Thiotepa Msn 15 mg
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Thiotepum
Thiotepa MSN conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Thiotepa MSN conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi.
Thiotepa MSN se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă. Acesta acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă. Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.
Thiotepa MSN poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii.
Thiotepa MSN este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice:
- cu sau fără iradierea totală a corpului (TBI), ca tratament de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice alogene sau autologe (HPCT) în afecţiuni hematologice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii;
- când chimioterapia în doză mare însoţită de HPCT este indicată pentru tratamentul tumorilor solide la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii.
- dacă sunteţi alergic la tiotepa,
- dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă,
- dacă alăptaţi,
- dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri conținând virusuri sau bacterii vii atenuate.
Hipersensibilitate la substanţa activă. Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6). Administrarea concomitentă cu vaccinul împotriva febrei galbene şi cu vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii (vezi pct. 4.5).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Interacţiuni specifice cu tiotepa Vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii nu trebuie administrate la un pacient tratat cu un agent chimioterapic imunosupresiv şi trebuie să treacă cel puţin trei luni de la întreruperea terapiei până în momentul vaccinării. Tiotepa pare să fie metabolizat prin CYP2B6 şi CYP3A4. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP2B6 (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină) sau CYP3A4 (de exemplu, antimicotice azolice, macrolide, precum eritromicină, claritromicină, telitromicină şi inhibitori de protează) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale tiotepa şi eventual scăderea concentraţiilor metabolitului activ TEPA. Administrarea concomitentă de inductori ai citocromului P450 (cum ar fi rifampicină, carbamazepină, fenobarbital) poate accelera metabolizarea tiotepa, ducând la concentraţii plasmatice crescute ale metabolitului activ. Prin urmare, în timpul administrării concomitente de tiotepa şi aceste medicamente, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic cu atenţie.
Tiotepa este un inhibitor slab al CYP2B6 şi, ca urmare, poate creşte concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin CYP2B6, cum ar fi ifosfamidă, tamoxifen, bupropion, efavirenz şi ciclofosfamidă. CYP2B6 catalizează conversia metabolică a ciclofosfamidei în forma sa activă, 4-hidroxiciclofosfamidă (4-OHCP), iar administrarea concomitentă de tiotepa poate determina aşadar scăderea concentraţiilor 4-OHCP active. Prin urmare, trebuie să se asigure monitorizare clinică în timpul administrării concomitente a tiotepa şi acestor medicamente.
Administrarea concomitentă este contraindicată Vaccinul împotriva febrei galbene: risc de boală generalizată fatală indusă de vaccin.
În general, vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii nu trebuie administrate la un pacient tratat cu un chimioterapic imunosupresiv şi trebuie să treacă cel puţin trei luni de la întreruperea terapiei până în momentul vaccinării.
Administrarea concomitentă nu este recomandată Vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene): risc de boală sistemică, posibil fatală. Acest risc este mai mare la subiecţii care prezintă deja imunosupresie din cauza afecţiunii preexistente. În schimb trebuie să se utilizeze un vaccin cu virus inactivat ori de câte ori este posibil (poliomielită). Fenitoină: risc de exacerbare a convulsiilor cauzat de diminuarea absorbţiei digestive a fenitoinei de către medicamentul citotoxic sau risc de creştere a toxicităţii şi de pierdere a eficacităţii medicamentului citotoxic datorită metabolizării hepatice intensificate de către fenitoină.
Administrare concomitentă trebuie avută în vedere Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de limfoproliferare. Chimioterapicele alchilante, inclusiv tiotepa, inhibă pseudocolinesteraza plasmatică cu 35% – 70%. Acţiunea succinilcolinei poate fi prelungită cu 5 până la 15 minute.
Tiotepa nu trebuie administrat concomitent cu ciclofosfamida când ambele medicamente sunt prezente în cadrul aceluiaşi tratament de pregătire. Thiotepa MSN trebuie administrat după încheierea eventualei perfuzii cu ciclofosfamidă. Administrarea concomitentă de tiotepa şi alte medicamente mielosupresive sau mielotoxice (adică, ciclofosfamidă, melfalan, busulfan, fludarabină, treosulfan) poate potenţa riscul de reacţii adverse hematologice datorită suprapunerii profilurilor de toxicitate ale acestor medicamente.
Interacţiune comună tuturor medicamentelor citotoxice Ca urmare a creşterii riscului trombotic în caz de neoplazie, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecvent. Variabilitatea intraindividuală mare a statusului coagulării în timpul neoplaziei şi potenţiala
interacţiune dintre anticoagulantele orale şi chimioterapia antineoplazică necesită, dacă se decide să se trateze pacientul cu anticoagulante orale, creşterea frecvenţei de monitorizare a INR (raportul normalizat internaţional).
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra Thiotepa MSN. Nu trebuie să utilizaţi Thiotepa MSN în timpul sarcinii.
Atât femeile, cât şi bărbaţii care utilizează Thiotepa MSN trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Bărbaţii nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului cu Thiotepa MSN şi timp de un an după încetarea tratamentului.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în lapte, la om. Ca măsură de precauţie, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Thiotepa MSN.
Thiotepa MSN poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei. Pacienţii de sex masculin trebuie să solicite sfaturi pentru conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei.
Femeile de vârstă fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi un test de sarcină trebuie efectuat înainte de începerea tratamentului. Pacienţii bărbaţi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Sarcina Nu există date privind utilizarea tiotepa la femeile gravide. În studiile preclinice, s-a demonstrat că tiotepa, ca majoritatea chimioterapicelor alchilante, cauzează letalitate embriofetală şi teratogenitate (vezi pct. 5.3). Prin urmare, tiotepa este contraindicat în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tiotepa se excretă în laptele matern la om. Ca urmare a proprietăţilor sale farmacologice şi potenţialei toxicităţi pentru nou născut / sugarul hrănit la sân, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu tiotepa.
Fertilitatea Ca majoritatea chimioterapicelor alchilante, tiotepa ar putea afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei. Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Thiotepa MSN Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Substanţa activă este tiotepa. Un flacon conţine 15 mg tiotepa. În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Substanţa activă este tiotepa. Un flacon conţine 100 mg tiotepa. În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa MSN nu conţine alte componente.
Cum arată Thiotepa MSN şi conţinutul ambalajului Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Thiotepa MSN este o pulbere liofilizată ă albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 15 mg tiotepa.
Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Thiotepa MSN este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 100 mg tiotepa.
Fiecare cutie din carton conţine 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta
Fabricanții Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta
MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Germania Thiotepa Vivanta Generics 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Thiotepa Vivanta Generics 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Thiotepa MSN 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa MSN 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Republica Cehă Thiotepa MSN Ungaria Thiotepa MSN 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Thiotepa MSN 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Croația Tiotepa MSN 15 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Tiotepa MSN 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Polonia Thiotepa MSN România Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Lituania Thiotepa MSN 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Thiotepa MSN 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Letonia Thiotepa MSN 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Thiotepa MSN 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Estonia Thiotepa MSN Slovenia Tiotepa MSN 15 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Tiotepa MSN 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Slovacia Thiotepa MSN 15 mg Thiotepa MSN 15 mg
Acest prospect a fost revizuit în august 2025.
Thiotepa MSN 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine tiotepa 15 mg. În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa MSN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon de pulbere conţine tiotepa 100 mg. În urma reconstituirii cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Fără excipienți.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Thiotepa MSN după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. După reconstituire, produsul este stabil timp de 80 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
După diluare, produsul este stabil timp de până la 48 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de până la 6 ore dacă se păstrează la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacon nedeschis 2 ani.
După reconstituire Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului după reconstituire a fost demonstrată pentru 8 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
După diluare
Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului după diluare a fost demonstrată pentru până la 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de până la 4 ore dacă se păstrează la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare. În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus dacă diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Flacon nedeschis A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. După reconstituire şi diluare Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.