Pedismof Junior
Emulsie perfuzabilă · DCI: Combinatii
Pedismof Junior este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată la nou-născuți (la termen), sugari, copii și adolescenți.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Pedismof Junior este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată la nou-născuți (la termen), sugari, copii și adolescenți. Aceasta se administrează în sângele copilului dumneavoastră, prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate consuma toată mâncarea pe cale bucală.
Pedismof Junior conține aminoacizi (componente utilizate pentru formarea proteinelor), electroliți (săruri), glucoză (carbohidrați) și lipide (grăsimi).
Pedismof Junior se prezintă sub forma unei pungi din plastic cu trei compartimente. Compartimentele respective conțin:
- o soluție de aminoacizi 6,5% cu electroliți
- o soluție de glucoză 18,2%
- o emulsie lipidică 20%
Medicul poate decide să nu administreze lipide copilului dumneavoastră. În acest caz, doar două dintre cele trei compartimente (compartimentele cu glucoză și aminoacizi, pungă cu două compartimente) vor fi amestecate în pungă înainte de administrare.
Pedismof Junior trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Pedismof Junior este indicat pentru nutriție parenterală la nou-născuți la termen, sugari, copii și adolescenți, atunci când nutriția orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau este contraindicată.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la ouă, pește, soia, proteine din arahide sau la oricare dintre substanțele active sau excipienții enumerați la pct. 6.1.
În plus, toate contraindicațiile enumerate mai jos se aplică în cazul utilizării sub formă de pungă cu 3 compartimente activate. În cazul utilizării sub formă de pungă cu 2 compartimente activate, adică fără lipide, se aplică doar contraindicațiile referitoare la aminoacizi, electroliți și glucoză.
Aminoacizi:
- Anomalie congenitală la nivelul metabolismului aminoacizilor
Glucoză:
- Hiperglicemie severă
Lipide:
- Hiperlipidemie severă sau tulburări severe ale metabolismului lipidelor, caracterizate prin hipertrigliceridemie
Electroliți:
- Concentrații plasmatice patologic crescute ale electroliților.
Tratamentul concomitent cu ceftriaxonă este contraindicat până la vârsta de 28 de zile, chiar dacă se utilizează linii de perfuzare separate (vezi pct. 4.5).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Medicul va monitoriza îndeaproape copilul dumneavoastră dacă acesta ia anticoagulante, cum ar fi cumarină sau warfarină, care previn formarea cheagurilor de sânge. Uleiurile de măsline și soia conțin în mod natural o cantitate mică de vitamina K1, care poate interfera cu aceste medicamente.
Dacă copilul dumneavoastră este nou-născut (cu vârsta de 28 de zile sau mai puțin), medicul dumneavoastră se va asigura că Pedismof Junior (sau alte soluții care conțin calciu) nu este administrat împreună cu ceftriaxonă (un antibiotic), nici măcar prin linii de perfuzare separate. Există un risc de formare de particule în fluxul sanguin al copilului, situație care poate fi letală.
Nu au fost efectuate studii cu Pedismof Junior privind interacțiunile farmacodinamice.
La fel ca în cazul altor soluții perfuzabile care conțin calciu, tratamentul concomitent cu ceftriaxonă și Pedismof Junior este contraindicat la nou-născuți (vârsta ≤28 de zile), chiar dacă se utilizează linii de perfuzare separate, din cauza riscului letal de precipitare a ceftriaxonei sare de calciu în circulația nou-născutului. La pacienții cu vârsta mai mare de 28 de zile, ceftriaxona nu trebuie administrată simultan cu soluții intravenoase care conțin calciu, inclusiv Pedismof Junior, prin aceeași linie de perfuzare (de exemplu, prin conector în Y).
Dacă aceeași linie de perfuzare este utilizată pentru administrarea secvențială, aceasta trebuie spălată riguros cu un lichid compatibil (de exemplu, soluție de ser fiziologic) pentru a evita precipitarea.
Pedismof Junior nu trebuie administrat simultan cu sângele prin același set de perfuzare, din cauza riscului de pseudoaglutinare.
Uleiul de măsline și cel de soia conțin în mod natural vitamina K1, care poate contracara activitatea anticoagulantă a cumarinelor (sau a derivaților cumarinici, inclusiv warfarina).
Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeți că ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări înainte să i se administreze acest medicament copilului dumneavoastră.
Copilului dumneavoastră i se va administra Pedismof Junior în timpul sarcinii sau al alăptării numai dacă medicul consideră că tratamentul este necesar. Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Nu există date privind utilizarea Pedismof Junior la femeile gravide sau care alăptează. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Pedismof Junior poate fi utilizat în timpul sarcinii și al alăptării numai dacă este clar indicat. Medicii trebuie să evalueze cu atenție potențialele riscuri și beneficii pentru fiecare pacientă, înainte de a prescrie Pedismof Junior.
Fertilitatea Nu există date disponibile. Efecte asupra fertilității sunt puțin probabile.
Ce conține Pedismof Junior Consultați informațiile destinate profesioniștilor din domeniul sănătății de la sfârșitul prospectului.
Cum arată Pedismof Junior și conținutul ambalajului Pedismof Junior, emulsie perfuzabilă, constă într-un sistem de pungă cu trei compartimente, în care un compartiment conține o soluție de aminoacizi, altul conține o soluție de glucoză și cel de-al treilea conține o emulsie lipidică.
Mărimea ambalajului Soluție de aminoacizi Glucoză 18,2% Emulsie lipidică 20 % 6,5% cu electroliți (SMOFlipid) 1000 ml 319 ml 573 ml 108 ml 1500 ml 479 ml 859 ml 162 ml
În funcție de nevoile copilului dumneavoastră, soluțiile din două sau trei compartimente sunt amestecate în pungă înainte de a fi administrate copilului dumneavoastră.
Aspect înainte de amestecare: Soluțiile de glucoză și aminoacizi sunt limpezi, incolore sau ușor gălbui și fără particule. Emulsia lipidică este albă și omogenă.
Aspect după amestecare: Soluția perfuzabilă din punga cu două compartimente activate este limpede, incoloră sau ușor galbuie și fără particule. Emulsia perfuzabilă din punga cu trei compartimente activate este uniformă și alb-lăptoasă.
Un absorbant de oxigen și un indicator de integritate sunt amplasate între punga interioară și ambalajul de protecție exterior.
Mărimi de ambalaj: 6 x 1000 ml 4 x 1500 ml
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +4 (0)268 40 62 60 Fax: +4 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com
Fabricantul Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Suedia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Pedismof Junior, Emulsion zur Infusion Belgia Pedismof Pediatric, emulsie voor infusie Pedismof Pediatric, émulsion pour perfusion Pedismof Pediatric, Emulsion zur Infusion Croația Pedismof Junior, emulzija za infuziju Danemarca Pedismof Estonia Pedismof Junior Finlanda Pedismof infuusioneste, emulsio Franța Pedismof 3, émulsion pour perfusion Germania Pedismof Junior Emulsion zur Infusion Islanda Pedismof Junior Italia Pedismof Irlanda Pedismof Pediatric Letonia Pedismof Junior emulsija infūzijām Lituania Pedismof Junior infuzinė emulsija Norvegia Pedismof Polonia Pedismof Junior Portugalia Pedismof Junior Republica Cehă Pedismof Pediatric Republica Slovacă Pedismof Pediatric România Pedismof Junior, emulsie perfuzabilă Slovenia Pedismof Pediatric emulzija za infundiranje Spania Pedismof Junior Suedia Pedismof infusionsvätska, emulsion Țările de Jos Pedismof Pediatric, emulsie voor infusie Ungaria Pedismof Pediatric emulziós infúzió
Acest prospect a fost revizuit în lună octombrie 2025.
————————————————————————————————————-
Pedismof Junior constă într-un sistem de pungă tricompartimentată. Fiecare pungă, din cele două mărimi de ambalaj, conține următoarele volume parțiale:
1000 ml 1500 ml
Soluție de aminoacizi 6,5% cu electroliți 319 ml 479 ml
Glucoză 18,2% 573 ml 859 ml
Emulsie lipidică 20 % (SMOFlipid) 108 ml 162 ml
Dacă nu se dorește administrarea lipidelor, designul pungii permite activarea doar a septului despărțitor dintre compartimentele cu aminoacizi/electroliți și glucoză, lăsând intact septul despărțitor dintre compartimentele cu aminoacizi și lipide. Conținutul pungii poate fi ulterior perfuzat cu sau fără lipide. Compoziția medicamentului după activare, respectiv amestecul celor două compartimente (aminoacizi și glucoză, două compartimente ale pungii, 892 ml soluție (din punga tricompartimentată a 1000 ml), 1338 ml soluție (din punga tricompartimentată a 1500 ml)) sau a celor trei compartimente (aminoacizi, glucoză și lipide, cele trei compartimente ale pungii, 1000 ml emulsie (din punga tricompartimentată a 1000 ml), 1500 ml emulsie (din punga tricompartimentată a 1500 ml)) este prezentată în tabelul următor.
După amestecarea a două sau trei compartimente – aceasta corespunde următoarelor compoziții totale:
Substanțe active (g) Pungă cu două Pungă cu trei compartimente activate compartimente activate Volum (ml) 892 1338 1000 1500 Compartimentul cu aminoacizi L-alanină 2,0 3,0 2,0 3,0 L-arginină 1,3 2,0 1,3 2,0 L-acid aspartic 1,3 2,0 1,3 2,0 L-cisteină 0,32 0,48 0,32 0,48 L-acid glutamic 2,3 3,4 2,3 3,4 Glicină 0,67 1,0 0,67 1,0 L-histidină 0,67 1,0 0,67 1,0 L-izoleucină 0,99 1,5 0,99 1,5 L-leucină 2,2 3,4 2,2 3,4 Lizină monohidrat corespunzător la L-lizină 1,8 2,7 1,8 2,7
L-metionină 0,42 0,62 0,42 0,62 L-fenilalanină 0,86 1,3 0,86 1,3 L-prolină 1,8 2,7 1,8 2,7 L-serină 1,2 1,8 1,2 1,8 Taurină 0,096 0,14 0,096 0,14 L-treonină 1,2 1,7 1,2 1,7 L-triptofan 0,45 0,67 0,45 0,67 Tirozină 0,16 0,24 0,16 0,24 L-valină 1,2 1,7 1,2 1,7 Gluconat de calciu monohidrat corespunzător la Gluconat de calciu 2,9 4,3 2,9 4,3 Glicerofosfat de sodiu (hidrat) corespunzător la Glicerofosfat de sodiu 1,5 2,2 1,5 2,2 Sulfat de magneziu heptahidrat corespunzător la Sulfat de magneziu 0,20 0,30 0,20 0,30 Clorură de potasiu 1,2 1,9 1,2 1,9 Acetat de sodiu trihidrat corespunzător la Acetat de sodiu 0,40 0,59 0,40 0,59 Compartimentul cu glucoză Glucoză monohidrat corespunzător la Glucoză 104 156 104 156 Compartimentul cu lipide Ulei de soia rafinat 0 0 6,5 9,8 Trigliceride cu lanț mediu 0 0 6,5 9,8 Ulei de măsline rafinat 0 0 5,4 8,1 Ulei de pește bogat în acizi grași omega-3 0 0 3,3 4,9
Corespunzând la: Pungă cu două compartimente Pungă cu trei compartimente activate activate Per unitate de volum 892 1338 100 1000 1500 100 (ml) Aminoacizi (g) 21 31 2,3 21 31 2,1 Azot (g) 3,3 5,0 0,37 3,3 5,0 0,33 Electroliți (mmol)
- sodiu1 18 27 2,0 19 28 1,9
- potasiu 17 25 1,9 17 25 1,7
- magneziu 1,7 2,5 0,19 1,7 2,5 0,17
- calciu 6,7 10 0,75 6,7 10 0,67
- fosfat1 6,7 10 0,75 8,3 13 0,83
- sulfat 1,7 2,5 0,19 1,7 2,5 0,17
- clorură 17 25 1,9 17 25 1,7
- acetat 9,0 14 1,0 9,0 14 0,90
Carbohidrați (g)
- Glucoză (anhidră) 104 156 11,7 104 156 10,4 Lipide (g) – – – 22 33 2,2 Conținut energetic (kcal)
- total (aprox.) 500 750 56,1 718 1077 71,8
- non-proteic (aprox.) 417 625 46,7 634 951 63,4 Osmolaritate (aprox.)2 940 940 940 860 860 860 mOsm/l mOsm/l mOsm/l mOsm/l mOsm/l mOsm/l pH 5,6 5,6 5,6 5,6 5,6 5,6
Provine din emulsia lipidică și soluția de aminoacizi. Valoare teoretică calculată
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Excipienți Compartimentul cu Compartimentul cu Compartimentul cu aminoacizi glucoză lipide
α-Tocoferol racemic total – – X (E307) Acid acetic glacial (E260) X – – Glicerol (E422) – – X Fosfolipide din ou – – X purificate Hidroxid de sodiu (E524) – – X Oleat de sodiu – – X Apă pentru preparate X X X injectabilepentru ajustarea pH-ului
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecție original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta pungii, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 2).
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru comercializare 2 ani
Perioada de valabilitate după amestecarea compartimentelor pungii Stabilitatea în timpul utilizării a pungilor cu două și trei compartimente amestecate a fost demonstrată pentru o perioadă de timp de până la 7 zile, la 2-8°C, urmate de 48 de ore la temperatura camerei (20-25°C), incluzând durata administrării. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care amestecarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Perioada de valabilitate după amestecarea cu aditivi Stabilitatea în timpul utilizării a pungilor cu două și trei compartimente amestecate și cu adăugare de aditivi (vezi pct. 6.6) a fost demonstrată pentru o perioadă de timp de până la 7 zile, la 2-8°C, urmate fie de 48 de
ore la temperatura camerei (20-25°C), fie de 24 de ore la 37 ± 2°C, incluzând durata administrării. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care adăugarea aditivilor a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Atunci când este utilizată la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și seturi de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la încheierea administrării (vezi pct. 4.2, 4.4 și 6.6).
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecţie.
Perioada de valabilitate după amestecare: Vezi pct. 6.3. Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte medicamente compatibile: Vezi pct. 6.3.