Acasă/ Medicamente/ Ibuprofen Kabi
M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Prescripție restrictivă

Ibuprofen Kabi 400 mg

Soluție perfuzabilă · DCI: Ibuprofenum

Ibuprofenul aparține unei clase de medicamente denumite “medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” sau AINS.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ibuprofenul aparține unei clase de medicamente denumite “medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” sau AINS.

Acest medicament este utilizat la adulți pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate și febrei când administrarea pe cale intravenoasă este justificată clinic, în condițiile în care administrarea pe alte căi nu este posibilă.

Ibuprofen Kabi este indicat la adulți:

  • pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate și
  • pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei când administrarea pe cale intravenoasă este justificată clinic și administrarea pe alte căi nu este posibilă.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Acest medicament vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală. Doza recomandată pentru adulți este de 400 mg, și se mai pot administra încă 400 mg după 6 până la 8 ore, în funcție de intensitatea afecțiunii și răspunsul la tratament. Nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 1200 mg.

Medicul dumneavoastră vă va administra cea mai mică doză eficace, pentru cel mai scurt interval de timp posibil, pentru a evita reacțiile adverse. De asemenea, medicul dumneavoastră va avea grijă să consumați suficiente lichide pentru a reduce la minimum riscul de reacții adverse pentru rinichi.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic dacă simptomele (precum febră sau durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Utilizarea trebuie limitată la situațiile în care administrarea pe cale orală nu este adecvată. Pacienții trebuie să treacă la tratamentul pe cale orală cât mai curând posibil.

Acest medicament este indicat numai pentru tratamentul acut de scurtă durată, și nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă (picurare într-o venă). Soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute. Ibuprofen Kabi este numai pentru o singură utilizare. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Soluția trebuie aruncată dacă se observă particule vizibile sau modificări de culoare.

Dacă vi se administrează mai mult Ibuprofen Kabi decât trebuie

Dacă credeți că vi s-a administrat mai mult Ibuprofen Kabi decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Simptomele de supradozaj pot include greață, durere de stomac, vărsături (cu urme de sânge), durere de cap, zgomote în urechi, stare de confuzie și mișcări tremurate ale ochilor. La doze mari, au fost raportate somnolență, durere în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în principal la copii), ataxie, slăbiciune și amețeală, sânge în urină, nivel scăzut de potasiu în sânge, senzație de frig și probleme de respirație.

De asemenea, este posibil să aveți tensiune arterială mică, colorație albăstruie a pielii sau mucoaselor (cianoză), sângerare în stomac și intestin, precum și afectarea funcției ficatului și rinichilor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pe cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4). Pacienții trebuie trecuți la tratamentul cu administrare orală cât mai curând posibil. Acest medicament este indicat numai pentru tratamentul pe termen scurt, în fază acută, și nu trebuie utilizat pentru mai mult de 3 zile. Trebuie menținută o hidratare adecvată a pacientului, pentru a minimiza riscul de apariție a posibilelor reacții adverse la nivel renal.

Adulți Doza recomandată de ibuprofen este de 400 mg, cu administrarea la interval de 6 până la 8 ore, după cum este necesar. Doza zilnică maximă recomandată este de 1200 mg și nu trebuie depășită.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici Trebuie luate măsuri de precauție în cazul tratamentului la pacienții vârstnici care sunt, în general, mai predispuși la reacții adverse (vezi pct. 4.4 și 4.8) și care prezintă probabilitate crescută de disfuncție renală, hepatică sau cardiovasculară precum și de utilizare a medicațiilor concomitente. Tratamentul trebuie reevaluat la intervale regulate și întrerupt dacă nu se observă niciun beneficiu sau dacă apare intoleranță.

Insuficiența renală Trebuie luate măsuri de precauție atunci când AINS sunt utilizate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, doza inițială trebuie redusă și funcția renală trebuie monitorizată. Acest medicament este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiența hepatică Trebuie luate măsuri de precauție atunci când AINS sunt utilizate la acest grup de pacienți, cu toate că nu au fost observate diferențe în ceea ce privește profilul farmacocinetic. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze reduse și pacienții trebuie să fie monitorizați atent. Acest medicament este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ibuprofen Kabi la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. Prin urmare, Ibuprofen Kabi nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă. Soluția trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata peste 30 de minute.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • ați avut vreodată dificultăți de respirație, astm bronșic, erupție trecătoare pe piele, nas care curge și mâncărime sau umflare a feței după ce ați luat ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente asemănătoare pentru durere (AINS);
  • aveți o afecțiune care vă crește tendința la sângerare sau aveți sângerare activă;
  • aveți ulcer la stomac sau sângerare activă, sau aveți istoric de (două sau mai multe) episoade repetate;
  • ați avut vreodată sângerare sau perforație a stomacului sau intestinului după ce ați luat AINS;
  • ați avut sângerare în creier (hemoragie cerebrovasculară) sau aveți altă sângerare activă;
  • aveți probleme severe la rinichi, ficat sau inimă;
  • suferiți de deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau consum scăzut de lichide);
  • sunteți în ultimul trimestru de sarcină.
  • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
  • Istoric de bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticarie asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
  • Afecțiuni care implică tendință crescută la sângerare sau sângerare activă, cum ar fi trombocitopenia.
  • Ulcer gastro-duodenal activ sau istoric de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie gastro-intestinală (două sau mai multe episoade diferite de ulcer sau hemoragie diagnosticate).
  • Istoric de sângerare sau perforație gastro-intestinală, asociată tratamentului anterior cu AINS.
  • Sângerare cerebrovasculară sau altă sângerare activă.
  • Insuficiență hepatică sau renală severă.
  • Insuficiență cardiacă severă (clasa IV clasificarea NYHA).
  • Deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
  • Sarcina de ultim trimestru (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Ibuprofen Kabi.

Medicamentele antiinflamatoare/pentru durere cum este ibuprofenul se pot asocia cu risc ușor crescut pentru infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Doza recomandată și durata tratamentului nu trebuie depășite.

La administrarea ibuprofenului au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, care includ probleme la respirație, umflare a feței și gâtului (angioedem), durere în piept. Opriți imediat tratamentul cu Ibuprofen Kabi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență dacă observați oricare dintre aceste semne. Înainte de a vi se administra Ibuprofen Kabi discutați cu medicul dumneavoastră despre tratament dacă:

  • aveți probleme la inimă care includ insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept), sau dacă ați avut un infarct miocardic, intervenție chirurgicală de bypass, boală arterială periferică (circulație scăzută la nivelul picioarelor și tălpilor din cauza arterelor îngustate sau blocate) sau orice fel de accident vascular cerebral (include accidentul vascular cerebral minor sau accidentul ischemic tranzitoriu, AIT);
  • aveți hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol crescut, istoric în familie de boală la inimă sau accident vascular cerebral, sau sunteți fumător;
  • ați avut o operație importantă recentă;
  • dacă ați avut sau ați dezvoltat ulcer, sângerare sau perforație la stomac sau duoden. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va lua în considerare prescrierea unui medicament protector pentru stomac.
  • aveți astm bronșic sau altă tulburare de respirație;
  • aveți o infecție – vezi titlul “Infecții” de mai jos;
  • aveți boală la rinichi sau boală la ficat, vârsta peste 60 de ani sau utilizați ibuprofen pe termen lung, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă controale regulate. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des veți face aceste controale.
  • sunteți deshidratat, de exemplu din cauza diareei, beți multe lichide și anunțați imediat medicul pentru că ibuprofenul poate cauza insuficiență renală ca rezultat al deshidratării;
  • aveți reacții grave pe piele care includ dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Ibuprofen Kabi. Opriți tratamentul cu Ibuprofen Kabi și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise la pct. 4.
  • aveți boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece ibuprofenul poate agrava aceste afecțiuni;
  • observați orice răni, umflare sau înroșire a pielii, dificultăți de respirație (senzație de lipsă de aer), opriți imediat tratamentul cu acest medicament și anunțați medicul sau asistenta medicală;
  • aveți varicelă, întrucât pot apărea complicații;
  • aveți tulburări ereditare ale metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
  • suferiți de febra fânului, aveți polipi în nas sau boală respiratorie obstructivă cronică, aveți risc crescut pentru reacții alergice. Reacțiile alergice se pot manifesta sub formă de crize de astm bronșic (astm bronșic indus de analgezice), umflare rapidă (edem Quincke) sau erupție trecătoare pe piele;
  • este important să primiți tratament cu cea mai mică doză care calmează și controlează durerea, și să nu vi se administreze acest medicament mai mult timp decât este necesar pentru a vă controla simptomele;
  • pot apărea reacții alergice la acest medicament, în principal la începutul tratamentului. În acest caz, tratamentul trebuie oprit;
  • au existat câteva cazuri de meningită aseptică la utilizarea acestui medicament. Riscul este mai mare dacă aveți lupus eritematos sistemic și alte boli ale țesutului conjunctiv;
  • trebuie evitată utilizarea concomitentă de AINS, care includ inhibitorii selectivi de ciclooxigenază-2.

Infecții

Ibuprofen Kabi poate masca semnele unor infecții precum febră și durere. Prin urmare Ibuprofen Kabi poate întârzia tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate crește riscul complicațiilor. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene și în infecțiile bacteriene ale pielii asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele dumneavoastră de infecție nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

În general, consumul (mai multor tipuri) de analgezice poate duce la probleme severe și de durată ale rinichilor.

La utilizarea prelungită a medicamentelor pentru durere poate apărea durere de cap, care nu trebuie tratată cu doze crescute de medicament.

Ibuprofenul poate modifica următoarele teste de laborator:

  • timpul de sângerare (poate fi prelungit timp de 1 zi după încheierea tratamentului)
  • valorile glicemiei (pot fi scăzute)
  • clearance-ul creatininei (poate fi scăzut)
  • hematocritul sau hemoglobina (pot fi scăzute)
  • azotul ureic în sânge, creatinina și potasiul seric (pot fi crescute)
  • teste ale funcției ficatului: valori crescute ale transaminazelor.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.8). Trebuie evitată utilizarea ibuprofenului concomitent cu AINS, care includ inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 (coxibi). Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută de apariție a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerare și perforație gastro-intestinală, care pot fi letale (vezi pct. 4.8).

Riscuri gastro-intestinale S-au raportat sângerare, ulcerații și perforații gastro-intestinale (GI), care pot fi letale, pentru toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare anterioare sau istoric de evenimente GI grave. Riscul de sângerare, ulcerație sau perforație GI este mai mare la doze crescute de AINS, în cazul pacienților cu istoric de ulcer, mai ales complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la pacienții vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții care necesită terapie concomitentă cu acid acetilsalicilic în doze mici sau alte medicamente care pot crește riscul gastro-intestinal (vezi pct. 4.5), trebuie luat în considerare tratamentul combinat cu medicamente pentru protecția gastrică (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu istoric de toxicitate GI, mai ales vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastro-intestinală), mai ales în etapele inițiale ale tratamentului. Se recomandă precauție la pacienții tratați concomitent cu medicamente care ar putea mări riscul de ulcerație sau sângerare, precum corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (AAS) (vezi pct. 4.5). Dacă la pacienții tratați cu ibuprofen apar sângerări sau ulcerații GI, tratamentul trebuie oprit imediat (vezi pct. 4.3). AINS trebuie administrate cu precauție la pacienții cu istoric de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn) deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Studiile clinice sugerează faptul că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general studiile epidemiologice nu sugerează faptul că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu, ≤1200 mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică cunoscută, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o atentă evaluare a situației și dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate. O evaluare atentă trebuie de asemenea efectuată înainte de inițierea tratamentului de lungă durată la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat și fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi). Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu ibuprofen. Sindromul Kounis a fost definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociată cu constricția arterelor coronare, și care este posibil să conducă la infarct miocardic.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu utilizarea de ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au apărut în prima lună. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit imediat și se va lua în considerare un tratament alternativ (după caz).

Insuficiență hepatică sau renală Ibuprofenul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de boală hepatică sau renală și, în mod special, în cursul tratamentului concomitent cu diuretice, întrucât inhibitorii de prostaglandine pot cauza retenție de lichid și afectare a funcției renale. La acești pacienți, ibuprofenul trebuie administrat la cea mai mică doză posibilă iar funcția renală a pacientului trebuie monitorizată cu regularitate. În caz de deshidratare, se va asigura un aport de lichide suficient. Se recomandă o deosebită precauție în cazul pacienților deshidratați, de exemplu din cauza diareii, întrucât deshidratarea poate fi un factor declanșator pentru apariția insuficienței renale.

Utilizarea regulată a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanțe analgezice diferite, poate determina leziuni renale și risc de insuficiență renală (nefropatie determinată de analgezice). Acest risc este mai mare la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, la cei care urmează tratament concomitent cu diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). După întreruperea tratamentului cu AINS, pacientul revine de obicei la starea de dinaintea tratamentului. Ibuprofenul poate cauza creșteri ușoare și tranzitorii ale unora dintre parametrii funcției hepatice, precum și creșteri semnificative ale valorilor serice ale transaminazelor. Dacă există o creștere semnificativă a acestor parametri, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).

Reacții anafilactoide Ca practică standard în cursul perfuziei intravenoase, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului, în special la începutul perfuzării, pentru a detecta orice reacție anafilactică provocată de substanța activă sau de excipienți. Reacțiile de hipersensibilitate acute și severe (de exemplu, șocul anafilactic) sunt observate foarte rar. La primele semne de reacție de hipersensibilitate în urma administrării de ibuprofen, tratamentul trebuie oprit și trebuie instituit un tratament simptomatic. Trebuie să se instituie măsurile clinice necesare, în funcție de simptome, de către personalul specializat.

Tulburări respiratorii Este necesară precauție atunci când acest medicament este administrat la pacienți care au, în prezent sau în antecedente, astm bronșic, rinită cronică sau boli alergice, întrucât s-a raportat că AINS cauzează bronhospasm, urticarie sau angioedem la acești pacienți.

Efecte hematologice Ibuprofenul poate inhiba temporar funcția plachetelor sanguine (agregarea trombocitelor), determinând creșterea timpului de sângerare și a riscului de hemoragie. Ibuprofenul trebuie utilizat numai cu deosebită precauție la pacienții tratați cu AAS pentru inhibarea agregării plachetare (vezi pct. 4.5 și 5.1). Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare sau supuși intervențiilor chirurgicale trebuie monitorizați. Este necesară prudență deosebită pentru utilizare la pacienți imediat după intervenția chirurgicală majoră. În administrarea prelungită de ibuprofen este necesară verificarea regulată a parametrilor funcției hepatice, funcției renale și a hemoleucogramei cu formulă. Utilizarea ibuprofenului trebuie să se facă numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu/risc la pacienții cu tulburare congenitală a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă).

În cazul utilizării AINS, consumul concomitent de alcool poate exacerba reacțiile adverse asociate substanței active, în special cele care privesc tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Este necesară precauție în cazul pacienților cu anumite afecțiuni, care pot fi agravate:

  • La pacienții alergici la alte substanțe, deoarece la aceștia există de asemenea risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la utilizarea acestui medicament.
  • La pacienții diagnosticați cu febra fânului, polipi nazali sau boală pulmonară obstructivă cronică, deoarece la aceștia există un risc crescut de apariție a reacțiilor alergice. Acești pacienți pot prezenta crize de astm bronșic (astm bronșic indus de analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Meningită aseptică Au fost raportate unele cazuri de meningită aseptică asociate cu utilizarea ibuprofenului la pacienți cu lupus eritematos sistemic (LES). Deși are o probabilitate mai mare de apariție la pacienți cu LES și boli de țesut conjunctiv asociate, meningita aseptică a fost raportată și la unii pacienți care nu aveau nicio boală cronică preexistentă. Prin urmare, acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea acestui tratament (vezi pct. 4.8).

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Ibuprofen Kabi poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a tratamentului adecvat și prin urmare agravarea evoluției infecției. Acest lucru a fost observat în

pneumonia bacteriană comunitară și complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Ibuprofen Kabi se administrează pentru febră sau ameliorarea durerii asociate unei infecții, se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator, pacientul trebuie să solicite consult medical dacă simptomele persistă sau se agravează.

Efecte oftalmologice În cazul utilizării ibuprofenului pe cale orală au fost raportate cazuri de vedere încețoșată sau diminuată, scotoame și modificări ale percepției culorilor. În cazul în care pacientul prezintă astfel de probleme, tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt și pacientul trebuie trimis la un consult oftalmologic care să includă testarea câmpului vizual central și percepția culorilor.

Altele Utilizarea prelungită a medicamentelor antialgice poate cauza cefalee, care nu trebuie tratată cu doze crescute de medicament. În mod excepțional, varicela poate cauza complicații infecțioase grave la nivelul pielii și țesuturilor moi. Până în prezent, rolul contributiv al AINS în agravarea acestor infecții nu poate fi exclus. Prin urmare, se recomandă evitarea administrării ibuprofenului în caz de varicelă. AINS pot masca simptomele unei infecții concomitente.

Interferență cu testele de laborator

  • Timpul de sângerare (poate fi prelungit timp de o zi după întreruperea tratamentului)
  • Glicemia (poate scădea)
  • Clearance-ul creatininei (poate scădea)
  • Hematocritul sau hemoglobina (pot scădea)
  • Concentrațiile plasmatice ale azotului ureic, creatininei și potasiului (pot crește)
  • Testele pentru evaluarea funcției hepatice: valori serice crescute ale transaminazelor

Precauții referitoare la excipienți Acest medicament conține sodiu 371 mg per flacon, echivalent cu 18,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ibuprofen poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:

  • alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care includ inhibitori ai COX-2 (de exemplu, celecoxib), pot crește riscul de ulcerații și sângerare gastro-intestinală prin efect aditiv;
  • medicamente anticoagulante (pentru subțierea sângelui/prevenirea cheagurilor precum acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină);
  • digoxină (utilizată pentru tratarea insuficienței cardiace), fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei) sau litiu (utilizat pentru tratarea depresiei) – nivelurile acestora în sânge poate crește când luați ibuprofen;
  • metotrexat (utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer și reumatism) luat în același timp cu ibuprofen (într-un interval de 24 de ore) – poate crește concentrația de metotrexat în sânge și riscul de toxicitate cauzat de acesta;
  • mifepristonă (un medicament pentru întreruperea sarcinii);
  • antidepresivele ISRS, cum este fluoxetina, pot, de asemenea, crește riscul de sângerare la nivelul stomacului și intestinului;
  • medicamente care scad hipertensiunea arterială (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II cum este losartanul);
  • corticosteroizi (cum este hidrocortizonul) (utilizați în inflamație) deoarece cresc riscul de ulcerație sau sângerare la stomac și intestine;
  • diuretice (medicamente pentru eliminarea apei, cum este bendroflumetiazida), întrucât AINS pot scădea efectele acestor medicamente și pot crește riscul de probleme la rinichi (utilizarea diureticelor care economisesc potasiul împreună cu ibuprofenul poate duce la niveluri crescute de potasiu în sânge);
  • medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia eliminarea ibuprofenului;
  • ciclosporină și tacrolimus (utilizate pentru a evita respingerea transplantului) pot crește riscul de leziuni ale rinichilor;
  • sulfonilureice, cum este glibenclamida (medicamente pentru diabetul zaharat). Când aceste medicamente sunt utilizate împreună, este recomandat controlul valorilor glicemiei;
  • antibiotice chinolone, cum este ciprofloxacina, din cauza unui risc crescut de apariție de convulsii;
  • voriconazol, fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) (utilizați în infecțiile fungice), care pot crește nivelul de ibuprofen în sânge;
  • zidovudină (utilizată în infecția HIV), din cauza riscului crescut de acumulare a sângelui în articulații și apariția vânătăilor;
  • aminoglicozide (un tip de antibiotice). AINS pot scădea eliminarea aminoglicozidelor;
  • Ginkgo biloba (un medicament pe bază de plante medicinale utilizat frecvent în demență) poate crește riscul de sângerare.

Unele medicamente pot, de asemenea, să influențeze sau să fie influențate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, trebuie întotdeauna să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra ibuprofen împreună cu alte medicamente.

Ibuprofen Kabi împreună cu alcool Dacă consumați alcool în timp ce vi se administrează acest medicament, reacțiile adverse care implică stomacul, intestinul și sistemul nervos pot fi crescute.

Alte AINS, care includ inhibitori ai COX-2 și salicilați Ca urmare a efectelor sinergice, administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS poate crește riscul de ulcer și sângerare gastro-intestinală. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de reacții adverse crescute. Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. Cu toate că există incertitudini legate de extrapolarea acestor date la situația clinică, nu se poate exclude posibilitatea ca utilizarea regulată de ibuprofen pe termen lung să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Este puțin probabil să existe vreun efect semnificativ clinic în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen (vezi pct. 5.1).

Litiu Administrarea concomitentă de Ibuprofen Kabi cu medicamente cu litiu poate crește nivelul seric de litiu. Verificarea litiului seric nu este de regulă necesară în cazul utilizării corecte a Ibuprofen Kabi (nu mai mult de 3 zile).

Digoxin Administrarea concomitentă de ibuprofen cu medicamente cu digoxin poate crește nivelul seric al digoxinului. Verificarea nivelului seric al digoxinului nu este de obicei necesară pentru utilizarea corectă a ibuprofenului (nu mai mult de 3 zile).

Fenitoină

Administrarea concomitentă de ibuprofen cu medicamente cu fenitoină poate crește nivelul seric de fenitoină. Verificarea nivelurilor fenitoinei serice nu este de regulă necesară pentru utilizarea de ibuprofen (nu mai mult de 3 zile).

Antihipertensive (diuretice, inhibitori ai ECA, medicamente blocante ale receptorilor beta-adrenergici și antagoniști ai angiotensinei II) Diureticele și inhibitorii ECA pot crește nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive, care includ inhibitorii ECA și beta-blocantele. La pacienții cu funcție renală scăzută (de exemplu, pacienți deshidratați, sau vârstnici cu funcție renală scăzută), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA și a unui antagonist de angiotensină II cu un medicament care inhibă ciclooxigenaza poate deteriora suplimentar funcția renală, până la insuficiență renală acută. Aceasta este de obicei reversibilă. Prin urmare, această asociere trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie instruiți să consume suficiente lichide și trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor funcției renale imediat după începerea terapiei concomitente. Administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie.

Diuretice care economisesc potasiul Utilizarea concomitentă poate cauza hiperkaliemie (se recomandă verificarea potasiului seric).

Captopril Studii experimentale arată că ibuprofenul contracarează efectul captoprilului de creștere a excreției de sodiu.

Corticosteroizi Risc crescut de ulcer sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Medicamente antiplachetare (de exemplu, clopidogrel și ticlopidină) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). AINS nu trebuie combinate cu ticlopidina din cauza riscului de efect aditiv în inhibarea funcției plachetare.

Metotrexat AINS inhibă secreția tubulară de metotrexat și pot apărea unele interacțiuni metabolice, care reduc clearance-ul metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în decurs de 24 ore înaintea sau după administrarea de metotrexat poate determina o concentrație crescută de metotrexat și o creștere a efectul său toxic. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a AINS și a dozelor mari de metotrexat. De asemenea, trebuie luat în considerare riscul potențial de interacțiuni în cazul tratamentului concomitent cu doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu disfuncție renală. În timpul tratamentului concomitent, trebuie monitorizată funcția renală.

Ciclosporină Riscul de afectare renală de către ciclosporină crește la administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen.

Anticoagulante AINS pot crește efectul medicamentelor anticoagulante precum warfarina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea stării de coagulare.

Sulfoniluree AINS pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.

Tacrolimus Risc crescut de nefrotoxicitate.

Zidovudină Există dovezi care sugerează prezența unui risc crescut de hemartroză și hematoame la pacienți hemofilici seropozitivi, tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen. Poate exista un risc crescut de toxicitate hematologică pe durata administrării concomitente de zidovudină și AINS. Se recomandă efectuarea hemoleucogramei cu formulă la 1-2 săptămâni de la începerea utilizării concomitente.

Probenecid și sulfinpirazonă Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot prelungi excreția ibuprofenului.

Antibiotice chinolone Datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot crește riscul convulsiilor asociate cu administrarea de antibiotice chinolone. Pacienții tratați concomitent cu AINS și chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.

Inhibitori ai CYP2C9 Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la S(+)-ibuprofen, cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se utilizează doze mari de ibuprofen concomitent cu voriconazol sau fluconazol.

Mifepristonă Dacă AINS sunt utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei pot reduce efectul mifepristonei.

Alcool etilic Utilizarea ibuprofenului la consumatorii cronici de alcool (14-20 băuturi/săptămână sau peste) trebuie evitată din cauza riscului crescut de reacții adverse gastro-intestinale semnificative, care includ hemoragia.

Aminoglicozide AINS pot scădea excreția aminoglicozidelor și crește toxicitatea acestora.

Medicamente pe bază de extracte din plante Ginkgo biloba poate accentua riscul de sângerare la utilizarea concomitentă cu AINS.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să urmați tratament cu Ibuprofen Kabi dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină deoarece acesta ar putea dăuna fătului sau provoca probleme la naștere. Poate cauza probleme ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Vă poate afecta dumneavoastră și fătului tendința la sângerare și poate întârzia momentul nașterii sau prelungi travaliul mai mult decât este de așteptat. În primul și al doilea trimestru de sarcină, urmați tratament cu Ibuprofen Kabi numai dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți însărcinată, trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă. După săptămâna a 20-a de sarcină, dacă tratamentul durează mai mult de câteva zile, ibuprofenul poate cauza probleme ale rinichilor fătului dumneavoastră, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic în jurul copilului (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (canalul arterial) din inima fătului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară.

Ibuprofenul și metaboliții săi trec în laptele matern numai în cantități mici. Având în vedere că până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive pentru sugar, de obicei nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului pe termen scurt cu doze recomandate de ibuprofen.

Puteți rămâne însărcinată mai greu în timpul tratamentului cu ibuprofen. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau nu reușiți să rămâneți gravidă.

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate avea un efect advers asupra sarcinii și/sau asupra dezvoltării embrio-fetale. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformație cardiacă și de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a numărului de avorturi înainte și după implantare, precum și a letalității embrio-fetale. În plus, s-au raportat incidențe crescute ale unor malformații diverse, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinei în perioada de organogeneză (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, majoritatea rezolvându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, ibuprofenul nu trebuie administrat în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă ibuprofenul este administrat unei femei care încearcă să rămână gravidă, sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală

pentru oligohidramnios și constricție a canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea ibuprofenului trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune:

Fătul, la:

  • toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară)
  • disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligohidramnios (vezi mai sus).

Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:

  • posibila creștere a timpului de sângerare, un efect antiagregant care se poate manifesta chiar și la doze foarte mici
  • inhibarea contracțiilor uterine, care întârzie declanșarea nașterii sau prelungesc travaliul.

Prin urmare, utilizarea ibuprofenului în al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi se excretă în laptele matern numai în cantități mici. Deoarece până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive asupra sugarilor, întreruperea alăptării nu este de obicei necesară în tratamentul pe termen scurt cu dozele recomandate.

Fertilitatea Există unele dovezi care arată că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot afecta fertilitatea la femeie printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum utilizând doza minimă eficace, pe cea mai scurtă durată de timp posibilă pentru a trata simptomele. Puteți prezenta una sau mai multe dintre reacțiile adverse cunoscute la AINS (vezi mai jos). Dacă prezentați oricare din aceste reacții adverse, trebuie să încetați să luați acest medicament și să vă adresați unui medic cât mai curând posibil. Pacienții vârstnici care utilizează acest medicament prezintă un risc crescut de apariție a problemelor asociate cu reacțiile adverse.

Reacțiile adverse cel mai frecvent observate sunt reacțiile adverse gastro-intestinale (care afectează stomacul și intestinele). Pot apărea ulcerații gastroduodenale (ulcerații ale stomacului sau intestinului), perforație (gaură în peretele stomacului sau intestinului) sau sângerare din stomac sau intestin, uneori letale, în special la vârstnici. Pot apărea de asemenea greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, indigestie, durere abdominală, scaune cu aspect negru, moale și lucios, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă (inflamație a mucoasei din gură însoțită de ulcerație), agravarea colitei (inflamație a intestinului gros) și bolii Crohn. Gastrita (inflamația stomacului) a fost observată mai puțin frecvent. În mod deosebit riscul de sângerare în stomac și intestin este dependent de doza administrată și durata utilizării. Au fost raportate edem (acumulare de lichid în țesuturi), tensiune arterială mare și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Medicamentele precum ibuprofenul se pot asocia cu risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați ajutor de urgență dacă prezentați:

  • semne de sângerare intestinală, care pot apărea frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), precum durere abdominală relativ severă, vărsături cu sânge sau particule negricioase asemănătoare zațului de cafea, și care uneori sunt letale mai ales la vârstnici;
  • semne de reacții alergice, foarte rare dar grave (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), precum agravarea astmului bronșic, respirație șuierătoare neobișnuită sau scurtare a respirației, umflare a feței, limbii sau gâtului, dificultate la respirație, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale care determină șoc care poate pune viața în pericol. Aceste semne pot apărea chiar și la prima utilizare a acestui medicament;
  • agravarea inflamației asociată infecțiilor (spre exemplu, apariția fasceitei necrozante) care coincide cu utilizarea AINS; aceasta a fost descrisă foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane);
  • pete roșiatice plate pe trunchi, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru, exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane). Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei [dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică];
  • erupție trecătoare, generalizată pe piele, temperatură mare a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS) (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane);
  • erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar, de obicei, la începerea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. În special la vârstnici, pot apărea ulcere gastro-duodenale, perforații sau hemoragii gastro-intestinale, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 4.4). În urma administrării au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, agravarea colitei și bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puțin frecvent. În mod special, riscul de hemoragie gastro-intestinală depinde de doză și durata tratamentului. Foarte rar, au fost raportate reacții severe de hipersensibilitate (care includ reacții la nivelul locului de administrare, șoc anafilactic) și reacții adverse cutanate grave precum reacții buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), eritemul polimorf și alopecia.

Au fost descrise cazuri de agravarea inflamației legată de infecție (de exemplu, apariția fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea medicamentelor AINS. Acest efect este posibil asociat cu mecanismul de acțiune al medicamentelor AINS. În timpul varicelei pot să apară fotosensibilitate, vasculită alergică și, în cazuri excepționale, infecții

cutanate severe și complicații la nivelul țesuturilor moi (vezi pct. 4.4).

Edemul, hipertensiunea arterială și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea de ibuprofen, în special în doze mari (2400 mg/zi) se poate asocia cu un risc ușor crescut de apariție a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ibuprofen Kabi

  • Substanța activă este ibuprofen. Fiecare ml soluție conține ibuprofen 4 mg. Fiecare flacon de 100 ml conține ibuprofen 400 mg.
  • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dodecahidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ibuprofen Kabi și conținutul ambalajului

Ibuprofen Kabi 400 mg este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră.

Soluția perfuzabilă este disponibilă în flacoane din PEJD a câte 100 ml ambalate în cutie cu 10, 20 sau 40 de flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +4 (0)268 40 62 60 Fax: +4 (0)268 40 62 63 e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricantul Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung Belgia Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie/ Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour perfusion/Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung Germania Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung Polonia Ibuprofen Kabi Portugalia Ibuprofeno Kabi Republica Cehă Ibuprofen Kabi Republica Slovacă Ibuprofen Kabi România Ibuprofen Kabi 400 mg soluție perfuzabilă Slovenia Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje Spania Ibuprofeno Kabi mg solución para perfusión Țările de Jos Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie Ungaria Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.

Fiecare ml soluție conține ibuprofen 4 mg. Fiecare flacon de 100 ml conține ibuprofen 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml soluție conține sodiu 3,71 mg. Fiecare flacon de 100 ml conține sodiu 371 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Fosfat disodic dodecahidrat

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Fosfat disodic dodecahidrat · excipient
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat · excipient
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice particule sau modificare de culoare.

Numai pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

30 de luni. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. În caz contrar, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A nu se congela. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf. · 16135/2025/01
Cutie cu 20 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf. · 16135/2025/02
Cutie cu 40 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf. · 16135/2025/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR