Moxilen 500 mg

Doze Doza de amoxicilină selectată pentru a trata o infecţie individuală trebuie să ia în considerare:

• Microorganismele patogene anticipate şi posibila sensibilitate a acestora la substanţele antibacteriene (vezi pct. 4.4)
• Gravitatea şi localizarea infecţiei
• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, după cum este indicat mai jos.

Durata terapiei trebuie stabilită în funcţie de tipul infecţiei şi răspunsul pacientului şi, de regulă, ar trebui să fie cât mai scurtă posibil. Anumite infecţii necesită perioade mai lungi de tratament (vezi pct. 4.4, referitor la terapia prelungită).

Copii cu greutatea <40 kg Copiii pot fi tratați cu amoxicilină sub formă de capsule, comprimate pentru dispersie orală, pulbere pentru suspensie orală sau plicuri. Amoxicilina pulbere pentru suspensie orală este recomandată la copiii cu vârsta mai mică de 6 luni. La copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult trebuie să se administreze doza recomandată pentru adulți.

Vârstnici Nu se consideră necesară ajustarea dozei.

La pacienții care efectuează hemodializă

La pacienţii care efectuează dializă peritoneală Doza maximă de amoxicilină 500 mg pe zi.

Insuficiență hepatică Este necesară o stabilire atentă a dozelor şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Mod de administrare A se înghiţi capsula cu o cantitate suficientă de apă, fără a deschide capsula.

Reacţii de hipersensibilitate Înainte de a începe terapia cu amoxicilină, trebuie investigat cu atenţie dacă au existat anterior reacţii de hipersensibilitate la penicilină, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi pct. 4.3 şi 4.8). Înainte de a începe terapia cu amoxicilină, trebuie investigat cu atenţie dacă au existat anterior reacţii de hipersensibilitate la penicilină, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi pct. 4.3 şi 4.8). La pacienţii trataţi cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale (incluzând reacţii anafilactoide şi reacţii adverse cutanate severe). Este mai probabil ca aceste reacţii să se manifeste la persoanele cu istoric de hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele atopice. Dacă se manifestă o reacţie alergică, terapia cu amoxicilină trebuie întreruptă şi instituită o terapie alternativă corespunzătoare. Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM) a fost raportat în principal la copiii cărora li s-a administrat amoxicilină (vezi pct. 4.8). SEIM este o reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile prelungite (1-4 ore după administrarea medicamentului), în absența simptomelor alergice cutanate sau respiratorii. Alte simptome pot include: dureri abdominale, diaree, hipotensiune arterială sau leucocitoză cu neutrofilie. Au existat cazuri grave, inclusiv progresie la șoc.

Sindrom coronarian acut asociat reacției de hipersensibilitate Rar au fost raportate cazuri de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu amoxicilină (sindrom coronarian acut asociat reacției de hipersensibilitate, vezi pct. 4.8); vor fi luate în considerare măsurile corespunzătoare.

Microorganisme non-sensibile Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care microorganismul patogen implicat este deja stabilit şi cunoscut ca fiind sensibil sau există o foarte mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul patogen implicat (vezi pct. 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere tratamentul pacienţilor cu infecţii ale tractului urinar şi infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului.

Convulsii Convulsiile se pot manifesta la pacienţii cu disfuncţie renală, la cei care utilizează doze mari sau la pacienţii cu predispoziţie (de exemplu, istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip meningeal (vezi pct. 4.8)).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de insuficienţă (vezi pct. 4.2).

Reacţii cutanate Apariţia la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însoţit de febră şi apariţia de pustule poate reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi pct. 4.8). Această reacţie necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină şi reprezintă o contraindicaţie pentru orice administrare ulterioară. Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoză infecţioasă, întrucât apariţia unei iritaţii morbiliforme a fost asociată acestei afecţiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.

Reacţia Jarisch-Herxheimer Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala Lyme (vezi pct. 4.8). Este consecinţa directă a activităţii bactericide a amoxicilinei asupra bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie informaţi că aceasta este

o consecinţă des întâlnită şi, de regulă, auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme.

Creşterea în exces a microorganismelor non-sensibile Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creşterea în exces a organismelor non-sensibile. Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la uşoară la potenţial letală (vezi pct. 4.8). Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se manifestă colita asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă imediat, se va solicita consult medical şi va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Terapie prelungită Evaluarea periodică a funcţiei organelor; în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi de modificare a hemogramei (vezi pct. 4.8).

Anticoagulante Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienţii trataţi cu amoxicilină. În cazul prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menţine nivelul dorit de anticoagulare (vezi pct. 4.5 şi 4.8).

Cristaluria La pacienţii cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar (incluzând afecțiuni renale acute), predominant în cazul terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se recomandă menţinerea consumului de lichide şi a debitului urinar la standarde corespunzătoare, pentru a reduce posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacienţii cu catetere vezicale, se recomandă verificarea în mod regulat a permeabilităţii acestora (vezi pct. 4.8 și 4.9).

Interferența cu investigaţiile diagnostice Este posibil ca valorile crescute serice şi urinare de amoxicilină să influenţeze anumite analize de laborator. Din cauza concentraţiilor mari de amoxicilină din urină, metodele chimice generează adesea rezultate fals pozitive. În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenţei glucozei în urină să fie folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază. Prezenţa amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide.

Moxilen 500 mg capsule conține carmoizină care poate cauza reacții alergice.

Cele mai des raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greaţa şi erupţiile cutanate.

Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidenţa reacţiilor adverse:

Infecții și infestări Foarte rare Candidoză cutaneo-mucoasă Tulburări hematologice și limfatice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro