Acasă/ Medicamente/ Pantoprazol Aptapharma
A02BC02 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție restrictivă

Pantoprazol Aptapharma 40 mg

Pulbere pentru soluție injectabilă · DCI: Pantoprazolum

Pantoprazol AptaPharma conține substanța activă pantoprazol.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Pantoprazol AptaPharma conține substanța activă pantoprazol. Pantoprazol AptaPharma este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor legate de aciditatea stomacului și intestinului. Acest medicament se injectează într-o venă și vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecțiile cu pantoprazol sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în acest moment decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecțiile dumneavoastră de îndată ce medicul dumneavoastră consideră că este posibil.

Pantoprazol AptaPharma este utilizat la adulți pentru tratarea:

  • esofagitei de reflux. Aceasta este o inflamație a esofagului (tubul care face legătura între gât și stomac) însoțită de regurgitarea acidului gastric.
  • ulcerele gastrice și duodenale.
  • sindromul Zollinger-Ellison și alte afecțiuni care determină producerea prea mult acid în stomac.

Pantoprazol AptaPharma este indicat pentru utilizare la adulți pentru:

  • Esofagită de reflux.
  • Ulcer gastric și duodenal.
  • Sindromul Zollinger-Ellison și alte stări hipersecretorii patologice.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Doza recomandată este:

Adulți Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux. Un flacon (40 mg Pantoprazol AptaPharma) pe zi.

Pentru tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesivă de acid în stomac. Două flacoane (80 mg Pantoprazol AptaPharma) pe zi.

Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcție de cantitatea de acid gastric pe care o produceți. Dacă vi se prescrie mai mult de 80 mg zilnic, injecțiile vor fi administrate în două

doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste 160 mg zilnic. Dacă nivelul de acid gastric trebuie să fie controlat rapid, o doză inițială de 160 mg ar trebui să fie suficientă pentru a reduce suficient cantitatea de acid gastric.

Pacienți cu probleme ale ficatului Dacă aveți probleme severe ale ficatului, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani.

Dacă uitați să utilizați Pantoprazol AptaPharma Deoarece acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală strictă, este puțin probabil ca doza dumneavoastră să fie uitată. Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeți că doza dumneavoastră a fost uitată.

Dacă utilizați mai mult Pantoprazol AptaPharma decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de către asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră, astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu se cunosc simptome în caz de supradozaj.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății și sub supraveghere medicală adecvată. Administrarea intravenoasă a Pantoprazol AptaPharma este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date privind utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. Prin urmare, de îndată ce este posibilă terapia orală, tratamentul intravenos cu Pantoprazol AptaPharma trebuie întrerupt și trebuie administrat în schimb 40 mg de pantoprazol pe cale orală.

Doze

Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux Doza intravenoasă recomandată este de un flacon de Pantoprazol AptaPharma (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru controlul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să iniţieze tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg pantoprazol. Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiei de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie divizate şi administrate în 2 prize în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii. În cazul în care este necesar un control rapid al acidităţii, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg pantoprazol pentru scăderea secreţiei de acid şi încadrarea în intervalul dorit (< 10 mEq/h) în termen de o oră.

Grupe speciale de pacienți

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de Pantoprazol AptaPharma (o jumătate de flacon de pantoprazol 40 mg) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea pantoprazol 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, Pantoprazol AptaPharma 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Datele curente disponibile sunt descrise la pct. 5.2, însă nu pot fi făcute recomandări cu privire la doze.

Mod de administrare Soluţia gata de utilizare este preparată cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Soluţia preparată poate fi administrată direct sau poate fi administrată după diluarea ulterioară cu 100 ml soluţie injectabilă clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

După preparare soluția trebuie administrată intravenos in decurs de 12 ore. Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.

Hipersensibilitate la substanţa activă, substituenţi de benzimidazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Pantoprazol AptaPharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

  • Dacă aveţi afecțiuni severe ale ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată

probleme ale ficatului în trecut. Medicul vă va verifica nivelul enzimelor ficatului mai frecvent. În cazul creşterii nivelului de enzime ficatului, tratamentul va fi întrerupt.

  • Dacă luaţi în acelaşi timp cu Pantoprazol AptaPharma inhibitori ai proteazei HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului pentru recomandări specifice.
  • Administrarea unui medicament inhibitor al pompei de protoni cum este Pantoprazol AptaPharma, în special pentru o perioadă de mai mult de un an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură a încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză (densitatea osoasă scăzută) sau dacă vi s-a spus că sunteți expus riscului de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luaţi corticosteroizi).
  • Dacă luaţi Pantoprazol AptaPharma mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate manifesta sub formă de oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. Nivelul scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea periodică a unor teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
  • Dacă aţi avut vreodată o reacţie a pielii după tratamentul cu un medicament similar cu Pantoprazol AptaPharma, care reduce aciditatea din stomac.
  • Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele, în special în zonele expuse la soare spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul cu pantoprazol. Nu uitaţi să menţionaţi, de asemenea, orice alte efecte adverse, cum este durerea în articulaţii.
  • Reacții ale pielii grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și eritem multiform, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu pantoprazol. Întrerupeți utilizarea pantoprazolului și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în pct. 4
  • Dacă urmează să fiţi supus unui test de sânge specific (Cromogranina A).

Spuneți imediat medicului, înainte de a lua acest medicament sau după, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai grave:

  • o pierdere involuntară de greutate
  • vărsături, mai ales repetate
  • vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca zaţ de cafea în vomă
  • observați prezența de sânge în scaune, care poate avea un aspect negru sau gudronat
  • dificultăţi la înghițire sau durere la înghiţire
  • aveți un aspect palid și vă simțiți slăbit (anemie)
  • durere în piept
  • durere de stomac
  • diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o mică creștere a diareei infecțioase

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude boala malignă, deoarece Pantoprazol AptaPharma ameliorează și simptomele cancerului și ar putea cauza întârzierea diagnosticării acestuia. Dacă simptomele dumneavoastră persistă în ciuda tratamentului, se vor lua în considerare investigații suplimentare.

Tumori maligne gastrice Răspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele unei tumori maligne gastrice şi poate întârzia diagnosticul. La apariţia oricărui simptom alarmant (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclusă prezenţa unei tumori maligne. Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat, trebuie efectuate investigaţii suplimentare.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, enzimele hepatice trebuie monitorizate în timpul tratamentului. În cazul unei creșteri a enzimelor hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2)

Administrarea concomitentă cu inhibitori de protează HIV Utilizarea concomitentă a pantoprazolului cu inhibitori de protează HIV, cum ar fi atazanavir, a căror absorbție depinde de o valoare a pH-ului gastric acid, nu este recomandată din cauza biodisponibilității sale semnificativ reduse (vezi pct. 4.5). Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii Tratamentul cu pantoprazol poate duce la un risc ușor crescut de infecții gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella și Campylobacter sau C. difficile.

Hipomagneziemie Hipomagneziemia severă a fost raportată rar la pacienții tratați cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP), cum ar fi pantoprazolul timp de cel puțin trei luni și în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot apărea manifestări grave de hipomagneziemie, cum ar fi oboseala, tetania, delirul, convulsiile, amețelile și aritmia ventriculară, dar pot debuta insidios și pot fi trecute cu vederea. Hipomagnezemia poate duce la hipocalcemie și/sau hipokaliemie (vezi pct. 4.8). La majoritatea pacienților afectați, hipomagnezemia (și hipocalcemia și/sau hipopotasemie asociată cu hipomagneziemie) s-au îmbunătățit după administrarea de magneziu și întreruperea tratamentului cu IPP.

Pentru pacienții care se estimează că urmează un tratament prelungit sau care iau IPP cu digoxină sau medicamente care pot provoca hipomagnezemie (de exemplu, diuretice), profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia în considerare determinarea nivelului de magneziu în sânge înainte de a începe tratamentul cu IPP și periodic în timpul tratamentului.

Fracturi osoase Inhibitorii pompei de protoni, în special atunci când sunt utilizați în doze mari și pentru o perioadă lungă de timp ( > 1 an), pot crește modest riscul de fractură a șoldului, încheieturii mâinii și coloanei vertebrale, predominant la vârstnici sau în prezența altor factori de risc recunoscuți. Studiile observaționale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul general de fractură cu 10-40 %. O parte din această creștere se poate datora altor factori de risc. Pacienții cu risc de osteoporoză trebuie să primească îngrijiri conform ghidurilor clinice actuale și ar trebui să aibă un aport adecvat de vitamina D și calciu.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Au fost raportate în asociere cu pantoprazolul cu frecvență necunoscută, reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune în pericol viața sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). În momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie informați cu privire la semnele și simptomele și monitorizați îndeaproape pentru reacții ale pielii. Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, pantoprazolul trebuie retras imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii pompei de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni ale pielii, în special în zonele expuse la soare şi sunt însoţite de artralgii, pacientul trebuie să solicite prompt asistenţă medicală, iar personalul medical trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Pantoprazol AptaPharma. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate creşte riscul de LECS la administrarea altor inhibitori ai pompei de protoni.

Interferarea cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigaţiile privind tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu pantoprazol trebuie oprit temporar, cu cel puţin 5 zile înainte de determinarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă nivelurile de cromogranină A şi gastrină nu au revenit în limitele valorilor de referinţă după măsurarea iniţială, determinările trebuie repetate peste 14 zile după încetarea tratamentului cu un inhibitor al pompei de protoni.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Deoarece Pantoprazol AptaPharma poate influenţa eficacitatea altor medicamente, spuneţi medicului

dumneavoastră dacă luaţi:

  • Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol AptaPharma poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
  • Warfarina şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
  • Medicamente utilizate pentru a trata infecţia cu HIV, cum este atazanavir.
  • Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazisul sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Pantoprazol AptaPharma, deoarece Pantoprazol AptaPharma poate să crească nivelul de metotrexat din sânge.
  • Fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi a altor boli psihice) – dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
  • Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor).
  • Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Pantoprazol AptaPharma dacă urmează să efectuați un test de urină specific (pentru THC; Tetrahidrocanabinol).

Medicamente cu farmacocinetică de absorbție dependentă de pH Din cauza inhibării puternice şi de lungă durată a secreţiei de acid gastric, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia altor medicamente, pentru care pH-ul gastric este un factor important pentru biodisponibilitatea orală, cum este cazul unor antifungice azolice, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente cum este erlotinib.

Inhibitori ai proteazei HIV Administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori ai proteazei HIV, pentru care absorbţia este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, nu este recomandată, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilităţii lor (vezi pct. 4.4). În cazul în care asocierea inhibitorilor proteazei HIV cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală). Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol. Poate fi necesară ajustarea dozei de inhibitor al proteazei HIV.

Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări ale creşterii INR şi timpului protrombinic la pacienţii trataţi concomitent cu IPP şi warfarină sau fenprocumonă. Creşterea INR şi a timpului protrombinic poate duce la sângerări anormale şi chiar deces. Poate fi necesară monitorizarea pacienţilor trataţi cu pantoprazol şi warfarină sau fenprocumonă pentru creşterea INR şi a timpului protrombinic.

Metotrexat Au fost raportate concentrații plasmatice crescute de metotrexat la unii pacienţi la care s-au utilizat concomitent doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori ai pompei de protoni. Prin urmare, în cazurile unde este utilizată o doză mare de metotrexat, de exemplu, în cancer şi psoriazis, poate fi necesar să fie luată în considerare o întrerupere temporară a tratamentului cu pantoprazol.

Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Principala cale de metabolizare este demetilarea de către CYP2C19, iar printre celelalte căi de metabolizare se numără oxidarea de către CYP3A4.

Studiile privind interacţiunile cu medicamente metabolizate pe aceleaşi căi, cum sunt carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina şi contraceptivele orale care conţin levonorgestrel şi etinilestradiol, nu au indicat interacţiuni clinice semnificative.

O interacţiune între pantoprazol cu alte medicamente sau compuşi metabolizaţi prin intermediul aceluiaşi sistem enzimatic nu poate fi exclusă.

Rezultatele unei serii de studii privind interacţiunile au demonstrat că pantoprazolul nu afectează metabolizarea substanţelor active metabolizate de CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), CYP2C9 (cum sunt piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (cum este metoprolol), CYP2E1 (cum este etanolul) sau nu interferă cu absorbţia digoxinei asociată cu p-glicoproteina.

Nu au fost semnalate nici un fel de interacţiuni cu antiacidele administrate concomitent.

Au fost, de asemenea, realizate studii privind interacţiunile la administrarea concomitentă a pantoprazolului cu unele antibiotice (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic.

Medicamentele care inhibă sau induc CYP2C19: Inhibitorii CYP2C19, cum este fluvoxamina, ar putea creşte expunerea sistemică a pantoprazolului. O reducere a dozei poate fi luată în considerare pentru pacienţii trataţi timp îndelungat cu doze mari de pantoprazol sau cei cu insuficienţă hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 şi CYP3A4, cum sunt rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum) pot reduce concentraţiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizaţi prin intermediul acestor sisteme enzimatice.

Interacțiuni medicament-teste de laborator Au fost raportate rezultate fals pozitive la unele teste de screening urinar pentru tetrahidrocannabinol (THC) la pacienții care primesc pantoprazol. Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de confirmare pentru a verifica rezultatele pozitive.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date adecvate privind utilizarea Pantoprazol AptaPharma la femeile gravide. A fost raportată excreția pantoprazolului în laptele uman.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să utilizați acest medicament, numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potențial pentru fătul sau copilul dumneavoastră.

Sarcina O cantitate moderată de date privind femeile gravide (între 300 și 1000 de rezultate ale sarcinii) au indicat nici o toxicitate malformativă sau feto/neonatală a pantoprazolului. Studiile pe animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării pantoprazolului în timpul sarcinii.

Alăptarea Studiile la animale au arătat excreția pantoprazolului în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la excreția pantoprazolului în laptele uman, dar a fost raportată excreția în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu pantoprazol trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu Pantoprazol AptaPharma pentru femeie.

Fertilitatea Nu au existat dovezi de afectare a fertilităţii după administrarea de pantoprazol în studiile la animale (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

  • Reacţii alergice grave (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie (erupție de urzică), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului de bătaie al inimii şi transpiraţie abundentă.
  • Afecțiuni grave ale pielii (cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile): puteți observa una sau mai multe dintre următoarele – apariția de vezicule la nivelul pielii și deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziunea (inclusiv sângerări ușoare) ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate cutanată/ erupții cutanate, în special în zonele de piele expuse la lumină/la soare. De asemenea, este posibil să aveți dureri articulare și simptome asemănătoare gripei, febră, glande umflate (de exemplu, la subsuoară) și analizele de sânge pot arăta modificări ale anumitor globule albe sau enzime ale ficatului
  • pete roșiatice neelevate, în formă de țintă sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
  • erupție pe piele generalizată, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).
  • Alte afecțiuni grave (cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (afectare severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupții pe piele și rinichi măriți, uneori cu urinare dureroasă și dureri în

partea inferioară a spatelui (inflamație gravă a rinichilor, care poate duce la insuficiență renală).

Alte reacţii adverse sunt:

  • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Inflamarea peretelui venei şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului, polipi benigni în stomac.
  • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Durere de cap, ameţeală, diaree, senzație de rău, vărsături, balonare şi flatulenţă (vânturi), constipaţie, gură uscată, dureri şi disconfort abdominal, erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţii, mâncărimi ale pielii, stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău, tulburări de somn, fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.
  • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Distorsionarea sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare cum este vederea neclară, urticarie, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, temperatură corporală mare, febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic), reacţii alergice, depresie, mărirea sânilor la bărbaţi.
  • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) Dezorientare.
  • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome), senzație de furnicături, pișcături, înțepături și ace, arsură sau amorţeală, erupţii trecătoare pe piele, posibil asociate cu durere de articulaţii, inflamație la nivelul colonului care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacții adverse identificate prin intermediul analizelor de sânge

  • Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) creștere a enzimelor ficatului
  • Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) creștere a valorii bilirubinei, creșterea valorii grăsimilor în sânge, scădere bruscă a numărului de globule albe granulare circulante, asociată cu febră mare
  • Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane) o reducere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate provoca apariția de sângerări sau vânătăi mai ușor decat in mod normal, o reducere a numărului de celule albe din sânge, care poate duce la infecții mai frecvente, reducerea anormală coexistentă a numărului de globule roșii și albe din sânge, precum și a trombocitelor
  • Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) scăderea valorii sodiului, magneziului, calciului sau potasiului în sânge (vezi pct. 2)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranță Aproximativ 5 % dintre pacienţi pot manifesta reacţii adverse la medicament (RAM).

Rezumat tabelar al reacțiilor adverse Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate pentru pantoprazol, încadrate în următoarea clasificare a frecvențelor:

Pentru toate reacţiile adverse raportate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă o ordonare după frecvenţă, prin urmare sunt menţionate cu „frecvenţă necunoscută”.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

1. Hipocalcemia și/sau hipokaliemia pot fi legate de apariția hipomagneziemiei (vezi pct. 4.4) 2. Spasm muscular ca o consecință a tulburărilor electrolitice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Pantoprazol AptaPharma Substanța activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conține pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat). Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și edetat disodic

Cum arată Pantoprazol AptaPharma și conţinutul ambalajului Pulbere pentru soluție injectabilă.

Masă poroasă sau pulbere albă până la aproape albă, în flacon tubular din sticlă incoloră de tip I, de 10 ml, cu gât de 20 mm, închis cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri de 20 mm și sigilat cu sigiliu din aluminiu cu disc de polipropilenă.

Cutie cu 1 flacon, 5 flacoane, 10 flacoane sau 20 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia

Fabricantul APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbuga, BBG 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru Denumirea comercială Slovenia Pantoprazol APharma 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Austria Pantoprazol APharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bulgaria Пантопразол AptaPharma 40 mg прах за инжекционен разтвор Pantoprazole AptaPharma 40 mg powder for solution for injection Republica Cehă Pantoprazole AptaPharma Cipru Pantoprazole AptaPharma 40 mg powder for solution for injection Croația Pantoprazol APharma 40 mg prašak za otopinu za injekciju Ungaria Pantoprazole APharma 40 mg por oldatos injekcióhoz Malta Pantoprazole AptaPharma 40 mg powder for solution for injection Polonia Pantoprazole AptaPharma România Pantoprazol AptaPharma 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă Republica Slovacă Pantoprazole AptaPharma 40 mg prášok na injekčný roztok

Acest prospect a fost aprobat în august 2025.

Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-lui) Edetat disodic

pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat) · substanță activă
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-lui) · excipient
Edetat disodic · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 °C. Păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După preparare, soluția reconstituită trebuie utilizată în termen de 12 ore dacă este diluată sau în termen de 24 de ore dacă nu este diluată suplimentar. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 °C.

Nu utilizaţi Pantoprazol AptaPharma dacă observaţi că aspectul său vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un sediment).

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacon nedeschis: 2 ani

Soluția reconstituită: Stabilitatea chimică şi fizică a soluției injectabile reconstituite a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 25 °C.

Soluția diluată:

Stabilitatea chimică şi fizică a soluției injectabile reconstituite și diluată pentru administrare intravenoasă a fost demonstrată pentru 12 ore la temperatura de 25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, soluția preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să depășească în mod normal 24 ore la 2-8 °C, cu excepția situației când reconstituirea/diluare are loc în condiții aseptice validate și controlate.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C.

Păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, diluare si prima deschidere vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, tip I, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj. · 16194/2025/01
Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta, tip I, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj. · 16194/2025/02
Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta, tip I, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj. · 16194/2025/03
Cutie cu 20 flac. din sticla transparenta, tip I, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. sol. inj. · 16194/2025/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR