Olygrip Zi 500/60 mg Si Olygrip Noapte 500/25 mg

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 15 ani:

Trebuie administrate zilnic patru comprimate. Trebuie administrat un comprimat de culoare albă (paracetamol și pseudoefedrină) la interval de 4-6 ore în timpul zilei (un comprimat dimineața, unul la prânz și unul după-amiaza). A nu se utiliza mai mult de 3 comprimate de culoare albă de zi în cursul a 24 de ore. Trebuie administrat un comprimat de culoare albastră (paracetamol și difenhidramină) seara, înainte de culcare.

A nu se utiliza comprimatele de noapte în timpul zilei.

Pacienții trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare pe cale orală.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani

Nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani.

Vârstnici

Experiența a indicat că doza uzuală utilizată la adulți este, de obicei, adecvată. Cu toate acestea, la subiecții cu debilități, imobilizați, vârstnici sau la pacienții vârstnici cu insuficiență renală sau hepatică, poate fi adecvată o reducere a dozei sau a frecvenței de administrare.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 60 mg/kg/zi (până la maximum 2 g paracetamol pe zi) în următoarele situații, cu excepția cazului în care se indică altfel de către un medic:

• Greutate mai mică de 50 kg
• Alcoolism cronic
• Deshidratare
• Malnutriție cronică

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit.

Doza zilnică nu trebuie să depășească 2 g paracetamol/zi, cu excepția cazului în care se indică altfel de către un medic.

Insuficiență renală

Este nevoie de o atenție specială atunci când se administrează Olygrip Zi și Olygrip Noapte la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Atunci când se administrează paracetamol pacienților cu insuficiență renală, se recomandă, reducerea dozei și creșterea intervalului minim între administrări la cel puțin 6 ore, cu excepția cazului în care se indică altfel de către un medic. A se consulta Tabelul de mai jos:

Adulți:

Paracetamolul trebuie administrat cu precauție în următoarele circumstanțe (vezi pct. 4.2):

• Insuficiență hepatică
• Alcoolism cronic
• Insuficiență renală (RFG ≤ 50 ml/minut)
• Sindromul Gilberts (icter nonhemolitic familial)
• Tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică
• Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
• Anemie hemolitică
• Deficit de glutation
• Deshidratare
• Malnutriție cronică
• Greutate mai mică de 50 kg
• Pacienți vârstnici

Hepatotoxicitate la doza terapeutică de paracetamol Au fost raportate cazuri de hepatotoxicitate indusă de paracetamol, care includ cazuri letale, la pacienții care au luat paracetamol la doze aflate în intervalul terapeutic. Aceste cazuri au fost raportate la pacienți cu unul sau mai mulți factori de risc pentru hepatotoxicitate, care includ greutate corporală mică (<50 Kg), insuficiență renală și insuficiență hepatică, alcoolism cronic, administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice și în caz de malnutriție acută și cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic). Paracetamolul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu acești factori de risc. De asemenea, se recomandă prudență la pacienții aflați în tratament concomitent cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice și în caz de afecțiuni care pot predispune la deficit de glutation (vezi pct. 4.2 și 4.9).

Dozele de paracetamol trebuie revizuite la intervale adecvate din punct de vedere clinic și pacienții trebuie monitorizați pentru apariția unor noi factori de risc de hepatotoxicitate care pot justifica ajustarea dozei. Nu se recomandă utilizarea prelungită sau frecventă.

Trebuie să li se recomande pacienților să nu ia simultan alte medicamente care conțin paracetamol.

Avertisment privind supradozajul cu paracetamol: Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată (supradozaj) poate duce la afecțiuni hepatice severe. În caz de supradozaj, trebuie solicitat imediat ajutor medical. Asistența medicală de urgență este esențială atât pentru adulți, cât și pentru copii, chiar dacă nu se observă niciun semn sau simptom.

Administrarea mai multor doze de zi în același timp poate cauza afecțiuni hepatice severe. În astfel de cazuri, trebuie solicitată imediat asistență medicală.

Se recomandă prudență atunci când se utilizează medicamentul în prezența unei insuficiențe hepatice severe sau a unei insuficiențe renale moderate până la severe (în special dacă este însoțită de boli cardiovasculare). Pericolele generate de supradozaj sunt crescute la subiecții cu boală hepatică alcoolică non-cirotică. Pacienții cu boală hepatică trebuie să se adreseze unui medic înainte de utilizare.

Avertisment privind alcoolul: Consumatorii cronici de alcool trebuie discute cu medicul dacă trebuie să ia paracetamol (vezi pct. 4.5).

În general, fără avizul medicului sau al stomatologului, medicamentele care conțin paracetamol trebuie luate doar câteva zile și nu în doze mari.

Dacă apar febră cu valori mari sau semne de infecție secundară sau dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, trebuie solicitat consultul unui medic.

Au fost raportate foarte rar la administrarea paracetamolului reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, angioedem și anafilaxie (vezi pct. 4.8).

Au fost raportate foarte rar la pacienții tratați cu paracetamol reacții cutanate grave, cum ar fi pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) și reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Pacienții trebuie informați despre semnele reacțiilor grave la nivelul pielii și utilizarea medicamentului trebuie întreruptă la prima apariție a erupțiilor cutanate sau la orice alt semn de hipersensibilitate.

Pot apărea la administrarea de medicamente care conțin pseudoefedrină reacții cutanate severe, cum ar fi pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA). Această erupție pustulară acută poate apărea în primele 2 zile de tratament, însoțită de febră și numeroase pustule mici, în mare parte nefoliculare, apărute pe suprafața unui eritem edematos răspândit și localizat în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă sunt observate semne și simptome cum ar fi pirexia, eritemul sau multe pustule mici, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și trebuie luate măsuri adecvate, dacă sunt necesare.

Neuropatie optică ischemică Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică la administrarea de pseudoefedrină. Administrarea de pseudoefedrină trebuie întreruptă dacă apare pierderea bruscă a vederii sau scăderea acuității vizuale, cum ar fi scotomul.

Colită ischemică Unele cazuri de colită ischemică au fost raportate la administrarea de pseudoefedrină. Pseudoefedrina trebuie întreruptă și trebuie solicitat sfatul medicului dacă apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome ale colitei ischemice.

Deși pseudoefedrina nu are aproape niciun efect vasopresor la pacienții normotensivi, acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cărora li se administrează medicamente antihipertensive, antidepresive triciclice sau alte simpatomimetice (cum ar fi medicamentele pentru suprimarea poftei de mâncare și psihostimulatoare similare amfetaminei). Trebuie monitorizate efectele unei singure doze asupra tensiunii arteriale la acești pacienți, înainte de a recomanda un tratament de durată sau nesupravegheat.

Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) asociate cu utilizarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină (vezi pct. 4.8). Riscul este crescut la pacienții cu hipertensiune arterială severă sau necontrolată sau cu boală renală acută sau cronică severă/insuficiență renală (vezi pct. 4.3).

Tratamentul cu pseudoefedrină trebuie întrerupt și trebuie solicitată imediat asistență medicală dacă apar următoarele simptome: cefalee severă cu debut brusc sau cefalee tip cluster, greață, vărsături,

confuzie, convulsii și/sau tulburări de vedere. Majoritatea cazurilor raportate de SEPR și SVCR s-au remis după întreruperea tratamentului și inițierea tratamentului adecvat.

Acest medicament este contraindicat pentru utilizare la pacienții cu afecțiuni tiroidiene, diabet, glaucom și insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Pacienții cu dificultăți la urinare și/sau mărire de volum a prostatei trebuie sfătuiți să ceară sfatul unui medic înainte de a utiliza pseudoefedrină.

Acest medicament poate acționa ca un stimulent cerebral determinând hiperpirexie, tremor și convulsii epileptiforme. Este nevoie de precauție atunci când este utilizat la pacienții cu epilepsie.

Dacă apare oricare dintre cele de mai jos, utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă:

• Halucinații
• Neliniște
• Tulburări de somn

A se utiliza cu precauție în bolile vasculare ocluzive.

Pseudoefedrina poate determina rezultate pozitive la anumite teste antidoping.

Riscuri de abuz Pseudoefedrina prezintă risc de abuz. Dozele crescute pot cauza în ultimă instanță toxicitate. Utilizarea continuă poate duce la toleranță, ceea ce crește riscul de supradozaj. Doza maximă recomandată și durata tratamentului nu trebuie depășite (vezi pct. 4.2).

Difenhidramina poate intensifica efectele sedative ale deprimantelor sistemului nervos central care includ alcoolul, sedativele și tranchilizantele. În timpul tratamentului cu acest medicament, se va evita consumul de băuturi alcoolice și pacientul trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății înainte de a utiliza deprimante ale sistemului nervos central (vezi pct. 4.5).

Pacienții cu următoarele afecțiuni trebuie sfătuiți să se adreseze unui medic înainte de a utiliza difenhidramină: o afecțiune respiratorie cum ar fi emfizemul, bronșita cronică sau astmul bronșic acut sau cronic; hiperplazie de prostată cu retenție urinară (vezi pct. 4.3).

Utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol sau decongestionante cu Olygrip Zi și Olygrip Noapte poate duce la supradozaj și, prin urmare, trebuie evitată.

Doar comprimatele de noapte: pot provoca somnolență. Trebuie să li se recomande pacienților să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă se simt rău (vezi pct. 4.7 și 4.8). Consumul de băuturi alcoolice trebuie evitat.

Doar comprimatele de noapte: pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze niciun alt medicament care conține difenhidramină.

Nu trebuie depășită doza menționată.

Trebuie evitată utilizarea la pacienții cu sindrom de interval Q-T prelungit congenital.

De asemenea, trebuie evitată utilizarea concomitentă cu medicamente care prelungesc intervalul Q-T sau care induc hipopotasemie (vezi, de asemenea, pct. 4.5, 4.9 și 5.3).

Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente a paracetamolului cu flucloxacilină, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la cei care utilizează doze zilnice maxime de paracetamol. Se recomandă o monitorizare atentă, care include măsurarea 5-oxoprolinei urinare. Trebuie consultat imediat medicul în caz de supradozaj, chiar dacă pacientul se simte bine. Pacientul trebuie să citească cu atenție prospectul anexat (informațiile de pe ambalaj).

Trebuie consultat imediat medicul în caz de supradozaj, din cauza riscului de afecțiuni hepatice ireversibile (prospect).

A nu se administra în același timp cu alte medicamente care conțin paracetamol.

Nu se utilizează împreună cu niciun alt medicament care conține difenhidramină, chiar și cu unul cu administrare cutanată.

A se utiliza doar atunci când este necesar.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă apar simptome noi, pacienții trebuie să întrerupă utilizarea și să ceară sfatul unui medic.

Studii clinice Nu sunt disponibile studii placebo controlate care să prezinte date suficiente referitoare la reacțiile adverse la combinația de difenhidramină, paracetamol și pseudoefedrină. Următoarele reacții adverse au fost raportate la ≥1% dintre subiecți în studiile randomizate, placebo controlate, efectuate cu difenhidramină ca unică substanță activă, pseudoefedrină ca ca unică substanță activă, difenhidramină/paracetamol sau paracetamol/pseudoefedrină și sunt incluse ca reacții adverse în informațiile de siguranță respective ale acestora: amețeli, somnolență, xerostomie, greață, astenie, insomnie și nervozitate.

Date după punerea pe piață: Reacțiile adverse la medicamente, identificate în timpul experienței de după comercializarea difenhidraminei, paracetamolului, pseudoefedrinei sau a combinației acestora, sunt incluse mai jos. Frecvențele sunt furnizate conform următoarei convenții:

†Aceste reacții adverse au fost raportate foarte rar în cadrul supravegherii siguranței medicamentului după punerea pe piață. Un studiu de siguranță post-autorizare (PASS) nu a furnizat nicio dovadă a creșterii riscului de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral asociat cu utilizarea vasoconstrictoarelor pentru decongestie nazală, care includ pseudoefedrină.

Nu au fost identificate diferențe între profilurile de siguranță pentru adulți și copii și adolescenți.

†Creșterea ușoară a valorilor serice ale transaminazelor poate apărea la unii pacienți care iau dozele de paracetamol recomandate; aceste creșteri nu sunt însoțite de insuficiență hepatică și dispar de obicei odată cu terapia continuă sau întreruperea administrării paracetamolului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro