Lidocaina Noridem 10 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Lidocainum
Lidocaină Noridem10 mg/ml conține substanța activă clorhidrat de lidocaină.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Lidocaină Noridem10 mg/ml conține substanța activă clorhidrat de lidocaină. Lidocaina este un anestezic cu acțiune locală și regională. Este utilizat pentru a amorți o suprafață specifică a corpului înaintea unei intervenții chirurgicale la adulți și copii. Totuși, dacă medicul dumneavoastră intenționează să administreze acest medicament unui copil, se impun precauții speciale (vezi și „Cum se administrează Lidocaină Noridem 10 mg/ml). Este de remarcat faptul că sunt disponibile numai date limitate cu privire la administrarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 2 ani.
Anestezie locală și regională: Lidocaină Noridem 10 mg/ml este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani. La copiii cu vârsta sub 2 ani sunt disponibile numai date limitate (vezi pct. 4.2).
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de lidocaină sau la alte medicamente similare utilizate ca anestezice locale sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Nu trebuie administrat pentru anestezia epidurală sau spinală (administrarea anestezicului la nivelul măduvei spinării) dacă aveți:
- un deficit necorectat al volumului de sânge (volum de sânge scăzut – hipovolemie)
- o scădere a coagulării sângelui (coagulopatie)
- o creștere a presiunii în interiorul craniului
- sângerare în interiorul craniului sau coloanei vertebrale
- Hipersensibilitate la substanța activă lidocaină, la anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Anestezie locală și regională
De asemenea trebuie avute în vedere contraindicațiile pentru anestezia spinală și epidurală.
- hipovolemie necorectată,
- coagulopatie (dobândită, indusă, genetică),
- presiune intracraniană crescută,
- hemoragie intracraniană sau intraspinală.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă medicamentele pe care le luați sunt metabolizate prin intermediul unor enzime speciale din organism sau dacă influențează funcția acestora (enzimele 1A2 și 3A4 citocromul P 450). Acest lucru este necesar pentru a evita interacțiunile dintre Lidocaină Noridem10 mg/ml și alte medicamente care vi se administrează.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:
- unele medicamente pentru inimă, cum ar fi beta-blocante (de exemplu, metoprolol, propranolol) sau blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amiodaronă)
- antiaritmice – medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
- medicamente care provoacă îngustarea vaselor de sânge (vasoconstrictoare, de exemplu adrenalină, noradrenalină)
- cimetidină, un medicament utilizat pentru tratamentul senzației de arsură în capul pieptului
- antivirale – (medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV)
- somnifere și medicamente care scad starea de conștiență (sedative) sau provoacă somnolență
- fenobarbital, fenitoină, carbamazepină sau primidonă care sunt medicamente pentru tratamentul epilepsiei
- medicamente care cresc riscul de a avea convulsii (de exemplu tramadol, bupropion)
- antibioticul eritromicină
- antipsihotice (fluvoxamină), care sunt utilizate în tratamentul bolilor mintale
- medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor în anestezia generală
- alte anestezice.
Interacțiuni farmacodinamice
- Vasoconstrictoare Efectul anestezic local este prelungit în cazul asocierii cu un vasoconstrictor, de exemplu adrenalină.
- Sedative, hipnotice Lidocaina trebuie administrată cu precauțiile necesare la pacienții cărora li se administrează sedative, care afectează, de asemenea, funcția SNC și prin urmare pot modifica toxicitatea lidocainei. Poate exista un efect aditiv între anestezicul local și sedative sau hipnotice.
- Relaxante musculare Efectul relaxantelor musculare este prelungit de către lidocaină.
- Asocierea cu alte anestezice locale Asocierea de anestezice locale diferite poate duce la efecte aditive asupra sistemului nervos central și cardiovascular.
- Anestezice volatile Dacă se administrează simultan lidocaină și anestezice volatile, efectele depresoare ale ambelor vor fi intensificate.
- Medicamente care pot scădea pragul convulsivant Deoarece lidocaina în sine poate reduce pragul convulsivant, administrarea concomitentă cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (de exemplu tramadol sau bupropion) poate crește riscul de convulsii.
Interacțiuni farmacocinetice
- Medicamentele care modifică fluxul sanguin hepatic, debitul cardiac sau distribuția periferică a lidocainei pot influența concentrațiile plasmatice de lidocaină.
Blocantele receptorilor beta (de exemplu, propranolol, metoprolol, vezi și mai jos), cimetidină (vezi și mai jos) și vasoconstrictoarele precum noradrenalina reduc debitul cardiac și/sau fluxul sanguin hepatic și, prin urmare, reduc clearance-ul plasmatic al lidocainei, prelungind timpul de înjumătățire prin eliminare al acesteia. Prin urmare, trebuie să se țină seama în mod corespunzător de posibilitatea acumulării de lidocaină.
- Deoarece lidocaina este metabolizată în principal prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 CYP 3A4 și CYP 1A2, substanțele medicamentoase administrate concomitent care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai enzimelor hepatice, izoenzimele CYP 3A4 și CYP 1A2, pot avea o influență asupra farmacocineticii lidocainei și, prin urmare, asupra efectului acesteia.
Inhibitori ai CYP 3A4 și/sau CYP 1A2 Administrarea concomitentă a lidocainei cu inhibitori ai CYP3A4 și/sau CYP 1A2 poate duce la concentrații plasmatice crescute de lidocaină. Au fost raportate concentrații plasmatice crescute, de exemplu, în cazul administrării concomitente cu eritromicină, fluvoxamină, amiodaronă, cimetidină, inhibitori de protează.
Inductori ai CYP 3A4 și/sau CYP 1A2 Medicamentele care induc CYP3A4 și/sau CYP 1A2, de exemplu barbiturice (în principal fenobarbital), carbamazepină, fenitoină sau primidonă, accelerează clearance-ul plasmatic al lidocainei și scad astfel eficacitatea acesteia.
Substraturi ale CYP 3A4 și/sau CYP 1A2 Administrarea concomitentă împreună cu alte substraturi ale CYP 3A4 și/sau CYP 1A2 poate duce la concentrații plasmatice crescute ale medicamentelor.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze acest medicament.
Sarcina Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie acest medicament în timp ce sunteți gravidă în cazul în care consideră că este necesar acest lucru. Doza trebuie să fie cât mai redusă posibil.
Alăptarea Lidocaina sau metaboliții acesteia se secretă în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va fi deosebit de atent în cazul în care alăptați. În general, totuși, la dozele normale, acest medicament nu va avea vreun efect asupra nou-născutului sau sugarului dumneavoastră. Ca urmare, nu trebuie să întrerupeți alăptarea.
Sarcina
Datele provenite din administrarea lidocaine la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, lidocaina traversează rapid placenta. Prin urmare, concentrațiile plasmatice crescute de lidocaină la mamă pot provoca deprimarea sistemului nervos central, modificarea tonusului vascular periferic și a funcției cardiace la făt/nou-născut.
Lidocaina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă există o indicație obligatorie. În acest caz, dozele trebuie să fie cât mai reduse posibil.
Anestezie locală și regională Utilizarea lidocainei pentru blocul epidural, pudendal, caudal sau paracervical poate provoca grade diferite de toxicitate fetală și neonatală (de exemplu bradicardie, hipotonie sau deprimare respiratorie). O injectare subcutanată accidentală de lidocaină la făt în timpul blocului paracervical sau perineal poate provoca apnee, hipotensiune arterială și crize convulsive și poate pune astfel nou-născutul în pericol vital.
Alăptarea
Metaboliții lidocainei se excretă în cantități mici în laptele matern, dar nu se anticipează efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân atunci când se administrează Lidocaină Noridem 10 mg/ml în doze terapeutice. Fertilitatea
Nu sunt disponibile date.
Ce conține Lidocaină Noridem 10 mg/ml
- Substanța activa este clorhidrat de lidocaină. 1 ml de soluție conține clorhidrat de lidocaină 10 mg. O fiolă de 2 ml conține clorhidrat de lidocaină 20 mg. O fiolă de 5 ml conține clorhidrat de lidocaină 50 mg. O fiolă de 10 ml conține clorhidrat de lidocaină 100 mg. O fiolă de 20 ml conține clorhidrat de lidocaină 200 mg.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Lidocaină Noridem 10 mg/ml și conținutul ambalajului
Lidocaină Noridem 10 mg/ml soluție injectabilă este o soluție limpede și incoloră. Fiole din plastic – polipropilenă de 2 ml, 5 ml, 10 ml sau 20 ml. Fiecare cutie conține 5, 10, 20, 50 sau 100 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia Cipru
Fabricantul: Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attikis Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European (SEE) și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Irlanda Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection Polonia Lidocaini hydrochloridum Noridem Cipru Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection Regatul Unit Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection Austria Lidocain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Injektionslösung Republica Cehă Lidocaine Noridem Danemarca Lidocaine Noridem Spania Lidocaína Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) solución inyectable EFG Finlanda Lidocaine Noridem Ungaria Lidokain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oldatos injekció Italia Lidocaina Noridem Țările de Jos Lidocaine Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oplossing voor injectie Norvegia Lidocaine Noridem Portugalia Lidocaína Noridem România Lidocaină Noridem 10 mg / ml soluție injectabilă Slovacia Lidocaine Noridem 10 mg / mL Suedia Lidocaine Noridem
Acest prospect a fost revizuit în august 2025.
Fiecare ml soluție injectabilă conține clorhidrat de lidocaină monohidrat 10,66 mg, echivalent cu clorhidrat de lidocaină 10 mg (1 % m/v).
Conținutul per fiolă este următorul:
O fiolă cu soluție injectabilă a 2 ml conține clorhidrat de lidocaină 20 mg O fiolă cu soluție injectabilă a 5 ml conține clorhidrat de lidocaină 50 mg O fiolă cu soluție injectabilă a 10 ml conține clorhidrat de lidocaină 100 mg O fiolă cu soluție injectabilă a 20 ml conține clorhidrat de lidocaină 200 mg
Excipienți cu efect cunoscut: Un ml soluție injectabilă conține sodiu 0,117 – 0,12 mmol (echivalent cu 2,7 – 2,75 mg de sodiu per ml)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluția injectabilă trebuie administrată imediat după deschiderea recipientului.
Recipientele sunt numai pentru o singură utilizare. A se elimina recipientul și orice conținut neutilizat după utilizare.
Soluția injectabilă trebuie utilizată numai dacă este limpede, incoloră și practic fără particule vizibile iar recipientul și capacul acestuia nu sunt deteriorate.
După diluare, stabilitatea chimică și fizică în timpul administrării a fost demonstrată timp de 24 de ore, atât la 25 °C cât și la 2 – 8 °C, dacă se dizolvă în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să depășească în mod normal 24 de ore la 2 – 8 °C, cu excepția situației în care diluarea are loc în condiții aseptice validate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj sigilat: 3 ani
După prima deschidere Ambalajele odată deschise nu trebuie păstrate pentru a fi utilizate ulterior (vezi pct. 6.6). Soluția injectabilă trebuie administrată imediat după deschiderea ambalajului. A se elimina orice conținut neutilizat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul administrării a fost demonstrată timp de 24 de ore atât la 25 °C cât și la 2 – 8°C, dacă se dizolvă în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %) până la o concentrație finală de lidocaină cuprinsă între 2 mg/ml și 5 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu ar trebui să depășească în mod normal 24 ore la 2 – 8 °C, cu excepția situației în care diluarea are loc în condiții aseptice validate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.