF (E 110) 0,80 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Izomalt (E 953) Maltitol lichid (E 965) Acesulfam de potasiu (E 950) Macrogol 300 (E 1521) Hidroxid de potasiu (E 525) Roșu Coșenilă A (E 124) Galben Amurg FCF (E 110) Aromă de portocale (conține limonen, decanal, citral, citronelol) Levomentol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.