J02AA01 · Antimicotice de uz sistemic antibiotice Prescripție restrictivă

Amfotericina B Lipozomala Tillomed 50 mg

Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă · DCI: Amphotericinum B

Ce este Amfotericină B lipozomală Tillomed

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Amfotericină B lipozomală Tillomed

Amfotericină B lipozomală Tillomed conține substanța activă amfotericină B.

Amfotericină B lipozomală Tillomed este un antibiotic antifungic, adică un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice grave.

Medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed se utilizează pentru:

Tratamentul infecțiilor fungice sistemice severe și/sau profunde (micoze);
Tratarea empirică a pacienților cu număr scăzut de neutrofile (număr scăzut de globule albe, neutropenie) suspecți de infecție fungică și care prezintă febră.

Medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed se poate utiliza ca tratament secundar pentru leishmanioza viscerală (Leishmania donovani) la pacienții imunocompetenți și la pacienții cu sistemul imunitar compromis (de exemplu, persoanele infectate cu HIV). Trebuie așteptate recidive la pacienții cu un sistem imunitar compromis. Nu există experiență în prevenirea recidivelor.

Medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed este indicat la pacienți adulți și copii cu vârsta începând de la 1 lună, pentru:

Tratamentul micozelor severe sistemice sau profunde
Tratamentul empiric al infecțiilor fungice suspectate la pacienții neutropenici febrili.

Medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed se poate administra ca tratament secundar pentru leishmanioza viscerală (Leishmania donovani) pacienților imunocompetenți și pacienților cu sistemul imunitar compromis (de exemplu, persoanele infectate cu HIV) (vezi pct. 4.4).

Trebuie așteptate recidive la pacienții cu un sistem imunitar compromis. Nu există experiență în prevenirea recidivelor.

Trebuie ținut cont de recomandările naționale și internaționale privind utilizarea corectă a substanțelor antiinfecțioase.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed se administrează întotdeauna de un medic sau o asistentă medicală.

Amfotericina B lipozomală NU este interschimbabilă cu formulele de amfotericină B nelipozomală.

Pentru prepararea dispersiei perfuzabile, trebuie să se dizolve Amfotericină B lipozomală Tillomed în apă sterilă pentru preparate injectabile și apoi să se dilueze cu o soluție care conține glucoză. Se administrează intravenos (prin perfuzie). Nu trebuie să se administreze Amfotericină B lipozomală Tillomed prin nicio altă metodă.

Medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed nu trebuie amestecat cu soluții saline (sare) sau cu alte medicamente sau electroliți (consultați secțiunea „informațiile sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății” a prospectului).

Utilizare la adulți

Doza de Amfotericină B lipozomală Tillomed se stabilește în funcție de greutatea corporală și starea sănătății pacientului.

Medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare.

De obicei, o administrare durează 30 – 60 de minute. Administrarea perfuziei poate fi încetinită (durând până la 2 ore), mai ales în cazul dozelor zilnice mai mari, pentru a se reduce riscul de reacții adverse.

Tratamentul micozelor:

De obicei, doza de Amfotericină B lipozomală Tillomed este de 3 mg per kg greutate corporală pe zi. În cazul infecțiilor cu Aspergillus, doza poate fi crescută treptat până la 5 mg/kg/zi.

Mucormicoză: De obicei, doza de Amfotericină B lipozomală Tillomed este de 5 – 10 mg/kg/zi.

Tratament empiric dacă se suspectează o infecție fungică:

De obicei, doza de Amfotericină B lipozomală Tillomed este de 3 mg/kg/zi.

Tratamentul leishmaniozei viscerale:

Conform recomandărilor naționale și internaționale pentru tratament, medicul va stabili doza și intervalul de administrare pentru dumneavoastră. De obicei, doza este de 3 – 5 mg/kg/zi. Durata tratamentului este de 10 până la 38 de zile, în funcție de regimul de tratament ales și dacă sunteți sau nu coinfectat cu HIV.

Utilizarea la pacienții cu probleme ale rinichilor

Nu este necesară modificarea dozei sau frecvenței de administrare a perfuziei. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va recolta periodic probe de sânge pentru a testa modificarea funcției rinichilor în timpul tratamentului cu Amfotericină B lipozomală Tillomed.

Dacă ați avut insuficiență renală și faceți dializă. Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu Amfotericină B lipozomală Tillomed după încheierea procedurii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Administrarea la copii și adolescenți

Acest medicament se administrează pentru tratarea copiilor cu vârsta cuprinsă între o lună și 18 ani. Doza este individuală și se stabilește în funcție de greutatea corporală, la fel ca la adulți.

Medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed nu este recomandat pentru sugarii sub 1 lună.

Doze

Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea bolilor fungice invazive.

Neechivalența medicamentelor cu amfotericină:

Diferite medicamente cu amfotericină (compuși cu deoxicolat de sodiu, lipozomali, lipidici) nu sunt echivalente în ceea ce privește farmacodinamica, farmacocinetica și dozarea. Prin urmare, nu trebuie utilizate în mod interschimbabil fără a se ține cont de aceste diferențe. Atât denumirea comercială, cât și numele comun și doza trebuie verificate înainte de administrare.

Pacienți adulți

Tratamentul micozelor:

Doza și durata tratamentului trebuie adaptate nevoilor specifice fiecărui pacient. Tratamentul începe, de obicei, cu 3 mg de amfotericină B lipozomală per kg de greutate corporală pe zi. În cazul infecțiilor cu Aspergillus, doza poate fi crescută treptat până la 5 mg/kg/zi.

Mucormicoză:

Evitați creșterea lentă a dozei. În caz de afectare a SNC, trebuie luat în considerare tratamentul cu doze mari, de 10 mg/kg/zi. Durata necesară a tratamentului pentru mucormicoză trebuie individualizată în funcție de amploarea bolii, fezabilitatea tratamentului chirurgical complet, gravitatea afectării sistemului imunitar și evaluările răspunsului clinic.

Tratamentul empiric al pacienților neutropenici febrili:

Pentru tratamentul empiric al pacienților neutropenici febrili suspecți de infecție fungică, se recomandă o doză de 3 mg/kg/zi.

Leishmanioză viscerală:

Trebuie urmate recomandările naționale și internaționale pentru tratament. Doza uzuală este de 3 până la 5 mg/kg/zi, cu intervale de tratament variabile. Durata tratamentului este de 10 până la 38 de zile, în funcție de regimul de tratament și de coinfectarea cu HIV.

Categorii speciale

Pacienți vârstnici:

Nu este necesară modificarea dozei.

Insuficiență renală:

Amfotericina B lipozomală a fost administrată în studii clinice la pacienți cu insuficiență renală în doze cuprinse între 1 și 5 mg/kg/zi, fără a fi necesară modificarea dozei sau a intervalului de administrare (vezi pct. 4.4). Administrarea în timpul procedurilor de hemodializă sau hemofiltrare trebuie evitată (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică:

Nu există date disponibile pe baza cărora să poate fi oferite recomandări privind dozarea pentru pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți:

Siguranța și eficacitatea amfotericinei B lipozomale la copiii mai mici de 1 lună nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare După reconstituire și diluare, medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 – 60 de minute. Administrarea perfuziei poate fi încetinită (durând până la 2 ore), mai ales în cazul dozelor zilnice mai mari, pentru a se reduce riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4). Concentrația recomandată pentru o perfuzie intravenoasă este de 0,2 – 2 mg/ml de amfotericină B sub formă de Amfotericină B lipozomală Tillomed. Amfotericina B ca amfotericină B lipozomală a fost administrată în doze cumulate de 16,8 g timp de 3 luni, fără a provoca reacții toxice.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la amfotericină B sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau la soia, nu utilizați acest medicament.

Hipersensibilitate la substanța activă, la soia, la alune sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Amfotericină B lipozomală Tillomed, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveți grijă deosebită când utilizați Amfotericină B lipozomală Tillomed:

Dacă aveți o reacție alergică (anafilactică) severă. În acest caz, medicul va opri perfuzia;
Dacă aveți alte reacții provocate de perfuzie. În acest caz, medicul poate încetini perfuzia, pentru a vi se administra Amfotericină B lipozomală Tillomed o perioadă mai lungă (aproximativ 2 ore). De asemenea, medicul vă poate administra medicamente pentru prevenirea sau tratarea reacțiilor la perfuzie, adică difenhidramină (antihistaminic), acetaminofen, petidină (analgezic) și/sau hidrocortizon (medicament antiinflamator care acționează prin reducerea răspunsului sistemului imunitar);
Dacă luați alte medicamente care pot afecta rinichii, consultați secțiunea Alte medicamente și Amfotericină B lipozomală Tillomed. Medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed poate afecta rinichii. Medicul sau asistenta medicală vă va recolta sânge pentru a măsura nivelurile de creatinină (o substanță chimică din sânge specifică funcției renale) și de electroliți (în special potasiu și magneziu) înaintea și în timpul tratamentului cu Amfotericină B lipozomală Tillomed, deoarece pot fi anormale în cazul modificării funcției rinichilor. Acest lucru este deosebit de important dacă ați avut probleme cu rinichii anterior sau luați alte medicamente care vă pot afecta rinichii. Probele de sânge vor fi testate și pentru verificarea funcționării ficatului și a capacității organismului de a produce noi celule sanguine și trombocite;
Dacă analizele de sânge indică o modificare a funcției rinichilor sau alte modificări importante, medicul vă poate administra o doză mai mică de Amfotericină B lipozomală Tillomed sau poate opri tratamentul;
Dacă analizele de sânge arată că nivelul de potasiu este scăzut. În acest caz, medicul vă poate prescrie un supliment de potasiu, pe care să îl luați în timpul tratamentului cu Amfotericină B lipozomală Tillomed;
Dacă testul de sânge indică un nivel de potasiu ridicat, este posibil să suferiți de bătăi neregulate, uneori severe.
În cazul unei transfuzii de globule albe. Dacă vi se administrează o perfuzie cu Amfotericină B lipozomală Tillomed în timpul unei transfuzii de globule albe sau la scurt timp după aceasta, este posibil să apară brusc probleme ale plămânilor grave. Medicul va recomanda ca perfuziile să fie administrate la intervale de timp cât mai lungi. Astfel, se va reduce riscul de probleme pulmonare, iar plămânii vă vor fi monitorizați;

Dacă sunteți în oricare dintre situațiile de mai sus, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.

Amfotericină B lipozomală Tillomed împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv fără rețetă.

Următoarele medicamente despre care se știe că interacționează cu amfotericina B pot interacționa și cu Amfotericină B lipozomală Tillomed.

Medicamente care pot afecta rinichii:

medicamente care suprimă sistemul imunitar (imunosupresive), cum ar fi ciclosporina;
anumite antibiotice, denumite aminoglicozide (gentamicina, neomicina și streptomicina);
pentamidina, un medicament utilizat pentru tratarea inflamației plămânilor (pneumonie) la pacienții cu SIDA sau leishmanioză.

 Informați-vă medicul dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Aceste medicamente pot produce afecțiuni ale rinichilor, pe care Amfotericină B lipozomală Tillomed le poate agrava. Dacă luați oricare

dintre aceste medicamente, medicul sau asistenta medicală vă va recolta periodic probe de sânge pentru verificarea funcției rinichilor.

Medicamente care pot reduce nivelul de potasiu:

corticosteroizi, medicamente antiinflamatoare care acționează prin reducerea răspunsului sistemului imunitar;
corticotropină (ACTH), utilizată pentru reglarea producției naturale de corticosteroizi a organismului, ca răspuns la stres;
diuretice, medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de organism. Aici este inclus și furosemidul;
glicozide din digitalis, medicamente produse din degețel roșu (Digitalis purpurea) și utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace. Medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed poate reduce nivelul de potasiu din sânge, agravând reacțiile adverse la degețel roșu (bătăi neregulate);
miorelaxante, cum ar fi tubocurarina. Medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed poate accentua efectul miorelaxantelor.  Informați-vă medicul dacă luați oricare dintre aceste medicamente

Alte medicamente:

medicamente antifungice (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice), cum ar fi flucitozina. Medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed poate agrava reacțiile adverse la flucitozină. Acestea pot fi modificări ale capacității organismului de a produce noi celule sanguine, care se pot observa în analizele de sânge;
anumite medicamente pentru cancer, cum ar fi metotrexatul, doxorubicina, carmustina și ciclofosfamida. Administrarea acestui tip de medicamente împreună cu Amfotericină B lipozomală Tillomed poate produce leziuni ale rinichilor, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație și scăderea tensiunii;
transfuzii de globule albe (leucocite). Pot apărea brusc probleme severe la nivelul plămânilor dacă se administrează Amfotericină B lipozomală Tillomed în timpul unei transfuzii de globule albe sau la scurt timp după aceasta. Medicul va recomanda ca perfuziile să fie administrate la intervale de timp cât mai lungi. Astfel, se va reduce riscul de probleme pulmonare, iar plămânii vă vor fi monitorizați.

 Informați-vă medicul dacă luați oricare dintre aceste medicamente.

Anafilaxie și reacții anafilactoide

Au fost raportate reacții anafilactice și anafilactoide la amfotericina B lipozomală. În cazul unei reacții anafilactice/anafilactoide grave, perfuzia trebuie oprită imediat, iar pacientului nu îi mai trebuie administrate perfuzii cu Amfotericină B lipozomală Tillomed.

Reacții la perfuzie

Alte reacții grave la perfuzie pot apărea în cazul administrării unor medicamente care conțin amfotericină B, inclusiv Amfotericină B lipozomală Tillomed (vezi pct. 4.8). Deși, de obicei, reacțiile la perfuzie nu sunt grave, trebuie luate măsuri de precauție adecvate pentru evitarea sau eliminarea lor la pacienții tratați cu Amfotericină B lipozomală Tillomed. Cele mai eficiente s-au dovedit a fi administrarea mai lentă a perfuziei (peste 2 ore) și administrarea de rutină de difenhidramină, paracetamol, petidină și/sau hidrocortizon.

Toxicitate renală

Amfotericina B lipozomală s-a dovedit a fi mult mai puțin toxică decât amfotericina B convențională, în special în ceea ce privește nefrotoxicitatea; totuși, pot apărea reacții adverse, inclusiv reacții adverse renale.

În studiile care au comparat efectele administrării de amfotericină B lipozomală în doza de 3 mg/kg pe zi și în doze mai mari (de 5, 6 sau 10 mg/kg pe zi), s-a constatat că ratele de incidență a creșterii creatininei serice, hipokaliemiei și hipomagnezemiei au fost considerabil mai mari în cazul dozelor mari.

Trebuie efectuată periodic o evaluare de laborator a electroliților serici, în special a potasiului și magneziului, precum și a funcțiilor renală, hepatică și hematopoietică. Din cauza riscului de hipokaliemie, poate fi necesară suplimentarea adecvată a potasiului în timpul administrării de amfotericină B lipozomală. Dacă apare o reducere semnificativă clinic a funcției renale sau o scădere a altor parametri, trebuie luată în considerare reducerea dozei, întreruperea tratamentului sau renunțarea la acest tip de tratament. Au fost raportate cazuri de hiperkaliemie (unele dintre ele conducând la aritmie cardiacă sau stop cardiac). Cele mai multe au apărut la pacienții cu insuficiență renală și, în unele cazuri, după suplimentarea potasiului la pacienții cu hipokaliemie anterioară. Prin urmare, trebuie evaluată funcția renală și efectuată evaluarea de laborator a potasiului atât înaintea, cât și în timpul tratamentului. Acest lucru este important în special la pacienții cu boală renală preexistentă, care au prezentat deja insuficiență renală, sau la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice (vezi pct. 4.5).

Toxicitate pulmonară S-a raportat o toxicitate pulmonară acută la pacienții cărora li s-a administrat amfotericină B convențională (sub forma complexului dezoxicolat de sodiu) în timpul unei transfuzii de leucocite sau la scurt timp după aceasta. Prin urmare, se recomandă amânarea perfuziilor cât mai mult posibil după acest eveniment și continuarea monitorizării funcției pulmonare.

Leishmanioză viscerală Întrucât există date foarte puține din studii clinice referitoare la administrarea amfotericinei B lipozomale în leishmanioza viscerală, aceasta se recomandă doar ca tratament secundar.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon/doză, adică, practic, este „fără sodiu”.

Copii și adolescenți

Din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea amfotericinei B lipozomale, nu se recomandă administrarea acesteia la sugarii sub o lună.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu amfotericina B lipozomală. Totuși, se știe că următoarele medicamente interacționează cu amfotericina B, deci, probabil, și cu amfotericina B lipozomală:

Medicamente nefrotoxice: Administrarea concomitentă a amfotericinei B lipozomale și a altor medicamente nefrotoxice (de exemplu, ciclosporină, aminoglicozide și pentamidină) poate crește potențialul de nefrotoxicitate indusă de medicament la unii pacienți. Totuși, s-a constatat că nefrotoxicitatea asociată administrării concomitente de ciclosporină și/sau aminoglicozide și de amfotericină B lipozomală a fost mult mai puțin frecventă decât în cazul administrării concomitente de amfotericină B convențională. Se recomandă monitorizarea periodică a funcției renale la pacienții cărora li se administrează concomitent amfotericină B lipozomală și alte medicamente nefrotoxice.

Corticosteroizi, corticotropină (ACTH) și diuretice: Administrarea concomitentă de corticosteroizi, corticotropină (ACTH) și diuretice (diuretice de ansă și tiazidice) poate exacerba hipokaliemia.

Glicozide digitalice: Hipokaliemia indusă de amfotericina B lipozomală poate exacerba toxicitatea medicamentelor digitalice.

Relaxante musculare: Hipokaliemia indusă de amfotericina B lipozomală poate accentua efectul asemănător curarei al relaxantelor pentru mușchii scheletici (de exemplu, tubocurarina).

Antifungice: Administrarea concomitentă de flucitozină poate crește toxicitatea flucitozinei, deoarece captarea celulară a acesteia poate crește și/sau excreția renală poate fi afectată.

Medicamente antineoplazice: Utilizarea concomitentă a medicamentelor antineoplazice poate crește potențialul de nefrotoxicitate, bronhospasm și hipotensiune arterială. Medicamentele antineoplazice trebuie utilizate cu prudență.

Transfuzii de leucocite: S-a raportat o toxicitate pulmonară acută la pacienții cărora li s-a administrat amfotericină B convențională (sub forma complexului dezoxicolat de sodiu) în timpul unei transfuzii de leucocite sau la scurt timp după aceasta. Prin urmare, se recomandă amânarea perfuziilor cât mai mult posibil după acest eveniment și continuarea monitorizării funcției pulmonare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Siguranța utilizării amfotericinei B lipozomale în timpul sarcinii nu a fost dovedită. Dacă sunteți gravidă, medicul vă va prescrie Amfotericină B lipozomală Tillomed doar dacă beneficiul așteptat al tratamentului pentru dumneavoastră și copilul nenăscut depășește riscul posibil.

Nu se știe dacă amfotericina B lipozomală trece în laptele matern. Decizia de a alăpta în timpul tratamentului cu Amfotericină B lipozomală Tillomed trebuie luată în funcție de riscul pentru copil, beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Amfotericină B lipozomală Tillomed pentru mamă.

Sarcina

Studiile de teratogenitate la șobolan și iepure au indicat că amfotericina B lipozomală nu are potențial teratogen la aceste specii (vezi pct. 5.3).

Siguranța amfotericinei B lipozomale la femeile gravide nu a fost stabilită. Amfotericina B lipozomală poate fi administrată în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru mamă și făt.

Infecțiile fungice sistemice au fost tratate cu succes cu amfotericină B convențională, fără efect aparent asupra fătului, însă numărul de cazuri raportate este insuficient pentru a se trage o concluzie privind siguranța amfotericinei B lipozomale în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se știe dacă amfotericina B este excretată în laptele matern uman. Decizia de a alăpta sau nu în timpul tratamentului cu Amfotericină B lipozomală Tillomed trebuie luată în funcție de riscul pentru copil, beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Amfotericină B lipozomală Tillomed pentru mamă.

Fertilitatea

Nu s-au observat efecte adverse asupra performanței reproductive la masculi sau femele de șobolan (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse în timpul administrării perfuziei

Este posibil să aveți reacții adverse în timpul administrării perfuziei:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): febră, frisoane și tremurat.
Reacții adverse mai puțin frecvente legate de administrarea perfuziei pot fi: constricție toracică, durere în piept, pierderea respirației, dificultăți de respirație (posibil cu respirație șuierătoare), înroșirea feței, puls mai mare decât în mod normal, scăderea tensiunii și dureri musculoscheletale (descrise ca dureri articulare, dureri de spate sau dureri de oase).

Aceste reacții adverse dispar rapid când este oprită administrarea perfuziei. Este posibil ca astfel de reacții să nu apară decât la prima perfuzie cu Amfotericină B lipozomală Tillomed sau dacă administrarea este mai lentă (în peste 2 ore). Medicul vă poate administra medicamente pentru prevenirea reacțiilor adverse la perfuzie sau tratarea simptomelor, dacă le aveți. Dacă aveți o reacție severă la Amfotericină B lipozomală Tillomed, medicul va opri administrarea perfuziei, iar tratamentul nu mai trebuie repetat pe viitor.

Febra și frisoanele sunt reacțiile la perfuzie foarte frecvente care pot apărea la administrarea amfotericinei B lipozomale.

Reacțiile mai puțin frecvente la perfuzie includ unul sau mai multe dintre următoarele simptome: senzație de apăsare sau durere în piept, dispnee, bronhospasm, înroșirea feței, tahicardie, hipotensiune arterială și dureri musculoscheletice (descrise ca artralgie, dureri de spate sau dureri de oase). Aceste reacții adverse se rezolvă rapid după oprirea perfuziei și, de obicei, nu reapar când este administrat din nou medicamentul sau pot fi absente dacă perfuzia este administrată lent (în peste 2 ore). Reacțiile la perfuzie pot fi prevenite prin medicamente luate în prealabil. Totuși, în cazul reacțiilor severe la perfuzie, este necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu amfotericină B lipozomală (vezi pct. 4.4).

Două studii comparative dublu-orb au relevat că incidența reacțiilor la perfuzie la pacienții tratați cu amfotericină B lipozomală a fost semnificativ mai mică decât la pacienții cărora li s-a administrat amfotericină B convențională sau complex de amfotericină B lipidică.

Datele grupate ale mai multor studii clinice randomizate și controlate, la care au participat peste 1 000 de pacienți, fiind comparate reacțiile la amfotericina B lipozomală și la amfotericina B convențională, au arătat că evenimentele adverse au fost semnificativ mai puțin severe și semnificativ mai puțin frecvente la pacienții tratați cu amfotericină B lipozomală decât la cei cărora li s-a administrat amfotericină B convențională.

Amfotericina B convențională este nefrotoxică, într-o anumită măsură, la majoritatea pacienților cărora li se administrează medicamentul intravenos. Două studii dublu-orb au relevat că incidența nefrotoxicității asociate amfotericinei B lipozomale (adică o creștere a nivelului de creatinină serică de peste două ori) a fost de aproximativ jumătate din cea asociată amfotericinei B convenționale sau complexului de amfotericină B lipidică. Reacțiile adverse menționate în continuare se bazează pe datele din studii clinice și pe experiența de după punerea pe piață referitoare la amfotericina B lipozomală. Frecvența lor a rezultat din analiza datelor cumulate ale unor teste clinice pe 688 de pacienți tratați cu amfotericină B lipozomală. Frecvența reacțiilor adverse apărute după punerea pe piață este necunoscută.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa organului sistemului (MeDRA) și de frecvență. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravității.

În privința frecvenței, reacțiile adverse pot fi:

Interferență cu testele pentru fosfat:

Pot apărea rezultate incorecte privind un nivel crescut de fosfat seric dacă probele de la pacienții cărora li se administrează amfotericină B lipozomală sunt analizate cu testul PHOSm (de exemplu, realizat în analizoare Beckman Coulter cu Synchron LX20).

În cazuri rare, au apărut în timpul tratamentului cu amfotericină B convențională reacții precum pierderea temporară a auzului, tinitus, tulburări de vedere și vedere dublă.

După perfuzii cu amfotericină B convențională, au apărut cu o frecvență necunoscută și următoarele reacții adverse: creșterea tensiunii arteriale, agranulocitoză, tulburări de coagulare a sângelui, eozinofilie, leucocitoză, leucopenie, encefalopatie, simptome neurologice, neuropatie periferică, diabet insipid nefrogen, erupție maculopapulară, erupție cutanată, exfoliere cutanată, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, dureri articulare, dureri musculare, insuficiență hepatică acută, icter.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Amfotericină B lipozomală Tillomed

Substanța activă este amfotericina B. Fiecare flacon conține amfotericină B în lipozomi 50 mg (mici particule de grăsime). După reconstituire, 1 ml de concentrat conține amfotericină B 4 mg.

Celelalte componente sunt fosfatidilcolină din soia hidrogenată, colesterol, disteroil fosfatidilglicerol, All-rac-α-tocoferol, zaharoză (zahăr), succinat disodic hexahidrat, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și acid clorhidric concentrat (37%) (pentru reglarea pH-ului).

Cum arată medicamentul Amfotericină B lipozomală Tillomed și conținutul ambalajului

Amfotericină B lipozomală Tillomed este o pulbere liofilizată sterilă, de culoare galbenă, pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.

Este prezentată în flacoane de sticlă transparentă (tip I) de 20 ml.

Închiderea constă dintr-un dop de cauciuc și un inel de etanșare din aluminiu prevăzut cu un capac detașabil din plastic de culoare albastră. Flacoanele de unică folosință sunt disponibile în cutii cu filtre de 5 microni.

Dimensiunile pachetului: 1 flacon cu 1 filtru și 10 flacoane cu 10 filtre. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Tillomed Malta Limited Tower Business Centre 2nd floor, Tower Street, SWATAR Birkirkara, BKR4013 Malta

Fabricanţii Tillomed Malta Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000 Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft. Derkovits Gyula Utca 53, Budapest XIX,1193, Ungaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion

Bulgaria Амфотерицин Б липозомал Тиломед

Republica Cehă Amfotericin B liposomal Tillomed

Estonia Amphotericin B liposomal Tillomed

Spania Amfotericina B liposomal Tillomed 50 mg polvo para concentrado para dispersion para perfusión

Croaţia Amfotericin B liposomski Tillomed 50 mg prašak za disperziju za infuziju

Ungaria Amphotericin B Tillomed liposzómás 50 mg por diszperziós infúzióhoz

Letonia Amphotericin B liposomu Tillomed 50 mg pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai

Lituania Amphotericin B liposomal Tillomed 50 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui

Polonia Amphotericinum B liposomalna Tillomed

Portugalia Anfotericina B lipossomal Tillomed 50 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão

România Amfotericină B lipozomală Tillomed 50 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă

Slovacia Amphotericin B lipozomálny Tillomed 50 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2025.

————————————————————————————————————————-

Fiecare flacon conține amfotericină B în lipozomi 50 mg. După reconstituire, 1 ml de concentrat conține amfotericină B 4 mg.

Excipienți cu efecte cunoscute:

Fiecare flacon conține fosfatidilcolină din soia hidrogenată 213 mg și zaharoză 900 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Fosfatidilcolină din soia hidrogenată Colesterol Disteroil fosfatidilglicerol All-rac-α-tocoferol Zaharoză Succinat disodic hexahidrat Hidroxid de sodiu (E524) (pentru reglarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (37%) (pentru reglarea pH-ului)

Fosfatidilcolină din soia hidrogenată · excipient

Colesterol · excipient

Disteroil fosfatidilglicerol · excipient

All-rac-α-tocoferol · excipient

Zaharoză · excipient

Succinat disodic hexahidrat · excipient

Hidroxid de sodiu (E524) (pentru reglarea pH-ului) · excipient

Acid clorhidric concentrat (37%) (pentru reglarea pH-ului) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la peste 25 °C.

Perioada de valabilitate după reconstituire/diluare

Deoarece Amfotericină B lipozomală Tillomed nu conține medicamente bacteriostatice, din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit sau diluat trebuie utilizat imediat.

Durata și condițiile păstrării înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 – 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Totuși, studiile au indicat următoarele date privind stabilitatea chimică și fizică a medicamentului Amfotericină B lipozomală Tillomed în uz:

Perioada de valabilitate după reconstituire

Flacoane de sticlă timp de 48 de ore la 25 ± 2 °C expuse la lumină ambientală.

Flacoane de sticlă și seringi din polipropilenă până la 7 zile la 2 – 8 °C.

Nu congelați.

NU PĂSTRAȚI flacoane utilizate parțial pentru a le utiliza ulterior.

Perioada de valabilitate după diluarea cu soluție de dextroză perfuzabilă

Pungă de perfuzie din PVC: 25 ± 2 °C sau 2 – 8 °C. Nu congelați.

Consultați tabelul de mai jos pentru recomandări:

Diluant Concentrație Concentrația de Perioada Perioada maximă amfotericină B maximă de de păstrare la mg/ml păstrare la 25 ± 2 °C 2 – 8 °C Soluție de 1:2 2,0 7 zile 72 de ore dextroză 1:8 0,5 7 zile 72 de ore 50 mg/ml (5%) 1:20 0,2 4 zile 24 de ore perfuzabilă Soluție de 1:2 2,0 48 de ore 72 de ore dextroză 100 mg/ml (10%) perfuzabilă Soluție de 1:2 2,0 48 de ore 72 de ore dextroză 200 mg/ml (20%) perfuzabilă

Pungi de perfuzie din poliolefină: 25 ± 2 °C sau 2 – 8 °C. Nu congelați.

Consultați tabelul de mai jos pentru recomandări: Diluant Concentrație Concentrația de Perioada Perioada maximă amfotericină B maximă de de păstrare la mg/ml păstrare la 25 ± 2 °C 2 – 8 °C

Soluție de 1:2 2,0 7 zile 24 de ore dextroză 1:8 0,5 7 zile 24 de ore 50 mg/ml (5%) perfuzabilă 1:20 0,2 7 zile 24 de ore Soluție de 1:2 2,0 48 de ore dextroză 1:20 0,2 48 de ore 100 mg/ml (10%) perfuzabilă Soluție de 1:2 2,0 48 de ore dextroză 200 mg/ml (20%) perfuzabilă

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Perioada de valabilitate după reconstituire/diluare

Deoarece Amfotericină B lipozomală Tillomed nu conține agenți bacteriostatici, din punct de vedere microbiologic, medicamentul reconstituit sau diluat trebuie utilizat imediat.

Totuși, studiile au indicat următoarele date privind stabilitatea chimică și fizică a medicamentului Amfotericină B lipozomală Tillomed în uz:

Perioada de valabilitate după reconstituire

Flacoane de sticlă timp de 48 de ore la 25 ± 2 °C expuse la lumină ambientală.

Flacoane de sticlă și seringi din polipropilenă până la 7 zile la 2 – 8 °C.

Nu congelați.

NU PĂSTRAȚI flacoane utilizate parțial pentru a le utiliza ulterior.

Perioada de valabilitate după diluarea cu soluție de dextroză perfuzabilă

Pungă de perfuzie din PVC: 25 ± 2 °C sau 2 – 8 °C. Nu congelați.

Consultați tabelul de mai jos pentru recomandări:

Diluant Concentrație Concentrația de Perioada Perioada amfotericină B maximă de maximă de mg/ml păstrare la păstrare la 2 – 8 °C 25 ± 2 °C Soluție de 1:2 2,0 7 zile 72 de ore dextroză 1:8 0,5 7 zile 72 de ore 50 mg/ml 1:20 0,2 4 zile 24 de ore (5%) perfuzabilă Soluție de 1:2 2,0 48 de ore 72 de ore dextroză 100 mg/ml (10%) perfuzabilă Soluție de 1:2 2,0 48 de ore 72 de ore dextroză 200 mg/ml (20%) perfuzabilă Pungi de perfuzie din poliolefină: 25 ± 2 °C sau 2 – 8 °C. Nu congelați.

Consultați tabelul de mai jos pentru recomandări: Diluant Concentrație Concentrația de Perioada Perioada amfotericină B maximă maximă mg/ml de păstrare la de păstrare la 2 – 8 °C 25 ± 2 °C Soluție de 1:2 2,0 7 zile 24 de ore dextroză 1:8 0,5 7 zile 24 de ore 50 mg/ml 1:20 0,2 7 zile 24 de ore (5%) perfuzabilă Soluție de 1:2 2,0 48 de ore dextroză 1:20 0,2 48 de ore 100 mg/ml (10%) perfuzabilă Soluție de 1:2 2,0 48 de ore dextroză 200 mg/ml (20%) perfuzabilă

A nu se păstra la peste 25 °C.

Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml, steril cu pulb. pt. conc. pt dispersie perf.+1 filtru de 5 microni · 16216/2025/01

Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml, sterile cu pulb. pt. conc. pt dispersie perf.+10 filtre de 5 microni · 16216/2025/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR