Finasterida Sanexcel 5 mg

Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, administrat cu sau fără alimente.

În ciuda faptului că ameliorarea poate fi observată devreme, sunt necesare cel puțin 6 luni de tratament cu finasteridă pentru a evalua dacă răspunsul la tratament a fost obținut. Sunt necesare evaluări periodice ale răspunsului pacientului la tratament pentru a evalua dacă s-a obținut răspunsul clinic. Ulterior, tratamentul trebuie continuat pe termen lung. Finasteridă SaneXcel poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu alfa-blocantul doxazosin (vezi 5.1).

Insuficiență hepatică Nu există date disponibile privind utilizarea finasteridei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu grade diferite de insuficiență renală (clearance-ul creatininei scăzut chiar până la 9 ml/min), deoarece studiile farmacocinetice nu indică nicio modificare a biodisponibilității finasteridei.

Persoane în vârstă Nu este necesară ajustarea dozei, deși studiile farmacocinetice arată că rata de eliminare a finasteridei este scăzută la pacienții cu vârsta de 70 de ani sau peste.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți deoarece nu există informații disponibile privind siguranța și eficacitatea finasteridei la copii.

Generale Pentru a evita complicațiile obstructive, este important ca pacienții cu volum urinar rezidual mare și/sau flux urinar puternic scăzut să fie atent monitorizați. Posibilitatea intervenției chirurgicale trebuie să reprezinte o opțiune.

Efecte asupra antigenului specific prostatic (PSA) şi depistării cancerului de prostată Nu s-a demonstrat încă niciun beneficiu clinic la pacienţii cu cancer de prostată trataţi cu finasteridă 5 mg. În studii clinice controlate, pacienţii cu HBP şi valori serice crescute ale PSA (antigen specific prostatic) au fost monitorizaţi prin determinarea repetată a PSA-urilor şi prin biopsii ale prostatei. În aceste studii pentru HBP, finasterida 5 mg nu pare să modifice frecvenţa de diagnosticare a cancerului de prostată, iar incidenţa globală a cancerului de prostată nu a fost semnificativ diferită la pacienţii trataţi cu finasteridă 5 mg sau placebo.

Atât înainte de iniţierea tratamentului cu finasteridă 5 mg, cât şi periodic, după aceea, se recomandă efectuarea tuşeului rectal precum şi a altor examinări pentru depistarea unui eventual cancer de prostată. PSA seric este folosit, de asemenea, pentru diagnosticarea cancerului de prostată. În general, o valoare iniţială a PSA >10 ng/ml (Hybritech) impune continuarea investigaţiilor şi luarea în considerare a efectuării biopsiei; la valori ale PSA între 4 şi 10 ng/ml se recomandă ca investigaţiile să fie continuate. Există o suprapunere considerabilă a valorilor PSA în rândul bărbaţilor cu și fără cancer de prostată. De aceea, la bărbaţii cu HBP, valorile PSA aflate în limitele normale de referinţă nu exclud un cancer de prostată, indiferent de tratamentul cu finasteridă 5 mg. O valoare iniţială a PSA <4 ng/ml nu exclude cancerul de prostată.

La pacienţii cu HBP, chiar şi în prezenţa cancerului de prostată, finasterida 5 mg determină scăderea cu aproximativ 50% a concentraţiilor serice ale PSA. Această scădere a valorilor PSA serice la pacienţii cu HBP trataţi cu finasteridă 5 mg trebuie luată în considerare atunci când se evaluează PSA şi nu trebuie exclus un cancer de prostată concomitent. Această scădere este previzibilă pentru întreaga gamă de valori ale PSA, deşi poate prezenta variaţii individuale. În studiul dublu-orb, cu control placebo, efectuat pe o perioadă de 4 ani la mai mult de 3000 de pacienţi la care s-a urmărit eficacitatea şi siguranţa administrării finasteridei pe termen lung (PLESS), analiza PSA-urilor a confirmat faptul că la pacienţii tipici trataţi cu finasteridă 5 mg timp de șase luni sau mai mult, valorile PSA trebuie dublate pentru a le compara cu valorile fiziologice ale bărbaţilor netratați. Această ajustare păstrează sensibilitatea și specificitatea testului PSA și menține capacitatea acestuia de a detecta cancerul de prostată.

Orice creștere susținută a valorilor PSA la pacienții tratați cu finasteridă trebuie atent evaluată, luând în considerare inclusiv posibila lipsă de complianţă la tratamentul cu finasteridă. Procentul PSA-ului liber (raportul PSA liber/ PSA total) nu este redus semnificativ de finasteridă. Raportul PSA liber/ PSA total rămâne constant chiar și sub influența finasteridei. Când procentul de PSA-ului liber este utilizat pentru detectarea cancerului de prostată, nu este necesară ajustarea valorii sale.

Interacțiuni cu testele de laborator Efectul asupra valorilor PSA Concentrațiile serice ale PSA se corelează cu vârsta și volumul prostatei pacientului, iar volumul prostatei se corelează cu vârsta pacientului. Atunci când se evaluează valorile PSA determinate cu ajutorul testelor de laborator, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile PSA scad la pacienții tratați cu finasteridă. La majoritatea pacienților, se observă o scădere rapidă a PSA în primele luni de tratament, după care nivelurile de PSA se stabilizează la o nouă valoare. Valoarea de după tratament este de aproximativ jumătate din cea anterioară tratamentului. Prin urmare, la pacienții tipici tratați cu finasteridă timp de șase luni sau mai mult, valorile PSA trebuie dublate pentru pentru a le compara cu valorile fiziologice ale bărbaţilor netratați. Pentru interpretare clinică, vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale de utilizare, Efecte asupra PSA și a depistării cancerului de prostată.

Cancerul de sân la bărbaţi Cancerul de sân a fost raportat la bărbaţi care au utilizat finasteridă 5 mg în timpul studiilor clinice şi în perioada de după punerea pe piaţă. Medicii trebuie să-şi instruiască pacienţii să raporteze imediat orice modificări la nivelul ţesutului mamar cum sunt noduli, durere, ginecomastie sau secreţie mamelonară. Modificări ale dispoziției și depresie Modificările de dispoziție, incluzând starea depresivă, depresia și, mai puțin frecvent, ideația suicidară au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat finasteridă 5 mg. Pacienții trebuie monitorizați pentru simptome psihice, și dacă acestea apar, tratamentul cu finasteridă trebuie întrerupt, iar pacienții sfătuiți să solicite asistență medicală.

Lactoză Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt impotenţa şi scăderea libidoului. Aceste reacţii adverse apar devreme în timpul tratamentului şi dispar la continuarea tratamentului, la majoritatea pacienţilor.

Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice şi/sau utilizării după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos.

Clasă de sisteme şi organe Frecvenţă: reacţie adversă

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitateincluzând edem al buzelor, limbii, laringelui şi feţei)

Tulburări psihice Frecvente: scăderea libidoului Cu frecvenţă necunoscută: depresie; persistenţa scăderii libidoului după întreruperea tratamentului, anxietate, ideație suicidară

Tulburări cardiace Cu frecvenţă necunoscută: palpitaţii

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: creşterea valorilor enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie Cu frecvenţă necunoscută: prurit, urticarie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente: impotenţă Mai puţin frecvente: tulburări de ejaculare, tensiune în regiunea mamară, creştere în volum a regiunii mamare Cu frecvenţă necunoscută: dureri testiculare; hematospermie, disfuncţie sexuală (disfuncţie erectilă şi tulburări de ejaculare) care a persistat după întreruperea tratamentului; infertilitate la bărbaţi şi/sau calitate scăzută a lichidului seminal. Normalizarea sau îmbunătăţirea calităţii lichidului seminal a fost raportată după întreruperea tratamentului cu finasteridă.

Investigaţii diagnostice Frecvente: scăderea volumului ejaculatului

În plus, în cadrul studiilor clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele: cancer de sân la bărbaţi (vezi pct. 4.4).

Tratamentul medical al simptomatologiei prostatice (MTOPS) Studiul MTOPS a comparat administrarea de finasteridă 5 mg/zi (n=768), doxazosin 4 sau 8 mg/zi (n=756), tratament combinat de finasteridă 5 mg/zi şi doxazosin 4 sau 8 mg/zi (n=786) şi placebo (n=737). În acest studiu, profilul de siguranţă şi tolerabilitate al tratamentului combinat a fost în general în concordanţă cu profilurile componentelor individuale. Incidenţa tulburărilor de ejaculare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament combinat a fost comparabilă cu suma incidenţelor acestor reacţii adverse pentru cele două monoterapii.

Alte date pe termen lung Într-un studiu cu durata de 7 ani în care au fost înrolaţi 18882 bărbaţi sănătoşi, dintre care pentru 9060 erau disponibile date de biopsie prostatică, cancerul de prostată a fost detectat la 803 (18,4%) bărbaţi trataţi cu finasteridă 5 mg şi la 1147 (24,4%) bărbaţi trataţi cu placebo. În grupul tratat cu finasteridă 5 mg, 280 (6,4%) bărbaţi prezentau cancer de prostată cu scor Gleason de 7-10 detectat prin biopsie faţă de 237 (5,1%) bărbaţi în grupul placebo. Analize suplimentare sugerează că prevalenţa crescută a cancerului de prostată de grad înalt observată în grupul tratat cu finasteridă 5 mg poate fi explicată printr-o detectare supradimensionată a cancerului de prostată, ca urmare a efectului tratamentului cu finasteridă 5 mg asupra volumului prostatei. Din numărul total de cazuri de cancer de prostată diagnosticate în acest studiu aproximativ 98% au fost clasificate în momentul diagnosticului ca fiind intracapsulare (stadiul clinic T1 sau T2). Semnificaţia clinică a scorului Gleason 7-10 nu este cunoscută.

Cancer de sân În timpul studiului MTOPS, care a inclus 3047 de bărbați, pe o perioadă de 4 până la 6 ani, pentru a compara finasterida cu placebo și un comparator activ, au fost detectate 4 cazuri de cancer la sân la bărbați tratați cu finasteridă. Nu au fost detectate cazuri de cancer la sân la bărbați la pacienții netratați cu finasteridă. În studiul PLESS care a implicat 3040 de bărbați, au fost raportate două cazuri de cancer la sân la subiecții tratați cu placebo, dar niciunul la subiecții tratați cu finasteridă, pe o perioadă de 4 ani. Nu a existat nicio diferență în ceea ce privește ratele de cancer la sân raportate în studiul PCPT care a implicat 18 882 de bărbați pe o perioadă de 7 ani; un caz a fost raportat în grupul cu finasteridă, iar un al doilea caz în grupul placebo. Rezultate ale testelor de laborator

Atunci când sunt evaluate valorile PSA determinate cu ajutorul testelor de laborator, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile PSA scad la pacienţii trataţi cu finasteridă (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro