Sulfat De Atropina Accord 0,1 mg/ml
Soluție injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Atropinum
Atropina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de anticolinergice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Atropina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de anticolinergice. Un anticolinergic este o substanță care blochează neurotransmițătorul acetilcolină în sistemul nervos central și periferic. Este utilizată în situații de urgență, atunci când inima bate prea încet, ca un antidot pentru, de exemplu, insecticide organofosforice sau intoxicație cu gaze cu toxicitate asupra sistemului nervos și în intoxicație cu ciuperci.
Medicamentul poate fi utilizat ca parte a premedicației înainte de anestezie generală. Acesta poate fi, de asemenea, utilizat pentru a preveni efectele secundare ale altor medicamente care sunt folosite pentru a inversa efectele relaxante musculare după o intervenție chirurgicală.
Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor, începând de la naștere, dar cu o greutate corporală mai mare de 3 kg.
Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută este indicat la adulți, adolescenți și copii, de la naștere, dar cu o greutate corporală mai mare de 3 kg (vezi pct. 4.2).
- Ca medicament pre-anestezic pentru prevenirea reacțiilor vagale asociate cu intubarea traheală și manipularea chirurgicală,
- Limitarea efectelor muscarinice ale neostigminei, atunci când este administrat postchirgical pentru a contracara relaxantele musculare nedepolarizante
- Tratamentul bradicardiei cu compromitere hemodinamică și/sau a blocului atrioventricular din cauza tonusului vagal excesiv în situații de urgență
- Resuscitare cardiopulmonară: pentru tratarea bradicardiei simptomatice și a blocului AV
- Ca antidot după supradozaj sau intoxicație cu inhibitori de acetilcolinesterază, de exemplu anticolinesteraze, organofosforice, carbamați și ciuperci muscarinice
- sunteți alergic (hipersensibil) la atropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- aveți dificultăți la urinare,
- aveți o presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom),
- aveți boală esofagiană (acalazie a esofagului), un blocaj în intestin (ileus paralitic) sau o formă acută de distensie a colonului (megacolon toxic).
Aceste contraindicații nu se aplică în cazul unor urgențe care pun viața în pericol.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- Glaucom cu unghi închis
- Risc de retenție urinară din cauza bolilor prostatice sau uretrale
- Acalazie esofagiană, ileus paralitic și megacolon toxic
Toate aceste contraindicații nu sunt însă relevante în situații de urgență, care pun viața în pericol (cum ar fi bradiaritmia, otrăvirea).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente:
- antidepresive triciclice;
- unele antihistaminice,
- medicamente pentru boala Parkinson,
- fenotiazină, clozapină sau medicamente neuroleptice (pentru boli mintale),
- chinidină sau disopiramidă (pentru boli de inimă);
- medicamente antispastice (pentru sindromul de colon iritabil).
Administrări concomitente care trebuie luate în considerare Alte medicamente cu activitate anticolinergică, cum sunt antidepresive triciclice, unele antihistaminice H1, medicamente antiparkinsoniene, disopiramide, mechitazină, fenotiazine, medicamente neuroleptice, antispastice atropinice, clozapină și chinidină, din cauza riscului de potențializare a efectelor adverse atropinice (retenție urinară, constipație, xerostomie).
Sarcina Datele limitate privind utilizarea atropinei la femeile gravide nu indică efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului. Atropina traversează placenta. Administrarea intravenoasă de atropină în timpul sarcinii sau la termen poate provoca bătăi ale inimii mai rapide la făt și mamă. Acest medicament trebuie administrat în timpul sarcinii numai după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor tratamentului.
Alăptarea Cantități mici de atropină pot trece în laptele matern și pot avea efecte asupra sugarului. Atropina poate inhiba producerea laptelui matern. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul alăptării, comparativ cu beneficiulratamentului. Alăptarea trebuie întreruptă dacă se menține decizia de utilizare a tratamentului. Cu toate acestea, dacă se decide în timpul tratamentului continuarea alăptării, medicul dumneavoastră va examina suplimentar sugarul.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca acest medicament să vă fie administrat.
Sarcina Datele privind un număr limitat de sarcini expuse nu indică efecte adverse ale atropinei asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului.
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Studiile de farmacocinetică a atropinei la mamă și făt la sfârșitul sarcinii au indicat că atropina traversează rapid bariera placentară. Administrarea intravenoasă de atropină în timpul sarcinii sau la termen poate provoca tahicardie la făt și mamă.
Atropina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, decât dacă este necesar în mod clar.
Alăptarea Cantități mici de atropină pot trece în laptele matern uman. Sugarii au o sensibilitate crescută la efectele anticolinergice ale atropinei. Atropina poate inhiba producerea de lapte, în special în cazul utilizării repetate. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/abține de la tratament, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Dacă se decide în timpul tratamentului continuarea alăptării, copilul trebuie monitorizat pentru efecte anticolinergice.
Fertilitatea Nu există date privind efectele sulfatului de atropină asupra fertilității la om. Sulfatul de atropină a redus fertilitatea la șobolanii masculi, probabil ca o consecință a unui efect inhibitor asupra transportului de spermă și material seminal în timpul procesului de emisie.
Ce conține Sulfat de atropină Accord
Substanța activă este sulfat de atropină: fiecare ml de soluție injectabilă conține sulfat de atropină monohidrat 0,1 mg, echivalent cu atropină 0,083 mg.
Fiecare seringă de 5 ml conține sulfat de atropină monohidrat 0,5 mg, echivalent cu atropină 0,415 mg. Fiecare seringă de 10 ml conține sulfat de atropină monohidrat 1 mg, echivalent cu atropină 0,83 mg.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Sulfat de atropină Accord și conținutul ambalajului
Sulfat de atropină Accord este o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile, condiționată în seringă preumplută din sticlă transparentă.
Seringă preumplută de 5 ml din sticlă transparentă (sticlă transparentă de tip I) cu capac pentru vârf, dop pentru piston (cauciuc bromobutilic) și tijă piston (polipropilenă). Pe cilindrul seringii sunt prezente gradații de 0,5 ml, de la 0 ml la 5 ml.
Seringă preumplută de 10 ml din sticlă transparentă (sticlă transparentă de tip I) cu capac pentru vârf, dop pentru piston (cauciuc bromobutilic) și tijă piston (polipropilenă). Pe cilindrul seringii sunt prezente gradații de 1 ml, de la 0 ml la 10 ml.
Seringa preumplută este furnizată fără ac, ambalată într-o cutie.
Sulfat de atropină Accord este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.Lutomierska 50 Pabianice, 95-200 Polonia
Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta
Laboratori Fundacio Dau C/c, 12-14 Poligono Industrial de la Zona Franca, Barcelona. 08040 Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Statul Membru Denumirea comercială Țările de Jos Atropine Accord 0.1 mg/ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Austria Atropin Accord 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Belgia Atropine sulfate Accord 0,1 mg/ml solution injectable en seringue préremplie / oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / Injektionslösung in einer Fertigspritze Germania Atropin Accord 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Danemarca Atropine Accord Finlanda Atropine Accord 0.1 mg/ml Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Norvegia Atropine Accord Suedia Atropine Accord 0.1 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Franța Atropine Accord 0.1 mg/ml Solution injectable en seringue préremplie Spania Atropine Accord 0.1 mg/ml Solución inyectable en jeringa precargada Portugalia Atropina Accord Italia Atropina Solfato Accord Malta Atropine sulfate Accord 100 micrograms/ml solution for injection in pre-filled syringe Polonia Atropine Accord Republica Cehă Atropine Accord România Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Acest prospect a fost revizuit în August 2025.
Fiecare ml de soluție injectabilă conține sulfat de atropină monohidrat 0,1 mg, echivalent cu atropină 0,083 mg. Fiecare seringă de 5 ml conține sulfat de atropină monohidrat 0,5 mg, echivalent cu atropină 0,415 mg. Fiecare seringă de 10 ml conține sulfat de atropină monohidrat 1 mg, echivalent cu atropină 0,83 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Sodiu Fiecare ml de soluție injectabilă conține sodiu 3,5 mg, echivalent cu 0,154 mmol. Fiecare seringă de 5 ml conține sodiu 17,7 mg, echivalent cu 0,770 mmol. Fiecare seringă de 10 ml conține sodiu 35,4 mg, echivalent cu 1,54 mmol.
Pentru lista tuturor excipienților, veiz pct. 6.1.
Clorură de sodiu Acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, seringă și blister. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Seringă nedeschisă: Seringă preumplută de 5 ml: 2 ani Seringă preumplută de 10 ml: 3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.