R02AX03 · Medicamente pentru zona oro-faringiana Fără prescripție (OTC)

Septolete Omni Cola 3 mg/1 mg

Pastile · DCI: Combinatii (Benzydaminum+cetylpyridinii Chloridum)

Septolete omni cola conține substanțele active clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Septolete omni cola conține substanțele active clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu. Septolete omni cola este un medicament antiinflamator, analgezic (pentru ameliorarea durerii) și antiseptic (previne răspândirea agenților patogeni) pentru utilizare la nivelul cavității bucale. Septolete omni cola dezinfectează mucoasa bucală și faringiană și reduce semnele inflamației gâtului, cum sunt durerea, roșeața, umflarea, creșterea temperaturii și tulburările funcționale.

Septolete omni cola se utilizează pentru tratamentul local, pe termen scurt, antiinflamator, analgezic și antiseptic al iritațiilor la nivelul gâtului, gurii și gingiilor (inclusiv gingivită și faringită), la adulți și copii cu varsta peste 6 ani. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Septolete omni cola este recomandat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 6 ani, pentru tratamentul local, pe termen scurt, antiinflamator, analgezic și antiseptic al simptomelor de iritație de la nivelul gâtului, gurii și gingiilor, inclusiv gingivite și faringite.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-au spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă

nu sunteţi sigur.

Adulți Doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată încet în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani Doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. Un adult trebuie să supravegheze administrarea pastilelor la copiii cu vârsta între 6 și 12 ani.

Copii cu vârsta sub 6 ani Septolete omni cola nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Nu depășiți doza recomandată.

Nu luați Septolete omni cola imediat înaintea sau în timpul mesei și al consumului de lichide. Nu mâncați și nu beți lichide cel puțin o oră după administrarea medicamentului. Nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.

Durata tratamentului Nu utilizați acest medicament pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau nu se observă un efect benefic după 3 zile, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, febră, adresați-vă medicului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă boala reapare sau dacă observați orice modificare a caracteristicilor bolii.

Dacă luaţi mai mult Septolete omni cola decât trebuie În cazul în care luați accidental o doză excesivă din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Septolete omni cola Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Vârstnici: se recomandă aceleași doze ca la adulți.

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 3-4 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: doza recomandată este de 3 pastile pe zi. Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. Un adult trebuie să supravegheze administrarea pastilelor la copiii cu vârsta între 6 și 12 ani.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Septolete omni cola este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct.4.3).

Doza indicată nu trebuie depășită.

Septolete omni cola poate fi utilizat timp de până la 7 zile.

Mod de administrare Pastila trebuie dizolvată lent în cavitatea bucală, la interval de 3 până la 6 ore. Nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat după sau înainte de periajul dentar. Pacientul nu trebuie să mănânce sau să bea timp de cel puțin o oră după administrarea Septolete omni cola.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la clorhidrat de benzidamină, clorură de cetilpiridiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
medicamentul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârsta sub 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Septolete omni cola, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

dacă sunteți alergic la salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau la alte analgezice antiinflamatorii denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Utilizarea acestui medicament nu este recomandată.

Dacă aveți sau ați avut vreodată astm bronșic. În acest caz este necesară prudență.
Dacă aveți răni deschise sau ulcerații în gură sau gât (de exemplu, după extracții dentare).

Nu utilizați Septolete omni cola pentru o perioadă mai mare de 7 zile. Dacă simptomele se agravează sau nu se observă un efect benefic după 3 zile de tratament, sau dacă apar alte simptome, de exemplu, febră, adresați-vă medicului.

Utilizarea medicamentelor cu administrare locală, în special pentru o perioadă îndelungată de timp, poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și este necesar consult medical, pentru stabilirea unui tratament adecvat.

Septolete omni cola nu trebuie utilizat în același timp cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pasta de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înaintea sau după periajul dinților.

Septolete omni cola nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Dacă nu se observă niciun efect după 3 zile de tratament, se recomandă consult medical.

Utilizarea medicamentelor topice pentru o perioadă îndelungată poate duce la sensibilizare, caz în care tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.

Septolete omni cola nu trebuie utilizat în asociere cu compuși anionici, cum sunt cei prezenți în pastele de dinți, prin urmare nu se recomandă utilizarea medicamentului imediat înainte sau după periajul dentar.

Nu este recomandată utilizarea benzidaminei la pacienții cu hipersensibilitate la salicilați (de exemplu acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.

La pacienții cu astm bronșic sau antecedente de astm bronșic poate fi precipitat bronhospasmul. Se recomandă prudență la acești pacienți.

Septolete omni cola nu trebuie utilizat la pacienții cu leziuni deschise sau ulcerații în gură sau gât.

Excipienți cu efect cunoscut Septolete omni cola conține izomalt (E 953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Septolete omni cola conține alcool benzilic (E 1519). Acesta poate determina reacții alergice. Medicamentele care conțin alcool benzilic trebuie utilizate cu prudență în timpul sarcinii și alăptării și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale. Cantități excesive de alcool benzilic se pot acumula în corpul pacientului și pot provoca acidoză metabolică. Septolete omni cola conține hidroxianisol butilat (E 320). Acesta poate determina iritație locală (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații ale ochilor și mucoaselor.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luați Septolete omni cola în același timp cu alte antiseptice.

Septolete omni cola împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu luați Septolete omni cola împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea medicamentului. Nu luați Septolete omni cola imediat înainte sau în timpul mesei și al consumului de lichide. Nu mâncați și nu beți cel puțin o oră după ce luați Septolete omni cola.

Septolete omni cola nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente antiseptice. Pastilele nu trebuie administrate împreună cu lapte, deoarece acesta reduce eficacitatea antimicrobiană a clorurii de cetilpiridiniu.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Septolete omni cola nu este recomandat în timpul sarcinii. Trebuie să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Septolete omni cola.

Sarcina Datele sunt limitate sau inexistente privitor la utilizarea la femeile gravide a clorhidratului de benzidamină şi clorurii de cetilpiridiniu. Septolete omni cola nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de benzidamină/metaboliţii săi se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclusă existenţa unui risc pentru nou-născuţi/sugari. După evaluarea beneficiului alăptării pentru copil şi al tratamentului pentru mamă, trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe/abţine de la tratamentul cu Septolete omni cola.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Rare Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută Tulburări ale sistemului Reacții anafilactice imunitar Reacții de hipersensibilitate Tulburări ale sistemului Senzație de arsură la nervos nivelul mucoasei Tulburări respiratorii, Bronhospasm toracice şi mediastinale Tulburări gastro- Iritare a mucoasei Anestezie a mucoasei intestinale bucale bucale Senzație de arsură la nivelul cavității bucale Afecţiuni cutanate şi ale Urticarie ţesutului subcutanat Fotosensibilitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Septolete omni cola

Substanţele active sunt: clorhidrat de benzidamină și clorură de cetilpiridiniu. Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg și clorură de cetilpiridiniu 1 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric (E 330), sucraloză (E 955), aromă naturală de cola (conținând alcool benzilic (E 1519), butil hidroxianisol (E 320)), colorant caramel (E 150a), izomalt (E 953). Vezi pct.2 „Septolete omni cola conține izomalt (E 953), alcool benzilic (E 1519), butil hidroxianisol (E 320)”.

Cum arată Septolete omni cola şi conţinutul ambalajului Pastile rotunde, maro, cu margini teșite și suprafață aspră. Pot prezenta pete albe, culoare neuniformă, bule de aer în interiorul pastilei și margini cu neregularități mici. Pastilele au un diametru de 19 mm şi grosimea de 7,5 mm.

Septolete omni cola este disponibil în cutii cu 8, 16, 24, 32 sau 40 pastile, în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului

Republica Cehă, Finlanda Septabene cola

Bulgaria Септолете тотал кола

Estonia Septolete omni koola

Croația Septolete duo s okusom cole

Ungaria Septolete extra cola ízű

Italia Septolete

Lituania Septabene kolos skonio

Letonia Septabene ar kolu

Malta Septolete total Cola

Polonia Septolete ultra o smaku coli

Portugalia Septolete Duo cola

România Septolete omni cola

Slovacia Septolete extra s príchuťou koly

Slovenia Septabene z okusom kole

Acest prospect a fost revizuit în august 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg şi clorură de cetilpiridiniu 1 mg.

Excipienți cu efect cunoscut:

izomalt (E 953): 2439,00 mg/pastilă
alcool benzilic (E 1519): 0,012 mg/pastilă
butil hidroxianisol (E 320): până la 0,0008 mg/pastilă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Acid citric (E 330) Sucraloză (E 955) Aromă naturală de cola (conține alcool benzilic (E 1519), butil hidroxianisol (E 320)) Colorant caramel (E 150a) Izomalt (E 953)

clorhidrat de benzidamină 3 mg şi clorură de cetilpiridiniu 1 mg · substanță activă

Acid citric (E 330) · excipient

Sucraloză (E 955) · excipient

Aromă naturală de cola (conține alcool benzilic (E 1519) · excipient

butil hidroxianisol (E 320)) · excipient

Colorant caramel (E 150a) · excipient

Izomalt (E 953) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 8 pastile · 16186/2025/01

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 16 pastile · 16186/2025/02

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 24 pastile · 16186/2025/03

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 32 pastile · 16186/2025/04

Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 40 pastile · 16186/2025/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR