G03DA04 · Progestative derivati de (4) pregnen Prescripție restrictivă

Prolutex 25 mg

Soluție injectabilă · DCI: Progesteronum

Prolutex conține substanța activă progesteron.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Prolutex conține substanța activă progesteron. Progesteronul este un hormon sexual produs în mod natural la femei. Medicamentul acționează asupra endometrului (mucoasei uterine) și vă ajută să rămâneți gravidă și să duceți sarcina până la capăt.

Prolutex este indicat la femeile care nu pot utiliza sau nu tolerează preparate vaginale și care au nevoie de administrarea suplimentară de progesteron ca parte a programului de tratament desfășurat cu ajutorul Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART).

Prolutex este indicat la femeile adulte infertile care nu pot utiliza sau nu tolerează preparate vaginale și care au nevoie de suport luteal ca parte a programului de tratament desfășurat cu ajutorul Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna Prolutex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu uitați că Prolutex trebuie să fie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.

Ce doză de Prolutex trebuie să folosiți și pentru ce perioadă?

Doza uzuală este o injecție zilnică de 25 mg, de obicei până în săptămâna 12 a sarcinii confirmate (adică 10 săptămâni de tratament).

Cum se administrează Prolutex Prolutex se poate administra fie subcutanat (injecție subcutanată), fie într-un mușchi (injecție intramusculară).

Veți putea să vă administrați subcutanat o doză de Prolutex 25 mg după consiliere și instruire corespunzătoare, asigurate de medicul dumneavoastră sau de personalul medico-sanitar.

Injecție subcutanată: Înainte de a vă injecta Prolutex veți beneficia de sfaturi și instruire cu privire la:

Exersarea efectuării injecțiilor subcutanate
Locul de injectare a medicamentului
Modul de preparare a soluției injectabile
Modul de administrare a medicamentului.

Vă rugăm citiți instrucțiunile de mai jos cu privire la prepararea și adminstrarea Prolutex.

Pașii de urmat pentru autoadministrare sunt: A Pregătirea pentru injecție B Verificarea ambalajului C Pregătirea flaconului și a seringii D Umplerea seringii E Schimbarea acului pentru injectare F Eliminarea bulelor de aer G Injectarea prin administrare subcutanată H Eliminarea obiectelor utilizate.

Acești pași sunt explicați în detaliu mai jos.

IMPORTANT: fiecare flacon trebuie utilizat o singură dată. Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea flaconului. Soluția nu trebuie păstrată în seringă.

A. Pregătirea pentru injecție

Este important ca totul să fie cât de curat posibil, așadar începeți spălându-vă temeinic pe mâini și ștergându-vă cu un prosop curat. Alegeți o zonă curată în care să vă preparați medicamentul:

Un flacon care conține soluție injectabilă Prolutex

Obiectele de mai jos nu sunt furnizate împreună cu medicamentul dumneavoastră. Aceste obiecte vă vor fi furnizate de medicul dumneavoastră sau de farmacist.

O seringă
Un ac gros (de obicei ac 21G, de culoare verde – pentru administrare intramusculară)
Un ac subțire (de obicei ac 27G, de culoare gri – pentru administrare subcutanată)
Două tampoane cu alcool
Un recipient pentru obiecte ascuțite (pentru eliminarea în siguranță a acelor, flacoanelor etc.)

B. Verificarea ambalajului

Flaconul de Prolutex, seringa și acele au, toate, o folie de protecție.
Verificați că toate foliile de protecție sunt intacte și, dacă nu sunt intacte sau sunt deteriorate, nu le folosiți
Asigurați-vă că data de expirare de pe flaconul de Prolutex nu a fost depășită. Nu utilizați medicamentele după data de expirare a acestora.

C. Pregătirea flaconului și a seringii

Îndepărtați capacul din plastic din partea superioară a flaconului de Prolutex împingându-l ușor în sus.
Ştergeţi suprafața din cauciuc din partea de sus cu un tampon cu alcool şi lăsați-l să se usuce.
Scoateți seringa din folie, ținând seringa cu mâna
Scoateți ambalajul de pe acul gros 21G de culoare verde, dar păstrați protecția acului la locul ei
Țineți seringa în mână, atașați acul gros 21G de culoare verde la seringă și apoi înlăturați protecția acului

D. Umplerea seringii

Împingeți acul gros 21G de culoare verde prin mijlocul suprafeței dopului din cauciuc aflat în partea de sus a flaconului de Prolutex
Cu acul introdus în flacon, întoarceţi flaconul cu susul în jos. Acul trebuie să susțină flaconul, fără ajutor
Asigurați-vă că vârful acului gros se află sub nivelul lichidului
Trageți ușor de pistonul seringii pentru a aspira amestecul în seringă
Scoateţi acul gros din flacon.

E. Schimbarea acului pentru injectare

Acest pas este obligatoriu numai atunci când medicamentul se administrează subcutanat; dacă medicul dumneavoastră vă administrează medicamentul prin injecție intramusculară, acesta va proceda la stabilirea dozei și la administrarea injecției.

Puneți capacul de protecție al acului pe acul gros 21G de culoare verde și apoi scoateți ușor acul gros din seringă
Scoateți acul de injectare mai mic 27G de culoare gri din ambalajul acestuia, păstrând protecția acului la locul său
Atașați acul subțire 27G de culoare gri la seringă și apoi scoateți protecția acului. F. Eliminarea bulelor de aer

Țineți seringa dreaptă în sus, cu acul subțire 27G de culoare gri înspre tavan, trageți ușor în jos de pistonul seringii și apoi loviți ușor cu degetul corpul seringii pentru ca bulele să se ridice spre partea superioară.
Apăsați ușor pe pistonul seringii până când tot aerul este eliminat din seringă și cel puțin o picătură din soluție iese prin vârful acului subțire 27G de culoare gri.

G. Injectarea prin administrare subcutanată

Medicul dumneavoastră sau personalul medico-sanitar vă vor fi arătat deja locul în care trebuie să faceți injecția cu Prolutex (de exemplu în abdomen sau în partea din față a coapsei)
Desfaceți tamponul cu alcool și curățați cu grijă suprafața de piele unde veți face injecția și lăsați-o să se usuce
Ţineţi seringa într-o mână. Folosiți cealaltă mână pentru a strânge ușor pielea de la nivelul locului de injectare între degetul mare și cel arătător

Cu o mișcare bruscă, introduceți acul subțire 27G de culoare gri în piele, astfel încât pielea și acul să formeze un unghi drept.

Introduceți acul subțire 27G de culoare gri în totalitate în piele. Nu injectaţi direct în venă.
Injectați soluția apăsând ușor pe pistonul seringii, cu o mișcare lentă și constantă, până când toată soluția este injectată sub piele. Injectați întreaga cantitate de soluție prescrisă
Eliberați pliul pielii și scoateți acul drept
Ştergeţi pielea de la nivelul locului de injectare folosind un tampon cu alcool, cu o mișcare circulară.

H. Eliminarea obictelor utilizate

După efectuarea injecţiei, puneți toate acele, flacoanele goale și seringile într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
De asemenea, aruncați orice cantitate de soluție neutilizată.

Injectarea prin administrare intramusculară trebuie efectuată doar de medic sau de personalul medico-sanitar Toate injecțiile intramusculare vor fi efectuate de medicul dumneavoastră sau de personal medico-sanitar.

Injecția cu Prolutex se va efectua pe partea laterală a coapsei sau în fesă. Medicul dumneavoastră sau personalul medico-sanitar va curăța suprafața de piele unde se va face injecția folosind un tampon cu alcool și va lăsa suprafața să se usuce. Cu o mișcare rapidă, similară aruncării unei săgeți, vor introduce acul gros în mușchi. Vor injecta soluția apăsând ușor pe pistonul seringii, cu o mișcare lentă și constantă, până când toată soluția este injectată în mușchi. Vor scoate acul în poziție dreaptă și vor șterge locul de injectare folosind un tampon cu alcool.

Dacă utilizați o cantitate mai mare de Prolutex decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Printre simptomele supradozajului se numără somnolența.

Dacă uitați să utilizați Prolutex Utilizaţi doza următoare imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi ca mai înainte. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Informați-vă medicul cu privire la cum ați procedat.

Dacă încetați să utilizați Prolutex Nu opriți administrarea Prolutex fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Întreruperea bruscă a administrării Prolutex poate provoca anxietate crescută și instabilitate emoțională și poate spori riscul de apariție a crizelor convulsive.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Rеaсții advеrsе posibilе

Ca toate medicamentele, Prolutex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să utilizați acest medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome:

Suprastimulare ovariană (printre simptome se numără durere în partea inferioară a stomacului, senzație de sete și de greață și uneori vărsături, eliminare de cantități reduse de urină concentrată și creștere în greutate),
Depresie,
Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter),
Reacție alergică severă care poate provoca dificultăți la respirație, umflare a feței și gâtului sau o erupție severă pe piele (reacții anafilactoide).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Durere, roşeaţă, mâncărime, iritație sau umflătură la locul injectării
Spasme uterine
Sângerare vaginală.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Durere de cap
Senzație de stomac plin
Durere de stomac
Constipație
Vărsături și greață
Sensibilitate și/sau durere la nivelul sânului
Scurgeri vaginale
Furnicături, iritație sau mâncărime deranjantă la nivelul pielii din apropierea vaginului și a zonei înconjurătoare
Întărire a pielii la locul de injectare
Învinețire la locul de injectare
Stare de sfârșeală (oboseală excesivă, epuizare, letargie).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Schimbări de dispoziţie
Amețeală
Insomnie
Tulburări ale stomacului și intestinelor (inclusiv indigestie și/sau sensibilitate gastrică, gaze intestinale, spasme dureroase și eructație)
Erupții pe piele (inclusiv piele roșie și caldă; umflături sau vezicule însoțite de senzație de mâncărime; zone de piele cu crăpături, vezicule sau umflată)
Umflare și/sau mărire a sânilor
Senzație de căldură
Senzație generală de disconfort sau “de a nu fi în formă”
Durere.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

Tulburările de mai jos, deși nu au fost raportate de pacientele care au participat la studiile clinice în care s-a utilizat Prolutex, au fost descrise de alte paciente tratate cu alte medicamente din această clasă de progestogene: incapacitate de a adormi (insomnie), sindrom asemănător celui premenstrual și tulburări menstruale, urticarie, acnee, creștere excesivă a părului, pierdere a părului (alopecie), creștere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceastea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Doze Adulți Doza uzuală este o injecție zilnică de 25 mg, după ziua recuperării ovocitelor, de obicei până în săptămâna 12 a sarcinii confirmate.

Întrucât indicațiile pentru Prolutex sunt limitate la femeile cu potențial fertil, recomandările cu privire la schemele terapeutice pentru copii, adolescenți și vârstnici nu sunt necesare.

Prolutex este administrat subcutanat (25 mg) de către pacientă însăși după instruire sau intramuscular (25 mg) de către un medic.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu sunt disponibile date clinice pentru pacientele cu vârsta peste 65 de ani.

Insuficiență renală și hepatică Nu există experiență privind utilizarea Prolutex la pacientele cu disfuncție hepatică sau renală.

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea Prolutex la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu există nicio utilizare relevantă a Prolutex la categoria de pacienți „copii și adolescenți“ sau „vârstnici“ ca indicație de suport luteal la femei infertile în cadrul unui program de tratament prin utilizarea Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART).

Mod de administrare Tratamentul cu Prolutex trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de infertilitate. Prolutex este destinat pentru administrare intramusculară sau subcutanată.

Administrare intramusculară Se alege un loc de administrare corespunzător (mușchiul cvadriceps femural de la nivelul coapsei stângi sau drepte). Se șterge locul ales cu un tampon, se efectuează o injectare profundă (cu acul la un unghi de 90°). Medicamentul trebuie să fie injectat încet, pentru a minimiza deteriorarea țesutului local.

Administrare subcutanată Se alege un loc de administrare corespunzător (partea frontală a coapsei, partea inferioară a abdomenului), se șterge locul ales cu un tampon, se strânge ferm pentru a se forma un pliu de piele și se introduce acul la un unghi cuprins între 45° și 90°. Medicamentul trebuie să fie injectat încet, pentru a minimiza deteriorarea țesutului local.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Prolutex
Dacă prezentați sângerări vaginale (altele decât cele din timpul menstruației normale) care nu au fost evaluate de medicul dumneavoastră
Dacă ați pierdut o sarcină, iar medicul dumneavoastră suspectează că în uter există încă țesut al fătului
Dacă aveți o sarcină extrauterină (sarcină ectopică)
Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni severe ale ficatului
Dacă aveți sau suspectați că aveți cancer mamar sau cancer al aparatului genital
Dacă aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor, ochilor sau în altă parte a corpului
Dacă aveți tulburări de tipul porfiriei (un grup de tulburări moștenite sau dobândite cu privire la anumite enzime)
Dacă, în timpul sarcinii, ați avut icter (îngălbenire a ochilor și pielii, din cauza afecțiunilor ficatului), mâncărime severă și/sau vezicule pe piele
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Prolutex nu trebuie să fie utilizat la persoane care prezintă oricare dintre afecțiunile de mai jos:

Hipersensibilitate la progesteron sau la oricare dintre excipienți
Sângerare vaginală nediagnosticată
Avort nefinalizat cunoscut sau sarcină ectopică
Disfuncţie sau boală hepatică severă
Certitudine sau suspiciune de cancer mamar sau cancer al aparatului genital
Tromboembolism arterial sau venos sau tromboflebită severă, active sau în antecedente
Porfirie
Antecedente de icter idiopatic, prurit sever sau pemfigoid gestaţional în timpul sarcinii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Aveți grijă deosebită când utilizați Prolutex Dacă în timpul tratamentului prezentați oricare din reacțiile de mai jos, anunțați-vă imediat medicul, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului. De asemenea, anunțati-vă imediat medicul dacă prezentați aceste reacții la câteva zile după ultima doză:

Infarct miocardic (dureri în piept sau durere de spate și/sau durere profundă sau pulsații în unul sau în ambele brațe, dificultăți la respirație apărute brusc, transpirație, amețeală, confuzie, greață, palpitații)
Accident vascular cerebral (durere severă de cap sau vărsături, amețeală, stare de leșin sau tulburări de vedere sau de vorbire, slăbiciune sau amorțeală la nivelul unui braț sau al unui picior)
Cheaguri de sânge în ochi sau în orice altă parte a corpului (durere în ochi sau durere și umflare la nivelul gleznelor, picioarelor și mâinilor)
Agravare a stării de depresie
Dureri severe de cap, tulburări de vedere.

Înainte de tratamentul cu Prolutex Înainte de a utiliza Prolutex, informați-vă medicul dacă ați avut sau aveți:

Boli ale ficatului (ușoare sau moderate)
Epilepsie
Migrene
Astm bronșic
Boli ale inimii sau rinichilor
Diabet
Depresie Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție pe parcursul tratamentului.

Administrarea Prolutex trebuie întreruptă în cazul în care există suspiciuni cu privire la prezența oricăreia dintre următoarele afecțiuni: infarct miocardic, tulburări vasculare cerebrale, tromboembolism arterial sau venos, tromboflebită sau tromboză retiniană.

Se recomandă prudenţă în utilizarea la paciente cu disfuncţii hepatice uşoare până la moderate.

Se recomandă prudență în utilizarea la paciente cu disfuncţii renale uşoare până la moderate, deoarece poate apărea acumularea de ciclodextrine.

Este necesară menţinerea sub atentă observaţie a pacientelor cu antecedente de depresie. Se va lua în considerare întreruperea tratamentului dacă simptomele se agravează.

Deoarece progesteronul poate determina într-o oarecare măsură retenţie lichidiană, afecţiunile care ar putea fi influenţate de acest factor (de exemplu epilepsie, migrenă, astm bronşic, disfuncţie cardiacă sau renală) necesită o atentă observaţie.

La un număr mic de paciente aflate în tratament cu medicamente conţinând combinaţia estrogen-progesteron s-a observat o scădere a sensibilităţii la insulină şi, prin urmare, a toleranţei la glucoză. Mecanismul acestei scăderi nu este cunoscut. Din acest motiv, pacientele cu diabet trebuie ţinute sub atentă observaţie în timpul administrării terapiei cu progesteron (vezi pct. 4.5).

Utilizarea steroizilor sexuali poate creşte, de asemenea, riscul de leziuni vasculare la nivelul retinei. Pentru prevenirea acestor complicaţii ulterioare, se impune prudenţă în cazul utilizatoarelor cu vârsta >35 ani, în cazul fumătoarelor şi al persoanelor cu factori de risc pentru ateroscleroză.

Administrarea trebuie oprită în caz de evenimente ischemice tranzitorii, apariție bruscă a unei cefalei severe sau în caz de tulburări de vedere asociate cu edem papilar sau cu hemoragie retiniană.

Întreruperea bruscă a administrării progesteronului poate provoca anxietate crescută, instabilitate emoțională și sensibilitate crescută la crize convulsive.

Înainte de începerea tratamentului cu Prolutex, pacienta şi partenerul acesteia trebuie să fie evaluaţi de un medic, pentru a se stabili cauzele infertilităţii sau complicațiile sarcinii.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante. Unele medicamente pot interacționa cu Prolutex. De exemplu:

Carbamazepină (folosită pentru tratarea crizelor convulsive)
Rifampicină (antibiotic)
Griseofulvină (medicament antifungic)
Fenitoină sau fenobarbital (utilizate pentru tratarea epilepsiei)
Preparate din plante medicinale care conțin sunătoare
Ciclosporină (un medicament utilizat pentru anumite tipuri de inflamații și după transplanturi de organe)
Medicamente pentru diabet.
Ketoconazol (un medicament antifungic);

Nu administrați Prolutex concomitent cu alte preparate injectabile.

Medicamentele despre care se cunoaşte că au acţiune inductoare asupra sistemului citocromului hepatic P450-3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, griseofulvină, fenobarbital, fenitoină sau sunătoare (preparate din plante care conțin Hypericum perforatum) pot creşte viteza de eliminare şi, prin urmare, pot diminua biodisponibilitatea progesteronului.

Prin contrast, ketoconazolul şi alţi inhibitori ai citocromului P450-3A4 pot scădea viteza de eliminare şi, prin urmare, pot creşte biodisponibilitatea progesteronului.

Deoarece progesteronul poate influența controlul diabetului, poate fi necesară o ajustare a schemelor terapeutice antidiabetice (vezi secțiunea 4.4).

Progestativele pot inhiba metabolizarea ciclosporinei, ducând la concentrații plasmatice crescute de ciclosporină și la apariția riscului de toxicitate.

Efectul utilizării concomitente a medicamentelor injectabile asupra expunerii la progesteronul conținut de Prolutex nu a fost evaluat. Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prolutex poate fi utilizat în primele trei luni de sarcină.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Prolutex se utilizează pentru tratarea anumitor forme de infertilitate (vezi secțiunea 4.1 pentru detalii complete).

Sarcina Prolutex este indicat ca suport luteal în cadrul unui program de tratament pentru femei infertile, prin utilizarea Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART). Există date limitate şi neconcludente cu privire la riscul de malformații congenitale, inclusiv malformații genitale la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, în urma expunerii intrauterine pe perioada sarcinii. Incidențele malformațiilor congenitale, avortului spontan și sarcinilor ectopice, conform observațiilor

efectuate pe parcursul studiului clinic, au fost comparabile cu incidențele evenimentelor observate la populaţia generală, deşi expunerea totală este prea mică pentru a permite tragerea unor concluzii.

Alăptarea Progesteronul este secretat în laptele uman matern, de aceea Prolutex nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament raportate pe durata tratamentului cu Prolutex pe perioada studiului clinic sunt reacțiile la locul administrării, tulburările mamare și vulvo-vaginale.

Tulburări psihice Schimbări de dispoziție Tulburări ale sistemului Cefalee Amețeală nervos Somnolenţă Tulburări Distensie abdominală Tulburări gastrointestinale Durere abdominală gastrointestinale Greață Vărsături Constipație Afecţiuni cutanate şi ale Prurit ţesutului subcutanat Erupții cutanate Tulburări ale aparatului Spasme uterine Sensibilitate la nivelul Tulburări ale sânului genital și sânului Hemoragie vaginală sânului Durere la nivelul sânului Scurgeri vaginale Prurit vulvo-vaginal Disconfort vulvo-vaginal Inflamație vulvo-vaginală Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS) Tulburări generale şi la Reacţii la locul de Hematom la locul de Senzație de căldură nivelul locului de administrare injectare Stare generală de rău administrare Indurație la locul de Durere injectare Fatigabilitate

Reacții la locul de administrare (injectare), de exemplu iritație, durere, prurit și inflamație.

Efecte de clasă Tulburările de mai jos, deși nu au fost raportate de pacientele care au participat la studiile clinice cu Prolutex, au fost descrise de alte paciente tratate cu alte medicamente din acestă clasă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Prolutex

Substanţa activă este progesteron. Fiecare flacon (1,112 ml) conține 25 mg de progesteron (concentrație nominală 22,48 mg/ml).

Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex, fosfat disodic, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Prolutex și conținutul ambalajului

Prolutex este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă incoloră.

Fiecare ambalaj conţine 1, 7 sau 14 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi Italia

Fabricantul: IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: (Concentrația și forma farmaceutică sunt identice în toate țările, doar denumirea comercială se schimbă)

Austria: Progedex Belgia: Inprosub Bulgaria: Prolutex Cipru: Prolutex Republica Cehă: Prolutex Danemarca: Prolutex Estonia: Lubion Finlanda: Prolutex Franța: Progiron Germania: Prolutex Grecia: Prolutex Ungaria: Prolutex Italia: Pleyris Lituania: Lubion Letonia: Lubion Luxemburg: Inprosub Norvegia: Prolutex Polonia: Prolutex Portugalia: Prolutex România: Prolutex Slovacia: Prolutex Suedia: Prolutex Spania: Prolutex Țările de Jos: Prolutex Regatul Unit (Irlanda de Nord): Lubion

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Fiecare flacon (1,112 ml) conține progesteron 25 mg (concentrație nominală 22,48 mg/ml).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidroxipropilbetadex Fosfat disodic Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Apă pentru preparate injectabile

Hidroxipropilbetadex · excipient

Fosfat disodic · excipient

Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congelator. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Nu utilizați Prolutex după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Dacă data de expirare este exprimată ca lună/an, aceasta se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați Prolutex dacă observaţi particule în soluţie sau dacă soluția nu este limpede.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apelor sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congelator. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine sol. inj. · 16210/2025/01

Cutie cu 7 flac. din sticla incolora care contin sol. inj. · 16210/2025/02

Cutie cu 14 flac. din sticla incolora care contin sol. inj. · 16210/2025/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR