Netildex 3 mg/ml + 1 mg/ml
Gel oftalmică in recipient unidoza · DCI: Combinatii (Netilmicinum+dexamethasonum)
Netildex conține două substanțe active: netilmicină și dexametazonă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Netildex conține două substanțe active: netilmicină și dexametazonă. Netilmicina este un antibiotic care distruge bacteriile care produc infecții. Dexametazona este un corticosteroid care reduce inflamația și roșeața.
Netildex este utilizat la adulți pentru a reduce inflamația și a distruge bacteriile de la nivelul ochiului în cazul infecțiilor sau în infecții bacteriene ale ochiului posibile chiar și după o intervenție chirurgicală.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău la sfârșitul tratamentului, trebuie să vă adresați unui medic.
Netildex este indicat în tratamentul afecțiunilor inflamatorii ale segmentului anterior al ochiului, care includ situațiile postoperatorii cu infecții bacteriene sau un risc de apariție al acestora.
- sunteți alergic la netilmicină, dexametazonă, antibiotice aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- medicul dumneavoastră v-a informat că aveți presiune crescută în ochiul dumneavoastră;
- credeți că puteți avea o infecție virală sau fungică în ochiul sau în jurul ochiului dumneavoastră;
- aveți, sau ați avut în trecut, o infecție virală la nivelul ochiului cu virusul herpes simplex (VHS);
- aveți conjunctivită, cu inflamare și ulcerație la nivelul corneei, chiar dacă este în stadiu incipient (test cu fluoresceină pozitiv);
- medicul dumneavoastră v-a informat că aveți o infecție la ochi cauzată de Mycobacterium;
- aveți o infecție la nivelul ochiului cunoscută ca tuberculoză la nivelul ochiului;
- copiii au vârsta sub 3 ani;
- alăptați.
Hipersensibilitate la substanțele active, la antibioticele aminoglicozide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 3 ani. Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Acest medicament conține dexametazonă și, în consecință, utilizarea acestuia este contraindicată la pacienții cu:
- Hipertensiune intraoculară.
- Keratită herpetică sau alte infecții oculare cauzate de Herpes simplex.
- Afecțiuni virale ale conjunctivei și corneei în stadiu ulcerativ acut.
- Conjunctivită cu keratită ulcerativă, chiar și în stadiu incipient (test cu fluoresceină pozitiv).
- Tuberculoză și micoză oculară.
- Infecții oculare micobacteriene.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați un medicament oftalmic sau orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Netildex dacă luați:
- oricare alte antibiotice, în special polimixină B, colistin, viomicină, streptomicină, vancomicină, cefaloridină sau alte aminoglicozide. Utilizarea altor antibiotice în același timp cu Netildex poate crește riscul de probleme ale rinichilor sau urechilor (afectarea auzului), sau poate influența acțiunea altor antibiotice;
- cisplatină (un medicament chimioterapic);
- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) precum acidul etacrinic și furosemid;
- medicamente anticolinergice (care opresc secreția glandelor) precum atropina;
- ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea pot crește cantitatea de dexametazonă în sânge.
Netildex poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pentru ochi, dar este important să respectați instrucțiunile de la pct. 3. Până în prezent nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase la utilizarea Netildex.
Purtătorii de lentile de contact Netildex se poate utiliza când purtați lentile de contact deoarece nu conține conservanți. Cu toate acestea purtarea lentilelor de contact nu se recomandă în timpul tratamentului unei infecții a ochilor.
Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase semnificative în cazul utilizării Netildex.
Administrarea concomitentă cu alte antibiotice cu potențial nefrotoxic și ototoxic (chiar și administrate local, mai ales intracavitar) poate crește riscul acestor reacții.
O posibilă creștere a nefrotoxicității unor aminoglicozide a fost raportată în urma administrării concomitente sau ulterioare a altor substanțe cu potențial nefrotoxic, precum cisplatină, polimixină B, colistină, viomicină, streptomicină, vancomicină, alte aminoglicozide și unele cefalosporine (cefaloridine) sau medicamente cu efect diuretic intens, precum acid etacrinic și furosemid, din cauza efectelor asupra rinichilor.
In vitro, combinația aminoglicozide cu antibiotice beta-lactamice (peniciline sau cefalosporine) poate duce la o inactivare reciprocă semnificativă. O scădere a timpului de înjumătățire sau a concentrațiilor plasmatice ale aminoglicozidelor a fost observată la pacienții cu insuficiență renală și la unii pacienți cu funcție renală normală, chiar și în cazul administrării pe două căi distincte a antibioticului aminoglicozidic și a unui antibiotic de tipul penicilinei.
Inhibitorii CYP3A4 (care includ ritonavir și cobicistat) pot scădea clearence-ul dexametazonei, ceea ce poate duce la creșterea efectului acesteia și insuficiență suprarenală/sindrom Cushing. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiile depășesc riscul crescut de apariție a reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi; în această situație pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea efectelor sistemice ale corticosteroizilor.
Acest medicament conține fosfați, ceea ce poate duce la apariția depunerilor corneene sau a opacității corneene în cazul administrării locale. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu afectare a corneei și când pacientul utilizează tratament concomitent cu alte medicamente oftalmice care conțin fosfat.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu utilizați Netildex în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că vă este necesar.
Alăptarea Nu utilizați Netildex în timpul alăptării deoarece acest medicament trece în laptele matern în cantități mici.
Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Netildex la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Studiile la animale au evidențiat activitate teratogenă pentru dexametazonă.
Evitați utilizarea Netildex în timpul sarcinii. Utilizarea Netildex trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potențiale depășesc posibilitatea unor riscuri necunoscute.
Alăptarea Există informații insuficiente cu privire la excreția dexametazonei, netilmicinei sau a metaboliților acestora în laptele matern după utilizare oftalmică. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Netildex nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu există date privind efectele posibile ale Netildex asupra fertilității la om.
Ce conține Netildex
- Substanțele active sunt netilmicină și dexametazonă. Fiecare ml de gel conține netilmicină 3 mg (sub formă de sulfat de netilmicină) și dexametazonă 1 mg (sub formă de dexametazonă fosfat de sodiu).
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, gumă xantan, apă purificată.
Cum arată Netildex și conținutul ambalajului Netildex este un gel oftalmic semisolid, omogen, conținut în 5 recipiente unidoză în plic din aluminiu, ambalate în cutie. Fiecare cutie conține 10, 15 sau 20 recipiente unidoză.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul SIFI S.p.A Via Ercole Patti, 36 Aci Sant’ Antonio (CT) 95025, Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: OFTAFARMA ROMANIA SRL, str. Carol Davila nr. 105-107, et.2, ap. 5, sector 5, Bucureşti, România Telefon: 021.314.28.95 Fax: 021.314.28.94 E-mail: office@sifi.ro
Acest prospect a fost revizuit în luna septembrie 2025.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (http://www.anm.ro)
Fiecare ml conține: Sulfat de netilmicină 4,55 mg (echivalent cu netilmicină 3 mg). Dexametazonă fosfat de sodiu 1,32 mg (echivalent cu dexametazonă 1 mg).
Excipienți: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat 1,465 mg, fosfat disodic dodecahidrat 5,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic dodecahidrat Gumă xantan Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective pentru medicamentul sigilat și păstrat în mod corespunzător.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original. A se păstra recipientele unidoză în plicul din aluminiu original pentru a fi protejate de lumină.
Acest medicament nu conține conservanți. Netildex trebuie utilizat imediat după deschidere; orice medicament rămas trebuie aruncat. După deschiderea plicului din aluminiu, recipientele trebuie utilizate în următoarele 28 zile; după această perioadă, recipientele rămase trebuie aruncate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Sigilat: 2 ani. Acest medicament nu conține conservanți. A se utiliza imediat după prima deschidere a recipientului unidoză. După administrare, recipientul unidoză trebuie aruncat, chiar dacă a fost utilizat parțial. După prima deschidere a plicului din aluminiu recipientele unidoză trebuie utilizate în următoarele 28 zile; după această perioadă, recipientele unidoză rămase neutilizate trebuie eliminate.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original. A se păstra recipientele unidoză în plicul din aluminiu original pentru a fi protejate de lumină.