Acasă/ Medicamente/ Algocalmin
N02BB02 · Alte analgezice si antipiretice pirazolone Prescripție restrictivă

Algocalmin 500 mg/ml

Pic. orale, soluție · DCI: Metamizolum Natrium

Algocalmin este un medicament care conține metamizol sodic monohidrat.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Algocalmin este un medicament care conține metamizol sodic monohidrat. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite pirazolone.

Algocalmin este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru:

  • durerii severe acute, cauzată de traumatisme sau intervenţii chirurgicale.
  • dureri spasmodice de stomac (colici).
  • dureri în cancer (de origine tumorală).
  • alte dureri severe, acute sau cronice, atunci când nu sunt indicate alte măsuri terapeutice.
  • febră mare care nu răspunde la alte mijloace terapeutice.

Algocalmin este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru:

  • durere severă acută, post-traumatică sau post-operatorie;
  • colici;
  • dureri de origine tumorală;
  • alte dureri severe, acute sau cronice, dacă alte mijloace terapeutice nu sunt indicate;
  • febră mare, care nu răspunde la alte mijloace terapeutice.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să diminuaţi riscul de reacţii adverse. Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte răspunsul la Algocalmin. Întotdeauna trebuie să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi/sau febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi Algocalmin.

Tabelul de mai jos prezintă dozele unice recomandate şi doza zilnică maximă, în funcţie de greutate sau vârstă:

Greutate corporalăVârstaDoză unicăDoza zilnică maximă
(kg)(luni/ani)(picături)(mg)(picături)(mg)
< 9< 12 luni1 – 525 – 1254 – 20100 – 500
9 – 151 – 3 ani3 – 1075 – 25012 – 40300 – 1000
16 – 234 – 6 ani5 – 15125 – 37520 – 60500 – 1500
24 – 307 – 9 ani8 – 20200 – 50032 – 80800 – 2000
31 – 4510 – 12 ani10 – 30250 – 75040 – 1201000 – 3000
46 – 5313 – 14 ani15 – 35375 – 87560 – 1401500 – 3500
> 53≥ 15 ani20 – 40500 – 1,00080 – 1602000 – 4000
Greutate corporalăVârstaDoză unică
(kg)(luni/ani)(picături)(mg)
< 9< 12 luni1 – 325 – 75
9 – 151 – 3 ani4 – 6100 – 150
16 – 234 – 6 ani6 – 9150 – 225
24 – 307 – 9 ani10 – 12250 – 300
31 – 4510 – 12 ani13 – 18325 – 450
46 – 5313 – 14 ani18 – 21450 – 525

Dozele unice pot fi administrate de până la patru ori pe zi, în funcție de doza zilnică maximă. Un efect terapeutic cert poate fi aşteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru tratamentul durerii, copiii și adolescenții cu vârsta până la 14 ani pot lua între 8 – 16 mg de Algocalmin per kilogram greutate corporală ca doză individuală (vezi tabelul de mai sus). În cazul febrei, o doză de 10 mg de Algocalmin per kilogram greutate corporală este în general suficientă pentru copii:

Vârstnici şi pacienți cu probleme de sănătate generală/cu insuficienţă renală Doza trebuie redusă la vârstnici, la pacienţii debilitaţi şi la cei cu funcţia renală redusă, deoarece excreţia metaboliţilor metamizolului poate fi întârziată la aceste persoane.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece rata de eliminare este redusă la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea repetată de doze mari. La utilizarea de scurtă durată nu este necesară reducerea dozei. Nu există studii suficiente privind utilizarea de lungă durată.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Luaţi picăturile cu o cantitate suficientă de apă (aproximativ o jumatate de pahar). Pentru a deschide flaconul: apăsaţi capacul în jos în timp ce îl răsuciţi în direcţia indicată de săgeată. După utilizare, puneţi capacul la loc şi înşurubaţi-l bine, pentru a reactiva sistemul de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii. Ţineţi flaconul vertical şi, dacă este necesar, loviţi uşor baza flaconului pentru a elibera picăturile.

Durata utilizării Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea afecţiunii pe care o aveţi şi va fi determinată de către medicul dumneavoastră. Se recomandă administrarea analgezicelor timp de cel mult 3 până la 5 zile; după această perioadă trebuie să solicitați din nou consultul medicului sau stomatologului.

Dacă luaţi mai mult Algocalmin decât trebuie În cazul în care s-a produs o supradozaj, contactați imediat medicul pentru a putea iniția măsuri adecvate. Semnele de supradozaj:

  • Greaţă.
  • Vărsături.
  • Durere de stomac.
  • Afectarea funcției renale şi chiar insuficiența renală acută (de exemplu cu semne de nefrită interstiţială).
  • Amețeli.
  • Somnolență.
  • Inconștiență.
  • Convulsii.
  • Scădere a tensiunii arteriale până la colaps circulator (şoc).
  • Aritmii cardiace (tahicardie).

Dacă uitaţi să luaţi Algocalmin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte răspunsul la tratamentul cu Algocalmin. Este esenţial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi/sau febra. La copii și adolescenți cu vârsta de până la 14 ani, se poate administra în doză unică de 8 – 16 mg metamizol pe kg greutate corporală. În general, la copii, în caz de febră, este suficientă o doză de 10 mg metamizol pe kilogram greutate corporală. Adulții și adolescenții cu vârsta peste 15 ani (> 53 kg) pot lua până la 1000 mg, ca doză unică. În funcție de doza zilnică maximă, doza unică poate fi luată de până la 4 ori pe zi, la interval de 6 – 8 ore. Un efect terapeutic cert poate fi aşteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală.

Tabelul de mai jos prezintă dozele unice recomandate şi doza zilnică maximă, în funcţie de greutate sau vârstă:

(kg)(luni/ani)(picături)(mg)(picături)(mg)
< 9< 12 luni1 – 525 – 1254 – 20100 – 500
9 – 151 – 3 ani3 – 1075 – 25012 – 40300 – 1000
16 – 234 – 6 ani5 – 15125 – 37520 – 60500 – 1500
24 – 307 – 9 ani8 – 20200 – 50032 – 80800 – 2000
31 – 4510 – 12 ani10 – 30250 – 75040 – 1201000 – 3000
46 – 5313 – 14 ani15 – 35375 – 87560 – 1401500 – 3500
> 53≥ 15 ani20 – 40500 – 100080 – 1602000 – 4000
Greutate corporalăVârstaDoză unică
(kg)(luni/ani)(picături)(mg)
< 9< 12 luni1 – 325 – 75
9 – 151 – 3 ani4 – 6100 – 150
16 – 234 – 6 ani6 – 9150 – 225
24 – 307 – 9 ani10 – 12250 – 300
31 – 4510 – 12 ani13 – 18325 – 450
46 – 5313 – 14 ani18 – 21450 – 525

Deoarece o doză de metamizol de 10 mg per kilogram greutate corporală este în general suficientă pentru copiii cu febră, următoarele doze unice pot fi administrate ca alternativă, în funcţie de greutate sau vârstă.

Durata utilizării Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea bolii.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici, pacienţi debilitaţi şi pacienţi cu clearance-ul creatininei redus Doza trebuie redusă la pacienţii vârstnici, la pacienţii debilitaţi şi la cei cu clearance-ul creatininei redus, deoarece eliminarea produşilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.

Insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală Deoarece rata de eliminare este redusă atunci când funcția renală sau hepatică este afectată, trebuie evitată administrarea de doze mari repetate. Pentru utilizarea pe termen scurt nu este necesară reducerea dozei. Până în prezent, experienţa privind utilizarea de metamizol pe termen lung la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală severă este insuficientă.

Mod de administrare Algocalmin este pentru administrare orală. Se recomandă ca picăturile să se administreze cu o cantitate suficientă de apă (cu aproximativ o jumătate de pahar cu apă).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteţi alergic la metamizol sau la alte pirazolone (de exemplu, fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) – sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă aţi avut anterior o scădere semnificativă a unui tip de globule albe numite granulocite, care a fost cauzată de metamizol sau de orice medicamente similare numite pirazolone sau pirazolidine;
  • aveţi o intoleranță cunoscută la analgezice (sindrom de astm bronşic indus de analgezice sau intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/angioedem). Aceasta se aplică pacienţilor care reacţionează prin bronhospasm (contracţie bruscă a căilor respiratorii inferioare) sau alte reacţii de hipersensibilitate, cum sunt mâncărime, secreţii nazale şi umflături (urticarie, rinită, angioenem), atunci cand sunt expuşi la analgezice precum salicilaţi, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
  • dacă aveți probleme cu măduva osoasă sau aveți o afecțiune care afectează modul în care sunt produse sau funcționează celulele sanguine;
  • aveţi boli care afectează formarea sângelui (boli ale sistemului hematopoietic);
  • aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge);
  • aveţi porfirie hepatică acută intermitentă (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină);
  • sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină.
  • Hipersensibilitate la substanţa activă sau alte pirazolone sau pirazolidine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • Agranulocitoză în antecedente indusă de metamizol, alte pirazolone sau pirazolidine
  • La pacienţii cunoscuţi cu sindrom de astm bronşic indus de analgezice sau cu intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică pacienţi care reacţionează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacţii anafilactoide (cum sunt urticarie, rinite, angioedem) la administrarea de salicilaţi, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice, cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen.
  • Funcție a măduvei osoase afectată sau boli ale sistemului hematopoietic.
  • Deficit ereditar de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (risc de hemoliză).
  • Porfirie hepatică acută intermitentă (risc de inducere a unui atac de porfirie).
  • Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Algocalmin, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Număr anormal de scăzut de globule albe (agranulocitoză)

Algocalmin poate provoca agranulocitoză, un număr foarte scăzut al unui tip de globule albe numite granulocite, care sunt importante pentru combaterea infecției (vezi pct. 4). Trebuie să încetați să luați metamizol și să solicitați imediat consultul unui medic dacă prezentați următoarele simptome, deoarece aceasta poate indica o posibilă agranulocitoză: frisoane, febră, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei (suprafețe umede ale corpului), în special în gură, nas și gât sau în regiunea genitală sau anală. Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de laborator pentru a verifica numărul celulelor din sânge.

Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate dacă sunteți tratat cu antibiotice. Agranulocitoza poate să apară oricând în timpul utilizării Algocalmin și chiar la scurt timp după ce ați încetat să luați metamizol. Este posibil să faceți agranulocitoză chiar dacă ați utilizat metamizol fără probleme în trecut.

Algocalmin conţine derivatul de pirazolone metamizol, care prezintă riscul rar, dar care poate pune viața în pericol, de şoc (colaps circulator brusc).

Dacă prezentaţi hipersensibilitate (reacţii anafilactice) la Algocalmin, aveţi de asemenea un risc deosebit de a răspunde în acelaşi mod la alte analgezice. Dacă prezentați reacții alergice sau orice alte reacții (mediate de sistemul imunitar) la Algocalmin, aveți, de asemenea, un risc deosebit de a răspunde în mod similar la administrarea altor pirazolone și pirazolidine (substanțe chimic asemănătoare). Dacă prezentaţi semne de pancitopenie sau trombocitopenie, trebuie să încetaţi să luaţi Algocalmin şi să vă adresaţi imediat unui medic (vezi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”).

Reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactoide sau anafilactice) severe

Dacă aveţi oricare dintre următoarele tulburări/intoleranţe, riscul de reacţii severe de hipersensibilitate la Algocalmin poate fi crescut în mod semnificativ:

  • Intoleranţă la analgezice sau la medicamente pentru tratarea reumatismului, manifestată cu mâncărime şi umflaturi (urticarie, angioedem), sindrom de astm bronșic declanşat de analgezice sau intoleranţă la analgezice de tip urticarie/angioedem. În acest caz nu trebuie să luaţi Algocalmin ( vezi pct. 2. “Nu luați Algocalmin”);
  • Crize de sufocare determinate de constricţia bronhiolelor (astm bronşic), mai ales dacă aveți și inflamare a nasului şi sinusurilor (rino-sinuzită) şi polipi nazali;
  • Urticarie cronică;
  • Hipersensibilitate la agenţi coloranţi (de exemplu, tartrazina) sau agenţi conservanţi (de exemplu, benzoaţi);
  • Intoleranţă la alcool etilic, caz în care reacţionati chiar şi la cantităţi mici de alcool etilic cu strănut, lăcrimare şi înroşire puternică a feţei. Aceasta intoleranţă la alcool etilic poate fi un semn al unei intoleranțe nedepistate până acum la analgezice (vezi pct. 2 “Nu luaţi Algocalmin”). La pacienţii cu risc crescut de reacţii de hipersensibilitate, Algocalmin poate fi utilizat numai după o evaluare atentă a riscurilor posibile şi a beneficiilor aşteptate. Dacă Algocalmin se administrează în astfel de situaţii, pacientul trebuie ţinut sub stricta supraveghere medicală şi trebuie să fie asigurată pregătirea în cazul situaţiilor de urgenţă. În special pacienții cu hipersensibilitate pot prezenta șoc anafilactic. Prin urmare pacienții cu astm bronșic sau cei cu predispoziţie la reacţiile de hipersensibilitate (atopie) trebuie să fie extrem de precauți (vezi pct 4. „Reacţii adverse posibile”).

Reacții grave pe piele Au fost raportate reacții pe piele grave, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții pe piele grave descrise la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.

Dacă ați manifestat vreodată orice reacții pe piele severe, nu trebuie să reluați tratamentul cu Algocalmin niciodată (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Scădere a tensiunii arteriale (reacţii hipotensive izolate) Metamizolul poate determina scăderea tensiunii arteriale (reacţii hipotensive) (vezi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”). Acest risc este crescut dacă:

  • aveţi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială preexistentă), dacă prezentați deshidratare severă sau aveţi circulație slabă a sângelui sau insuficienţă circulatorie incipientă (de exemplu, infarct miocardic sau leziuni severe);
  • aveţi febră mare. Din aceste motive pot fi necesare o examinare și o monitorizare atentă a tratamentului, precum şi, după cum este adecvat, măsuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie), pentru a reduce orice risc de scădere a tensiunii arteriale. Este important să fie evitată orice scădere a tensiunii arteriale (de exemplu dacă aveţi boală coronariană severă sau orice îngustare relevantă [stenoză] a vaselor de sânge, care restricţionează fluxul de sânge catre creier). Algocalmin poate fi administrat numai sub monitorizarea atentă a funcţiei circulatorii.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Dacă aveţi afectare a funcţiei rinichilor sau ficatului, Algocalmin trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor şi numai după ce au fost luate măsurile de precauţie adecvate (vezi pct. 3, “Insuficiență hepatică și renală”).

Probleme cu ficatul

La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului.

Încetați administrarea Algocalmin picaturi orale și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului.

Nu trebuie să luați Algocalmin picaturi orale dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul.

Influenţa asupra testelor de laborator Informaţi-l pe medicul duneavoastră cu privire la utilizarea Algocalmin înainte de efectuarea oricăror teste de laborator, deoarece metamizolul poate afecta rezultatul unor teste ( de exemplu concentraţia serică de creatină, grăsimi, HDL colesterol sau acid uric).

Agranulocitoza

Tratamentul cu metamizol poate determina agranulocitoză, care poate fi letală (vezi pct. 4.8). Poate apărea chiar și după ce metamizolul a fost utilizat anterior fără complicații.

Agranulocitoza indusă de metamizol este o reacție adversă idiosincratică. Nu este dependentă de doză și poate apărea în orice moment în timpul tratamentului, chiar și la scurt timp după întreruperea tratamentului.

Pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul și să solicite imediat asistență medicală în cazul în care apar simptome care sugerează agranulocitoză (de exemplu, febră, frisoane, dureri în gât și leziuni dureroase la nivelul mucoasei, în special la nivelul gurii, nasului și gâtului sau în regiunea genitală sau anală).

Dacă metamizolul este utilizat pentru scăderea febrei, unele simptome precoce ale agranulocitozei pot trece neobservate. În plus, la pacienții tratați cu antibiotice, aceste simptome pot fi, de asemenea, mascate.

Dacă apar semne și simptome care sugerează agranulocitoză, trebuie efectuată imediat o hemoleucogramă completă (incluzând formula leucocitară), iar tratamentul trebuie oprit în așteptarea rezultatelor. Dacă se confirmă agranulocitoza, tratamentul nu trebuie reinițiat (vezi pct. 4.3).

Pacienţii care dezvoltă reacţii anafilactoide la metamizol prezintă un risc special de a dezvolta reacţii similare la alte analgezice non-narcotice. Pacienţii care dezvoltă o reacţie anafilactoidă sau alte reacţii mediate imunologic (de exemplu, agranulocitoză) la metamizol prezintă, de asemenea, un risc special de a dezvolta reacţii similare la alte pirazolone şi pirazolidine.

Pancitopenie Dacă apare pancitopenie, administrarea trebuie întreruptă imediat şi trebuie monitorizat numărul celulelor sanguine, până când numărul celulelor sanguine revine în limita valorilor normale (vezi pct. 4.8). Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă în cursul tratamentului apar semne şi simptome care indică o discrazie sanguină (de exemplu, o deteriorare a stării generale, infecţie, febră persistentă, hematoame, sângerări, greaţă).

Tratamentul pe termen lung cu Algocalmin necesită examinări regulate ale numărului celulelor sanguine, inclusiv formula leucocitară.

Reacţii anafilactice/anafilactoide Riscul de apariţie a reacţiilor anafilactoide severe în cazul utilizării de Algocalmin este deosebit de crescut la pacienţii cu:

  • sindrom de astm bronşic indus de analgezice sau intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/angioedem (vezi pct. 4.3),
  • astm bronşic, în special concomitent cu rino-sinuzită şi polipi nazali,
  • urticarie cronică,
  • intoleranţă la agenţi de colorare (de exemplu, tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi),
  • intoleranţă la alcool. Aceşti pacienţi reacţionează chiar şi la cantităţi minime de băuturi alcoolice prin simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi eritem facial sever. Existenţa unei asemenea intoleranţe la alcool poate indica un sindrom de astm bronşic indus de analgezice, nediagnosticat anterior (vezi pct. 4.3).

Înainte de administrarea Algocalmin, pacienţilor trebuie să li se efectueze anamneza amanunţită. La pacienţii cu risc crescut de reacţii anafilactoide, utilizarea Algocalmin trebuie să se facă numai după evaluarea cu atenţie a riscurilor potenţiale comparativ cu beneficiile anticipate. Dacă se administrează Algocalmin în astfel de cazuri, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape de către un medic şi trebuie să fie disponibile facilităţi pentru situaţii de urgenţă medicală. Șocul anafilactic poate să apară la pacienții perdispuși. Astfel, trebuie luate măsuri de precauție speciale la pacienții cu astm bronșic sau atopie.

Reacţii cutanate severe Au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, în asociere cu utilizarea tratamentului cu metamizol. Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de metamizol trebuie întreruptă imediat și nu trebuie reluată niciodată (vezi pct. 4.3).

Reacţii hipotensive izolate Metamizolul poate induce reacţiile hipotensive (vezi şi pct. 4.8). Aceste reacţii pot fi dependente de doză. Probabilitatea de apariţie este mai mare pentru administrarea parenterală, în comparație cu administrarea orală. Riscul apariţiei acestor reacţii este crescut la:

  • pacienţii cu hipotensiune arterială preexistentă, hipovolemie sau deshidratare, instabilitate circulatorie sau insuficienţă circulatorie preexistentă (de exemplu, pacienţi cu infarct miocardic sau politraumatism);
  • pacienţi cu febră mare. Prin urmare, la aceşti pacienţi indicaţia de utilizare trebuie stabilită cu atenţie, fiind necesară monitorizare atentă. Pot fi necesare măsuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie) pentru a reduce riscul de reacţii hipotensive. Algocalmin poate fi administrat numai în condiţiile monitorizării atente a parametrilor hemodinamici la pacienţii la care trebuie evitată o scădere a tensiunii arteriale, de exemplu pacienţi cu boală coronariană severă sau stenoză vasculară cerebrală semnificativă.

La pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, Algocalmin trebuie utilizat numai după evaluarea cu atenţie a raportului dintre beneficii şi riscuri şi numai după ce au fost luate măsurile de precauţie adecvate (vezi pct. 4.2).

Afecțiuni hepatice induse medicamentos La pacienții tratați cu metamizol, au fost raportate cazuri de hepatită acută de tip predominant hepatocelular, cu debut la câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului. Semnele și simptomele includ concentrații plasmatice crescute ale enzimelor hepatice, asociate sau nu cu icter, frecvent în contextul altor reacții de hipersensibilitate la medicamente (de exemplu erupții cutanate tranzitorii, discrazii sanguine, febră și eozinofilie) sau însoțite de caracteristicile hepatitei autoimune. Majoritatea pacienților s-au recuperat la întreruperea tratamentului cu metamizol; cu toate acestea, în cazuri izolate, a fost raportată evoluția către insuficiență hepatică acută, care a necesitat transplant hepatic.

Mecanismul afecțiunilor hepatice induse de metamizol nu este elucidat în mod clar, însă datele indică un mecanism imunoalergic.

Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului în cazul apariției simptomelor sugestive de afecțiuni hepatice. La acești pacienți, administrarea de metamizol trebuie întreruptă, iar funcția hepatică trebuie evaluată.

Administrarea de metamizol nu trebuie reluată la pacienții cu un episod de afecțiune hepatică în timpul tratamentului cu metamizol, pentru care nu s-a determinat nicio altă cauză a afecțiunii hepatice.

Influenţa asupra metodelor de examinare La pacienţii care iau tratament cu metamizol, au fost raportate anomalii la testele de laborator şi testele diagnostice bazate pe reacţia Trinder sau pe reacţii similare ( de exemplu determinarea creatininei, trigliceridelor, HDL colesterolului sau a concentraţiilor serice de acid uric).

Acest medicament conţine sodiu 1,45 mmol (33,41 mg) în 1 ml (20 de picaturi), echivalentul a 1,67% din doza zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Algocalmin poate să scadă concentraţiile de ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar) sin sânge. Dacă luați concomitent, medicul poate să vă recomande creșterea dozei de ciclosporină. Administrarea concomitentă de metamizol și metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului şi anumitor afecţiuni reumatologice) poate să crească riscul potenţial de afectare a formării sângelui, din cauza metotrexatului, în special la vârstnici. Prin urmare, această administrare concomitentă trebuie evitată. Metamizolul poate să scadă efectul acidului acetilsalicilic asupra plachetelor sanguine. Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în doze mici pentru protecţia inimii, trebuie să utilizaţi Algocalmin cu precauţie. Metamizolul poate să scadă concentraţiile bupropionului (medicament pentru tratamentul depresiei şi ca ajutor pentru renunţarea la fumat) din sânge. De aceea administrarea concomitentă de Algocalmin și bupropion trebuie efectuată cu precauție. Administrarea concomitentă de metamizol cu clorpromazină (medicament pentru tratamentul anumitor simptome ale bolilor psihice) poate cauza o temperatură corporală excesiv de mică (hipotermie). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

  • Efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA
  • Metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide)
  • Valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare
  • Tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant
  • Sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

Clasa de substanţe active a pirazolonelor (căreia îi aparţine şi metamizolul) are un potenţial cunoscut de interacţiune cu:

  • medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante orale);
  • captopril (medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi anumitor boli de inimă);
  • litiu (medicament pentru tratamentul bolilor psihice);
  • medicamente pentru deshidratare (diuretice, de exemplu triamteren);
  • medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (antihipertensive). Influenţa potenţială a metamizolului asupra acestor interacţiuni este necunoscută.

Algocalmin împreună cu alcool etilic

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Algocalmin.

Administrarea concomitentă de metamizol şi clorpromazină poate duce la hipotermie severă.

Administrarea concomitentă de metamizol şi metotrexat poate creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului, în special la pacienţii vârstnici. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă.

Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic (ASA) asupra agregării trombocitelor. Prin urmare, metamizolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienții care iau acid acetilsalicilic în doză mică pentru protecție cardiacă.

Clasa de substanţe active derivate din pirazolonă are un potenţial cunoscut de a determina interacţiuni cu anticoagulante orale, captopril, litiu, metotrexat şi triamteren, precum şi un potenţial de a influenţa eficacitatea medicamentelor antihipertensive şi diuretice. Nu s-a stabilit amplitudinea acestor interacţiuni, în cazul administrării concomitente cu metamizol.

Inducerea farmacocinetică a enzimelor metabolizante: Metamizolul poate fi inductor pentru enzimele metabolizante, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4. Administrarea concomitentă de metamizol și bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate determina o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul clinic și/sau concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele disponibile privind utilizarea metamizolului în primele trei luni de sarcină sunt limitate, dar nu indică efecte nocive asupra embrionului. În anumite cazuri, când nu există alte opțiuni de tratament, dozele unice de metamizol în primul și al doilea trimestru de sarcină pot fi acceptabile, după consult cu medicul sau farmacistul și după ce au fost analizate cu atenție beneficiile și riscurile asociate utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, utilizarea metamizolului în primul și al doilea trimestru de sarcină nu este recomandată. Pe parcursul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Algocalmin, din cauza unui risc crescut de complicații pentru mamă și copil (hemoragie, închiderea prematură a unui vas important pentru copilul nenăscut, așa-numitul Duct Botalli, care se închide, în mod normal, numai după naștere).

Alăptarea Substanţele rezultate din descompunerea metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții alăptați. În mod special, trebuie evitată utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul unei singure administrări de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 de ore după administrarea dozei.

Sarcina Sunt disponibile date limitate privind utilizarea metamizolului la femeile gravide. Pe baza datelor publicate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n = 568), nu au fost identificate dovezi privind efectele teratogene sau embriotoxice. În anumite cazuri, dozele unice de metamizol în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină ar putea fi acceptabile, atunci când nu există alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în general, utilizarea metamizolului în primul și al doilea trimestru de sarcină nu este recomandată. Utilizarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (insuficiență renală și constricție a canalului arterial) și, prin urmare, utilizarea metamizolului este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). În cazul utilizării accidentale a metamizolului în timpul celui de-al treilea trimestru, lichidul amniotic și canalul arterial trebuie controlate prin intermediul ecografiei și ecocardiografiei. Metamizolul traversează bariera placentară. La animale, metamizolul a indus toxicitate asupra funcției de reproducere, dar fără teratogenitate (vezi pct. 5.3).

Alăptarea Metaboliţii metamizolului sunt excretaţi în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții alăptați. În mod special, trebuie evitată utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul unei singure administrări de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 de ore după administrarea dozei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot avea consecințe grave; încetaţi să mai luaţi Algocalmin şi contactaţi medicul: Dacă una dintre reacţiile adverse menţionate apare brusc sau se dezvoltă rapid, informaţi imediat medicul dumneavoastră, deoarece anumite reacții adverse (de exemplu, reacţii severe de hipersensibilitate, reacţii pe piele severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, agranulocitoză, pancitopenie) vă pot pune viaţa în pericol. În astfel de cazuri nu trebuie să se administreze Algocalmin fără supraveghere medicală. Întreruperea imediată este de o importanță vitală.

  • Reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactoide sau anafilactice) – reacţie adversă rară. Semnele caracteristice ale reacţiilor uşoare includ simptome cum sunt senzaţie de arsură la nivelul ochilor, tuse, simptome nazale, congestie nazală, durere în piept, înroşire a pielii (în special la nivelul feţei şi capului), urticarie şi umflare a feţei, şi – rareori-greaţă şi crampe abdominale. Simptomele speciale de alarmă sunt senzaţii de arsură, mâncărime şi căldură pe şi sub limbă şi – mai ales – la nivelul palmelor şi tălpilor. Asemenea reacţii uşoare pot evolua către forme mai severe cu urticarie severă, angioedem sever (umflare, fiind cuprinsă și zona laringelui), bronhospasm sever (constricţie spasmodică la nivelul tractului respirator inferior), creştere a frecvenţei bătăilor inimii (uneori puls prea slab), aritmii cardiace, scădere a tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale), pierdere a conştienţei şi şoc circulator. Aceste reacţii pot să apară şi după câteva administrări fără complicaţii şi sunt grave până la ameninţătoare de viaţă, chiar letale în anumite cazuri. La pacienţii cu sindrom de astm bronşic indus de analgezice, reacţiile de hipersensibilitate se manifestă tipic prin crize de astm bronșic (vezi pct. 2. „Nu luaţi Algocalmin”).
  • Opriţi adminstrarea metamizolului şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave”
  • Pete roșiatice, plate, în formă de țintă sau circulare la nivelul trunchiului, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
  • Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament)
  • Scădere severă a numărului anumitor celule ale sângelui (agranulocitoză), inclusiv cazuri cu deznodământ letal sau scădere a numărului plachetelor din sânge (trombocitopenie) – reacţii adverse foarte rare. Se presupune că aceste reacţii sunt imunologice. Acestea pot să apară şi atunci când metamizolul a mai fost administrat anterior, fără complicaţii. Dacă simptomele de agranulocitoză, pancitopenie sau trombocitopenie (vezi mai jos) apar, întrerupeţi imediat utilizarea Algocalmin, fără să aşteptaţi rezultatele testelor de laborator. Hemoleucograma (inclusiv numărătoarea diferenţiată a celulelor sângelui) trebuie evaluată de medicul dumneavoastră. Nu luaţi Algocalmin dacă apar următoarele simptome, care pot indica o posibilă agranulocitoză:
  • Înrăutăţire neaşteptată a stării generale (de exemplu febră, frisoane, durere în gât, dificultăţi la înghiţire).
  • Dacă febra nu scade sau reapare.
  • Dacă apar modificări dureroase la nivelul mucoaselor, în special la nivelul gurii, nasului şi gâtului sau în zona genitală sau anală. Simptomele de trombocitopenie sunt, de exemplu, sângerare prelungită şi peteşii (sângerări punctiforme în piele şi la nivelul mucoaselor). Scădere a volumului de sânge, cu o tulburare concomitentă a funcţiei măduvei osoase (anemie aplastică), scădere a numărului de celule albe şi roşii sau trombocite (pancitopenie), inclusiv cazuri cu deznodământ letal. Simptomele de pancitopenie şi anemie aplastică sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare şi paloare.

Opriți administrarea Algocalmin picaturi orale și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

  • Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții.

Tulburări hematologice şi limfatice Rare: Leucopenie. Foarte rare: Agranulocitoză, inclusiv cazuri letale sau trombocitopenie. Cu frecvenţă necunoscută: Anemie aplastică, pancitopenie, inclusiv cazuri cu evoluţie letală. Aceste reacții pot apărea chiar dacă administrarea anterioară de metamizol a fost fără complicații. Dacă apare pancitopenie, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie să fie monitorizată hemoleucograma, până când aceasta este în limite normale (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: Reacţii anafilactoide sau anafilactice Foarte rare: Sindromul de astm bronşic indus de analgezice. La pacienţii cu sindromul de astm bronşic indus de analgezice, reacţiile de intoleranţă se manifestă, de obicei, sub forma de crize de astm. Cu frecvenţă necunoscută: Şoc anafilactic

  • Aceste reacții pot să apară mai ales după administrarea parenterală de metamizol. Ele pot fi severe și pot pune viața în pericol, iar în unele cazuri pot fi chiar letale. Acestea pot apărea și dacă metamizolul a fost administrat anterior fără complicații.

De obicei, reacţiile mai uşoare se manifestă ca reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu, prurit, senzaţie de arsură, eritem, urticarie, tumefiere), dispnee şi, mai rar, tulburări gastrointestinale. Astfel de reacţii uşoare pot deveni severe prin apariţia de manifestări cum sunt urticarie generalizată, angioedem sever (inclusiv edem laringian), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scădere marcată a tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale) şi şoc circulator. Prin urmare, dacă apar reacţii cutanate, tratamentul cu Algocalmin trebuie întrerupt imediat.

Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută: Sindromul Kounis.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: Reacţii hipotensive în cursul administrării sau după administrare, care pot fi de origine farmacologică şi nu sunt însoţite de alte semne de reacţie anafilactoidă sau anafilactică. Acest tip de reacţie poate determina rareori o scădere marcată a tensiunii arteriale. Injectarea intravenoasă rapidă creşte riscul apariţiei unei asemenea reacţii hipotensive. În contextul hiperpirexiei, în funcţie de doza administrată, poate să apară o reducere severă a tensiunii arteriale, neînsoţită de alte simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări gastrointestinale Cu frecvență necunoscută Au fost raportate cazuri de sângerare gastrointestinală.

Tulburări hepatobiliare

Cu frecvenţă necunoscută Afecțiuni hepatice induse medicamentos, care includ hepatită acută, icter, valori serice crescute ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: agravare acută a funcției renale, cu apariţia foarte rară a proteinuriei, oliguriei sau anuriei, sau a insuficienței renale acute, nefrită interstițială acută.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Colorarea în roşu a urinei poate fi cauzată de un metabolit al metamizolului (acid rubazonic).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Algocalmin

  • Substanţa activă este metamizol sodic monohidrat. 1 ml (20 picături) conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 1 picătură conţine metamizol sodic monohidrat 25 mg.
  • Celelalte componente sunt: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zaharină sodică, sucraloză, aromă de zmeură, apă purificată.

Cum arată Algocalmin şi coţinutul ambalajului Algocalmin picături orale, soluţie se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galbenă. Algocalmin este ambalat într-un flacon cu picurător şi sistem de închidere securizat pentru copii. Algocalmin este disponibil în mărimi de ambalaj de 20 ml, 50 ml şi 100 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricant Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica S.A. Alto De Colaride, Avenida Das Industrias, Cacém, Cacém – Lisboa 2735-213 Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:. România: Algocalmin 500 mg/ml picături orale, soluţie Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în octombie 2025.

1 ml (20 picături) conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 1 picătură conţine metamizol sodic monohidrat 25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: 1 ml (20 picături) conţine sodiu 1,45 mmol (33,41 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.

Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Zaharină sodică Sucraloză Aromă de zmeură Apă purificată

metamizol sodic monohidrat 500 mg · substanță activă
Fosfat disodic anhidru · excipient
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat · excipient
Zaharină sodică · excipient
Sucraloză · excipient
Aromă de zmeură · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la frigider şi a nu se congela. Nu utilizaţi mai mult de 6 luni de la prima deschidere.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni

A nu se păstra la frigider sau congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu flac. din sticla bruna, cu capacitate de 20 ml, prevazut cu picurator din PEJD si capac prevazut cu sistem de sigurana pentru copii din PEÎD/PP, care contine 20 ml pic. orale, sol. · 16301/2025/01
20ml
Cutie cu flac. din sticla bruna, cu capacitate de 50 ml, prevazut cu picurator din PEJD si capac prevazut cu sistem de sigurana pentru copii din PEÎD/PP, care contine 50 ml pic. orale, sol. · 16301/2025/02
50ml
Cutie cu flac. din sticla bruna, cu capacitate de 100 ml, prevazut cu picurator din PEJD si capac prevazut cu sistem de sigurana pentru copii din PEÎD/PP, care contine 100 ml pic. orale, sol. · 16301/2025/03
100ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR