Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma 6 mg/0,4 mg
Comprimate cu eliberare modif. · DCI: Combinatii (Solifenacinum Succinate+tamsulosinum)
Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma este o combinație de două medicamente diferite numite solifenacin și tamsulosin într-un singur comprimat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma este o combinație de două medicamente diferite numite solifenacin și tamsulosin într-un singur comprimat. Solifenacin aparține unei clase de medicamente numite anticolinergice, iar tamsulosin aparține unei clase de medicamente numite alfa-blocante.
Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma este utilizat la bărbați în tratamentul atât al simptomelor moderate până la severe de stocare a urinei, cât și al simptomelor de golire de la nivelul tractului urinar inferior, care sunt cauzate de probleme ale vezicii urinare și de mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma este utilizat atunci când tratamentul anterior cu un medicament cu o singură substanță pentru această afecțiune nu a asigurat ameliorarea adecvată a simptomelor.
Pe măsură ce prostata se mărește, acest lucru poate determina probleme urinare (simptome de golire), precum ezitare urinară (dificultatea de a începe urinarea), dificultăți la urinare (jet slab), modificări ale jetului și senzația de golire incompletă a vezicii urinare. În același timp, vezica urinară este de asemenea afectată și se contractă spontan în momentele în care nu doriți să urinați. Acest lucru cauzează simptome de retenție, cum sunt modificări ale senzației de vezică plină și de urgență (nevoie puternică, bruscă de a urina, fără o senzație anterioară de avertizare) și necesitatea de a urina mai frecvent.
Solifenacinul reduce contracțiile nedorite ale vezicii urinare și crește cantitatea de urină care poate fi stocată în vezica urinară. Astfel, puteți să așteptați o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă. Tamsulosinul permite urinei să treacă mai rapid prin uretră și facilitează urinarea.
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale afectării funcției de stocare a urinei (imperiozitate micţională, creșterea frecvenței micţiunilor) și a simptomelor de golire a vezicii urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată (HBP) la bărbați care nu răspund corespunzător la monoterapie.
- sunteți alergic la solifenacin sau tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- faceți dializă renală.
- aveți o afecțiune severă la nivelul ficatului.
- aveți o afecțiune severă la nivelul rinichilor ŞI dacă, în acelasi timp, urmați tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
- aveți o afecțiune moderată la nivelul ficatului ŞI dacă, în acelaşi timp, urmați tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma din organism (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă era cazul.
- aveți o afecțiune severă la nivelul stomacului sau intestinului (inclusiv megacolon toxic, o complicație asociată cu colita ulcerativă).
- aveți o afecțiune a mușchilor denumită miastenia gravis, care poate să cauzeze slăbiciune musculară extremă a anumitor mușchi.
- aveți presiune ridicată în interiorul ochilor (glaucom), cu pierderea treptată a vederii.
- aveți leşinuri din cauza scăderii tensiunii arteriale la schimbarea poziției corpului (când vă ridicați sau când vă așezați); aceasta este denumită hipotensiune ortostatică.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre aceste afecțiuni se aplică în cazul dumneavoastră.
- Pacienți cu hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
- Pacienți care efectuează hemodializă (vezi pct. 5.2),
- Pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2),
- Pacienți cu insuficiență renală severă cărora li se administrează concomitent un inhibitor puternic al citocromului P450 (CYP) 3A4, de exemplu, ketoconazol (vezi pct. 4.5),
- Pacienți cu insuficiență hepatică moderată cărora li se administrează concomitent un inhibitor puternic al CYP3A4, de exemplu, ketoconazol (vezi pct. 4.5),
- Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale severe (inclusiv megacolon toxic), miastenia gravis sau glaucom cu unghi închis și pacienți cu risc pentru aceste afecțiuni,
- Pacienți cu antecedende de hipotensiune arterială ortostatică.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Administrarea concomitentă cu orice alte medicamente cu proprietăți anticolinergice ar putea avea ca rezultat efecte terapeutice mai pronunțate și reacții adverse. După oprirea tratamentului cu Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin, trebuie lăsat un interval de aproximativ o săptămână înainte de începerea oricărui tratament anticolinergic. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă de agoniști ai receptorilor colinergici.
Interacțiuni cu inhibitori CYP3A4 și CYP2D6 Administrarea concomitentă de solifenacin și ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) (200 mg/zi) a avut ca rezultat creșterea de 1,4 ori a Cmax și de 2 ori a ariei de sub curbă (ASC) pentru solifenacin, în timp ce ketoconazol în doză de 400 mg/zi a avut ca rezultat creșterea de 1,5 ori a Cmax și de 2,8 ori a ASC pentru solifenacin.
Administrarea concomitentă de tamsulosin și ketoconazol în doză de 400 mg/zi a avut ca rezultat creșterea de 2,2 ori a Cmax și, respectiv, de 2,8 ori a ASC pentru tamsulosin.
Având în vedere că administrarea concomitentă cu inhibitori puternici de CYP3A4, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir și itraconazol poate determina creșterea expunerii atât la solifenacin,
cât și la tamsulosin, Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4. Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin nu trebuie administrat împreună cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții care au și fenotip de metabolizator slab al CYP2D6 sau în cazul celor care utilizează deja inhibitori puternici ai CYP2D6.
Administrarea concomitentă de Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin și verapamil (un inhibitor moderat al CYP3A4) a avut ca rezultat o creștere de aproximativ 2,2 ori a Cmax și ASC pentru tamsulosin și de aproximativ 1,6 ori a Cmax și ASC pentru solifenacin. Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori moderați ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă de tamsulosin și cimetidină, inhibitor slab al CYP3A4 (400 mg la fiecare 6 ore) a fost urmată de creșterea de 1,44 ori a ASC pentru tamsulosin, fără modificarea semnificativă a Cmax. Succinat de solifenacin/Clorhidratul de tamsulosin poate fi utilizat împreună cu inhibitori slabi ai CYP3A4.
Administrarea concomitentă de tamsulosin cu paroxetină, inhibitor puternic al CYP2D6 (20 mg/zi) a avut ca rezultat creșterea de 1,3 ori a Cmax și respectiv de 1,6 ori a ASC pentru tamsulosin. Succinat de solifenacin/Clorhidratul de tamsulosin poate fi utilizat împreună cu inhibitori ai CYP2D6.
Nu a fost studiat efectul inducției enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului și tamsulosinului. Având în vedere că solifenacin și tamsulosin sunt metabolizați de CYP3A4, sunt posibile interacțiuni farmacocinetice cu inductori ai CYP3A4 (de exemplu, rifampicină), care pot reduce concentrația plasmatică a solifenacinului și tamsulosinului.
Alte interacțiuni Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile pentru fiecare substanță activă în parte.
Solifenacin
- Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, cum sunt metoclopramid și cisapridă.
- Studiile in vitro cu solifenacin au demonstrat că, la concentrații terapeutice, solifenacin nu inhibă enzimele CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Prin urmare, nu se așteaptă interacțiuni între solifenacin și medicamentele metabolizate pe calea acestor enzime CYP.
- Administrarea de solifenacin nu a modificat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei sau efectul lor asupra timpului de protrombină.
- Administrarea de solifenacin nu a determinat niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei.
Tamsulosin
- Administrarea concomitentă cu alți antagoniști ai receptorilor alfa1-adrenergici poate determina hipotensiune arterială.
- In vitro, fracția liberă de tamsulosin din plasma umană nu a fost modificată de diazepam, propranolol, triclormetiazidă, clormadinonă, amitriptilină, diclofenac, glibenclamidă, simvastatină sau warfarină. Tamsulosin nu a modificat fracția liberă de diazepam, propranolol, triclormetiazidă sau clormadinonă. Totuși, diclofenacul și warfarina pot crește rata de eliminare a tamsulosinului.
- Administrarea concomitentă cu furosemid determină scăderea concentrației plasmatice de tamsulosin, dar întrucât valorile rămân în intervalul normal, utilizarea concomitentă este considerată acceptabilă.
- Studiile in vitro cu tamsulosin au demonstrat că, la concentrații terapeutice, tamsulosinul nu inhibă enzimele CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4. Prin urmare, nu se așteaptă interacțiuni între tamsulosin și medicamentele metabolizate pe calea acestor enzime CYP.
- Nu au fost observate interacțiuni la administrarea concomitentă de tamsulosin cu atenolol, enalapril sau teofilină.
Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma nu este indicat pentru utilizare de către femei.
La bărbați a fost raportată ejaculare anormală (tulburări de ejaculare). Aceasta înseamnă că sperma nu este eliminată din organism prin uretră, dar în schimb ajunge în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este redus sau absent (eșec de ejaculare). Acest fenomen este inofensiv.
Fertilitatea Efectul Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin asupra fertilității nu a fost stabilit. Studiile la animale cu solifenacin sau tamsulosin nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității și dezvoltării embrionare precoce (vezi pct. 5.3).
Tulburări de ejaculare s-au observat în cadrul unor studii clinice pe termen scurt și pe termen lung cu tamsulosin. În faza post-autorizare a medicamentului, au fost raportate cazuri de tulburări de ejaculare, ejaculare retrogradă și incapacitate de a ejacula.
Sarcina și alăptarea Succinat de solifenacin/Clorhidrat de tamsulosin nu este indicat pentru utilizare la femei.
Ce conține Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma
- Substanțele active sunt succinat de solifenacin și clorhidrat de tamsulosin. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține succinat de solifenacin 6 mg și clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
- Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), oxid roșu de fer (E172), stearat de magneziu (E470b), macrogol cu masă moleculară mare, macrogol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E171).
Cum arată Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma și conținutul ambalajului Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată sunt filmate, de culoare roșie, rotunde, biconvexe, gravate cu „T7S” pe o față. Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma sunt disponibile în blistere care conțin 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 200 comprimate cu eliberare modificată sau în blistere doze unitare perforate care conțin 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 sau 200 x 1 comprimate cu eliberare modificată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Fabricanţii: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spania
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Țările de Jos
Synthon s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko,
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Solifenacin/Tamsulosin Medreg România Solifenacin/Tamsulosin Gemax Pharma 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată Țările de Jos Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Synthon 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Spania BITAMSOL 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG Grecia Vesolitam (6+0,4) mg/tab Croația Yolatin 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem Ungaria Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Islanda Soltamcin
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține succinat de solifenacin 6 mg, care corespunde la solifenacin 4,5 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg, care corespunde la tamsulosin 0,37 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului: Hidrogenofosfat de calciu Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Oxid roșu de fer (E172) Stearat de magneziu (E470b) Macrogol cu masă moleculară mare Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Filmul comprimatului: Hipromeloză (E464) Oxid roșu de fer (E172) Macrogol Dioxid de titan (E171)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.