Reverantza 40 mg/5 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Olmesartanum Medoxomilum+amlodipinum)
Reverantza conține două substanțe denumite olmesartan medoxomil și amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Reverantza conține două substanțe denumite olmesartan medoxomil și amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.
- Olmesartan medoxomil aparține unui grup de medicamente dunumit „antagoniști ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
- Amlodipina aparține unui grup de medicamente denumit „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială.
Acţiunea ambelor substanţe contribuie la oprirea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Reverantza este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient fie cu olmesartan medoxomil singur fie cu amlodipină, administrate separat.
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale.
Reverantza este indicat la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil sau amlodipină, administrate în monoterapie (vezi pct. 4.2 și pct. 5.1).
- dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la alte medicamente dintr-o grupă specială de blocante ale canalelor de calciu, dihidropiridine sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la punctul 6). Dacă credeţi că sunteţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Reverantza.
- dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Reverantza şi în perioada de început a sarcinii – vezi punctul „Sarcina şi alăptarea“);
- dacă aveți diabet sau funcție a rinichilor afectată și sunteți tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren;
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia biliară este insuficientă sau drenajul biliar este blocat de pietrele din vezica biliară (de exemplu, de calculi biliari) sau dacă aveţi icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor);
- dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică;
- dacă aveţi un aport insuficient de sânge în ţesuturi cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, puls scăzut, bătăi rapide ale inimii (şoc, inclusiv şoc cardiogen); şoc cardiogen înseamnă şocul provocat de o tulburare severă a inimii;
- dacă fluxul de sânge de la inimă este blocat (de exemplu, din cauza îngustării aortei – stenoză aortică);
- dacă aveţi o tulburare a inimii (având ca rezultat dificultăți de respiraţie sau umflarea extremităţilor) după un infarct miocardic acut.
Avertismente și precauții Înainte să utilizaţi Reverantza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat;
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) în sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Reverantza”.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră, dacă aveţi vreuna dintre următoarele probleme de sănătate:
- probleme ale rinichilor sau un transplant renal;
- boli ale ficatului;
- insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau muşchiul inimii;
- vărsături severe, diaree, urmaţi tratament cu doze mari de „comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu cantităţi mici de sare;
- niveluri crescute ale potasiului în sângele dumneavoastră;
- probleme ale glandelor suprarenale (glande care produc hormoni şi care sunt situate deasupra rinichilor).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree, care este severă, persistentă şi determină pierdere substanţială în greutate. Medicul poate evalua simptomele şi să decidă cu privire la modul de continure a tratamentului dumneavoastră pentru tensiunea arterială. Similar cu oricare dintre medicamentele care scad tensiunea arterială, la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului, o scădere prea mare a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ca urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie tensiunea arterială.
Trebuie să anunţaţi medicul dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Reverantza nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”).
Hipersensibilitate la substanțele active, la derivații dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Insuficiență hepatică severă și obstrucție biliară (vezi pct. 5.2).
Administrarea concomitentă a Reverantza cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/minut/1,73 m²) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Din cauza componentei amlodipină, Reverantza este, de asemenea, contraindicat la pacienţii cu:
- hipotensiune arterială severă;
- șoc (inclusiv șocul cardiogen);
- obstrucția tractului de ejecţie al ventriculului stâng (de exemplu, stenoza aortică de grad mare);
- insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic post infarct miocardic acut.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece efectul Reverantza poate fi crescut; este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Reverantza” şi „Atenţionări şi precauţii”);
- Suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu, „comprimate pentru eliminarea apei” (diuretice) sau heparină (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării de cheaguri de sânge); utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Reverantza poate determina creşterea nivelurilor r de potasiu din sângele dumneavoastră;
- Litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de depresie); dacă este utilizat în acelaşi timp cu Reverantza poate determina creşterea toxicităţii litiului; dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura nivelurile litiului din sânge;
- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, umflării și altor simptome ale inflamației, incluzând artrita) care utilizate în acelaşi timp cu Reverantza, pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală; efectul Reverantza poate fi scăzut de AINS;
- Clorhidrat de colesevelam, (un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge), deoarece efectul Reverantza poate fi scăzut. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Reverantza cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidrat de colesevelam;
- Anumite antiacide (medicamente pentru indigestie sau pentru senzaţia de arsură la nivelul stomacului), deoarece efectul Reverantza poate fi uşor scăzut;
- Medicamente utilizate pentru HIV / SIDA (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol);
- Diltiazem, verapamil (medicamente utilizate pentru tulburările ritmului inimii şi pentru tensiunea arterială mare);
- Rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice);
- Sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante medicinale;
- Dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului);
- Simvastatină, medicament utilizat pentru scăderea colesterolului şi a grăsimilor (trigliceridelor) din sânge;
- Tacrolimus, ciclosporină utilizate pentru a controla răspunsul imun al corpului, permitand corpului să accepte organul transplantat.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Reverantza împreună cu alimente şi băuturi Reverantza poate fi luat cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu un pahar cu apă). Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, de exemplu dimineaţa. Persoanele care utilizează Reverantza nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Reverantza.
Vârstnici Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterială, la orice creştere a dozei, pentru a se asigura că nu vă scade prea mult tensiunea arterială.
Pacienți de rasă neagră Ca și în cazul altor medicamente similare, efectul de scădere a tensiunii arteriale al Reverantza poate fi mai scăzut la pacienţii de rasă neagră.
Potenţiale interacţiuni legate de combinaţia Reverantza Trebuie luate în calcul în cazul administrării concomitente cu:
Alte medicamente antihipertensive Efectul de scădere al tensiunii arteriale al Reverantza poate fi crescut prin administrarea concomitentă cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu, alfa-blocante, diuretice).
Interacțiuni potenţiale legate de componenta olmesartan medoxomil a Reverantza Nu este recomandată administrarea concomitentă cu:
Inhibitori ECA, blocanţii receptorilor angiotensinei II sau aliskiren Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau cu alte medicamente care determină creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului (de exemplu: heparină, inhibitori ai ECA) poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului (vezi pct. 4.4). Dacă trebuie prescrise concomitent cu Reverantza medicamente care influenţează concentraţiile plasmatice ale potasiului, este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice a potasiului.
Litiu În cursul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi, rar, cu antagonişti de angiotensină II, au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi ale toxicităţii litiului. Ca urmare, nu este recomandată administrarea concomitentă de Reverantza cu litiu (vezi pct. 4.4). Dacă se dovedeşte necesară administrarea concomitentă de Reverantza cu litiu, este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Administrarea concomitentă necesită precauţie.
Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective În cazul administrării simultane de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS, poate să apară atenuarea
efectului antihipertensiv. În plus, administrarea concomitentă de antagonişti ai angiotensinei II cu AINS poate creşte riscul de agravare a funcţiei renale şi poate determina o creştere a potasiului seric. Ca urmare, este recomandată monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului concomitent, precum şi hidratarea corespunzătoare a pacientului.
Colesevelam, chelator ai acizilor biliari Administrarea concomitentă de clorhidrat de colesevelam chelator ai acizilor biliari reduce expunerea sistemică, concentrația plasmatică maximă de olmesartan şi t1/2. Administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de administrarea clorhidratului de colesevelam reduce efectul interacțiunii dintre medicamente. Trebuie luată în considerare administrarea olmesartan medoxomil cu cel puțin 4 ore înainte de doza de clorhidrat de colesevelam (vezi pct. 5.2).
Informaţii suplimentare După tratamentul cu un antiacid (hidroxid de aluminiu şi magneziu), s-a observat o scădere uşoară a biodisponibilităţii olmesartanului.
Olmesartanul medoxomil nu a avut niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii warfarinei sau farmacocineticii digoxinului. La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a olmesartanului medoxomil cu pravastatină nu a avut efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii niciuneia dintre componente.
In vitro, olmesartanul nu a avut efecte inhibitorii, clinic semnificative, asupra enzimelor citocromului P450, 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 la om, şi nu a avut sau a avut efecte inductoare minime asupra activităţii citocromului P450 la şobolan. Nu sunt de aşteptat interacţiuni clinic semnificative între olmesartan şi medicamentele metabolizate prin intermediul enzimelor citocromului P450 enumerate mai sus.
Interacțiuni potenţiale legate de componenta amlodipină din Reverantza Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei:
Inhibitori ai CYP3A4 Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori CYP3A4 puternici sau moderaţi (inihibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină. Semnificaţia clinică a acestor variaţii ale farmacocineticii poate fi mai pronunţată la persoanele vârstnice. Există un risc crescut de hipotensiune arterială. Prin urmare, se recomandă o monitorizarea atentă a pacienților și poate fi necesară ajustarea dozei.
Inductorii CYP3A4 Concentrația plasmatică a amlodipinei poate varia în eventualitatea administrării concomitente a inductorilor cunoscuți ai CYP3A4. Drept urmare, este necesară monitorizarea tensiunii arteriale și trebuie avută în vedere reglarea dozei, atât în timpul, cât și după administrarea concomitentă de medicamente, în special în cazul inductorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, hypericum perforatum).
Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit, deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, determinând potenţarea efectelor de scădere a tensiunii arteriale.
Dantrolen (perfuzie) La animale, după administrarea de verapamil şi administrarea intravenoasă de dantrolen, se observă cazuri de fibrilaţie ventriculară letală şi colaps cardiovascular în asociere cu hiperpotasemie. Din cauza riscului de hiperpotasemie, la pacienţi cu predispoziţie pentru hipertermia malignă şi trataţi pentru hipertermie malignă, se recomandă evitarea administrării concomitente de blocante ale canalelor de calciu, cum este amlodipina.
Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente
Efectul de scădere a tensiunii arteriale al amlodipinei potențează efectel de scădere al tensiunii arteriale al altor medicamente antihipertensive. În studii clinice privind interacţiunea, amlodipina nu influenţează farmacocinetica atorvastatinei, digoxinului sau warfarinei.
Simvastatină Administrarea concomitentă de doze multiple de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere de 77% a expunerii la simvastatină, comparativ cu simvastatina în monoterapie. La pacienţii trataţi cu amlodipină, trebuie limitatặ doza de simvastatină la 20 mg pe zi.
Tacrolimus Există un risc de creştere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus, atunci când acesta este administrat concomitent cu amlodipină. Pentru a evita toxicitatea tacrolimus, administrarea de amlodipină la un pacient tratat cu tacrolimus necesită monitorizarea nivelurilor sanguine de tacrolimus și ajustarea dozei de tacrolimus, atunci când este cazul.
Ciclosporină Ȋntr-un studiu prospectiv la pacienții cu transplant renal, a fost observată o creștere medie de 40% a nivelurilor de ciclosporină atunci când este utilizată concomitent cu amlodipină. Administrarea concomitentă a Reverantza cu ciclosporină poate crește expunerea la ciclosporină. Monitorizarea nivelurilor de ciclosporină în timpul administrării concomitente și reduceri ale dozei de ciclosporină trebuie realizată în funcție de necesități.
Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Reverantza înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda tratament cu alt medicament. Reverantza nu este recomandat la începutul sarcinii, şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Reverantza, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Reverantza nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră paote alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou născut sau născut prematur.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina (vezi pct. 4.3) Nu există date cu privire la utilizarea olmesartan medoxomil/amlodipină la gravide. La animale, nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu olmesartan medoxomil/amlodipină.
Olmesartan medoxomil (substanţă activă din Reverantza) Administrarea antagoniştilor angiotensinei II nu este recomandată în cursul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Administrarea antagoniştilor angiotensinei II este contraindicată în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Cu toate că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Deoarece nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagoniştilor angiotensinei II, pentru această clasă de medicamente pot exista riscuri similare. În cazul în care continuarea tratamentului cu antagonişti ai angiotensinei II nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.
Se cunoaşte faptul că tratamentul cu antagonişti ai angiotensinei II în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3).
Dacă expunerea la antagonişti ai angiotensinei II a avut loc din al doilea trimestru de sarcină se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat antagonişti ai angiotensinei II trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Amlodipină (substanţă activă din Reverantza) Date asupra unui număr limitat de sarcini expuse, nu indică faptul că amlodipina sau alt antagonist al
receptorilor de calciu au efecte nocive asupra sănătăţii fătului. Cu toate acestea, există riscul unui travaliu prelungit. În concluzie, Reverantza nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în cursul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Alăptarea La şobolan, olmesartanul se excretă în lapte. Cu toate acestea, la om, nu se cunoaşte dacă olmesartanul se excretă în laptele matern. Amlodipina se excretă în laptele matern. Procentul din doza maternă primit de sugar a fost estimat într-un interval intercuartilic de 3 – 7%, cu o valoare maximă de 15%. Nu se cunoaște efectul amlodipinei asupra sugarului. Decizia privind continuarea/întreruperea alăptării sau tratamentului cu amlodipină trebuie luată ținând cont de beneficiile alăptării sugarului și beneficiile tratamentului cu amlodipină pentru mamă.
Reverantza nu este recomandat în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui copil nou-născut sau prematur.
Fertilitatea La unii pacienți tratați cu blocante ale canalelor de calciu, au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor. Datele clinice cu privire la efectul potenţial al amlodipinei asupra fertilităţii sunt insuficiente. Într-un studiu efectuat la şobolan s-au constatat reacţii adverse asupra fertilităţii la mascul (vezi pct. 5.3).
Ce conține Reverantza
- Substanțele active sunt: olmesartan medoxomil și amlodipină (sub formă de besilat). Fiecare comprimat conține olmesartan medoxomil 20 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
- Celelalte ingrediente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu, coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul de acoperire: alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172).
Cum arată Reverantza și conținutul ambalajului Reverantza 40 mg/5 mg reprezintă: comprimate filmate galbene, rotunde, biconvexe, marcate cu „I” pe o parte și netede pe cealaltă.
Comprimatele filmate Reverantza sunt disponibile în cutii cu blistere a câte 14, 28, 30 sau 56 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Swyssi AG Lyoner Strasse 15, 60528 Frankfurt am Main, Germania Tel: +49 69 66554 162 e-mail: info@swyssi.com
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Реверанца 40 mg/5 mg филмирани таблетки Cehia Reverantza 40 mg/5 mg potahované tablety Grecia Reverantza 40 mg/5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Portugalia Reverantza 40 mg + 5 mg, comprimidos revestidos por película România Reverantza 40 mg/5 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în august 2025.
Reverantza 40 mg/5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat de Reverantza сonține olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
Pentru listă tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Film de acoperire Alcool polivinilic (E1203) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
51 luni
A se păstra la temperaturi sub 30°C.