Virolex 250 mg
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Aciclovirum
Virolex conţine aciclovir, care este o substanţă antivirală.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Virolex conţine aciclovir, care este o substanţă antivirală. Virolex este utilizat în tratamentul şi prevenţia infecţiilor cu virusurile Herpes simplex tip 1 şi tip 2 (HSV-1 şi HSV-2) şi Varicella-zoster (VZV).
Infecţii cu virusul Herpes simplex:
- herpes genital primar
- encefalită herpetică şi infecţii generalizate
- herpes cutaneomucos la pacienţii pacienţi imunodeficitari
- herpes neonatal
- alte infecţii (eczema herpetică, hepatită, proctită, esofagită, pneumonia)
- prevenţia infecţiilor cu virusul Herpes simplex (după transplant de măduvă osoasă sau rinichi, în aplazia măduvei osoase după tratament cu citostatice; herpes genital recurent (de 6 ori sau mai mult pe an), infecţii frecvente ce apar la pacienţii imunocompetenţi, infecţii la pacienţii imunodeficitari.
Infecţii cu virusul Varicella-zoster:
- varicela la pacienţii imunodeficitari
- forme severe sau prelungite de varicelă la pacienţii imunocompetenţi
- complicaţiile varicelei prin efectul direct al virusului Varicella-zoster
- herpes zoster la pacienţii imunodeficitari
- complicaţiile herpes zoster produse prin efectul direct al virusului Varicella-zoster
- herpes zoster oftalmic, herpes zoster otic, herpes zoster în special la pacienţii peste 50 ani.
Infecţii cu virusul Herpes simplex:
- herpes genital primar
- encefalită herpetică şi infecţii generalizate
- herpes cutaneomucos la pacienţii imunodeficitari
- herpes neonatal
- alte infecţii (eczema herpetică, hepatită, proctită, esofagită, pneumonia)
- prevenţia infecţiilor cu virusul Herpes simplex (după transplant de măduvă osoasă sau rinichi, în aplazia măduvei osoase după tratament cu citostatice; herpes genital recurent (de 6 ori sau mai mult pe an), infecţii frecvente ce apar la pacienţii imunocompetenţi, infecţii la pacienţii imunodeficitari.
Infecţii cu virusul Varicella-zoster:
- varicela la pacienţii imunodeficitari
- forme severe sau prelungite de varicelă la pacienţii imunocompetenţi
- complicaţiile varicelei prin efectul direct al virusului Varicella-zoster
- herpes zoster la pacienţii imunodeficitari
- complicaţiile herpes zoster produse prin efectul direct al virusului Varicella-zoster herpes zoster oftalmic, herpes zoster otic, herpes zoster în special la pacienţii peste 50 ani.
- dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Aciclovir poate interacţiona cu alte medicamente, iar efectul aciclovirului sau al celorlalte medicamente poate scădea sau creşte. Informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi:
- medicamente care determină excreţia acidului uric şi prevenirea crizelor de gută (probenecid);
- medicamente utilizate în tratamentul ulcerelor la stomac (cimetidină);
- medicamente utilizate pentru inhibarea răspunsului imun în transplantul de organe (tacrolimus, ciclosporină sau micofenolat de mofetil).
- medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice (litiu)
- medicamente utilizate în tratamentul astmului bronșic (teofilină).
Virolex împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu afectează modul de acţiune al medicamentului.
Aciclovirul se elimină sub formă nemodificată pe cale urinară, prin secreţie renală tubulară activă. Orice alt medicament care se elimină prin acelaşi mecanism poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale aciclovirului. Probenecidul şi cimetidina cresc ASC a aciclovirului prin acest mecanism şi scad clearance-ul renal al aciclovirului. Totuşi, datorită indexului terapeutic larg al aciclovirului, nu este necesară ajustarea dozelor.
La pacienţii în tratament i.v. cu aciclovir, este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de medicamente care prezintă acceaşi cale de eliminare cu aciclovirul, datorită potenţialului de creştere a concentraţiilor plasmatice ale unuia sau ambelor medicamente sau ale metaboliţilor acestora. În cazul administrării concomitente, s-au observat creşteri ale ASC pentru aciclovir şi pentru metabolitul inactiv al micofenolatului de mofetil, un imunodepresiv utilizat la pacienţii cu transplant de organ,
De asemenea, este necesară precauţie (cu monitorizarea funcţiei renale) la administrarea aciclovirului în perfuzie, concomitent cu medicamente care afectează alte aspecte fiziologice renale (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus).
În cazul administrării concomitente a litiului și unor doze mari de aciclovir soluție perfuzabilă, trebuie monitorizată atent litemia, din cauza riscului de toxicitate a litiului.
Un studiu clinic experimental la 5 pacienți bărbați a arătat că tratamentul concomitent cu aciclovir crește ASC a teofilinei cu aproximativ 50%. De aceea, se recomandă determinarea concentrațiilor plasmatice ale teofilinei în cazul unui tratament concomitent cu aciclovir.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Vi se poate face tratament cu Virolex în timpul sarcinii, numai dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscurile potenţiale. Virolex trebuie utilizat cu precauţie la femeile care alăptează.
Sarcina Utilizarea aciclovirului trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute. În perioada de după punerea pe piaţă au fost înregistrate efecte asupra sarcinii în cazul femeilor gravide în tratament cu orice formulare de aciclovir. Datele înregistrate nu au arătat creşterea numărului de efecte negative la naştere în rândul persoanelor expuse la aciclovir, comparativ cu populaţia generală şi nici unul dintre efectele negative la naştere nu a arătat un comportament unic şi consecvent, sugestiv pentru a sugera o cauză comună.
Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece. Într-un test non-standard la şobolan, au fost observate anormalităţi fetale, dar numai în cazul unor doze subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă. Relevanţa clinică a acestor semne este incertă.
Alăptarea După administrarea orală de 200 mg acilovir de 5 ori pe zi, aciclovirul a fost detectat în lapte în concentraţii de 0,6 până la 4,1 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice. Aceste nivele pot expune sugarii la concentraţii potenţiale de până la 0,3 mg pe kg greutate corporală şi zi. De aceea, se recomandă precauţie la administrarea aciclovirului la femeile care alăptează.
Fertilitatea Vezi pct. 5.3.
Ce conţine Virolex
- Substanţa activă este aciclovir. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine aciclovir 250 mg, sub formă de aciclovir sodic 274,38 mg.
Cum arată Virolex şi conţinutul ambalajului Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2025.
——————————————————————————————————————————
Informaţiile următoare sunt destinate numai medicilor și profesioniştilor din domeniul sănătății:
Incompatibilităţi Apa pentru preparate injectabile în care se dizolvă pulberea pentru soluţie perfuzabilă trebuie să nu conţină conservanţi (alcool benzilic sau paraben), datorită riscului de precipitare.
Reconstituirea soluţiei pefuzabile Conţinutul unui flacon trebuie dizolvat în 10 ml apă pentru preparate injectabile sau ser fiziologic. Soluţia astfel obţinută poate fi administrată cu o seringă. Pentru perfuzie i.v., este necesară o diluţie suplimentară cu cel puţin 50 ml lichid de perfuzie. Conţinutul a 2 flacoane de medicament trebuie amestecat cu 100 ml lichid de perfuzie. Dacă este necesară o doză mai mare de 500 mg, trebuie adăugată o cantitate adecvată de lichid pentru perfuzie. Pentru copii la care dozele sunt de 100 mg sau mai puţin, conţinutul unui flacon trebuie întâi dizolvat în 10 ml apă pentru preparate injectabile sau ser fiziologic, după care se adaugă o cantitate adecvată, corespunzătoare dozei, în lichidul de perfuzie, într-un raport de 1:5 (de exemplu, 4 ml în 20 ml). Pulberea pentru soluţie perfuzabilă trebuie dizolvată şi diluată îmediat înainte de utilizare, în mediu aseptic. Deoarece flacoanele nu conţin conservant, soluţia rămasă neutilizată, trebuie îndepărtată. Agitaţi bine înainte de utilizare. Dacă devine opacă sau cristalizează, soluţia trebuie îndepărtată. Ca lichide de perfuzie, pot fi utilizate soluţie de ser fiziologic sau soluţie Ringer lactat.
Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine aciclovir 250 mg, sub formă de aciclovir sodic 274,38 mg.
Excipient cu efect cunoscut:sodiu: 1,01 mmol (23,3 mg) per flacon
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original. Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite este de 12 ore la temperatură sub 25°C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani.
Perioada de valabilitate a soluţiei perfuzabile reconstituite este de 12 ore, în cazul păstrării la temperaturi sub 25°C.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original.
Pentru precauţii de păstrare privind soluţia reconstituită, vezi pct. 6.3.