Cefuroxima Swissi 1,5 g

Doze

Insuficienţă renală Cefuroxima este excretată în principal pe cale renală. De aceea, ca în cazul tuturor antibioticelor, la pacienţii cu insuficienţă renală marcată se recomandă reducerea dozei de Cefuroximă Swyssi, pentru a compensa excreţia mai lentă.

10-20 ml/minut /1,73 m2 4,3-6,5 750 mg de două ori pe zi

<10 ml/minut /1,73 m2 14,8-22,3 750 mg o dată pe zi

Insuficienţă hepatică Cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală. La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu se anticipează ca aceasta să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Mod de administrare Cefuroximă Swyssi trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu durata de 3 – 5 minute direct în venă, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 – 60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă. Injecțiile intramusculare trebuie injectate bine în masa unui muşchi relativ mare al corpului și nu trebuie injectat mai mult de 750 mg într-un singur loc de administrare. Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Reacţii de hipersensibilitate Ca şi în cazul tuturor antibioticelor beta-lactamice, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi uneori letale. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate care au progresat la sindromul Kounis (arteriospasm coronarian acut alergic care poate avea ca rezultat un infarct miocardic, vezi pct. 4.8). În cazul reacțiilor severe de hipersensibilitate, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsuri de urgență adecvate.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de antibiotic beta-lactamic. Cefuroxima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate nonsevere la alte antibiotice betalactamice.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Au fost raportate reacții adverse cutanate severe, inclusiv: sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, în asociere cu tratamentul cu cefuroximă; (vezi pct. 4.8). În momentul prescripției medicale, pacienții trebuie sfătuiți cu privire la semnele și simptomele care însoțesc reacțiile cutanate severe și trebuie monitorizați atent pentru reacții adverse cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea cefuroximei trebuie întreruptă imediat și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, NET sau RMESS la utilizarea cefuroximei, tratamentul cu cefuroximă nu trebuie reluat la acest pacient în niciun moment.

Administrarea concomitentă cu diuretice potente sau cu aminoglicozide

La pacienţii trataţi concomitent cu diuretice potente, cum este furosemidul sau cu aminoglicozide, administrarea antibioticelor din clasa cefalosporinelor în doze mari trebuie efectuată cu precauţie. Insuficienţa renală a fost raportată în timpul utilizării concomitente a acestor substanţe. Funcţia renală trebuie monitorizată la vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală pre-existentă diagnosticată (vezi pct 4.2).

Dezvoltarea microorganismelor non-susceptibile la tratament Terapia cu cefuroximă poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor de tip Candida. Utilizarea prelungită poate determina şi dezvoltarea excesivă a altor microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi şi Clostridium difficile), fapt care poate impune întreruperea tratamentului (vezi pct 4.8).

Cazuri de colită pseudomembranoasă asociată antibioterapiei au fost raportate în cazul tratamentului cu cefuroximă şi aceasta poate avea grade diferite de severitate, de la uşoară până la forme care pot pune viaţa în pericol. Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi punctul 4.8). Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu cefuroximă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul intestinal.

Utilizarea intracamerală şi afectările oculare Cefuroximă Swyssi nu este formulat pentru utilizare intracamerală. Au fost raportate cazuri izolate şi concomitente de reacţii adverse grave la nivel ocular după utilizarea intracamerală neautorizată a cefuroximului sodic reconstituit din flacoane aprobate pentru utilizare intravenoasă/intramusculară. Aceste reacţii au inclus edem macular, edem retinian, dezlipire de retină, toxicitate retiniană, tulburări de vedere, reducerea acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, opacitate corneană sau edem la nivelul corneei.

Infecţii intra-abdominale Având în vedere spectrul de activitate al cefuroximei, aceasta nu este adecvată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram-negativ, care nu fermentează (vezi pct. 5.1).

Interferenţă cu investigaţiile diagnostice

Pozitivarea rezultatelor testului Coombs asociată utilizării cefuroximei poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină (vezi pct 4.8).

Se pot observa interferenţe uşoare cu metodele de reducere a cuprului (Benedict, Fehling, Clinitest). În orice caz, acest lucru nu duce la rezultate fals-pozitive, cum se întâmplă în cazul altor cefalosporine.

Deoarece în cazul testului cu fericianură pot apărea rezultate fals negative, se recomandă să se utilizeze fie metoda glucozo-oxidazei fie cea cu hexochinază pentru determinarea valorilor glucozei din sânge/plasmă la pacienţii trataţi cu cefuroximă sodică.

Informaţii importante despre excipienţi Acest medicament conține 81,2 mg (3,53 mmol) de sodiu per flacon, echivalentul a 4 % din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt neutropenia, eozinofilia, creşterea tranzitorie a valorilor serice ale enzimelor hepatice sau a bilirubinemiei, mai ales la pacienţii cu hepatopatie pre-existentă, însă nu există dovezi privind afectarea hepatică şi reacţiile la nivelul locului de injectare.

Categoriile de frecvenţă alocate reacţiilor adverse prezentate în continuare reprezintă estimări, deoarece pentru majoritatea reacţiilor nu sunt disponibile date adecvate pentru calcularea incidenţei. În plus, incidenţa reacţiilor adverse asociate cefuroximei sodice poate varia în funcţie de indicaţia clinică.

Datele provenite din studiile clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse de la foarte frecvente la rare. Frecvenţele alocate celorlalte reacţii adverse rămase (de exemplu cele care au avut o frecvenţă <1/10000) au fost în principal determinate folosind date apărute după punerea pe piaţă şi se referă mai mult la rata de raportare decât la frecvenţa reală.

medicamentului, nefrită interstiţială, anafilaxie, vasculită cutanată Tulburări cardiace sindrom Kounis

Tulburări tulburări colită gastrointestinale gastrointestinale pseudomembranoasă (vezi pct. 4.4) Tulburări creştere creştere hepatobiliare tranzitorie a tranzitorie a valorilor serice bilirubinemiei ale enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi erupţie cutanată eritem polimorf, ale ţesutului tranzitorie, necroliză epidermică subcutanat urticarie şi prurit toxică şi sindrom Stevens-Johnson, Angioedem, Reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) Tulburări renale şi ale creştere a căilor urinare creatininemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale azotului ureic şi reducere a clearanceului creatininei (vezi pct. 4.4) Tulburări generale şi reacţii la locul la nivelul locului de administrării administrare injecţiei, care pot include durere şi tromboflebită Descriere a reacţiilor adverse selectate Cefalosporinele sunt o clasă de medicamente care prezintă tendinţa de a fi absorbite la nivelul suprafeţei membranei celulare a eritrocitelor şi de a interacţiona cu anticorpii anti-medicament, determinând pozitivarea testului Coombs (care poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină) şi, în cazuri foarte rare, anemie hemolitică.

Au fost observate creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale enzimelor hepatice sau ale bilirubinemiei, de regulă reversibile.

Durerea la locul injectării intramusculare este mai probabil să apară în cazul administrării unor doze mai mari. Cu toate acestea, este puţin probabil ca acest lucru să determine întreruperea tratamentului.

Copii şi adolescenţi Profilul de siguranţă al cefuroximei sodice la copii şi adolescenţi este concordant cu profilul de siguranţă observat la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro