Bilastina Gemax Pharma 20 mg
Comprimate · DCI: Bilastinum
Bilastină Gemax Pharma conține substanța activă bilastină, care este un antihistaminic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bilastină Gemax Pharma conține substanța activă bilastină, care este un antihistaminic. Bilastină Gemax Pharma este utilizată pentru ameliorarea simptomelor febrei fânului (strănut, mâncărime la nivelul nasului, nas care curge, nas înfundat, ochi roșii și care lăcrimează) și a altor forme de rinite alergice. Aceasta poate fi utilizată de asemenea pentru a trata erupțiile și mâncărimile pielii (blânde sau urticarie).
Tratamentul simptomatic al rinoconjunctivitei alergice (sezoniere și perene) și al urticariei. Bilastină Gemax Pharma este indicat la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste).
- dacă sunteți alergic la bilastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți și sunt prezentate mai jos.
Interacțiune cu alimente: Alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea orală a bilastinei cu 30%. Interacțiune cu suc de grepfrut: Administrarea concomitentă de bilastină 20 mg și suc de grepfrut a scăzut biodisponibilitatea bilastinei cu 30%. Acest efect poate fi valabil și în cazul altor sucuri de fructe. Gradul scăderii biodisponibilității poate varia în funcție de producători și de fructe. Mecanismul acestei interacțiuni constă în inhibarea OATP1A2, un transportor de captare pentru care bilastina este substrat (vezi pct. 5.2). Medicamentele care constituie substraturi sau sunt inhibitori OATP1A2, cum sunt ritonavir sau rifampicina pot, de asemenea, avea un potențial de scădere a concentrației plasmatice a bilastinei.
Interacțiune cu ketoconazol și eritromicină: Administrarea de bilastină 20 mg o dată pe zi în asociere cu ketoconazol 400 mg o dată pe zi sau eritromicină 500 mg de 3 ori pe zi au determinat creșterea ASC a bilastinei de 2 ori și a Cmax de 2-3 ori. Aceste modificări pot fi explicate prin interacțiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal, deoarece bilastina este un substrat pentru glicoproteina P și nu este metabolizată (vezi pct. 5.2). Aceste modificări nu par să influențeze profilul de siguranță al bilastinei și ketoconazolului, respectiv, al eritromicinei. Alte medicamente care sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P, cum sunt ciclosporinele, pot avea de asemenea potențial de a crește concentrația plasmatică a bilastinei.
Interacțiune cu diltiazem: Administrarea de bilastină 20 mg o dată pe zi în asociere cu diltiazem 60 mg o dată pe zi a determinat creșterea Cmax a bilastinei cu 50%. Acest efect poate fi explicat prin interacțiunea cu transportorii prin mecanism de eflux la nivel intestinal (vezi pct. 5.2) și nu pare să afecteze profilul de siguranță al bilastinei.
Interacțiune cu alcool etilic: Performanța psihomotorie după administrarea concomitentă de alcool etilic și bilastină 20 mg o dată pe zi a fost similară cu cea observată după ingestia de alcool etilic și placebo.
Interacțiune cu lorazepam: Administrarea de bilastină 20 mg o dată pe zi în asociere cu lorazepam 3 mg o dată pe zi timp de 8 zile nu a potențat efectele de deprimare la nivel SNC a lorazepamului.
Copii și adolescenți: Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți. Deoarece nu există experiență clinică în ceea ce privește interacțiunea bilastinei cu alte medicamente, alimente sau sucuri de fructe la copii, rezultatele obținute în studiile privind interacțiunile efectuate la adulți trebuie luate în considerare în momentul prescrierii bilastinei la copii. Nu există date clinice la copii care să indice dacă modificările ASC sau Cmax datorate interacțiunilor afectează profilul de siguranță al bilastinei.
Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Datele provenite din utilizarea bilastinei la femeile gravide și în timpul alăptării și privind efectele asupra fertilității sunt inexistente sau limitate.
Sarcina: Datele provenite din utilizarea bilastinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea bilastinei în timpul sarcinii.
Alăptarea: Excreția bilastinei în lapte nu a fost studiată la om. Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția bilastinei în lapte (vezi pct. 5.3). Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu bilastină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu bilastină pentru mamă. Fertilitatea: Datele clinice sunt limitate sau inexistente. Un studiu la șobolani nu a evidențiat niciun efect negativ asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Ce conține Bilastină Gemax Pharma
- Substanţa activă este bilastina. Fiecare comprimat conține bilastină 20 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, aluminometasilicat de magneziu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Bilastină Gemax Pharma și conținutul ambalajului Bilastină Gemax Pharma sunt comprimate biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, rotunde (7 mm în diametru). Bilastină Gemax Pharma este disponibilă în blistere care conțin 10, 20, 30, 50 sau 100 comprimate în cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Fabricantul: Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Trnava Republica Slovacă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Suedia, Republica Cehă, Polonia, Republica Slovacă Bilastine Medreg Italia Bilastina Medreg România Bilastină Gemax Pharma 20 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025.
Fiecare comprimat conține bilastină 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Manitol (E 421) Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Aluminometasilicat de magneziu Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blistere după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.