Ultracortenol 5 mg/g
Unguent oftalmică · DCI: Prednisolonum
Ultracortenol se utilizează la adulți pentru tratarea: Unei inflamații severe în partea anterioară a ochiului care nu a apărut din cauza unei infecții.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Ultracortenol se utilizează la adulți pentru tratarea: Unei inflamații severe în partea anterioară a ochiului care nu a apărut din cauza unei infecții. Ultracortenol conține substanța activă pivalatul de prednisolonă. Pivalatul de prednisolonă este un glucocorticoid (un steroid) cu un efect antiinflamator puternic. Medicamentul inhibă eliberarea substanțelor inflamatorii în organism, împiedicând astfel semnele de inflamație, de exemplu umflare, dilatarea vaselor sanguine și cicatrizarea.
Inflamații oculare alergice severe și afecțiuni inflamatorii neinfecțioase severe ale părților exterioare ale ochiului și ale segmentelor anterioare.
Ultracortenol 5 mg/g unguent oftalmic este indicat la adulți.
- dacă sunteți alergic la substanța activă prednisolon pivalat, la alți glucocorticoizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți o infecție a ochiului cauzată de un virus herpetic (cheratită dendritică) sau orice altă infecție virală la nivelul ochiului,
- dacă aveți o infecție bacteriană sau fungică netratată la nivelul ochiului,
- dacă aveți glaucom cu unghi îngust sau glaucom în stadiu avansat și medicamentele singure nu asigură un efect suficient de bun.
- Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) pivalat de prednisolon, la alți glucocorticoizi sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Herpes simplex acut (cheratită dendritică) și alte infecții oculare virale.
- Infecție bacteriană sau fungică acută netratată a ochiului.
- Glaucom cu unghi îngust și glaucom în stadiu avansat atunci când medicamentele administrate în monoterapie nu asigură un control adecvat.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu au fost raportate efecte asupra altor medicamente.
Dacă în afară de Ultracortenol trebuie să utilizați alte medicamente oftalmice care pot crește presiunea în interiorul ochiului, acest efect poate fi mai puternic.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile.
Nu poate fi exclusă o creștere ulterioară a tensiunii intraoculare dacă se administrează picături oftalmice care conțin corticosteroizi simultan cu substanțe precum atropina sau alți agenți anticolinergici, care pot, de asemenea, crește tensiunea intraoculară la pacienții predispuși.
În cazul tratamentului simultan cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, poate exista un risc crescut de reacții adverse sistemice. Orice astfel de combinație trebuie evitată, cu excepția cazului în care utilizarea depășește riscul de reacții adverse sistemice provocate de corticosteroizi. În acest caz, pacienții trebuie monitorizați în ceea ce privește reacțiile adverse sistemice induse de corticosteroizi.
Utilizarea simultană a corticosteroizilor cu administrare topică și a AINS a fost identificată ca fiind un factor de risc pentru dezvoltarea eroziunii corneene și posibil a perforației corneene.
Sarcina Nu se știe dacă fătul poate fi afectat. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, consultați medicul sau farmacistul înainte de utiliza acest medicament.
Alăptarea Ultracortenol trece în laptele matern, dar probabil nu afectează copiii alăptați. Ultracortenol se poate utiliza în timpul alăptării.
Sarcina Datele provenite din utilizarea topică a cremei oftalmice cu prednisolon la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. După utilizarea sistemică a corticosteroizilor, au fost raportate efecte asupra fătului/nou-născutului (întârziere a creșterii intrauterine, supresie corticosuprarenală). Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în urma administrării sistemice a corticosteroizilor (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște relevanța acestor date la om. Prin urmare, acest medicament trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii și doar dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Alăptarea Prednisolonul se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice pare puțin probabil să existe efecte asupra copilului. Ultracortenol se poate utiliza în timpul alăptării.
Fertilitatea Studiile la animale au demonstrat că expunerea sistemică mare la corticosteroizi afectează fertilitatea (vezi pct. 5.3)
Ce conține Ultracortenol
Substanța(ele) activă(e) este pivalat de prednisolonă
1 g de unguent conține pivalat de prednisolonă 5 mg.
1 cm liniar de unguent conține aproximativ pivalat de prednisolonă 0,1 mg.
Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, lanolină, parafină albă moale, parafină lichidă și apă purificată.
Cum arată Ultracortenol și conținutul ambalajului
5 g unguent fără miros, de culoare albă pȃnă la galben pal, într-un tub din aluminiu cu strat de epoxi-fenol prevăzut cu dispozitiv de administrare tip canulă şi închis cu capac din PEID prevăzut cu inel de siguranţă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AGEPHA Pharma s.r.o Diaľničná cesta 5 Senec 903 01 Slovacia
Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.
1 g conține: pivalat de prednisolonă 5 mg. 1 cm liniar de unguent conține aproximativ pivalat de prednisolonă 0,1 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut 1 gram de unguent conține alcool cetostearilic 5 mg și lanolină 50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
alcool cetostearilic; lanolină; parafină albă moale; parafină lichidă; apă purificată.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul sau tubul este deteriorat.
A se utiliza în termen de 4 săptămâni de la prima deschidere.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
Ambalaj deschis: A se utiliza în termen de 4 săptămâni de la prima deschidere.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.