Tiotropiu Viatris 18 Micrograme

Tiotropiu Viatris 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO) să respire mai uşor. BPCO este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPCO este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPCO este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Tiotropiu Viatris 18 micrograme în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPCO.

Tiotropiu Viatris 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Tiotropiu Viatris 18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Tiotropiu Viatris 18 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPCO care se agravează şi care pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi. Pentru dozarea corectă a Tiotropiu Viatris 18 micrograme vă rugăm să citiţi pct. 3. „Cum să utilizaţi Tiotropiu Viatris 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă” și instrucţiunile de utilizare furnizate la sfârşitul acestui prospect.

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tiotropiu, compusul sǎu activ, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi/aţi utilizat recent medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când Tiotropiu Viatris 18 a fost utilizată în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie

utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum sunt teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul dumneavoastră.

Ce conţine Tiotropiu Viatris 18 micrograme Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine substanţa activă tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu anhidră). În timpul inhalării, se eliberează 12 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului NeumoHaler.

• Celelalte componente sunt lactoză, hipromeloză, dioxid de titan (E171), cerneală neagră.

Cum arată Tiotropiu Viatris 18 micrograme şi conţinutul ambalajului Pulbere de inhalat, capsulă. Capsule de culoare albă sau aproape albă care conţin pulbere de inhalat de culoare albă sau aproape albă, inscripționate cu cerneală neagră cu T18 pe capac.

Blister exfoliabil din PVC-Al/Al.

NeumoHaler este un dispozitiv de inhalare cu doză unică, realizat din materiale plastice (ABS) și din oțel inoxidabil cu corp și capac verde și un buton alb. Dimensiunile pachetelor și dispozitivele furnizate:

• Cutie de carton care conține 30 de capsule
• Cutie de carton care conține 60 de capsule
• Cutie de carton care conține 90 de capsule Dispozitivul NeumoHaler este ambalat/disponibil în fiecare cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN, Irlanda

Fabricantul Ferrer Internacional, S.A. Calle De Joan Buscallà, 1-9 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona Spania

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Tiotropium Viatris 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation Belgia Tiotropium Viatris 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsule Bulgaria Sirkava 18 микрограма прах за инхалация, твърда капсула Cipru Tiotropium Mylan 18 micrograms κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο Croaţia Acopair 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule Cehia Tiotropium Mylan Danemarca Sirkava Estonia Tiotropium Viatris Finlanda Sirkava Franţa Tiotropium Viatris 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule Germania Acopair 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Grecia Tiotropium Mylan 18 micrograms κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο Ungaria Tiotropium Viatris 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Islanda Sirkava Irlanda Tiotropium Viatris 18 micrograms inhalation powder, hard capsule Italia Sirkava Letonia Tiotropium Viatris 18 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Liechtenstein Tiotropium Viatris 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation Lituania Tiotropium Viatris 18 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietosios kapsulės Luxemburg Tiotropium Viatris 18 mcg poudre pour inhalation en gélule Malta Sirkava 18 microgram inhalation powder, hard capsule Norvegia Sirkava Polonia Acopair Portugalia Sirkava, 18 µg, Pó para inalação, cápsula România Tiotropiu Viatris 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă Slovacia Sirkava 18 mikrogramov Slovenia Tiotropij Viatris 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule Spania Sirkava 18 microgramos, polvo para inhalación Suedia Sirkava Regatul Unit (Irlanda de Nord) Acopair 18 microgram, inhalation powder, hard capsule Țările de Jos Tiotropium Viatris 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025.

Dispozitivul NeumoHaler Instrucţiuni de utilizare Dragă pacient, Dispozitivul NeumoHaler vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Tiotropiu Viatris – medicament pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru problemele dumneavoastră respiratorii. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilzarea Tiotropiu Viatris. Dispozitivul NeumoHaler a fost special conceput pentru Tiotropiu Viatris. Nu trebuie utilizat pentru administrarea niciunui alt medicament. Dispozitivul NeumoHaler se poate utiliza pentru administrarea medicamentului din această cutie (timp de cel mult 3 luni). Dispozitivul NeumoHaler are un capac de protecţie împotriva prafului (capac superior curbat), o piesă bucală (situată sub capacul de protecţie împotriva prafului), o bază, un buton de perforare (pe lateralul dispozitivului Neumohaler) și o cameră centrală (situată sub piesa bucală).

Dispozitivul NeumoHaler

1 Capacul de protecţie împotriva prafului 2 Piesa bucală 3 Baza 4 Dispozitivul pentru perforare 5 Camera centrală

1. Ȋndepărtați capacul de protecție împotriva prafului. Verificați ca nici un obiect străin sa nu fie prezent în canalul de inhalare

2. Deschideți piesa bucală trăgând-o în sus, în timp ce apăsați cele două liniuțe.

3. Scoateți o capsulă Tiotropiu Viatris din blister (numai imediat înainte de administrare, a se vedea instrucțiunile de manipulare a blisterului de la sfârșitul acestor instrucțiuni) şi puneți-o în camera centrală a dispozitivului Neumohaler, aşa cum se arată în imagine. Nu are importanţă modul în care capsula este pusă în cameră. Nu așezați niciodată capsula direct în piesa bucală.

4. Închideți bine piesa bucală, până se aude un clic.

5. Ţineţi dispozitivul NeumoHaler cu piesa bucală în sus şi apăsați până la capăt dispozitivul de perforare, doar o singură dată, apoi eliberați. Astfel se perforează capsula şi se permite administrarea medicamentului în timp ce inspirați.

6. Expirați complet. Important: Vă rugăm să evitați expirarea în piesa bucală.

7. Ridicaţi dispozitivul NeumoHaler la nivelul guriii și introduceți piesa bucală a dispozitivului în cavitatea bucală şi strângeți ferm buzele în jurul acesteia. Menţineţi capul în poziţie verticală şi inspiraţi încet şi profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simţi capsula vibrând. Inspiraţi până ce plămânii sunt plini cu aer; apoi ţineţi-vă respiraţia cât mai mult posibil şi, în acelaşi timp, scoateţi dispozitivul NeumoHaler din cavitatea bucală. Reluaţi respiraţia normală.

Se repetă etapele 6 şi 7 încă o dată, până la golirea completă a capsulei.

8. Deschideţi din nou piesa bucală. Îndepărtaţi capsula utilizată și aruncaţi-o. Închideţi piesa bucală şi puneți la loc capacul de protecţie împotriva prafului. Asiguraţi-vă că acel capac de protecţie împotriva prafului este închis corespunzător.

Curăţarea dispozitivul NeumoHaler Curăţaţi Dispozitivul NeumoHaler o dată pe lună.

1. Deschideți capacul de protecţie împotriva prafului şi piesa bucală.

Apoi deschideți baza prin apăsarea în jos cu degetul mare a triunghiului inscripționat sub butonul de perforare precum se arată în imagine.

2. Curățați întregul dispozitiv cu apă caldă, pentru îndepărtarea oricărei urme de pulbere. Ştergeți dispozitivul NeumoHaler bine, tamponând excesul de apă cu un şerveţel din hârtie şi apoi lăsați să se usuce la aer, fără să reasamblați aceste componente. Uscarea durează 24 ore; prin urmare, dispozitivul trebuie curăţat imediat după ce a fost utilizat pentru a fi pregătit pentru următoarea administrare. La nevoie, exteriorul piesei bucale poate fi curăţat cu o bucată de pânză umedă, dar nu în exces.

Manipularea blisterului:

1. Separați cele două porţiuni ale blisterului, prin rupere de-a lungul zonei perforate.

2. Îndepărtaţi folia din spatele blisterului până ce capsula devine vizibilă în întregime.

Nu împingeți capsula prin folie.

3. Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blister și scoase numai imediat înainte de utilizare. Cu mâinile uscate, scoateți capsula din blister.

Nu înghițiți capsula.

Capsulele Tiotropiu Viatris conţin numai o cantitate mică de pulbere şi, ca urmare, capsula este umplută doar parţial. Fabricantul dispozitivului NeumoHaler: Ferrer Internacional, S.A Joan Buscallà 1-9 08173 Sant Cugat del Vallès Spania

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Puteți utiliza dispozitivul NeumoHaler până când ați finalizat medicamentul conținut în această cutie (maxim 3 luni).

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a se feri de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.