Cathejell 17,31 mg+0,5 mg/g

Acest medicament trebuie administrat numai de către un medic sau de o asistentă medical calificată. Dozajul trebuie ajustat individual. Următoarele informaţii de dozaj reprezintă doar un ghid, când se face calculul dozei potrivite, experienţa medicului şi cunoştinţele cu privire la starea fizică a pacientului sunt importante. Cathejell se instilează în uretră înaintea introducerii instrumentelor exploratorii şi/sau se aplică pe acestea. Instilarea în uretră se face lent, de către un medic sau o asistentă medicală calificată.

Gradul de absorbție este în mod particular crescut la nivelul arborelui bronșic.

Utilizarea în uretră înainte de inserarea unui cateter, endoscop sau alte instrumente medicale

O seringă tip acordeon (denumită în continuare”seringă”) conţine 12,5 g gel, din care aproximativ 10 g este introdus în uretră în timpul instilării.

Cathejell, sub formă de seringi este destinat administrării unice. Orice cantitate rămasă de gel trebuie aruncată.

Cantitatea de gel care trebuie instilată depinde de condițiile anatomice ale uretrei.

Dozaj: Bărbaţi adulţi: În general, seringile de 12,5 g sunt necesare la bărbaţi pentru o umplere suficientă a uretrei. Conţinutul unei seringi este de ajuns; nu trebuie instilat mai mult decât conţinutul unei singure seringi. Efectul acesteia se obţine în 5 – 10 minute şi durează aproximativ 20-30 de minute.

Femei, copii (2-11 ani) şi adolescenţi (sub 18 ani): Din cauza datelor insuficiente, nu există recomandări speciale de dozare pentru această grupă de pacienţi. Doza trebuie individual ajustată la condițiile anatomice ale uretrei de către un medic cu experienţă.

Absorbția sistemică a lidocainei poate fi crescută la copii și, în consecință, este necesară prudență. În general, la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-11 ani nu trebuie depășită doza maximă de 2,7 mg/kg greutate corporală lidocaină.

Copii sub 2 ani: Cathejell nu trebuie utilizat la copii sub 2 ani (vezi pct. 2).

Recomandări de dozare pentru pacienții cu risc: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător la vârstnici, pacienții debilitați sau cu boli acute, precum și în cazurile de insuficiență hepatică sau disfuncție renală severă. Doza maximă trebuie calculată în mg lidocaină/kg greutate corporală (2,7 mg lidocaină/kg greutate corporală).

Mod de administrare pentru instilaţii uretrale: 1. Se curăţă și se dezinfectează orificiul extern al uretrei. 2. Se trage de hârtia de pe dosul blisterului transparent, până când se vede capătul îngustat al blisterului 3. Se rupe vârful aplicatorului cu o mișcare scurtă bruscă (direct în ambalajul blisterului dacă e posibil); 4. Se îndepărtează complet vârful (pentru a evita introducerea sa în uretră). 5. Se stoarce o picătură de gel, pentru a facilita introducerea conului de aplicare în uretră. 6. Se introduce încet gelul apăsând ușor pe seringă Seringile Cathejell sunt destinate unei singure utilizări. Aruncați orice gel rămas.

Utilizarea pentru anestezie și intubație traheală Adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 12 ani: Se aplică uniform aproximativ 5 ml de gel pe ultima treime a tubului (canulă). Pentru evitarea uscării, gelul nu se aplică pe instrument decât imediat înainte de utilizarea acestuia. Gelul nu trebuie să ajungă în interiorul lumenului tubului. În cazul adulţilor cu greutate normală, doza maximă de Cathejell este de 16g

Copii (2-11 ani): Absorbția sistemică a lidocainei poate fi crescută la copii și, în consecință, este necesară prudență. În general la copii cu vârsta între 2-11 ani dozele nu trebuie să depăşească doza maximă de 2.7 mg/ kg greutate corporală lidocaină.

Recomandări de dozare pentru pacienţii cu risc

Doza trebuie ajustată corespunzător la vârstnici, la pacienții debilitaţi, sau la cei cu boli acute, precum şi în cazurile de insuficienţă hepatică sau disfuncție renală severă. Doza maximă trebuie calculată în mg lidocaină/ kg greutate corporală (2,7 mg lidocaină/ kg greutate corporală).

Utilizarea la copii Cathejell nu trebuie folosit la copiii mai mici de 2 ani (vezi sectiunea 2.)

Mod de administrare pentru anestezie și intubație traheală: Pentru aplicare pe sonde, endoscoape și tuburi.

Seringile Cathejell sunt destinate unei singure utilizări. Aruncați orice gel rămas.

Dacă utilizați mai mult Cathejell decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de către un medic sau o asistentă medicală calificată, supradozajul este puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se produce o supradozare, de exemplu, în cazul în care cantitatea de gel utilizată nu a fost optim ajustată pentru a se potrivi nevoilor dumneavoastră, în cazul în care o cantitate mare de gel ajunge în vezica urinara, sau în cazul în care mucoasele dumneavoastră sunt inflamate, ulcerate sau rănite, acest lucru poate duce la creşterea absorbţiei de lidocaină, care poate determina tulburări ale sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular. În special, acest lucru se aplică în cazul în care ați folosit în acelaşi timp şi alte anestezice locale. În cazul unui supradozaj pot apare: excitaţie/depresie a sistemului nervos central care se pot manifesta prin următoarele simptome, ca de exemplu nervozitate, ameţeli, somnolenţă şi tremurături. Primele semne ale unei supradoze pot fi amorţeala limbii, spasme oculare ameţeală sau oboseală. Efectele secundare ale sistemului cardiovascular, cum ar fi încetinirea pulsului, afectarea funcţiei cardiace (slăbirea) sau scăderea tensiunii arteriale, în mod normal apar numai la concentraţii sanguine de lidocaină foarte mari. Paralizia respiratorie şi insuficienţa cardio-vasculară pot să apară în cazul unui supradozaj masiv cu lidocaină. Dacă apar semne de supradozaj, vă rugăm să contactaţi imediat un medic.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Cathejell Nu este aplicabil. Dacă încetaţi să utilizaţi Cathejell Nu este aplicabil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unei asistente medicale calificate.

Cathejell trebuie administrat doar de către un medic sau o asistentă medicală calificată.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a folosi Cathejell.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cathejell

• Dacă acest medicament este utilizat în mod frecvent şi la doze mari, deoarece acest lucru poate duce la efecte adverse severe. Cresterea absorbției lidocainei este posibilă atunci când este utilizat în zona bronșică, ceea ce poate fi asociat cu un risc deosebit de ridicat de supradozaj.
• Dacă dumneavoastră aveţi orice răni, leziuni ale mucoaselor sau un ulcer/inflamaţie la nivelul locului propus de administrare sau în jurul acestora
• Dacă funcţia ficatului dumneavoastră sau funcţia renală este sever afectată
• Dacă dumneavoastră aveţi disfuncţii cardiace sau ale tractului respirator
• La vârstnici, pacienţii debilitaţi sau cu boli acute
• Dacă dumneavoastră sunteţi predispus la convulsii
• Dacă dumneavoastră suferiţi de o anumită boală musculară (miastenia gravis),
• Dacă dumneavoastră urmaţi tratament cu anumite medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac, cunoscute sub numele de antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă), deoarece efectele asupra inimii pot fi crescute.

Pot apărea dificultăți de înghițire când se utilizează Cathejell în regiunea gurii și gâtului. Există riscul inhalării gelului (aspirație). Amorțeala limbii sau a zonei gurii poate duce la o rănire prin mușcătură.

În cazul în care un conţinut mai mare decât cel corespunzător unei singure seringi este inserat în uretră, în cazul în care o cantitate mare de gel ajunge în vezica urinară sau în cazul în care uretra este ulcerată/inflamată, acest lucru ar putea conduce, în general, la o creştere a absorbţiei de lidocaină prin membranele mucoase, în special la copii şi la pacienţii vârstnici, având drept rezultat efecte adverse severe (a se vedea, de asemenea, pct.3, “Dacă utilizaţi mai mult Cathejell decât trebuie”).

Cathejell nu trebuie să vină în contact cu ochii. În anestezie generală, un lubrifiant fără lidocaina ar trebui să fie preferat.

Sportivii trebuie atenționaţi că medicamentul conţine un principiu activ care poate să dea rezultate pozitive la testele antidoping.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Următoarele efecte secundare pot apare la utilizarea Cathejell: Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel:

• Frecvente: afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori;
• Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori;
• Rare: afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori;
• Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori;
• Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile;

În cazul Cathejell datorită datelor insuficiente, frecvenţa de apariţie a reacţiilor nedorite nu poate fi estimată cu acuratețe

După administrarea Cathejell reacţiile secundare au fost rare dovedind că produsul a fost utilizat în concordanţă cu recomandările de utilizare/dozare şi că au fost respectate măsurile de precauţie (vezi secţiunea 2).

În cazuri rare pot apare reacţii de hipersensibilitate locale cum ar fi roşeaţă, mâncărime sau înţepături şi/sau reacţii sistemice la lidocaină şi/sau clorhexidină. Totuşi nu poate fi exclusă total apariţia reacţiilor severe (adesea însoţite de o scădere a tensiunii arteriale, ameţeli, greaţă şi, eventual, respiraţie superficială), inclusiv apariţia şocului anafilactic.

Efecte asupra sistemului nervos central şi sistemului cardiovascular: Acestea în principal apar datorită absorbţiei rapide, supradozajului sau hipersensibilitate. Pot apărea următoarele simptome: nervozitate, ameţeli, vedere înceţoşată sau tremurături, somnolenţă, stare de inconştienţă şi stop respirator, scăderea tensiunii arteriale, ritm cardiac lent, stop cardiac. Pentru tratamentul efectelor secundare, a se vedea secţiunea 3 “Dacă utilizaţi mai mult Cathejell decât trebuie”.

Deoarece, în cazul utilizării uretrale a Cathejell, nivelele plasmatice ale lidocainei atinse sunt scăzute după instilaţia uretrală alte efecte adverse sistemice nu sunt de aşteptat.

Tulburări generale și reacții locale Ca reacție locală, răgușeala poate apărea atunci când este utilizat ca lubrifiant pentru tubul endotraheal (căi respiratorii). Deoarece, în timpul utilizării în urologie, cel mai probabil se ating numai niveluri plasmatice scăzute de lidocaină, nu sunt de așteptat să apară alte reacții adverse sistemice după instilarea Cathejell în uretră. Tulburări ale sistemului imunitar Reacții locale de hipersensibilitate apar în cazuri rare, cum ar fi roșeață, usturime sau mâncărime și/sau reacții sistemice la lidocaină și/sau clorhexidină, deși nu pot fi excluse și apariția de reacții severe (adesea însoțite de scăderea tensiunii arteriale, amețeli, greață și, posibil, dificultăți de respirație), inclusiv șocul anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.